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Reggimenti di trattamento dinamico per la riduzione dei glucocorticoidi (SMART-RA)

18 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Utilizzo di SMART Design per sviluppare regimi di trattamento dinamici per la riduzione dei glucocorticoidi

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere meglio come le persone affette da artrite reumatoide (AR) rispondono alla riduzione graduale della dose, o "riduzione graduale", dei farmaci steroidei come il prednisone. Alcune persone affette da artrite reumatoide presentano sintomi quando la dose di steroidi viene ridotta, mentre altre no. Questo studio esaminerà le diverse caratteristiche dei pazienti, inclusi i livelli di infiammazione nel corpo, le differenze nel modo in cui il cervello elabora le informazioni sensoriali e alcuni livelli ormonali, per aiutare i ricercatori a capire meglio perché persone diverse hanno queste diverse risposte alla riduzione degli steroidi.

Le ipotesi includono:

  • Maggiore o uguale al () 30% dei partecipanti in ciascun braccio svilupperà un'intolleranza graduale (soggettiva, oggettiva o entrambe) durante il periodo di studio
  • Una percentuale maggiore o uguale al 60% dei partecipanti ridurrà la dose di glucocorticoidi di almeno 5 milligrammi al giorno durante il periodo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato modificato in modo che i partecipanti potessero partecipare a distanza senza entrare in clinica. Per i partecipanti che entrano in clinica, verrà utilizzato l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) per misurare l'intolleranza oggettiva alla riduzione.

Per i partecipanti remoti, verrà utilizzato il Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) al posto del CDAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beth Wallace, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di leggere e parlare inglese per consentire il consenso informato scritto e le misure dei risultati riportati dal paziente.

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide da parte di un medico, confermata dal controllo della cartella clinica.

  • Uso attuale di un regime di trattamento dell'artrite reumatoide composto sia da prednisone orale che da 1 altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) approvato dalla Food and Drug Administration, senza alcun cambiamento in questa terapia negli ultimi 90 giorni

    1. I DMARD idonei includono i seguenti: idrossiclorochina, sulfasalazina, metotrexato, leflunomide, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
    2. I pazienti che si arruolano nel programma di riduzione graduale di 15 giorni devono assumere 7,5 mg/giorno di prednisone orale
    3. I pazienti che si arruolano nel programma di riduzione graduale di 150 giorni devono assumere 5 mg/giorno di prednisone orale

Criteri di esclusione:

Uso attuale o recente (ultimo anno) di glucocorticoidi sistemici (somministrazione orale, endovenosa o intramuscolare) per >2 settimane per un'indicazione diversa dall'artrite reumatoide, per ridurre il rischio di esiti avversi per la salute legati al peggioramento della condizione indicata

  • Elevata attività della malattia dell'artrite reumatoide, definita come un indice di attività della malattia clinica maggiore (>) 10, data l'elevata probabilità di fallimento della riduzione graduale in questa popolazione a causa dell'aumento dell'attività dell'artrite reumatoide da sola
  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria preesistente diagnosticata da un medico, dato l'alto rischio di peggioramento con la riduzione graduale del prednisone
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento entro 90 giorni
  • Gravidanza
  • Qualsiasi menomazione, attività, comportamento o situazione che, a giudizio del gruppo di studio, potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone ridotto per 15 giorni
Questo durerà 30 giorni. I partecipanti verranno assegnati preferenzialmente alla strategia di 15 giorni fino al raggiungimento degli obiettivi di iscrizione; una volta completata la strategia di 15 giorni, molti partecipanti avranno diritto a completare anche la strategia di 150 giorni e, se lo desiderano, potranno successivamente iscriversi ad essa. I partecipanti che non sono idonei per la strategia di 15 giorni, ma sono idonei per la strategia di 150 giorni, verranno iscritti alla strategia di 150 giorni.
Droga: Prednisone ridotto per 15 giorni
Il gruppo con riduzione graduale di 15 giorni valuterà l'effetto di una riduzione della dose di prednisone orale di circa il 50% nell'arco di 15 giorni e sarà seguito per altri 15 giorni dopo l'ultima riduzione della dose.
Sperimentale: Prednisone con riduzione graduale di 150 giorni
Questo durerà 180 giorni. I partecipanti che non sono idonei per la strategia di 15 giorni, ma sono idonei per la strategia di 150 giorni, verranno iscritti alla strategia di 150 giorni.
Droga: Prednisone con riduzione graduale di 150 giorni
Il gruppo con riduzione graduale di 150 giorni valuterà l'effetto della riduzione del prednisone orale di 1 milligrammo (mg) ogni 30 giorni nell'arco di 150 giorni e sarà seguito per altri 30 giorni dopo l'ultima riduzione della dose.
Altri nomi:
  • Prednisolone con riduzione graduale di 150 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione netta della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)
La differenza (in mg/giorno) tra la dose di prednisone di un partecipante al momento dell'arruolamento e (1) la dose alla quale i partecipanti sviluppano per la prima volta un'intolleranza alla riduzione o (2) la dose alla fine del coinvolgimento nello studio, se i partecipanti non sviluppano la riduzione intolleranza.
Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)
Numero di partecipanti con intolleranza soggettiva alla riduzione
Lasso di tempo: Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)
Intolleranza soggettiva, il primo punto in cui un partecipante risponde e sceglie di interrompere la riduzione graduale dei glucocorticoidi a causa dei sintomi associati. Questo sarà valutato utilizzando un questionario di una domanda con risposte binarie "sì" e "no".
Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)
Numero di partecipanti con intolleranza oggettiva alla riduzione
Lasso di tempo: Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)
Il primo punto quando un partecipante sviluppa uno qualsiasi tra: aumento dell'attività dell'artrite reumatoide (aumento dell'indice di attività della malattia clinica [CDAI] > 2 o indice di attività della malattia dell'artrite reumatoide [RADAI] di 1,5); riacutizzazione dell'artrite reumatoide (aumento del CDAI > 1 o aumento del RADAI > 1 nel momento in cui il partecipante viene classificato come riacutizzazione; insufficienza surrenalica clinica.
Giorno 30 (programma di riduzione da 15 giorni) o giorno 180 (gruppo di riduzione da 150 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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