Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische behandelingsregimenten voor het afbouwen van glucocorticoïden (SMART-RA)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

SMART-ontwerp gebruiken om dynamische behandelregimes te ontwikkelen voor het afbouwen van glucocorticoïden

Het doel van deze klinische proef is om beter te begrijpen hoe mensen met reumatoïde artritis (RA) reageren op geleidelijke dosisverlaging, of "afbouw", van steroïde medicijnen zoals prednison. Sommige mensen met RA hebben symptomen wanneer de dosis steroïden wordt verlaagd, terwijl anderen dat niet doen. In dit onderzoek wordt gekeken naar verschillende patiëntkenmerken, waaronder ontstekingsniveaus in het lichaam, verschillen in de manier waarop de hersenen sensorische informatie verwerken en bepaalde hormoonspiegels, om onderzoekers te helpen beter te begrijpen waarom verschillende mensen deze verschillende reacties op het afbouwen van steroïden hebben.

De hypothesen omvatten:

  • Groter of gelijk aan ( ) 30% van de deelnemers in elke arm zal tijdens de onderzoeksperiode taper-intolerantie ontwikkelen (hetzij subjectief, objectief of beide)
  • Meer dan of gelijk aan 60% van de deelnemers zal de dosis glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode met minstens 5 milligram per dag verlagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Wallace, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermogen om Engels te lezen en te spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten mogelijk te maken.

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime
  • Diagnose van reumatoïde artritis door een medische zorgverlener, bevestigd door medische dossiers te controleren.

  • Huidig ​​gebruik van een RA-behandelingsregime van zowel oraal prednison als 1 ander door de Food and Drug Administration goedgekeurd ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD), zonder verandering in deze therapie gedurende de afgelopen 90 dagen

    1. Geschikte DMARD’s zijn onder meer de volgende: hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexaat, leflunomide, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
    2. Patiënten die zich inschrijven voor de afbouw van 15 dagen moeten 7,5 mg/dag oraal prednison innemen
    3. Patiënten die zich inschrijven voor de afbouw van 150 dagen moeten 5 mg/dag oraal prednison innemen

Uitsluitingscriteria:

Huidig ​​of recent (afgelopen jaar) gebruik van systemische glucocorticoïden (orale, intraveneuze of intramusculaire toediening) >2 weken voor een andere indicatie dan RA, om het risico op nadelige gezondheidsresultaten gerelateerd aan verslechtering van de geïndiceerde aandoening te verminderen

  • Hoge RA-ziekteactiviteit, gedefinieerd als een klinische ziekteactiviteitsindex van groter (>) 10, gezien de grote kans op falen van de afbouw in deze populatie als gevolg van alleen verhoogde RA-activiteit
  • Reeds bestaande primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie gediagnosticeerd door een arts, gezien het hoge risico op verergering bij het afbouwen van prednison
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen 90 dagen
  • Zwangerschap
  • Elke beperking, activiteit, gedrag of situatie die naar het oordeel van het onderzoeksteam een ​​bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison afbouwen gedurende 15 dagen
Dit zal voor 30 dagen zijn. Deelnemers worden bij voorkeur toegewezen aan de 15-daagse strategie totdat de inschrijvingsdoelen zijn bereikt; Zodra de 15-dagenstrategie is voltooid, komen veel deelnemers ook in aanmerking voor de 150-dagenstrategie, en kunnen zij zich daar vervolgens voor inschrijven als ze dat willen. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de 15-dagenstrategie, maar wel in aanmerking komen voor de 150-dagenstrategie, worden ingeschreven voor de 150-dagenstrategie.
Geneesmiddel: Orale prednison afbouw
De afbouwgroep van 15 dagen zal het effect beoordelen van een orale dosisverlaging van ongeveer 50% prednison gedurende 15 dagen, en zal na de laatste dosisverlaging nog eens 15 dagen worden gevolgd.
Andere namen:
  • Prednisolon
Experimenteel: Prednison afbouwen gedurende 150 dagen
Dit zal voor 180 dagen zijn. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor de 15-dagenstrategie, maar wel in aanmerking komen voor de 150-dagenstrategie, worden ingeschreven voor de 150-dagenstrategie.
Geneesmiddel: Prednison afbouwen gedurende 150 dagen
De afbouwgroep van 150 dagen zal het effect beoordelen van het verminderen van orale prednison met 1 milligram (mg) elke 30 dagen gedurende 150 dagen, en zal na de laatste dosisverlaging nog eens 30 dagen worden gevolgd.
Andere namen:
  • Prednisolon afbouwen gedurende 150 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)
Het verschil (in mg/dag) tussen de dosis prednison van een deelnemer bij inschrijving en ofwel (1) de dosis waarbij deelnemers voor het eerst afbouwende intolerantie ontwikkelen, of (2) de dosis aan het einde van de deelname aan het onderzoek, als deelnemers geen afbouwende intolerantie ontwikkelen onverdraagzaamheid.
Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)
Aantal deelnemers met subjectieve taper-intolerantie
Tijdsspanne: Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)
Subjectieve intolerantie, het eerste moment waarop een deelnemer antwoordt, kiest ervoor om de afbouw van glucocorticoïden te stoppen vanwege de bijbehorende symptomen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van één vraag met binaire "ja" en "nee" antwoorden.
Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve taper-intolerantie
Tijdsspanne: Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)
Het eerste punt waarop een deelnemer een van de volgende symptomen ontwikkelt: verhoogde RA-activiteit (toename van de klinische ziekteactiviteitsindex [CDAI]> 2); RA-opflakkering (CDAI-toename > 1 op een moment dat de deelnemer classificeert als opflakkering); Klinische bijnierinsufficiëntie.
Dag 30 (afbouwgroep van 15 dagen) of dag 180 (afbouwgroep van 150 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Orale prednison afbouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren