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Regimentos de tratamento dinâmico para redução gradual de glicocorticóides (SMART-RA)

18 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Usando o SMART Design para desenvolver regimes de tratamento dinâmico para redução gradual de glicocorticóides

O objetivo deste ensaio clínico é compreender melhor como as pessoas com artrite reumatóide (AR) respondem à redução gradual da dose, ou “redução gradual”, de medicamentos esteróides como a prednisona. Algumas pessoas com AR apresentam sintomas quando a dose de esteróides é reduzida, enquanto outras não. Este estudo analisará diferentes características dos pacientes, incluindo níveis de inflamação no corpo, diferenças na forma como o cérebro processa informações sensoriais e certos níveis hormonais, para ajudar os pesquisadores a entender melhor por que pessoas diferentes têm essas respostas diferentes à redução gradual dos esteróides.

As hipóteses incluem:

  • Maior ou igual a () 30% dos participantes em cada braço desenvolverão intolerância à redução gradual (subjetiva, objetiva ou ambas) durante o período do estudo
  • Maior ou igual a 60% dos participantes reduzirão a dose de glicocorticóide em pelo menos 5 miligramas por dia durante o período do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio foi alterado para que os participantes pudessem participar remotamente sem entrar na clínica. Para os participantes que chegam à clínica, o índice de atividade clínica da doença (CDAI) será usado para medir a intolerância objetiva à redução gradual.

Para participantes remotos, o Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide (RADAI) será usado em vez do CDAI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beth Wallace, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade de ler e falar inglês para permitir consentimento informado por escrito e medidas de resultados relatados pelo paciente.

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo
  • Diagnóstico de artrite reumatóide por um médico, confirmado pela verificação de registros médicos.

  • Uso atual de um regime de tratamento para AR com prednisona oral e 1 outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) aprovado pela Food and Drug Administration, sem alteração nesta terapia nos últimos 90 dias

    1. DMARDs elegíveis incluem o seguinte: hidroxicloroquina, sulfassalazina, metotrexato, leflunomida, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
    2. Os pacientes inscritos na redução gradual de 15 dias devem tomar 7,5 mg/dia de prednisona oral
    3. Os pacientes inscritos na redução gradual de 150 dias devem tomar 5mg/dia de prednisona oral

Critério de exclusão:

Uso atual ou recente (no último ano) de glicocorticóide sistêmico (administração oral, intravenosa ou intramuscular) >2 semanas para uma indicação diferente de AR, para reduzir o risco de resultados adversos à saúde relacionados ao agravamento da condição indicada

  • Alta atividade da doença AR, definida como um Índice de Atividade Clínica da Doença maior (>) 10, dada a alta probabilidade de falha gradual nesta população devido apenas ao aumento da atividade da AR
  • Insuficiência adrenal primária ou secundária pré-existente diagnosticada por um médico, dado o alto risco de piora com a redução gradual da prednisona
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou intervenção dentro de 90 dias
  • Gravidez
  • Qualquer deficiência, atividade, comportamento ou situação que, no julgamento da equipe do estudo, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona gradual de 15 dias
Isso será por 30 dias. Os participantes serão alocados preferencialmente na estratégia de 15 dias até que as metas de inscrição sejam atingidas; uma vez concluída a estratégia de 15 dias, muitos participantes também serão elegíveis para completar a estratégia de 150 dias, podendo posteriormente inscrever-se nela, se assim o desejarem. Os participantes que não são elegíveis para a estratégia de 15 dias, mas são elegíveis para a estratégia de 150 dias, serão inscritos na estratégia de 150 dias.
Medicamento: Prednisona gradual de 15 dias
O grupo de redução gradual de 15 dias avaliará o efeito de uma redução de aproximadamente 50% da dose de prednisona oral ao longo de 15 dias e será acompanhado por mais 15 dias após a última redução da dose.
Experimental: Prednisona gradual de 150 dias
Isso será por 180 dias. Os participantes que não são elegíveis para a estratégia de 15 dias, mas são elegíveis para a estratégia de 150 dias, serão inscritos na estratégia de 150 dias.
Medicamento: Prednisona gradual de 150 dias
O grupo de redução gradual de 150 dias avaliará o efeito da redução da prednisona oral em 1 miligrama (mg) a cada 30 dias durante 150 dias e será acompanhado por mais 30 dias após a última redução da dose.
Outros nomes:
  • Prednisolona gradual de 150 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução líquida da dose de glicocorticóide
Prazo: Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)
A diferença (em mg/dia) entre a dose de prednisona de um participante no momento da inscrição e (1) a dose na qual os participantes desenvolvem inicialmente intolerância à redução gradual, ou (2) a dose no final do envolvimento no estudo, se os participantes não desenvolverem redução gradual da intolerância intolerância.
Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)
Número de participantes com intolerância subjetiva à redução gradual
Prazo: Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)
Intolerância subjetiva, o primeiro ponto quando um participante responde, opta por interromper a redução gradual dos glicocorticóides devido aos sintomas associados. Isso será avaliado por meio de um questionário de uma pergunta com respostas binárias "sim" e "não".
Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)
Número de participantes com intolerância objetiva à redução gradual
Prazo: Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)
O primeiro ponto quando um participante desenvolve qualquer um dos seguintes: aumento da atividade da AR (aumento do índice de atividade da doença clínica [CDAI] de> 2 ou índice de atividade da doença da artrite reumatóide [RADAI] de 1,5); Aumento de AR (aumento de CDAI >1 ou aumento de RADAI >1 no momento em que o participante classifica como exacerbação; Insuficiência adrenal clínica.
Dia 30 (redução gradual de 15 dias) ou dia 180 (grupo de redução gradual de 150 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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