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うつ病におけるサイロシビンのランダム化神経画像試験 (EMBRACE)

2026年3月24日 更新者：Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre

サイロシビンによる気分脳回路の関与: うつ病におけるランダム化神経画像試験

この神経画像臨床試験の目的は、うつ病患者において、シロシビンがプラセボと比較して、気分調節およびうつ病に関連するネットワークにおける脳機能活動に有意な即時変化をもたらすかどうかを試験することである。 この試験は、シロシビンが以下のいずれかを判断することを目的としています。

  1. 気分やうつ病に関連する脳ネットワーク内の接続を変化させる
  2. 気分やうつ病に関連する脳領域の血流を変化させる

参加者は、内服薬と支持的精神療法を受ける 2 つの治療セッションに参加します。 各セッションで、参加者は薬物投与後、心理療法の前にMRIスキャンを受けます。 参加者は、1) 初回訪問時にナイアシン (100mg) と 2 回目の訪問時にシロシビン (25mg)、または 2) 両方の訪問時にそれぞれシロシビン (25mg) を投与される 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 サイロシビンに特有の脳活動への影響を理解するために、グループ間の違いが比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • 主任研究者：
          • Bradley J MacIntosh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と自発的な意思がある。
  • 18歳以上65歳未満
  • すべての治験訪問に出席し、支援や変更なしで必要な評価ツールをすべて完了できる
  • 各治療訪問後、自宅で参加者を24時間監視できる責任ある個人/介護者がいること
  • 精神科のフォローアップケアを提供できる精神科医および/または一般開業医がいることが必要です
  • ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) - 現在のエピソードの期間が少なくとも 3 か月である場合、精神病的特徴を伴わない、再発性または単発エピソードのうつ病性障害の診断が確認された
  • ハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）スコア>17で定義される少なくとも中程度の重症度のうつ病

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病またはインスリン依存性の糖尿病
  • 研究期間中に妊娠中（自己申告または尿検査による）、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 小児期の電気けいれん療法および/または熱性けいれんによる発作を除く発作障害の病歴
  • -脳卒中、最近の心筋梗塞の病歴（ICF署名から1年以内）、コントロール不良の高血圧（血圧>140/90mmHg）、またはICF署名から1年以内の臨床的に重大な不整脈の既往
  • 一般開業医による研究参加後1か月以内に実施された身体検査、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング時の臨床検査における異常かつ臨床的に重要な結果
  • 12誘導ECG上のV5で男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上と定義されるECG上のQTc延長
  • スクリーニング時、治療の1週間前、および治験中に違法薬物または乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性であること（尿薬物検査が陽性となった場合は、使用パターンを決定するために参加者とともに検討され、適格性は治験責任医師の裁量で決定されます） ）
  • 資格を満たす値を達成するための連続血球計算
  • 血液製剤輸血を受けることができる方
  • 精神病と一致する症状
  • 精神科医によって評価された軽躁病および/または躁病と一致する症状
  • 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の個人的な状況または行動
  • 構造化臨床面接（MINI）によって評価された、双極性I/II障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害、または妄想性障害の現在または過去の病歴
  • 過去1年間に入院を必要とする自殺企図が1回以上あり、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）（Q6（過去1年）=「y」）および精神科医との臨床面接を使用して定義される。
  • 過去12か月以内の中程度以上の薬物使用および/またはアルコール使用障害の病歴
  • 幻覚剤による物質使用障害の生涯歴
  • 物質誘発性精神病の生涯歴
  • 他の病状または双極性障害 I および II に続発するうつ病
  • 統合失調症または原発性精神病性障害および/または双極性障害と診断された一親等親戚の家族歴
  • -スクリーニング前および/または現在のMDE中に過去12か月以内にサイロシビンまたは他のサイケデリックへの曝露、および現在のうつ病エピソード中のアヤワスカ/LSDなどのサイケデリックの使用
  • 臨床面接とMINI 7.0に基づく、反社会性パーソナリティ障害および/または妄想性パーソナリティ障害（DSM-5.0基準を満たすと定義される）の臨床診断。 MINI で陽性と診断された場合は、精神科医による臨床面接で確認を受けることになります。
  • MINI 7.0によって確認された境界性パーソナリティ障害の積極的な臨床診断
  • DSM-5基準を満たし、精神科医による臨床面接/認知スクリーニングに基づいた軽度または重度の神経認知障害の診断
  • うつ病の介入研究に現在登録している、またはスクリーニング後30日以内に介入研究に参加している
  • -その他の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の主要な併発疾患で、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者が服用した場合に健康リスクを構成する可能性がある研究の一部

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：段階的アクティブ治療群 (サイロシビン-サイロシビン)
このグループには、支持的精神療法とともに、1回目と2回目の治療訪問時にシロシビン（25mg）が投与されます。
薬：シロシビン
シロシビン（[3-[2-(ジメチルアミノ)エチル]-1H-インドール-4-イル]リン酸二水素）、25mg PO。
行動：支持的心理療法
安心感、統合、緊張緩和テクニック（必要な場合）の形での支持的心理療法。 信頼関係と前向きな環境を促進します。
実験的：プラセボからアクティブ遅延開始治療群 (MCC-サイロシビン)
このグループには、支持的精神療法とともに、最初の治療来院時に微結晶セルロース（25mg）が投与され、2回目の治療来院時にシロシビン（25mg）が投与されます。
薬：シロシビン
シロシビン（[3-[2-(ジメチルアミノ)エチル]-1H-インドール-4-イル]リン酸二水素）、25mg PO。
行動：支持的心理療法
安心感、統合、緊張緩和テクニック（必要な場合）の形での支持的心理療法。 信頼関係と前向きな環境を促進します。
他の：微結晶性セルロース
MCC (賦形剤)、25mg PO。
他の名前：
  • クライアント センター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脳血流量
時間枠：最大3週間
治療訪問中に予想される薬剤濃度のピーク時に、動脈スピンラベリングによって急性期に評価された、気分調節と抑うつに関連する事前に定義された3つの脳領域内の脳血流の変化。
最大3週間
Montgomery-Asbergうつ評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：最大6週間
研究フォローアップ訪問時のベースラインに対するMADRSの相対的変化。 MADRSの最小値（0）および最大値（60）に対する高いスコアは、より悪い治療結果を表します。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なネットワーク接続
時間枠：3週間まで
治療来院中に予想される薬物濃度のピーク時に安静状態機能的磁気共鳴画像法によって急性的に評価された、気分調節およびうつ病に関連する先験的に定義され確立された4つの機能ネットワーク内のボクセルごとの機能的接続性の変化。
3週間まで
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (GRID-HAMD-17)
時間枠：24時間
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール スコアのベースライン グリッド バージョン。 GRID-HAMD は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する 17 項目の評価尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
24時間
反応の発生率
時間枠：最大6週間
反応の発生率。シロシビン投与後の追跡調査時に反応（ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の改善として定義される）を示した参加者の割合として計算されます。
最大6週間
寛解の発生率
時間枠：最大6週間
寛解の発生率。最初のシロシビン/ナイアシン投与後3週目および6週目に寛解（MADRS合計スコア<11と定義）した参加者の割合として計算。
最大6週間
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：最大6週間
PHQ-9 はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。 9 つの各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート スケールで評価され、合計すると 0 (症状なし) から 27 (最も重度) の合計スコアが得られます。
最大6週間
16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ - 自己申告 (QIDS-SR-16)
時間枠：最大6週間
QIDS-SR-16 は、ベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 QIDS-SR-16 は、0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ自己報告スケールです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
最大6週間
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：最大6週間
C-SSRS はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価します。 自殺念慮スコアの範囲は 0 (自殺念慮なし) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。 自殺念慮強度スコアの範囲は、0 (自殺念慮なし) から 25 (最も重度) までです。 自殺行動の有無は二項反応として評価されます。過去の実際の試みの致死性は 0 (身体的損傷なし、または非常に軽度の損傷) から 5 (死亡) のスケールで評価され、実際の試みの潜在的な致死性は 0 (怪我を引き起こす可能性が低い行動) から 5 (死亡) のスケールで評価されます。 2 (医療ケアが受けられるにもかかわらず、死に至る可能性が高い行動) 。
最大6週間
簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：最大6週間
BPRS はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 BPRS 評価スケールには 18 項目があり、各項目は 1 (存在しない) ～ 7 (非常に深刻) の重大度スケールで評価されます。 未評価の場合は0が入ります。
最大6週間
シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：最大6週間
SDS はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 SDS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、0 は障害がないことを表し、30 は重度の障害を示します。 スケールの最後の 2 つの項目 (損失日数と非生産日数) の範囲は 0 から 7 です (数字が大きいほど、障害が大きいことを示します)。
最大6週間
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：最大6週間
GAD-7 はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 スコアは 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最大6週間
スナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS)
時間枠：最大6週間
SHAPS はベースライン時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目に収集されます。 SHAPS は、0 (「まったく同意しない」) から 3 (「非常に同意する」) までの 4 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 14 から 56 の範囲であり、スコアが高いほど快楽能力が高い (快楽消失の重症度が低い) ことを示します。
最大6週間
臨床医が管理する 6 項目の解離性症状スケール (CADSS-6)
時間枠：最大6週間
CADSS-6 は、治療来院時とシロシビン投与後 3 週間目および 6 週間目の両方で収集される、簡略化された 6 項目のスケールです。 回答の範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) です。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど解離が大きいことを示します。
最大6週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：最大6週間
MoCA 合計スコアは、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院から 3 週間後) に収集されます。 これは、認知の 6 つの領域を 0 ～ 30 のスコアでテストする認知スクリーニング評価ツールです。スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します: 18 ～ 25 ポイント (「軽度認知障害」)、10 ～ 17 ポイント ( 「中等度の認知障害」）、10 ポイント未満（「重度の認知障害」）。
最大6週間
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：最大6週間
改訂された HVLT-R 合計スコアは、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院から 3 週間後) に収集されます。 3 回連続の試行で参加者に読み上げられる 12 個の名詞を含むリスト学習テスト。 各試行の後、参加者は読み上げられた言葉を思い出すように求められます。 各試行で思い出された単語の数が合計されて、合計スコアが算出されます。 合計スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
最大6週間
CANTAB 高速視覚情報処理
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび第 6 週目 (2 回目の治療来院から 3 週間後) に認知領域を評価します。 持続的な注意力は、高速視覚情報処理タスクによって測定されます。 応答は、各ターゲット配列の最後の数字の提示から 1800 ミリ秒以内に発生したとして記録された応答の数としてスコア付けされ、応答が多いほど、注意がより持続したことを反映します。
最大6週間
CANTAB 反応時間
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院後 3 週間) で認知領域を評価します。 精神運動速度は、反応時間 (RTI) タスクによって測定されます。 単純な反応時間は興味深い結果であり、反応時間の短縮 (待ち時間の短縮) は精神運動速度の向上を反映します。
最大6週間
CANTAB 空間ワーキングメモリ
時間枠：最大6週間
認知ドメインを評価するための CANTAB ソフトウェア プログラムは、ベースラインと 6 週目 (2 回目の治療来院から 3 週間後) に使用されます。 実行機能は、空間作業記憶 (RTI) タスクによって測定されます。 これは実行機能と空間作業記憶に重点を置く検索タスクであり、被験者はヒューリスティックな検索戦略を使用する必要があります。 スコアが高いほど、空間作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
最大6週間
ケンブリッジのCANTABワンタッチストッキング
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院後 3 週間) で認知領域を評価します。 実行機能は、One Touch Stockings of Cambridge (OTS) タスクによって測定されます。 これは実行機能に重点を置く空間計画タスクであり、被験者は提示されたパターンに一致するように並べ替えられた積み重ねられたオブジェクトを使用する必要があります。 「動き」が少ないほど、実行機能が優れていることを示します。
最大6週間
CANTAB サンプルへの遅延マッチング
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院後 3 週間) で認知領域を評価します。 メモリは、サンプルへの遅延マッチング (DMS) タスクによって測定されます。 これはエンコードに重点を置く記憶課題であり、被験者は遅れて提示された複雑なパターンを覚えて区別する必要があります。 より正確な応答、またはより高い精度は、より良い記憶力を反映します。
最大6週間
CANTAB ペアアソシエイト学習
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院後 3 週間) で認知領域を評価します。 メモリは、Paired-Associates Learning (PAL) タスクによって測定されます。 これは、内側側頭葉の機能の変化に敏感な記憶課題であり、遅れて提示された場合に被験者が複雑なパターンの以前の位置を覚えて識別する必要があります。 より正確な応答、またはより高い精度は、より良い記憶力を反映します。
最大6週間
CANTAB 感情認識タスク
時間枠：最大6週間
CANTAB ソフトウェア プログラムを使用して、ベースラインおよび 6 週目 (2 回目の治療来院後 3 週間) で認知領域を評価します。 社会的/感情的認知は、感情認識タスク (ERT) によって評価されます。 被験者には、さまざまな強度のさまざまな感情を示すように変形された顔が短時間見せられ、その後、その感情を識別するよう求められます。 正しい応答の数として定義される精度の向上は、感情認知の向上を反映します。
最大6週間
改訂された神秘体験アンケート（MEQ30）
時間枠：8週間まで
MEQ30 は、神秘体験を構成する要素を記録した 30 項目のアンケートを修正した検証済みの自己報告書です。 0 (「なし (まったくない)」) ～ 5 (「極端 (人生のどの時期よりも強く、4 よりも強い)」)、合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、より深い神秘的な体験を示します。
8週間まで
持続的影響アンケート (PEQ)
時間枠：24時間
PEQ は、シロシビン治療に起因すると考えられる参加者の生活の変化を説明する、検証されていない自己申告の 145 項目のアンケートです。 6 つのカテゴリーで構成され、項目は 0 (「なし」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階評価で評価されます。 スコアが高いほど、シロシビン体験後の持続的な影響がより大きいことを示します。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー
時間枠：最大5週間
血液と循環バイオマーカーの相関関係はベースラインで発生します。 血漿由来タンパク質（脳由来神経栄養因子、S100ベータ、C反応性タンパク質）は、ベースライン来院時と2回目の治療来院時に採取した血液サンプルで蛍光免疫測定法を用いて測定され、MADRSに基づいて上記で定義されたその後の治療反応の予測因子として評価されます。得点。
最大5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sean M Nestor, PhD MD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Bradley J MacIntosh, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、治験終了および最初の出版から 12 か月後に、研究主任研究者によって承認された適切な提案を提供する資格のある研究者に提供されます。 データ共有契約は、サニーブルック研究所のデータ共有ポリシーに準拠する必要があります。 データ共有の例には、個々のデータのメタ分析や、シロシビンの効果に関連する神経画像分析などが含まれます。 これらのデータへのアクセスを要求する研究者は、PI に連絡する必要があります。

IPD 共有時間枠

治験プロトコールは、研究開始前に査読済みジャーナルに掲載されるか、出版が受理され、その後、関連文書（プロトコール、ICF など）が利用可能になります。 結果は研究完了後できるだけ早く原稿として発表され、その後この記録は結果を含めて更新されます。 研究完了後、IPD は、健全な提案を提供し、データの使用が機関のデータ共有ポリシーに準拠する他の研究者に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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