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糖皮质激素逐渐减量的动态治疗方案 (SMART-RA)

2023年10月16日 更新者：VA Office of Research and Development

使用 SMART 设计开发糖皮质激素逐渐减量的动态治疗方案

该临床试验的目的是更好地了解类风湿性关节炎 (RA) 患者对泼尼松等类固醇药物逐渐减少剂量或“逐渐减少”的反应。 有些类风湿性关节炎患者在类固醇剂量减少时会出现症状，而其他人则不会。 这项试验将研究不同的患者特征，包括体内炎症水平、大脑处理感觉信息方式的差异以及某些激素水平，以帮助研究人员更好地理解为什么不同的人对类固醇逐渐减少有不同的反应。

假设包括：

  • 在研究期间，每组中大于或等于 ( ) 30% 的参与者将出现锥度不耐受（主观、客观或两者兼而有之）
  • 大于或等于 60% 的参与者将在研究期间每天减少至少 5 毫克糖皮质激素剂量

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beth Wallace, MD MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够阅读和说英语，以便签署书面知情同意书和患者报告的结果措施。

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  • 能够服用口服药物并愿意遵守研究干预方案
  • 由医疗提供者诊断为类风湿性关节炎，并通过检查病历进行确认。

  • 目前使用口服泼尼松和其他 1 种美国食品和药物管理局批准的缓解病情抗风湿药物 (DMARD) 的 RA 治疗方案，在过去 90 天内该疗法没有变化

    1. 符合条件的 DMARD 包括：羟氯喹、柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、sarilumab、利妥昔单抗、托法替尼、巴瑞克替尼、乌帕达替尼
    2. 参加 15 天减量治疗的患者必须每天口服 7.5 毫克泼尼松
    3. 参加 150 天减量治疗的患者必须每天口服 5 毫克泼尼松

排除标准：

当前或最近（过去一年）针对 RA 以外的适应症使用全身性糖皮质激素（口服、静脉内或肌内给药）>2 周，以降低与指示病情恶化相关的不良健康结果的风险

  • 高 RA 疾病活动度，定义为临床疾病活动指数大于 (>) 10，考虑到仅由于 RA 活动度增加而导致该人群逐渐减量失败的可能性很大
  • 医生诊断出已存在的原发性或继发性肾上腺功能不全，考虑到泼尼松逐渐减量后病情恶化的风险很高
  • 90 天内使用另一种研究药物或干预措施进行治疗
  • 怀孕
  • 研究团队判断会妨碍圆满完成研究方案的任何障碍、活动、行为或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：15天逐渐减量泼尼松
这将持续 30 天。 参与者将优先分配至15天策略，直至达到注册目标；一旦完成 15 天策略，许多参与者也将有资格完成 150 天策略，并且如果愿意，可以随后注册。 不符合 15 天策略资格但符合 150 天策略资格的参与者将加入 150 天策略。
药品：口服泼尼松逐渐减量
15 天减量组将评估 15 天内口服泼尼松剂量减少约 50% 的效果，并将在最后一次剂量减少后再随访 15 天。
其他名称：
  • 泼尼松龙
实验性的：150天逐渐减量泼尼松
这将持续 180 天。 不符合 15 天策略资格但符合 150 天策略资格的参与者将加入 150 天策略。
药品：150天逐渐减量泼尼松
150 天减量组将评估在 150 天内每 30 天减少口服泼尼松 1 毫克 (mg) 的效果，并将在最后一次剂量减少后再跟踪 30 天。
其他名称：
  • 150天逐渐减量泼尼松龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖皮质激素净剂量减少
大体时间：第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）
参与者在入组时的泼尼松剂量与 (1) 参与者首次出现减量不耐受的剂量，或 (2) 在研究参与结束时的剂量（如果参与者未出现减量）之间的差异（以毫克/天为单位）不宽容。
第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）
主观锥度不耐受的参与者人数
大体时间：第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）
主观不耐受，参与者回答的第一点是由于相关症状而选择停止糖皮质激素逐渐减少。 这将使用带有二元“是”和“否”回答的单问题问卷进行评估。
第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）
存在客观锥度不耐受的参与者人数
大体时间：第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）
当参与者出现以下任一情况时的第一点： RA 活动增加（临床疾病活动指数 [CDAI] 增加 >2）； RA 耀斑（当参与者归类为耀斑时，CDAI 增加 > 1）；临床肾上腺皮质功能减退症。
第 30 天（15 天逐渐减少）或第 180 天（150 天逐渐减少组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Beth Wallace, MD MSc、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (其他赠款/资助编号：VA CSR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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