Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske behandlingsregimenter for glukokortikoid nedtrapning (SMART-RA)

16. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Brug af SMART Design til at udvikle dynamiske behandlingsregimer til nedtrapning af glukokortikoid

Formålet med dette kliniske forsøg er bedre at forstå, hvordan mennesker med reumatoid arthritis (RA) reagerer på gradvis dosisreduktion eller "nedtrapning" af steroidmedicin som prednison. Nogle mennesker med RA har symptomer, når steroiddosis er reduceret, mens andre ikke gør. Dette forsøg vil se på forskellige patientkarakteristika, herunder niveauer af inflammation i kroppen, forskelle i den måde, hjernen behandler sensorisk information på, og visse hormonniveauer, for at hjælpe forskere med bedre at forstå, hvorfor forskellige mennesker har disse forskellige reaktioner på steroidnedtrapning.

Hypoteserne omfatter:

  • Større eller lig med ( ) 30 % af deltagerne i hver arm vil udvikle taper intolerance (enten subjektiv, objektiv eller begge dele) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Større eller lig med 60 % af deltagerne vil reducere glukokortikoiddosis med mindst 5 milligram om dagen i løbet af undersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Wallace, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at læse og tale engelsk for at give mulighed for skriftligt informeret samtykke og patientrapporterede udfaldsmål.

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime
  • Diagnose af reumatoid arthritis af en læge, bekræftet ved at tjekke lægejournaler.

  • Nuværende brug af et RA-behandlingsregime med både oral prednison og 1 andet Food and Drug Administration-godkendt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD), uden ændring i denne behandling i løbet af de seneste 90 dage

    1. Kvalificerede DMARD'er omfatter følgende: hydroxychloroquin, sulfasalazin, methotrexat, leflunomid, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, upadacitinib, baricitinib, baricitinib,
    2. Patienter, der tilmelder sig 15-dages nedtrapning, skal tage 7,5 mg/dag oral prednison
    3. Patienter, der tilmelder sig 150-dages nedtrapning, skal tage 5 mg/dag oral prednison

Ekskluderingskriterier:

Aktuel eller nylig (sidste år) brug af systemisk glukokortikoid (oral, intravenøs eller intramuskulær administration) >2 uger til en anden indikation end RA, for at reducere risikoen for sundhedsskadelige udfald relateret til forværring af den angivne tilstand

  • Høj RA-sygdomsaktivitet, defineret som et Clinical Disease Activity Index på større (>) 10, givet høj sandsynlighed for nedtrapningssvigt i denne population på grund af øget RA-aktivitet alene
  • Eksisterende primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens diagnosticeret af en læge, givet høj risiko for forværring med prednison-nedskæring
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for 90 dage
  • Graviditet
  • Enhver svækkelse, aktivitet, adfærd eller situation, som efter undersøgelsesholdets vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15-dages taper prednison
Dette vil være i 30 dage. Deltagerne vil fortrinsvis blive tildelt 15-dages strategien, indtil tilmeldingsmålene er nået; når de har gennemført 15-dages strategien, vil mange deltagere også være berettiget til at gennemføre 150-dages strategien og kan efterfølgende tilmelde sig den, hvis de ønsker det. Deltagere, der ikke er kvalificerede til 15-dages strategien, men er berettiget til 150-dages strategien, vil blive tilmeldt 150-dages strategien.
Medicin: Oral prednison Taper
15-dages nedtrapningsgruppen vil vurdere effekten af ​​en ca. 50% oral prednison-dosisreduktion over 15 dage, og vil blive fulgt i yderligere 15 dage efter den sidste dosisreduktion.
Andre navne:
  • Prednisolon
Eksperimentel: 150 dages taper prednison
Dette vil være i 180 dage. Deltagere, der ikke er berettiget til 15-dages strategien, men er berettiget til 150-dages strategien, vil blive tilmeldt 150-dages strategien.
Medicin: 150 dages taper prednison
150-dages nedtrapningsgruppen vil vurdere effekten af ​​at reducere oral prednison med 1 milligram (mg) hver 30. dag over 150 dage, og vil blive fulgt i yderligere 30 dage efter den sidste dosisreduktion.
Andre navne:
  • 150 dages taper prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)
Forskellen (i mg/dag) mellem en deltagers prednison-dosis ved optagelse og enten (1) den dosis, hvor deltagerne først udvikler nedtrapningsintolerance, eller (2) dosis ved afslutningen af ​​undersøgelsens involvering, hvis deltagerne ikke udvikler nedtrapning intolerance.
Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)
Antal deltagere med subjektiv taperintolerance
Tidsramme: Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)
Subjektiv intolerance, det første punkt, når en deltager svarer, vælger at stoppe glukokortikoid nedtrapning på grund af associerede symptomer. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et et-spørgsmåls spørgeskema med binære "ja" og "nej" svar.
Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)
Antal deltagere med objektiv taperintolerance
Tidsramme: Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)
Det første punkt, når en deltager udvikler et af: øget RA-aktivitet (stigning i klinisk sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] >2); RA-opblussen (CDAI-stigning > 1 på et tidspunkt, hvor deltageren klassificeres som opblussen); Klinisk binyrebarkinsufficiens.
Dag 30 (15-dages nedtrapning) eller dag 180 (150-dages nedtrapningsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Oral prednison Taper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner