Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná neuroimagingová studie psilocybinu v depresi (EMBRACE)

24. března 2026 aktualizováno: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zapojení mozkových okruhů nálady pomocí psilocybinu: Randomizovaná neurozobrazovací studie u deprese

Cílem této neurozobrazovací klinické studie je otestovat, zda psilocybin vyvolává významné okamžité změny ve funkční mozkové aktivitě v sítích spojených s regulací nálady a depresí ve srovnání s placebem u pacientů s depresí. Cílem studie je zjistit, zda psilocybin:

  1. mění konektivitu v rámci mozkových sítí spojených s náladou a depresí
  2. mění průtok krve v oblastech mozku spojených s náladou a depresí

Účastníci se zúčastní dvou léčebných sezení, kde dostanou perorální léky a podpůrnou psychoterapii. Na každém sezení podstoupí účastníci vyšetření magnetickou rezonancí po podání drogy, ale před psychoterapií. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které dostanou, 1) niacin (100 mg) při první návštěvě a psilocybin (25 mg) při druhé návštěvě, nebo 2) psilocybin (25 mg) při obou návštěvách. Rozdíly mezi skupinami budou porovnány, abychom pochopili, jaké účinky na mozkovou aktivitu jsou specifické pro psilocybin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a dobrovolně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě.
  • Nad 18 a do 65 let
  • Schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny požadované nástroje hodnocení bez pomoci nebo změn
  • Mít odpovědného jednotlivce/pečovatele, který je schopen sledovat účastníka doma po dobu 24 hodin po každé léčebné návštěvě
  • Musí mít psychiatra a/nebo praktického lékaře, který je schopen poskytovat následnou psychiatrickou péči
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – potvrzená diagnóza depresivní poruchy, rekurentní nebo jednotlivé epizody, bez psychotických rysů, kde aktuální epizoda trvá alespoň 3 měsíce
  • Deprese alespoň střední závažnosti, jak je definována skóre na Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) >17

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes
  • Ženy, které jsou těhotné (sebe-hlášení nebo pomocí testu moči), kojící nebo plánující těhotenství během doby studie
  • Záchvatová porucha v anamnéze kromě záchvatů z elektrokonvulzivní terapie a/nebo febrilních křečí v dětství
  • Cévní mozková příhoda, nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF
  • Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření provedeného do jednoho měsíce od účasti ve studii praktickým lékařem, vitální funkce, EKG nebo laboratorní vyšetření při screeningu
  • Prodloužení QTc na EKG definované > 450 ms u mužů a > 460 ms u žen ve V5 na 12svodovém EKG
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo zneužívání drog při screeningu, týden před léčbou a během studie (jakýkoli pozitivní test na drogy v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec užívání a způsobilost bude určena podle uvážení zkoušejícího )
  • Sériový krevní obraz k dosažení hodnoty pro splnění způsobilosti
  • Způsobilé přijímat transfuze krevních produktů
  • Jakékoli příznaky odpovídající psychóze
  • Jakékoli příznaky odpovídající hypománii a/nebo mánii podle posouzení psychiatra
  • Jiné osobní okolnosti nebo chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu
  • Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy I/II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy s bludy, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI)
  • ≥ 1 pokus o sebevraždu za poslední rok vyžadující hospitalizaci, definovaný pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (minulý rok) = "y") a klinický rozhovor s psychiatrem
  • Anamnéza užívání návykových látek a/nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu střední závažnosti nebo vyšší v posledních 12 měsících
  • Celoživotní anamnéza poruchy užívání návykových látek s halucinogenem
  • Celoživotní historie psychózy vyvolané látkou
  • Sekundární deprese v důsledku jiných zdravotních stavů nebo bipolární poruchy I a II
  • Rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s diagnózou schizofrenie nebo primární psychotické poruchy a/nebo bipolární poruchy
  • Vystavení psilocybinu nebo jakémukoli jinému psychedeliku v posledních 12 měsících před screeningem a/nebo během současného MDE a užívání psychedelik, jako je ayahuasca/LSD, během aktuální depresivní epizody
  • Klinická diagnóza antisociální poruchy osobnosti a/nebo paranoidní poruchy osobnosti (definované jako splňující kritéria DSM-5.0) na základě klinického rozhovoru a MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem
  • Aktivní klinická diagnóza hraniční poruchy osobnosti potvrzená MINI 7.0
  • Diagnóza jakékoli mírné nebo velké neurokognitivní poruchy splňující kritéria DSM-5 a založená na klinickém rozhovoru/kognitivním screeningu psychiatrem
  • Aktuální zařazení do intervenční studie deprese nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu
  • Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud část ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebné rameno (Psilocybin-Psilocybin)
Tato skupina dostane psilocybin (25 mg) při první a druhé léčebné návštěvě spolu s podpůrnou psychoterapií.
Lék: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-lH-indol-4-yl]dihydrogenfosfát), 25 mg PO.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie ve formě ujišťování, integrace a deeskalačních technik (v případě potřeby). Usnadnění vzájemného vztahu a pozitivního prostředí.
Experimentální: Placebo k aktivnímu ramenu léčby s odloženým startem (MCC-Psilocybin)
Tato skupina dostane mikrokrystalickou celulózu (25 mg) při první léčebné návštěvě a psilocybin (25 mg) při druhé léčebné návštěvě spolu s podpůrnou psychoterapií.
Lék: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-lH-indol-4-yl]dihydrogenfosfát), 25 mg PO.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie ve formě ujišťování, integrace a deeskalačních technik (v případě potřeby). Usnadnění vzájemného vztahu a pozitivního prostředí.
Jiný: Mikrokrystalická celulóza
MCC (pomocná látka), 25 mg PO.
Ostatní jména:
  • MCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální průtok krve mozkem
Časové okno: Až 3 týdny
Změny v cerebrálním průtoku krve ve třech předem definovaných oblastech mozku relevantních pro regulaci nálady a depresi, hodnocené pomocí arteriální spinové markace akutně při očekávané maximální koncentraci léčiva během léčebných návštěv.
Až 3 týdny
Změny Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až 6 týdnů
Změny v hodnotách škály MADRS ve vztahu k výchozí hodnotě při kontrolních návštěvách v průběhu studie. Vyšší skóre ve vztahu k minimální (0) a maximální (60) hodnotě škály MADRS představuje horší výsledek léčby.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční připojení k síti
Časové okno: Až 3 týdny
Změny ve funkční konektivitě po voxelu ve čtyřech a priori definovaných a zavedených funkčních sítích relevantních pro regulaci nálady a depresi, jak bylo vyhodnoceno zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu akutně v době očekávané maximální koncentrace léčiva během léčebných návštěv.
Až 3 týdny
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (GRID-HAMD-17)
Časové okno: 24 hodin
Základní mřížková verze 17-položkového skóre Hamiltonovy stupnice deprese. GRID-HAMD je 17bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem určená k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah skóre je 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
24 hodin
Výskyt odezvy
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt odpovědi, vypočítaný jako podíl účastníků s odpovědí (definovanou jako ≥ 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě) při sledování po podání psilocybinu.
až 6 týdnů
Výskyt remise
Časové okno: až 6 týdnů
Incidence remise, vypočtená jako podíl účastníků s remisí (definovanou jako celkové skóre MADRS <11) v týdnu 3 a 6 po počátečním podání psilocybinu/niacinu.
až 6 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: až 6 týdnů
PHQ-9 se odebere na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. PHQ-9 je sebehodnocením závažnosti symptomů deprese za poslední dva týdny. Každá z devíti položek je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a sečtena pro celkové skóre mezi 0 (žádné příznaky) až 27 (nejzávažnější).
až 6 týdnů
16-položkový Rychlý soupis depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: až 6 týdnů
QIDS-SR-16 se odebere na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. QIDS-SR-16 je škála self-report se skóre v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
až 6 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: až 6 týdnů
C-SSRS bude odebírán na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. C-SSRS hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Skóre sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 (bez myšlenek) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Skóre intenzity sebevražedných představ se pohybuje od 0 (bez nápadu) do 25 (nejzávažnější). Přítomnost sebevražedného chování je hodnocena jako binární reakce; úmrtnost předchozích skutečných pokusů se hodnotí na stupnici od 0 (žádné nebo velmi malé fyzické poškození) do 5 (smrt) a potenciální úmrtnost skutečných pokusů se hodnotí na stupnici od 0 (chování, které pravděpodobně nepovede ke zranění) až 2 (chování pravděpodobně povede ke smrti navzdory dostupné lékařské péči) .
až 6 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: až 6 týdnů
BPRS bude odebírán na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. Hodnotící škála BPRS má 18 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažná). Pokud položka není posuzována, zadává se 0.
až 6 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: až 6 týdnů
SDS bude shromažďován na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 představuje žádné poškození a 30 představuje vážné poškození. Poslední dvě položky škály (Ztracené dny a Neproduktivní dny) se pohybují od 0 do 7 (vyšší číslo znamená větší poškození).
až 6 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: až 6 týdnů
GAD-7 se odebere na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. Skóre od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Téměř každý den") a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
až 6 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: až 6 týdnů
SHAPS bude odebírán na začátku a také v týdnu 3 a 6 po podání psilocybinu. SHAPS je hodnocen na 4-bodové Likertově stupnici od 0 ("rozhodně nesouhlasím") do 3 ("rozhodně souhlasím"). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší hédonickou kapacitu (nižší anhedonickou závažnost).
až 6 týdnů
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem se 6 položkami (CADSS-6)
Časové okno: až 6 týdnů
CADSS-6 je zjednodušená 6-položková stupnice, která bude shromažďována při obou léčebných návštěvách, stejně jako 3. a 6. týden po podání psilocybinu. Odpovědi se pohybují od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší disociaci.
až 6 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: až 6 týdnů
Celkové skóre MoCA bude shromážděno na začátku a také v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Toto je škála je hodnotící nástroj kognitivního screeningu, který testuje šest domén kognice se skóre v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon: 18–25 bodů („lehká kognitivní porucha“), 10–17 bodů ( "Střední kognitivní porucha"), méně než 10 bodů ("Těžká kognitivní porucha").
až 6 týdnů
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: až 6 týdnů
Revidované celkové skóre HVLT-R bude shromážděno na začátku a také v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Učební test seznamu, který obsahuje 12 podstatných jmen, která jsou účastníkovi čtena ve třech po sobě jdoucích pokusech. Po každém pokusu je účastník požádán, aby si vzpomněl na slova, která mu byla přečtena. Počet slov připomenutých v každém pokusu se sečte, aby se získalo celkové skóre. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
až 6 týdnů
Rychlé zpracování vizuálních informací CANTAB
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení výchozích hodnot kognitivních domén a také v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Trvalá pozornost bude měřena úlohou Rapid Visual Information Processing. Odpovědi budou hodnoceny jako počet zaznamenaných odpovědí, které se vyskytly během 1800 milisekund od konečné číslicové prezentace pro každou z cílových sekvencí, přičemž více odpovědí odráží lepší trvalou pozornost.
až 6 týdnů
CANTAB reakční doba
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení kognitivních domén na začátku i v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Psychomotorická rychlost bude měřena úlohou Reaction Time (RTI). Výsledkem zájmu bude jednoduchá reakční doba, přičemž rychlejší reakční doba (nižší latence) odráží lepší psychomotorickou rychlost.
až 6 týdnů
Prostorová pracovní paměť CANTAB
Časové okno: až 6 týdnů
Softwarový program CANTAB pro hodnocení kognitivních domén se používá na začátku a také v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Výkonná funkce bude měřena úlohou prostorové pracovní paměti (RTI). Jedná se o vyhledávací úkol, který klade důraz na výkonnou funkci a prostorovou pracovní paměť, což vyžaduje, aby subjekty používali heuristické vyhledávací strategie. Vyšší skóre znamená lepší výkon v prostorové pracovní paměti.
až 6 týdnů
Punčochy CANTAB One Touch z Cambridge
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení kognitivních domén na začátku i v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Výkonná funkce bude měřena úlohou One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Toto je úkol územního plánování, který klade důraz na výkonnou funkci a vyžaduje, aby subjekty používaly přeuspořádané naskládané objekty tak, aby odpovídaly prezentovanému vzoru. Méně „pohybů“ znamená lepší výkonnou funkci.
až 6 týdnů
CANTAB zpožděné přiřazování k vzorku
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení kognitivních domén na začátku i v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Paměť bude měřena úlohou Delayed Matching to Sample (DMS). Jedná se o paměťový úkol, který klade důraz na kódování a vyžaduje, aby si subjekty pamatovaly a rozlišovaly složité vzorce, když jsou prezentovány po prodlevě. Správnější reakce nebo větší přesnost odráží lepší paměť.
až 6 týdnů
CANTAB Paired-Associates Learning
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení kognitivních domén na začátku i v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Paměť bude měřena pomocí úlohy PAL (Paired-Associates Learning). Jedná se o paměťovou úlohu = citlivou na změny ve fungování mediálního temporálního laloku, která vyžaduje, aby si subjekty pamatovaly a identifikovaly předchozí umístění složitých vzorů, když jsou prezentovány po určité prodlevě. Správnější reakce nebo větší přesnost odráží lepší paměť.
až 6 týdnů
CANTAB úkol rozpoznávání emocí
Časové okno: až 6 týdnů
Použijeme softwarový program CANTAB pro vyhodnocení kognitivních domén na začátku i v týdnu 6 (3 týdny po druhé návštěvě léčby). Sociální/emocionální kognice bude posuzována v rámci úkolu Emotion Recognition Task (ERT). Subjektům jsou krátce ukázány tváře přeměněné tak, aby zobrazovaly různé emoce různé intenzity, a poté jsou vyžadovány, aby emoce identifikovaly. Lepší přesnost definovaná jako počet správných odpovědí odráží lepší emoční poznání.
až 6 týdnů
Revidovaný dotazník o mystické zkušenosti (MEQ30)
Časové okno: až 8 týdnů
MEQ30 je ověřená vlastní zpráva revidovaná 30-položkový dotazník zaznamenávající prvky, které zahrnují mystickou zkušenost. 0 ("žádné (vůbec)") až 5 ("extrémní (více než kdykoli jindy v mém životě a silnější než 4)"), s celkovým rozsahem hodnocení od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na hlubší mystický zážitek.
až 8 týdnů
Dotazník trvalých účinků (PEQ)
Časové okno: 24 hodin
PEQ je nevalidovaný self-report 145-položkový dotazník, který popisuje jakékoli změny v životech účastníků, které lze přičíst léčbě psilocybinem. Skládá se ze 6 kategorií s položkami hodnocenými na 6bodové škále od 0 („žádné“) do 5 („extrémní“). Vyšší skóre ukazuje na větší rozsah přetrvávajících účinků po jejich zkušenosti s psilocybinem.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery
Časové okno: až 5 týdnů
Korelace krve pro cirkulující biomarkery nastane na začátku. Proteiny odvozené z plazmy (neurotrofický faktor odvozený z mozku, S100Beta, C-reaktivní protein) budou měřeny ve vzorcích krve odebraných při základní návštěvě a druhé léčebné návštěvě pomocí fluorometrických imunotestů a vyhodnoceny jako prediktory následné léčebné odpovědi, jak je definováno výše, na základě MADRS skóre.
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici 12 měsíců po skončení studie a první publikaci kvalifikovaným výzkumníkům, kteří poskytnou spolehlivý návrh, který schválí hlavní řešitelé studie. Dohody o sdílení dat musí odpovídat zásadám sdílení dat ve výzkumném institutu Sunnybrook. Příklady sdílení dat mohou zahrnovat metaanalýzy jednotlivých dat a analýzy neuroimagingu relevantní pro účinky psilocybinu. Vyšetřovatelé požadující přístup k těmto údajům by měli kontaktovat PI.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn nebo přijat k publikaci v recenzovaném časopise před zahájením studie a související dokumenty (protokol, ICF atd.) budou poté zpřístupněny. Výsledky budou publikovány v rukopise co nejdříve po dokončení studie, poté bude tento záznam aktualizován o výsledky. Po dokončení studie bude IPD zpřístupněna ostatním výzkumníkům, kteří poskytnou spolehlivý návrh a jejichž použití dat bude dodržovat zásady institucionálního sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit