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Un ensayo aleatorizado de neuroimagen de psilocibina en la depresión (EMBRACE)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Involucrar circuitos cerebrales del estado de ánimo con psilocibina: un ensayo aleatorizado de neuroimagen en la depresión

El objetivo de este ensayo clínico de neuroimagen es probar si la psilocibina produce cambios inmediatos significativos en la actividad cerebral funcional en las redes asociadas con la regulación del estado de ánimo y la depresión en comparación con el placebo en pacientes con depresión. El ensayo tiene como objetivo determinar si la psilocibina:

  1. cambia la conectividad dentro de las redes cerebrales asociadas con el estado de ánimo y la depresión
  2. Cambia el flujo sanguíneo en regiones del cerebro asociadas con el estado de ánimo y la depresión.

Los participantes asistirán a dos sesiones de tratamiento donde recibirán medicación oral y psicoterapia de apoyo. En cada sesión, los participantes se someterán a una resonancia magnética después de la administración del fármaco pero antes de la psicoterapia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos que recibirán, 1) niacina (100 mg) en la primera visita y psilocibina (25 mg) en la segunda visita, o 2) psilocibina (25 mg) en ambas visitas, respectivamente. Se compararán las diferencias entre grupos para comprender qué efectos sobre la actividad cerebral son específicos de la psilocibina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Investigador principal:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y voluntariamente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en la visita de selección.
  • Mayores de 18 y menores de 65 años
  • Capaz de asistir a todas las visitas de estudio y completar todas las herramientas de evaluación requeridas sin asistencia ni alteración.
  • Tener una persona/cuidador responsable que pueda monitorear al participante en casa durante 24 horas después de cada visita de tratamiento.
  • Debe tener un psiquiatra y/o médico general que pueda brindar atención de seguimiento psiquiátrico.
  • Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI): diagnóstico confirmado de trastorno depresivo, episodio único o recurrente, sin características psicóticas donde la duración del episodio actual es de al menos 3 meses
  • Depresión de gravedad al menos moderada según lo definido por una puntuación >17 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada o insulinodependiente
  • Mujeres que están embarazadas (autoinforme o mediante análisis de orina), amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones por terapia electroconvulsiva y/o convulsiones febriles en la infancia.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90 mmHg) o arritmia clínicamente significativa dentro del año posterior a la firma del ICF
  • Resultados anormales y clínicamente significativos en un examen físico realizado dentro de un mes de la participación en el estudio por un médico general, signos vitales, ECG o prueba de laboratorio en el momento de la selección.
  • Prolongación del QTc en ECG definida por > 450 ms en hombres y > 460 ms en mujeres en V5 en un ECG de 12 derivaciones
  • Prueba de drogas en orina positiva para detectar drogas ilícitas o drogas de abuso en la selección, una semana antes del tratamiento y durante el ensayo (cualquier prueba de drogas en orina positiva se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador). )
  • Conteos sanguíneos seriados para lograr un valor que cumpla con la elegibilidad
  • Elegible para recibir transfusiones de productos sanguíneos
  • Cualquier síntoma compatible con psicosis.
  • Cualquier síntoma consistente con hipomanía y/o manía según lo evaluado por un psiquiatra
  • Otras circunstancias personales o comportamientos considerados incompatibles con el establecimiento de una buena relación o la exposición segura a la psilocibina.
  • Historia actual o pasada de trastorno bipolar I/II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico o trastorno delirante según lo evaluado mediante una entrevista clínica estructurada (MINI)
  • ≥ 1 intento de suicidio en el último año que requirió hospitalización, definido utilizando la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) (Q6 (año pasado) = "y") y entrevista clínica con un psiquiatra
  • Historial de trastorno por consumo de sustancias y/o alcohol, de gravedad moderada o mayor, en los últimos 12 meses
  • Historial de por vida de trastorno por uso de sustancias con un alucinógeno
  • Historia de vida de psicosis inducida por sustancias.
  • Depresión secundaria a otras condiciones médicas o trastorno bipolar I y II
  • Antecedentes familiares de un familiar de primer grado con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno psicótico primario y/o trastorno bipolar.
  • Exposición a psilocibina o cualquier otro psicodélico en los últimos 12 meses antes de la evaluación y/o durante el MDE actual y uso de psicodélicos, como ayahuasca/LSD, durante el episodio depresivo actual
  • Un diagnóstico clínico de trastorno de personalidad antisocial y/o trastorno de personalidad paranoide (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5.0) basado en una entrevista clínica y el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
  • Un diagnóstico clínico activo de trastorno límite de la personalidad confirmado por el MINI 7.0
  • Diagnóstico de cualquier trastorno neurocognitivo leve o mayor que cumpla con los criterios del DSM-5 y se base en una entrevista clínica/examen cognitivo realizado por un psiquiatra.
  • Inscripción actual en un estudio de intervención para la depresión o participación en el mismo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
  • Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad concurrente importante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si toma parte en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento activo por etapas (psilocibina-psilocibina)
Este grupo recibirá psilocibina (25 mg) en la primera y segunda visita de tratamiento, junto con psicoterapia de apoyo.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ([3-[2-(dimetilamino)etil]-1H-indol-4-il] dihidrógenofosfato), 25 mg por vía oral.
Conductual: Psicoterapia de apoyo
Psicoterapia de apoyo en forma de técnicas de tranquilidad, integración y reducción de intensidad (si es necesario). Facilitar la simpatía y un ambiente positivo.
Experimental: Placebo al grupo de tratamiento activo de inicio retardado (MCC-psilocibina)
Este grupo recibirá celulosa microcristalina (25 mg) en la primera visita de tratamiento y psilocibina (25 mg) en la segunda visita de tratamiento, junto con psicoterapia de apoyo.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ([3-[2-(dimetilamino)etil]-1H-indol-4-il] dihidrógenofosfato), 25 mg por vía oral.
Conductual: Psicoterapia de apoyo
Psicoterapia de apoyo en forma de técnicas de tranquilidad, integración y reducción de intensidad (si es necesario). Facilitar la simpatía y un ambiente positivo.
Otro: Celulosa microcristalina
MCC (excipiente), 25 mg VO.
Otros nombres:
  • MCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo Cerebral Regional
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral dentro de tres regiones cerebrales definidas a priori relevantes para la regulación del estado de ánimo y la depresión, evaluados mediante marcación de espín arterial de forma aguda en la concentración máxima esperada del fármaco durante las visitas de tratamiento.
Hasta 3 semanas
Cambios en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Cambios en la MADRS en relación con el valor basal en las visitas de seguimiento del estudio. Las puntuaciones más altas con respecto a los valores mínimo (0) y máximo (60) de la MADRS representan un peor resultado del tratamiento.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad de red funcional
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Cambios en la conectividad funcional de vóxeles dentro de cuatro redes funcionales definidas y establecidas a priori relevantes para la regulación del estado de ánimo y la depresión, según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo de forma aguda en el momento de la concentración máxima esperada del fármaco durante las visitas de tratamiento.
Hasta 3 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (GRID-HAMD-17)
Periodo de tiempo: 24 horas
Versión de cuadrícula de referencia de la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems. La GRID-HAMD es una escala de calificación de 17 ítems administrada por un médico y diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. El rango de puntuación es de 0 a 52, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
24 horas
Incidencia de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Incidencia de respuesta, calculada como la proporción de participantes con una respuesta (definida como una mejora ≥ 50% en la puntuación total MADRS desde el inicio) en el seguimiento después de la administración de psilocibina.
hasta 6 semanas
Incidencia de remisión
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Incidencia de remisión, calculada como la proporción de participantes con remisión (definida como puntuación total MADRS <11) en las semanas 3 y 6 después de la administración inicial de psilocibina/niacina.
hasta 6 semanas
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El PHQ-9 se recopilará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. El PHQ-9 es una medida autoevaluada de la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada uno de los nueve ítems se califica en una escala Likert, que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (casi todos los días), y se suma para obtener una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 27 (más grave).
hasta 6 semanas
Inventario rápido de 16 ítems sobre sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El QIDS-SR-16 se recopilará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. El QIDS-SR-16 es una escala de autoinforme con puntuaciones que van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
hasta 6 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El C-SSRS se recopilará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. El C-SSRS evalúa la ideación y el comportamiento suicida. La puntuación de ideación suicida oscila entre 0 (sin ideación) y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La puntuación de intensidad de ideación suicida oscila entre 0 (sin ideación) y 25 (más grave). La presencia de conducta suicida se califica como una respuesta binaria; la letalidad de intentos reales anteriores se clasifica en una escala de 0 (ningún daño físico o daño físico muy pequeño) a 5 (muerte) y la letalidad potencial de los intentos reales se clasifica en una escala de 0 (comportamiento que no es probable que resulte en lesiones) a 2 (comportamiento que probablemente resulte en la muerte a pesar de la atención médica disponible).
hasta 6 semanas
Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La BPRS se recopilará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. La escala de calificación BPRS tiene 18 ítems, cada ítem calificado en una escala de gravedad de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave). Se ingresa 0 si el artículo no se evalúa.
hasta 6 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La SDS se recopilará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. La puntuación total de la SDS varía de 0 a 30, donde 0 representa ningún deterioro y 30 representa un deterioro grave. Los dos últimos ítems de la escala (Días perdidos y Días improductivos) van de 0 a 7 (un número más alto denota mayor deterioro).
hasta 6 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El GAD-7 se recolectará al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. Puntuaciones de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"), y la puntuación total oscila de 0 a 21; una puntuación más alta denota una mayor gravedad de los síntomas.
hasta 6 semanas
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Los SHAPS se recopilarán al inicio del estudio, así como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. El SHAPS se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("muy en desacuerdo") a 3 ("muy de acuerdo"). La puntuación total oscila entre 14 y 56, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad hedónica (menor gravedad anhedónica).
hasta 6 semanas
Escala de síntomas disociativos administrada por un médico de 6 ítems (CADSS-6)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El CADSS-6 es una escala simplificada de 6 ítems que se recopilará tanto en las visitas de tratamiento como en las semanas 3 y 6 después de la administración de psilocibina. Las respuestas van de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde una puntuación más alta indica una mayor disociación.
hasta 6 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La puntuación total de MoCA se recopilará al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). Esta escala es una herramienta de evaluación de detección cognitiva que evalúa seis dominios de la cognición, con puntuaciones que van de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo: 18 a 25 puntos ("deterioro cognitivo leve"), 10 a 17 puntos ( "Deterioro cognitivo moderado"), menos de 10 puntos ("Deterioro cognitivo severo").
hasta 6 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La puntuación total revisada del HVLT-R se recopilará al inicio del estudio y también en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). Una prueba de aprendizaje de lista que contiene 12 sustantivos que se leen a un participante durante tres ensayos consecutivos. Después de cada prueba, se pide a un participante que recuerde las palabras que se le leyeron. El número de palabras recordadas en cada ensayo se suma para producir una puntuación total. La puntuación total más alta equivale a un mejor resultado.
hasta 6 semanas
CANTAB Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La atención sostenida se medirá mediante la tarea de Procesamiento rápido de información visual. Las respuestas se calificarán como el número de respuestas registradas que ocurrieron dentro de los 1800 milisegundos de la presentación del dígito final para cada una de las secuencias objetivo, y más respuestas reflejan una mejor atención sostenida.
hasta 6 semanas
Tiempo de reacción CANTAB
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La velocidad psicomotora se medirá mediante la tarea de Tiempo de reacción (RTI). El resultado de interés será un tiempo de reacción simple, ya que un tiempo de reacción más rápido (menor latencia) reflejará una mejor velocidad psicomotora.
hasta 6 semanas
Memoria de trabajo espacial CANTAB
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El programa de software CANTAB para evaluar dominios cognitivos se utiliza al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La función ejecutiva se medirá mediante la tarea de memoria de trabajo espacial (RTI). Esta es una tarea de búsqueda que enfatiza la función ejecutiva y la memoria de trabajo espacial, lo que requiere que los sujetos utilicen estrategias de búsqueda heurísticas. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento en la memoria de trabajo espacial.
hasta 6 semanas
CANTAB One Touch Medias de Cambridge
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La función ejecutiva se medirá mediante la tarea One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Esta es una tarea de planificación espacial que enfatiza la función ejecutiva y requiere que los sujetos utilicen objetos apilados reordenados para que coincidan con un patrón presentado. Menos "movimientos" indican una mejor función ejecutiva.
hasta 6 semanas
CANTAB Coincidencia retrasada con la muestra
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La memoria se medirá mediante la tarea de coincidencia retrasada con la muestra (DMS). Esta es una tarea de memoria que enfatiza la codificación, lo que requiere que los sujetos recuerden y diferencien patrones complejos cuando se presentan después de un retraso. Respuestas más correctas, o mayor precisión, reflejan una mejor memoria.
hasta 6 semanas
CANTAB Aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La memoria se medirá mediante la tarea de Aprendizaje de Asociados en Parejas (PAL). Esta es una tarea de memoria = sensible a cambios en el funcionamiento del lóbulo temporal medial, que requiere que los sujetos recuerden e identifiquen ubicaciones previas de patrones complejos cuando se presentan después de un retraso. Respuestas más correctas, o mayor precisión, reflejan una mejor memoria.
hasta 6 semanas
Tarea de reconocimiento de emociones CANTAB
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Usaremos el programa de software CANTAB para evaluar los dominios cognitivos al inicio y en la semana 6 (3 semanas después de la segunda visita de tratamiento). La cognición social/emocional será evaluada mediante la Tarea de Reconocimiento de Emociones (ERT). A los sujetos se les muestran brevemente rostros transformados para mostrar varias emociones de diferentes intensidades, y luego se les pide que identifiquen la emoción. Una mayor precisión, definida como el número de respuestas correctas, refleja una mejor cognición emocional.
hasta 6 semanas
Cuestionario revisado de experiencias místicas (MEQ30)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El MEQ30 es un cuestionario revisado de 30 ítems de autoinforme validado que registra elementos que comprenden la experiencia mística. 0 ("ninguno (en absoluto)") a 5 ("extremo (más que en cualquier otro momento de mi vida y más fuerte que 4)"), con un rango de puntuación total de 0 a 150. Las puntuaciones más altas indican una experiencia mística más profunda.
hasta 8 semanas
Cuestionario de efectos persistentes (PEQ)
Periodo de tiempo: 24 horas
El PEQ es un cuestionario de autoinforme no validado de 145 ítems que describe cualquier cambio en la vida de los participantes que pueda atribuirse al tratamiento con psilocibina. Consta de 6 categorías con ítems calificados en una escala de 6 puntos desde 0 ("ninguno") hasta 5 ("extremo"). Las puntuaciones más altas indican una mayor magnitud de los efectos persistentes después de su experiencia con la psilocibina.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La correlación de la sangre para los biomarcadores circulantes se producirá al inicio del estudio. Las proteínas derivadas del plasma (factor neurotrófico derivado del cerebro, S100Beta, proteína C reactiva) se medirán en muestras de sangre recolectadas en la visita inicial y en la segunda visita de tratamiento mediante inmunoensayos fluorométricos y se evaluarán como predictores de la respuesta al tratamiento posterior como se define anteriormente según MADRS. puntuaciones.
hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después del final del ensayo y la publicación inicial para investigadores calificados que proporcionen una propuesta sólida que sea aprobada por los investigadores principales del estudio. Los acuerdos de intercambio de datos deben cumplir con las políticas de intercambio de datos del Sunnybrook Research Institute. Los ejemplos de intercambio de datos pueden incluir metanálisis de datos individuales y análisis de neuroimagen relevantes para los efectos de la psilocibina. Los investigadores que soliciten acceso a estos datos deben comunicarse con los investigadores privados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del ensayo se publicará, o se aceptará para su publicación, en una revista revisada por pares antes del inicio del estudio y los documentos relacionados (protocolo, ICF, etc.) estarán disponibles. Los resultados se publicarán en un manuscrito lo antes posible después de finalizar el estudio; posteriormente, este registro se actualizará para incluir los resultados. Una vez finalizado el estudio, el IPD se pondrá a disposición de otros investigadores que proporcionen una propuesta sólida y cuyos usos de los datos se adhieran a las políticas institucionales de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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