Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické léčebné režimy pro snižování glukokortikoidů (SMART-RA)

16. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití SMART Design k vývoji dynamických léčebných režimů pro snižování glukokortikoidů

Účelem této klinické studie je lépe porozumět tomu, jak lidé s revmatoidní artritidou (RA) reagují na postupné snižování dávky nebo „zužování“ steroidních léků, jako je prednison. Někteří lidé s RA mají příznaky, když je dávka steroidů snížena, zatímco jiní ne. Tato studie se zaměří na různé charakteristiky pacientů, včetně úrovní zánětu v těle, rozdílů ve způsobu, jakým mozek zpracovává senzorické informace, a určitých hladin hormonů, aby výzkumníkům pomohla lépe pochopit, proč různí lidé mají tyto různé reakce na snižování steroidů.

Mezi hypotézy patří:

  • Větší nebo rovno ( ) 30 % účastníků v každé větvi se během období studie rozvine ke zužující se intoleranci (buď subjektivní, objektivní nebo obojí).
  • Více nebo rovných 60 % účastníků sníží dávku glukokortikoidů alespoň o 5 miligramů denně během období studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Wallace, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost číst a mluvit anglicky, což umožňuje písemný informovaný souhlas a měření výsledků hlášených pacientem.

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenční režim
  • Diagnóza revmatoidní artritidy ošetřujícím lékařem potvrzená kontrolou lékařské dokumentace.

  • Současné používání léčebného režimu RA perorálního prednisonu a 1 dalšího antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, beze změny v této léčbě za posledních 90 dnů

    1. Mezi způsobilé DMARD patří následující: hydroxychlorochin, sulfasalazin, methotrexát, leflunomid, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, upadacitinib
    2. Pacienti zařazení do 15denního snižování musí užívat 7,5 mg/den perorálně prednison
    3. Pacienti zařazení do 150denního snižování musí užívat 5 mg/den perorálně prednison

Kritéria vyloučení:

Současné nebo nedávné (minulý rok) užívání systémového glukokortikoidu (perorální, intravenózní nebo intramuskulární podání) > 2 týdny pro jinou indikaci než RA, ke snížení rizika nepříznivých zdravotních následků souvisejících se zhoršením indikovaného stavu

  • Vysoká aktivita onemocnění RA, definovaná jako index klinické aktivity onemocnění vyšší (>) 10, vzhledem k vysoké pravděpodobnosti selhání zúžení v této populaci v důsledku samotné zvýšené aktivity RA
  • Preexistující primární nebo sekundární adrenální insuficience diagnostikovaná lékařem, vzhledem k vysokému riziku zhoršení při snižování dávky prednisonu
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo intervence do 90 dnů
  • Těhotenství
  • Jakékoli poškození, aktivita, chování nebo situace, které by podle úsudku studijního týmu bránily uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15denní zúžení prednisonu
To bude trvat 30 dní. Účastníci budou zařazeni do 15denní strategie přednostně, dokud nebudou splněny registrační cíle; po dokončení 15denní strategie bude mnoho účastníků také způsobilých k dokončení 150denní strategie a mohou se do ní následně přihlásit, pokud si to přejí. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro 15denní strategii, ale jsou způsobilí pro 150denní strategii, budou zařazeni do 150denní strategie.
Lék: Perorální prednison Taper
Skupina s postupným snižováním dávky po 15 dnech vyhodnotí účinek přibližně 50% snížení dávky perorálního prednisonu během 15 dnů a bude sledována dalších 15 dní po posledním snížení dávky.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Experimentální: 150denní zúžení prednisonu
To bude trvat 180 dní. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro 15denní strategii, ale jsou způsobilí pro 150denní strategii, budou zařazeni do 150denní strategie.
Lék: 150denní zúžení prednisonu
Skupina s postupným snižováním dávky po 150 dnech vyhodnotí účinek snížení perorálního prednisonu o 1 miligram (mg) každých 30 dní po dobu 150 dní a bude sledována dalších 30 dní po posledním snížení dávky.
Ostatní jména:
  • 150denní zužující se prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté snížení dávky glukokortikoidů
Časové okno: Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)
Rozdíl (v mg/den) mezi dávkou prednisonu účastníka při zápisu a buď (1) dávkou, při které se u účastníků poprvé rozvine netolerance postupně, nebo (2) dávkou na konci zapojení do studie, pokud se u účastníků zužování nerozvine intolerance.
Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)
Počet účastníků se subjektivní zužující se intolerancí
Časové okno: Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)
Subjektivní nesnášenlivost, první bod, kdy se účastník odpoví, že se rozhodne zastavit snižování hladiny glukokortikoidů kvůli souvisejícím symptomům. To bude hodnoceno pomocí jednootázkového dotazníku s binárními odpověďmi „ano“ a „ne“.
Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)
Počet účastníků s objektivní kuželovou intolerancí
Časové okno: Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)
První bod, kdy se u účastníka rozvine některý z: zvýšená aktivita RA (index klinické aktivity onemocnění [CDAI] zvýšení >2); vzplanutí RA (nárůst CDAI > 1 v době, kdy se účastník klasifikuje jako vzplanutí); Klinická adrenální insuficience.
Den 30 (15denní postupné snižování) nebo 180. den (150denní postupné snižování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální prednison Taper

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit