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Uno studio randomizzato di neuroimaging sulla psilocibina nella depressione (EMBRACE)

18 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Coinvolgere i circuiti cerebrali dell'umore con la psilocibina: uno studio randomizzato di neuroimaging nella depressione

L'obiettivo di questo studio clinico di neuroimaging è verificare se la psilocibina produce cambiamenti immediati significativi nell'attività cerebrale funzionale nelle reti associate alla regolazione dell'umore e alla depressione rispetto al placebo nei pazienti depressi. Lo studio mira a determinare se la psilocibina:

  1. modifica la connettività all’interno delle reti cerebrali associate all’umore e alla depressione
  2. modifica il flusso sanguigno nelle regioni cerebrali associate all’umore e alla depressione

I partecipanti parteciperanno a due sessioni di trattamento in cui riceveranno un farmaco orale e una psicoterapia di supporto. Ad ogni sessione, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI dopo la somministrazione del farmaco ma prima della psicoterapia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che riceveranno, 1) niacina (100 mg) alla prima visita e psilocibina (25 mg) alla seconda visita, o 2) psilocibina (25 mg) ad entrambe le visite, rispettivamente. Le differenze tra i gruppi verranno confrontate per comprendere quali effetti sull'attività cerebrale sono specifici della psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e volontariamente disposto a fornire il consenso informato scritto alla visita di screening.
  • Oltre i 18 anni e sotto i 65 anni
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio e completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti senza assistenza o alterazioni
  • Avere un individuo/assistente responsabile che sia in grado di monitorare il partecipante a casa per 24 ore dopo ogni visita di trattamento
  • Deve avere uno psichiatra e/o un medico di medicina generale in grado di fornire assistenza psichiatrica di follow-up
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): diagnosi confermata di disturbo depressivo, episodio ricorrente o singolo, senza caratteristiche psicotiche in cui la durata dell'episodio attuale è di almeno 3 mesi
  • Depressione di gravità almeno moderata come definita da un punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >17

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato o insulino-dipendente
  • Donne incinte (autodichiarazione o tramite test delle urine), che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Storia di disturbi convulsivi ad eccezione di convulsioni da terapia elettroconvulsivante e/o convulsioni febbrili nell'infanzia
  • Storia di ictus, recente infarto miocardico (< 1 anno dalla firma dell'ICF), ipertensione non controllata (pressione sanguigna > 140/90 mmHg) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF
  • Risultati anormali e clinicamente significativi di un esame fisico effettuato entro un mese dalla partecipazione allo studio da parte di un medico di medicina generale, parametri vitali, ECG o test di laboratorio allo screening
  • Prolungamento del QTc sull'ECG definito da > 450 ms nei maschi e > 460 ms nelle femmine in V5 su un ECG a 12 derivazioni
  • Screening antidroga positivo nelle urine per droghe illecite o droghe d'abuso allo screening, una settimana prima del trattamento e durante lo studio (qualsiasi test antidroga positivo nelle urine verrà esaminato con i partecipanti per determinare il modello di utilizzo e l'idoneità sarà determinata a discrezione dello sperimentatore )
  • Emocromi seriali per ottenere un valore tale da soddisfare l'idoneità
  • Idoneo a ricevere trasfusioni di prodotti sanguigni
  • Qualsiasi sintomo compatibile con la psicosi
  • Qualsiasi sintomo compatibile con ipomania e/o mania valutato da uno psichiatra
  • Altre circostanze o comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo bipolare I/II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico o disturbo delirante valutato mediante un'intervista clinica strutturata (MINI)
  • ≥ 1 tentativo di suicidio nell'ultimo anno che ha richiesto il ricovero ospedaliero, definito utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (ultimo anno) = "y") e colloquio clinico con uno psichiatra
  • Storia di uso di sostanze e/o disturbo da uso di alcol, di moderata gravità o maggiore, negli ultimi 12 mesi
  • Anamnesi di disturbo da uso di sostanze con un allucinogeno
  • Storia permanente di psicosi indotta da sostanze
  • Depressione secondaria ad altre condizioni mediche o disturbo bipolare I e II
  • Anamnesi familiare di un parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia o di disturbo psicotico primario e/o disturbo bipolare
  • Esposizione alla psilocibina o a qualsiasi altra sostanza psichedelica negli ultimi 12 mesi prima dello screening e/o durante l'attuale MDE e uso di sostanze psichedeliche, come ayahuasca/LSD, durante l'attuale episodio depressivo
  • Una diagnosi clinica di disturbo antisociale di personalità e/o disturbo paranoide di personalità (definito come conforme ai criteri DSM-5.0) basata sul colloquio clinico e sul MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma durante un colloquio clinico da parte di uno psichiatra
  • Una diagnosi clinica attiva del disturbo borderline di personalità come confermato dalla MINI 7.0
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo neurocognitivo lieve o maggiore che soddisfi i criteri del DSM-5 e basata su colloquio clinico/screening cognitivo da parte di uno psichiatra
  • Attuale iscrizione a uno studio interventistico sulla depressione o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening
  • Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale clinicamente significativa o qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se assume parte nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo graduale (Psilocibina-Psilocibina)
Questo gruppo riceverà psilocibina (25 mg) alla prima e alla seconda visita di trattamento, insieme a una psicoterapia di supporto.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ([3-[2-(dimetilammino)etil]-1H-indol-4-il] diidrogeno fosfato), 25 mg PO.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Psicoterapia di supporto sotto forma di tecniche di rassicurazione, integrazione e riduzione della tensione (se necessario). Facilitare il rapporto e un ambiente positivo.
Sperimentale: Da placebo a braccio di trattamento attivo con avvio ritardato (MCC-psilocibina)
Questo gruppo riceverà cellulosa microcristallina (25 mg) alla prima visita di trattamento e psilocibina (25 mg) alla seconda visita di trattamento, insieme a psicoterapia di supporto.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ([3-[2-(dimetilammino)etil]-1H-indol-4-il] diidrogeno fosfato), 25 mg PO.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Psicoterapia di supporto sotto forma di tecniche di rassicurazione, integrazione e riduzione della tensione (se necessario). Facilitare il rapporto e un ambiente positivo.
Altro: Cellulosa microcristallina
MCC (eccipiente), 25 mg PO.
Altri nomi:
  • Centro clienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno regionale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale all'interno di tre regioni cerebrali definite a priori rilevanti per la regolazione dell'umore e la depressione, valutate acutamente mediante etichettatura della rotazione arteriosa alla concentrazione di picco prevista del farmaco durante le visite di trattamento.
Fino a 3 settimane
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Variazioni del MADRS rispetto al basale alle visite di follow-up dello studio. Punteggi più alti rispetto ai valori minimo (0) e massimo (60) della MADRS rappresentano un risultato del trattamento peggiore.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Cambiamenti nella connettività funzionale voxel all'interno di quattro reti funzionali definite e stabilite a priori rilevanti per la regolazione dell'umore e la depressione, valutate in modo acuto mediante risonanza magnetica funzionale a riposo al momento della concentrazione di picco prevista del farmaco durante le visite di trattamento.
Fino a 3 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (GRID-HAMD-17)
Lasso di tempo: 24 ore
Versione griglia di base del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi. La GRID-HAMD è una scala di valutazione composta da 17 item, somministrata dal medico, progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 52, dove il punteggio più alto indica una depressione più grave.
24 ore
Incidenza della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Incidenza della risposta, calcolata come percentuale di partecipanti con una risposta (definita come un miglioramento ≥ 50% nel punteggio totale MADRS rispetto al basale) al follow-up dopo la somministrazione di psilocibina.
fino a 6 settimane
Incidenza della remissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Incidenza di remissione, calcolata come percentuale di partecipanti con remissione (definita come punteggio totale MADRS <11) alla settimana 3 e 6 dopo la somministrazione iniziale di psilocibina/niacina.
fino a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il PHQ-9 verrà raccolto al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Il PHQ-9 è una misura autovalutata della gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei nove elementi è valutato su una scala Likert, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), e sommato per un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo) e 27 (più grave).
fino a 6 settimane
Inventario rapido di 16 elementi della sintomatologia depressiva: autovalutazione (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il QIDS-SR-16 verrà raccolto al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. La QIDS-SR-16 è una scala di autovalutazione con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
fino a 6 settimane
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La scala CGI verrà raccolta al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. La CGI-Severity (CGI-S) valuta la gravità della malattia depressiva di una persona utilizzando una scala Likert a sette punti, che va da 1 ("Normale, per nulla depresso") a 7 ("Tra i pazienti più estremamente depressi") . Il miglioramento o cambiamento globale CGI (CGIC) valuta il miglioramento globale delle condizioni di una persona dall'ultima visita su una scala Likert a sette punti, che va da 1 ("Molto migliorato") a 7 ("Molto peggio").
fino a 6 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il C-SSRS verrà raccolto al basale e alla settimana 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Il C-SSRS valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Il punteggio dell’idea suicidaria varia da 0 (nessuna ideazione) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il punteggio dell'intensità dell'ideazione suicidaria varia da 0 (nessuna ideazione) a 25 (più grave). La presenza di comportamenti suicidari è valutata come una risposta binaria; la letalità dei precedenti tentativi effettivi è valutata su una scala da 0 (nessun danno fisico o danni fisici molto lievi) a 5 (morte) e la potenziale letalità dei tentativi effettivi è valutata su una scala da 0 (comportamento che non rischia di provocare lesioni) a 2 (comportamento che potrebbe provocare la morte nonostante la disponibilità delle cure mediche).
fino a 6 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il BPRS verrà raccolto al basale e alla settimana 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. La scala di valutazione BPRS è composta da 18 item, ciascuno dei quali valutato su una scala di gravità da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Viene inserito 0 se l'articolo non è valutato.
fino a 6 settimane
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La SDS verrà raccolta al basale e alla settimana 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Il punteggio totale della SDS varia da 0 a 30, dove 0 rappresenta nessuna compromissione e 30 rappresenta una compromissione grave. Gli ultimi due elementi della scala (Giorni persi e Giorni improduttivi) vanno da 0 a 7 (un numero più alto denota maggiore menomazione).
fino a 6 settimane
Indice del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'OMS-5 verrà raccolto al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. L’OMS-5 è una misura del benessere generale, valutato su una scala da 0 a 25, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
fino a 6 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il WHODAS 2.0 verrà raccolto al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Il WHODAS 2.0 è un questionario sulla disabilità auto-riportato basato sulla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). Comprende 36 domande, organizzate in sei ambiti (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione). Ad ogni domanda si deve rispondere in base alla difficoltà percepita nello svolgimento delle attività utilizzando una scala a 5 punti da 0 ("nessuna") a 4 ("estremo").
fino a 6 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il GAD-7 verrà raccolto al basale e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Punteggi da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni") e il punteggio totale varia da 0 a 21; un punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi.
fino a 6 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Gli SHAPS verranno raccolti al basale e alla settimana 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Lo SHAPS è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 ("fortemente in disaccordo") a 3 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale varia da 14 a 56, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità edonica (minore gravità anedonica).
fino a 6 settimane
Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico a 6 voci (CADSS-6)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La CADSS-6 è una scala semplificata di 6 elementi che verrà raccolta in entrambe le visite di trattamento e nelle settimane 3 e 6 dopo la somministrazione di psilocibina. Le risposte vanno da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi totali vanno da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore dissociazione.
fino a 6 settimane
Scala delle aspettative di trattamento Stanford (SETS)
Lasso di tempo: 24 ore
I SETS verranno raccolti al basale. Questa scala contiene sei elementi che misurano le aspettative di trattamento positive (3 elementi) e negative (3 elementi). Ciascuno dei sei item è codificato con una scala simile a 7 punti che inizia da 0 ("per niente d'accordo")" a 6 ("pienamente d'accordo").
24 ore
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il punteggio totale MoCA verrà raccolto al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). Questa scala è uno strumento di valutazione dello screening cognitivo che testa sei domini cognitivi, con punteggi che vanno da 0 a 30, in cui un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva: 18-25 punti ("Deterioramento cognitivo lieve"), 10-17 punti ( "Deterioramento cognitivo moderato"), inferiore a 10 punti ("Deterioramento cognitivo grave").
fino a 6 settimane
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il punteggio totale HVLT-R rivisto verrà raccolto al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). Un test di apprendimento di elenchi che contiene 12 nomi che vengono letti a un partecipante per tre prove consecutive. Dopo ogni prova, al partecipante viene chiesto di ricordare le parole che gli sono state lette. Il numero di parole ricordate in ciascuna prova viene sommato per produrre un punteggio totale. Il punteggio totale più alto equivale a un risultato migliore.
fino a 6 settimane
CANTAB Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). L'attenzione sostenuta sarà misurata dal compito di elaborazione rapida delle informazioni visive. Le risposte verranno valutate come il numero di risposte registrate come avvenute entro 1800 millisecondi dalla presentazione della cifra finale per ciascuna delle sequenze target, con più risposte che riflettono una migliore attenzione sostenuta.
fino a 6 settimane
Tempo di reazione CANTAB
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La velocità psicomotoria sarà misurata mediante il compito del Tempo di Reazione (RTI). Il risultato di interesse sarà un tempo di reazione semplice, con un tempo di reazione più veloce (minore latenza) che riflette una migliore velocità psicomotoria.
fino a 6 settimane
CANTAB Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il programma software CANTAB per la valutazione dei domini cognitivi viene utilizzato al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La funzione esecutiva sarà misurata mediante il compito Spatial Working Memory (RTI). Questo è un compito di ricerca che sottolinea la funzione esecutiva e la memoria di lavoro spaziale, richiedendo ai soggetti di utilizzare strategie di ricerca euristiche. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori nella memoria di lavoro spaziale.
fino a 6 settimane
Calze CANTAB One Touch di Cambridge
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La funzione esecutiva sarà misurata mediante il compito One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Si tratta di un compito di pianificazione spaziale che sottolinea la funzione esecutiva, richiedendo ai soggetti di utilizzare oggetti impilati riordinati per corrispondere a uno schema presentato. Meno "mosse" indicano una migliore funzione esecutiva.
fino a 6 settimane
CANTAB Corrispondenza ritardata con il campione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La memoria verrà misurata dall'attività Delayed Matching to Sample (DMS). Questo è un compito di memoria che sottolinea la codifica, richiedendo ai soggetti di ricordare e differenziare modelli complessi quando presentati dopo un ritardo. Risposte più corrette, o maggiore precisione, riflettono una memoria migliore.
fino a 6 settimane
CANTAB Apprendimento in coppia-associati
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La memoria sarà misurata dal compito Paired-Associates Learning (PAL). Questo è un compito di memoria sensibile ai cambiamenti nel funzionamento del lobo temporale mediale, che richiede ai soggetti di ricordare e identificare le posizioni precedenti di schemi complessi quando presentati dopo un ritardo. Risposte più corrette, o maggiore precisione, riflettono una memoria migliore.
fino a 6 settimane
Compito di riconoscimento delle emozioni CANTAB
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Utilizzeremo il programma software CANTAB per valutare i domini cognitivi al basale e alla settimana 6 (3 settimane dopo la seconda visita di trattamento). La cognizione sociale/emotiva sarà valutata mediante l'Emotion Recognition Task (ERT). Ai soggetti vengono mostrati brevemente i volti trasformati per mostrare varie emozioni di varia intensità, e quindi viene loro richiesto di identificare l'emozione. Una migliore precisione definita come numero di risposte corrette riflette una migliore cognizione emotiva.
fino a 6 settimane
Questionario rivisto sull'esperienza mistica (MEQ30)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il MEQ30 è un questionario di autovalutazione convalidato, rivisto, composto da 30 voci, che registra gli elementi che comprendono l'esperienza mistica. Da 0 ("nessuno (per niente)") a 5 ("estremo (più di qualsiasi altro momento nella mia vita e più forte di 4)"), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 150. I punteggi più alti indicano un'esperienza mistica più profonda.
fino a 8 settimane
Questionario sugli effetti persistenti (PEQ)
Lasso di tempo: 24 ore
Il PEQ è un questionario self-report non convalidato composto da 145 voci che descrive eventuali cambiamenti nella vita dei partecipanti che possono essere attribuiti al trattamento con psilocibina. Comprende 6 categorie con elementi valutati su una scala a 6 punti da 0 ("nessuno") a 5 ("estremo"). Punteggi più alti indicano una maggiore entità degli effetti persistenti a seguito della loro esperienza con la psilocibina.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La correlazione del sangue per i biomarcatori circolanti avverrà al basale. Le proteine ​​plasmatiche (fattore neurotrofico derivato dal cervello, S100Beta, proteina C-reattiva) saranno misurate nei campioni di sangue raccolti alla visita basale e alla seconda visita di trattamento utilizzando test immunologici fluorimetrici e valutate come predittori della successiva risposta al trattamento come sopra definito sulla base della MADRS. punteggi.
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la fine dello studio e la pubblicazione iniziale per ricercatori qualificati che forniranno una proposta valida approvata dai ricercatori principali dello studio. Gli accordi di condivisione dei dati devono aderire alle politiche di condivisione dei dati del Sunnybrook Research Institute. Esempi di condivisione dei dati possono includere meta-analisi di dati individuali e analisi di neuroimaging rilevanti per gli effetti della psilocibina. Gli investigatori che richiedono l'accesso a questi dati dovrebbero contattare gli PI.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato, o accettato per la pubblicazione, in una rivista sottoposta a revisione paritaria prima dell'inizio dello studio e i relativi documenti (protocollo, ICF, ecc.) saranno quindi resi disponibili. I risultati verranno pubblicati in un manoscritto il prima possibile dopo il completamento dello studio, successivamente questo record verrà aggiornato per includere i risultati. Dopo il completamento dello studio, l'IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori che forniranno una valida proposta e il cui utilizzo dei dati aderirà alle politiche istituzionali di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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