Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamiset hoitoryhmät glukokortikoidien kapenemiseen (SMART-RA)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

SMART Designin käyttäminen dynaamisten hoito-ohjelmien kehittämiseen glukokortikoidien kapenemiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka nivelreumaa (RA) sairastavat ihmiset reagoivat steroidilääkkeiden, kuten prednisonin, asteittaiseen annoksen pienentämiseen tai "pienentämiseen". Joillakin nivelreumapotilailla on oireita, kun steroidiannosta pienennetään, kun taas toisilla ei. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri potilaiden ominaisuuksia, mukaan lukien kehon tulehdustasot, erot aistitietojen käsittelyssä aivoissa ja tiettyjä hormonitasoja, jotta tutkijat ymmärtävät paremmin, miksi eri ihmisillä on nämä erilaiset vasteet steroidien pienentymiseen.

Hypoteesit sisältävät:

  • Yli tai yhtä suuri ( ) 30 % osallistujista kummassakin käsissä kehittää suppenevaa intoleranssia (joko subjektiivista, objektiivista tai molempia) tutkimusjakson aikana
  • Yli 60 % osallistujista vähentää glukokortikoidiannosta vähintään 5 milligrammalla päivässä tutkimusjakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beth Wallace, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky lukea ja puhua englantia kirjallisen tietoisen suostumuksen ja potilaan raportoimien tulosmittausten mahdollistamiseksi.

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa
  • Lääkärin tekemä nivelreuman diagnoosi, joka on vahvistettu tarkistamalla potilastiedot.

  • Nykyinen nivelreuman hoito-ohjelma, jossa käytetään sekä oraalista prednisonia että 1 muuta elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD), eikä tämä hoito ole muuttunut viimeisten 90 päivän aikana

    1. Tukikelpoisia DMARD-lääkkeitä ovat seuraavat: hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, metotreksaatti, leflunomidi, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegol, abatasepti, tosilitsumabi, sarilumabi, rituksimabi, tofasititinibi, bar,
    2. Potilaiden, jotka osallistuvat 15 päivän kapenevaan hoitoon, tulee ottaa 7,5 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia
    3. Potilaiden, jotka osallistuvat 150 päivän kapenevaan hoitoon, on otettava 5 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen tai äskettäinen (viime vuosi) systeemisen glukokortikoidin käyttö (oraalinen, suonensisäinen tai lihaksensisäinen anto) > 2 viikkoa muuhun indikaatioon kuin nivelreumaan, jotta vähennetään indikoidun tilan pahenemiseen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten riskiä

  • Korkea nivelreumataudin aktiivisuus, joka määritellään kliinisen sairauden aktiivisuusindeksiksi, joka on suurempi (>) 10, kun otetaan huomioon suuri todennäköisyys kapenemisen epäonnistumiseen tässä populaatiossa pelkän lisääntyneen RA-aktiivisuuden vuoksi.
  • Aiempi primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta, jonka lääkäri on diagnosoinut, koska suuri riski pahentua prednisonin pienentyessä
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio 90 päivän kuluessa
  • Raskaus
  • Mikä tahansa heikkeneminen, aktiivisuus, käyttäytyminen tai tilanne, joka tutkimusryhmän arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 päivän kapeneva prednisoni
Tämä kestää 30 päivää. Osallistujat jaetaan ensisijaisesti 15 päivän strategiaan, kunnes ilmoittautumistavoitteet on saavutettu; Kun 15 päivän strategia on suoritettu, monet osallistujat voivat myös suorittaa 150 päivän strategian, ja voivat myöhemmin halutessaan ilmoittautua siihen. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja 15 päivän strategiaan, mutta ovat oikeutettuja 150 päivän strategiaan, otetaan mukaan 150 päivän strategiaan.
Lääke: Oraalinen prednisoni Taper
15 päivän kapeneva ryhmä arvioi noin 50 % suun kautta otettavan prednisonin annoksen pienentämisen vaikutuksen 15 päivän aikana, ja sitä seurataan vielä 15 päivän ajan viimeisen annoksen pienentämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Kokeellinen: 150 päivän kapeneva prednisoni
Tämä kestää 180 päivää. Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja 15 päivän strategiaan, mutta ovat oikeutettuja 150 päivän strategiaan, otetaan mukaan 150 päivän strategiaan.
Lääke: 150 päivän kapeneva prednisoni
150 päivän kapeneva ryhmä arvioi oraalisen prednisonin vähentämisen 1 milligrammalla (mg) 30 päivän välein 150 päivän aikana, ja sitä seurataan vielä 30 päivän ajan viimeisen annoksen pienentämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 150 päivän kapeneva prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettoglukokortikoidiannoksen vähennys
Aikaikkuna: Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)
Ero (mg/vrk) osallistujan prednisoniannoksen välillä ilmoittautumisen yhteydessä ja joko (1) sen annoksen välillä, jolla osallistujat saivat ensimmäisen kerran pienenevän intoleranssin, tai (2) annoksen tutkimukseen osallistumisen lopussa, jos osallistujat eivät pienenny suvaitsemattomuutta.
Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on subjektiivinen suppenemis-intoleranssi
Aikaikkuna: Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)
Subjektiivinen intoleranssi, ensimmäinen kohta, kun osallistuja vastaa, päättää lopettaa glukokortikoidipitoisuuden vähentämisen siihen liittyvien oireiden vuoksi. Tämä arvioidaan yhden kysymyksen kyselylomakkeella, jossa on binaariset "kyllä" ja "ei" vastaukset.
Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen suppenemis-intoleranssi
Aikaikkuna: Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)
Ensimmäinen kohta, kun osallistujalle kehittyy jokin seuraavista: lisääntynyt RA-aktiivisuus (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin [CDAI] nousu >2); RA-leimaus (CDAI:n nousu > 1 kerrallaan, kun osallistuja luokittelee leimahdukseksi); Kliininen lisämunuaisen vajaatoiminta.
Päivä 30 (15 päivän kapeneva ryhmä) tai päivä 180 (150 päivän kapeneva ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Oraalinen prednisoni Taper

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa