Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske behandlingsregimenter for nedtrapping av glukokortikoid (SMART-RA)

18. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruk av SMART Design for å utvikle dynamiske behandlingsregimer for nedtrapping av glukokortikoid

Hensikten med denne kliniske studien er å bedre forstå hvordan personer med revmatoid artritt (RA) reagerer på gradvis dosereduksjon, eller "nedtrapping", av steroidmedisiner som prednison. Noen mennesker med RA har symptomer når steroiddosen reduseres, mens andre ikke gjør det. Denne studien vil se på forskjellige pasientkarakteristikker, inkludert nivåer av betennelse i kroppen, forskjeller i måten hjernen behandler sensorisk informasjon på og visse hormonnivåer, for å hjelpe forskere bedre å forstå hvorfor forskjellige mennesker har disse forskjellige responsene på nedtrapping av steroider.

Hypotesene inkluderer:

  • Større eller lik ( ) 30 % av deltakerne i hver arm vil utvikle taper intoleranse (enten subjektiv, objektiv eller begge deler) i løpet av studieperioden
  • Større eller lik 60 % av deltakerne vil redusere glukokortikoiddosen med minst 5 milligram per dag i løpet av studieperioden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble endret, slik at deltakerne kunne delta eksternt uten å komme inn på klinikken. For deltakere som kommer inn i klinikken, vil den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) brukes til å måle objektiv intoleranse mot nedtrapping.

For eksterne deltakere vil Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) brukes i stedet for CDAI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Wallace, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å lese og snakke engelsk for å tillate skriftlig informert samtykke og pasientrapporterte utfallsmål.

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge studiens intervensjonsregime
  • Diagnose av revmatoid artritt av en medisinsk leverandør, bekreftet ved å sjekke medisinske journaler.

  • Nåværende bruk av et RA-behandlingsregime med både oral prednison og 1 annet Food and Drug Administration-godkjent sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD), uten endring i denne behandlingen de siste 90 dagene

    1. Kvalifiserte DMARDs inkluderer følgende: hydroksyklorokin, sulfasalazin, metotreksat, leflunomid, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, upadacitinib, baricitinib, baricitinib, baricitinib.
    2. Pasienter som registrerer seg for 15-dagers nedtrapping, må ta 7,5 mg/dag oral prednison
    3. Pasienter som registrerer seg for 150-dagers nedtrapping, må ta 5 mg/dag oral prednison

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller nylig (siste år) bruk av systemisk glukokortikoid (oral, intravenøs eller intramuskulær administrering) >2 uker for en annen indikasjon enn RA, for å redusere risikoen for uønskede helseutfall relatert til forverring av den angitte tilstanden

  • Høy RA-sykdomsaktivitet, definert som en Clinical Disease Activity Index på større (>) 10, gitt høy sannsynlighet for nedtrapping i denne populasjonen på grunn av økt RA-aktivitet alene
  • Pre-eksisterende primær eller sekundær binyrebarksvikt diagnostisert av lege, gitt høy risiko for forverring med prednisonnedskjæring
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon innen 90 dager
  • Svangerskap
  • Enhver svekkelse, aktivitet, atferd eller situasjon som etter studieteamets vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15-dagers taper prednison
Dette vil være i 30 dager. Deltakere vil bli tildelt 15-dagers strategien fortrinnsvis inntil påmeldingsmålene er nådd; Når de har fullført 15-dagers strategien, vil mange deltakere også være kvalifisert til å fullføre 150-dagers strategien, og kan deretter registrere seg i den hvis de ønsker det. Deltakere som ikke er kvalifisert for 15-dagers strategien, men er kvalifisert for 150-dagers strategien, vil bli registrert i 150-dagers strategien.
Legemiddel: 15-dagers taper prednison
15-dagers nedtrappingsgruppen vil vurdere effekten av en ca. 50 % oral prednisondosereduksjon over 15 dager, og vil følges i ytterligere 15 dager etter siste dosereduksjon.
Eksperimentell: 150-dagers konisk prednison
Dette vil vare i 180 dager. Deltakere som ikke er kvalifisert for 15-dagers strategien, men er kvalifisert for 150-dagers strategien, vil bli registrert i 150-dagers strategien.
Legemiddel: 150-dagers konisk prednison
150-dagers nedtrappingsgruppen vil vurdere effekten av å redusere oral prednison med 1 milligram (mg) hver 30. dag over 150 dager, og vil bli fulgt i ytterligere 30 dager etter siste dosereduksjon.
Andre navn:
  • 150-dagers taper prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)
Forskjellen (i mg/dag) mellom en deltakers prednisondose ved påmelding, og enten (1) dosen som deltakerne først utvikler nedtrapping av intoleranse ved, eller (2) dosen ved slutten av studieinvolvering, hvis deltakerne ikke utvikler nedtrapping intoleranse.
Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)
Antall deltakere med subjektiv taperintoleranse
Tidsramme: Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)
Subjektiv intoleranse, det første punktet når en deltaker svarer velger å stoppe glukokortikoidnedtrapping på grunn av tilhørende symptomer. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et ett-spørsmål med binære "ja" og "nei" svar.
Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)
Antall deltakere med objektiv taperintoleranse
Tidsramme: Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)
Det første punktet når en deltaker utvikler en av: økt RA-aktivitet (enten klinisk sykdomsaktivitetsindeks [CDAI] økning på >2, eller revmatoid artritt sykdomsaktivitetsindeks [RADAI] på 1,5); RA-oppblussing (enten CDAI-økning på >1, eller RADAI-økning på >1 på et tidspunkt når deltakeren klassifiseres som fakling; Klinisk binyrebarksvikt.
Dag 30 (15-dagers nedtrapping) eller dag 180 (150-dagers nedtrapping)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere