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Eine randomisierte Neuroimaging-Studie zu Psilocybin bei Depressionen (EMBRACE)

24. März 2026 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimmungsgehirnschaltkreise mit Psilocybin aktivieren: eine randomisierte Neuroimaging-Studie bei Depressionen

Ziel dieser klinischen Neuroimaging-Studie ist es, zu testen, ob Psilocybin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Depressionen signifikante unmittelbare Veränderungen der funktionellen Gehirnaktivität in Netzwerken hervorruft, die mit Stimmungsregulation und Depression verbunden sind. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Psilocybin:

  1. verändert die Konnektivität innerhalb der Gehirnnetzwerke, die mit Stimmung und Depression verbunden sind
  2. verändert den Blutfluss in Gehirnregionen, die mit Stimmung und Depression verbunden sind

Die Teilnehmer nehmen an zwei Behandlungssitzungen teil, in denen sie ein orales Medikament und eine unterstützende Psychotherapie erhalten. Bei jeder Sitzung werden die Teilnehmer nach der Medikamentenverabreichung, aber vor der Psychotherapie einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, die 1) Niacin (100 mg) beim ersten Besuch und Psilocybin (25 mg) beim zweiten Besuch bzw. 2) Psilocybin (25 mg) bei beiden Besuchen erhalten. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden verglichen, um zu verstehen, welche spezifischen Auswirkungen Psilocybin auf die Gehirnaktivität hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Über 18 und unter 65 Jahre alt
  • Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und alle erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Hilfe oder Änderungen absolvieren
  • Beauftragen Sie eine verantwortliche Person/Betreuer, die den Teilnehmer nach jedem Behandlungsbesuch 24 Stunden lang zu Hause überwachen kann
  • Muss über einen Psychiater und/oder Allgemeinmediziner verfügen, der in der Lage ist, eine psychiatrische Nachsorge zu leisten
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – bestätigte Diagnose einer wiederkehrenden oder einzelnen Episode einer depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, wobei die Dauer der aktuellen Episode mindestens 3 Monate beträgt
  • Depression von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert durch einen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Score >17

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind (Selbstangaben oder Urintest), stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Anfällen aufgrund einer Elektrokrampftherapie und/oder Fieberkrämpfen im Kindesalter
  • Schlaganfall in der Anamnese, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der ICF
  • Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung, die innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme durch einen Allgemeinarzt durchgeführt wurde, Vitalfunktionen, EKG oder Labortest beim Screening
  • QTc-Verlängerung im EKG, definiert um > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen in V5 in einem 12-Kanal-EKG
  • Positives Urin-Drogentest auf illegale Drogen oder Drogenmissbrauch beim Screening, eine Woche vor der Behandlung und während der Studie (jeder positive Urin-Drogentest wird mit den Teilnehmern besprochen, um das Konsummuster zu bestimmen, und die Eignung wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt )
  • Serielle Blutbilder, um einen Wert zu ermitteln, der die Eignung erfüllt
  • Berechtigt zum Erhalt von Blutprodukttransfusionen
  • Alle Symptome, die auf eine Psychose hinweisen
  • Alle von einem Psychiater beurteilten Symptome, die auf Hypomanie und/oder Manie hinweisen
  • Andere persönliche Umstände oder Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Psilocybin-Exposition angesehen werden
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer bipolaren I/II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, psychotischen Störung oder wahnhaften Störung, beurteilt durch ein strukturiertes klinisches Interview (MINI)
  • ≥ 1 Suizidversuch im vergangenen Jahr, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, definiert anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (vergangenes Jahr) = „y“) und einem klinischen Interview mit einem Psychiater
  • Vorgeschichte von Substanzkonsum und/oder Alkoholkonsumstörung mittlerer oder schwerer Schwere in den letzten 12 Monaten
  • Lebenslange Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit einem Halluzinogen
  • Lebensgeschichte einer substanzinduzierten Psychose
  • Depression als Folge anderer Erkrankungen oder einer bipolaren I- und II-Störung
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit der Diagnose Schizophrenie oder einer primären psychotischen Störung und/oder bipolaren Störung
  • Exposition gegenüber Psilocybin oder einem anderen Psychedelikum in den letzten 12 Monaten vor dem Screening und/oder während der aktuellen MDE und Konsum von Psychedelika wie Ayahuasca/LSD während der aktuellen depressiven Episode
  • Eine klinische Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung und/oder einer paranoiden Persönlichkeitsstörung (definiert als Erfüllung der DSM-5.0-Kriterien) basierend auf einem klinischen Interview und dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI müssen in einem klinischen Gespräch durch einen Psychiater bestätigt werden
  • Eine aktive klinische Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, bestätigt durch den MINI 7.0
  • Diagnose einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung, die die DSM-5-Kriterien erfüllt und auf einem klinischen Interview/kognitiven Screening durch einen Psychiater basiert
  • Aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie zur Behandlung von Depressionen oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Jede andere klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie diese einnimmt an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestufter aktiver Behandlungsarm (Psilocybin-Psilocybin)
Diese Gruppe erhält beim ersten und zweiten Behandlungsbesuch Psilocybin (25 mg) sowie eine unterstützende Psychotherapie.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat), 25 mg PO.
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie in Form von Beruhigungs-, Integrations- und Deeskalationstechniken (falls erforderlich). Förderung von Beziehungen und einem positiven Umfeld.
Experimental: Placebo zum aktiven Behandlungsarm mit verzögertem Beginn (MCC-Psilocybin)
Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch mikrokristalline Cellulose (25 mg) und beim zweiten Behandlungsbesuch Psilocybin (25 mg) sowie eine unterstützende Psychotherapie.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat), 25 mg PO.
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie in Form von Beruhigungs-, Integrations- und Deeskalationstechniken (falls erforderlich). Förderung von Beziehungen und einem positiven Umfeld.
Sonstiges: Mikrokristalline Cellulose
MCC (Hilfsstoff), 25 mg PO.
Andere Namen:
  • Kundencenter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Veränderungen des zerebralen Blutflusses innerhalb von drei a priori definierten Hirnregionen, die für die Stimmungsregulation und Depression relevant sind, wie durch arterielle Spin-Markierung akut zum erwarteten Wirkstoff-Peak während der Behandlungsbesuche beurteilt.
Bis zu 3 Wochen
Veränderungen auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Änderungen im MADRS relativ zum Ausgangswert bei den Nachuntersuchungsbesuchen der Studie. Höhere Werte in Bezug auf den minimalen (0) und maximalen (60) MADRS-Wert stellen ein schlechteres Behandlungsergebnis dar.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Veränderungen der voxelweisen funktionellen Konnektivität innerhalb von vier a priori definierten und etablierten funktionellen Netzwerken, die für Stimmungsregulierung und Depression relevant sind, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand akut zum Zeitpunkt der erwarteten höchsten Arzneimittelkonzentration während Behandlungsbesuchen beurteilt.
Bis zu 3 Wochen
17-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen (GRID-HAMD-17)
Zeitfenster: 24 Stunden
Baseline-Rasterversion des 17-Punkte-Scores der Hamilton Depression Rating Scale. Der GRID-HAMD ist eine 17 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
24 Stunden
Häufigkeit der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Inzidenz eines Ansprechens, berechnet als der Anteil der Teilnehmer mit einem Ansprechen (definiert als eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) bei der Nachuntersuchung nach Psilocybin-Verabreichung.
bis zu 6 Wochen
Inzidenz einer Remission
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Remissionsinzidenz, berechnet als Anteil der Teilnehmer mit Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore <11) in Woche 3 und 6 nach der ersten Psilocybin/Niacin-Verabreichung.
bis zu 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung gesammelt. Der PHQ-9 ist ein selbstbewertetes Maß für die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Jeder der neun Punkte wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht und zu einem Gesamtscore zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (am schwersten) summiert wird.
bis zu 6 Wochen
16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das QIDS-SR-16 wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung gesammelt. Der QIDS-SR-16 ist eine Selbsteinschätzungsskala mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression hin.
bis zu 6 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das C-SSRS wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung erhoben. Das C-SSRS bewertet Selbstmordgedanken und -verhalten. Der Suizidgedanken-Score reicht von 0 (keine Suizidgedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Der Intensitätswert für Suizidgedanken reicht von 0 (keine Gedanken) bis 25 (am schwersten). Das Vorliegen suizidalen Verhaltens wird als binäre Reaktion gewertet; Die Tödlichkeit früherer tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (kein oder sehr geringer körperlicher Schaden) bis 5 (Tod) und die potenzielle Tödlichkeit tatsächlicher Versuche auf einer Skala von 0 (Verhalten, das wahrscheinlich nicht zu Verletzungen führt) bis bewertet 2 (Verhalten, das trotz verfügbarer medizinischer Versorgung wahrscheinlich zum Tod führt) .
bis zu 6 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das BPRS wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung erhoben. Die BPRS-Bewertungsskala umfasst 18 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer Schweregradskala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet wird. 0 wird eingetragen, wenn das Item nicht bewertet wird.
bis zu 6 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung erhoben. Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 30 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet. Die letzten beiden Punkte der Skala („Verlorene Tage“ und „Unproduktive Tage“) reichen von 0 bis 7 (eine höhere Zahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung).
bis zu 6 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das GAD-7 wird zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung gesammelt. Werte von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.
bis zu 6 Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die SHAPS werden zu Studienbeginn sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung gesammelt. Der SHAPS wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 3 („stimme völlig zu“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere hedonische Kapazität (geringere anhedonische Schwere) hinweist.
bis zu 6 Wochen
6-Punkte-Skala für vom Arzt verabreichte dissoziative Symptome (CADSS-6)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der CADSS-6 ist eine vereinfachte 6-Punkte-Skala, die bei beiden Behandlungsbesuchen sowie in Woche 3 und 6 nach der Psilocybin-Verabreichung erhoben wird. Die Antworten reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („überhaupt“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Dissoziation hinweist.
bis zu 6 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der MoCA-Gesamtscore wird sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) erhoben. Bei dieser Skala handelt es sich um ein kognitives Screening-Bewertungstool, das sechs kognitive Bereiche mit Werten zwischen 0 und 30 testet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Leistung hinweist: 18 bis 25 Punkte („Leichte kognitive Beeinträchtigung“), 10 bis 17 Punkte ( „Moderate kognitive Beeinträchtigung“), weniger als 10 Punkte („Schwere kognitive Beeinträchtigung“).
bis zu 6 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der überarbeitete HVLT-R-Gesamtscore wird zu Studienbeginn sowie in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) erhoben. Ein Listenlerntest, der 12 Substantive enthält, die einem Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Versuchen vorgelesen werden. Nach jedem Versuch wird ein Teilnehmer gebeten, sich an die Wörter zu erinnern, die ihm vorgelesen wurden. Die Anzahl der bei jedem Versuch erinnerten Wörter wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die höhere Gesamtpunktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
bis zu 6 Wochen
CANTAB Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung der kognitiven Domänen zu Beginn sowie in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Die anhaltende Aufmerksamkeit wird anhand der Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ gemessen. Die Antworten werden als die Anzahl der aufgezeichneten Antworten bewertet, die innerhalb von 1800 Millisekunden nach der letzten Ziffernpräsentation für jede der Zielsequenzen erfolgt sind, wobei mehr Antworten eine bessere anhaltende Aufmerksamkeit widerspiegeln.
bis zu 6 Wochen
CANTAB-Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Die psychomotorische Geschwindigkeit wird anhand der Reaktionszeitaufgabe (RTI) gemessen. Das interessierende Ergebnis wird eine einfache Reaktionszeit sein, wobei eine schnellere Reaktionszeit (geringere Latenz) eine bessere psychomotorische Geschwindigkeit widerspiegelt.
bis zu 6 Wochen
Räumliches Arbeitsgedächtnis von CANTAB
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen wird sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwendet. Die exekutive Funktion wird anhand der RTI-Aufgabe (Spatial Working Memory) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Suchaufgabe, die die exekutive Funktion und das räumliche Arbeitsgedächtnis betont und von den Probanden die Verwendung heuristischer Suchstrategien erfordert. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Leistung im räumlichen Arbeitsgedächtnis hin.
bis zu 6 Wochen
CANTAB One Touch Strümpfe von Cambridge
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Die exekutive Funktion wird anhand der One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-Aufgabe gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Raumplanungsaufgabe, die die exekutive Funktion betont und von den Probanden verlangt, neu angeordnete gestapelte Objekte zu verwenden, um einem präsentierten Muster zu entsprechen. Weniger „Bewegungen“ weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin.
bis zu 6 Wochen
CANTAB Delayed Matching to Sample
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Der Speicher wird durch die DMS-Aufgabe (Delayed Matching to Sample) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Gedächtnisaufgabe, bei der die Kodierung im Vordergrund steht und die von den Probanden verlangt, sich komplexe Muster zu merken und zu unterscheiden, wenn sie mit einer Verzögerung präsentiert werden. Korrektere Antworten oder eine größere Genauigkeit spiegeln ein besseres Gedächtnis wider.
bis zu 6 Wochen
CANTAB Paired-Associates-Lernen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Das Gedächtnis wird durch die PAL-Aufgabe (Paired-Associates Learning) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine Gedächtnisaufgabe, die empfindlich auf Veränderungen in der Funktion des medialen Temporallappens reagiert und von den Probanden verlangt, sich frühere Stellen komplexer Muster zu merken und zu identifizieren, wenn sie mit einer Verzögerung präsentiert werden. Korrektere Antworten oder eine größere Genauigkeit spiegeln ein besseres Gedächtnis wider.
bis zu 6 Wochen
CANTAB-Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Wir werden das CANTAB-Softwareprogramm zur Bewertung kognitiver Domänen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 (3 Wochen nach dem zweiten Behandlungsbesuch) verwenden. Die soziale/emotionale Wahrnehmung wird durch die Emotion Recognition Task (ERT) bewertet. Den Probanden werden kurz Gesichter gezeigt, die so verändert wurden, dass sie verschiedene Emotionen unterschiedlicher Intensität zeigen, und dann werden sie aufgefordert, die Emotion zu identifizieren. Eine höhere Genauigkeit, definiert als Anzahl richtiger Antworten, spiegelt eine bessere emotionale Wahrnehmung wider.
bis zu 6 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zur mystischen Erfahrung (MEQ30)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der MEQ30 ist ein validierter, überarbeiteter Selbstbericht mit 30 Punkten, in dem Elemente erfasst werden, die die mystische Erfahrung umfassen. 0 („keine (überhaupt nicht)“) bis 5 („extrem (mehr als jemals zuvor in meinem Leben und stärker als 4)“), mit einer Gesamtpunktzahlspanne von 0 bis 150. Höhere Werte weisen auf eine tiefere mystische Erfahrung hin.
bis zu 8 Wochen
Fragebogen zu anhaltenden Effekten (PEQ)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der PEQ ist ein nicht validierter Selbstauskunftsfragebogen mit 145 Punkten, der alle Veränderungen im Leben der Teilnehmer beschreibt, die auf die Psilocybin-Behandlung zurückzuführen sein könnten. Besteht aus 6 Kategorien mit Elementen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („keine“) bis 5 („extrem“) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf ein größeres Ausmaß der anhaltenden Wirkungen nach ihrer Psilocybin-Erfahrung hin.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Zu Studienbeginn erfolgt eine Korrelation des Blutes mit zirkulierenden Biomarkern. Aus Plasma gewonnene Proteine ​​(aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, S100Beta, C-reaktives Protein) werden in Blutproben gemessen, die beim Basisbesuch und beim zweiten Behandlungsbesuch mit fluorometrischen Immunoassays entnommen und als Prädiktoren für das nachfolgende Ansprechen auf die Behandlung wie oben definiert auf der Grundlage von MADRS bewertet werden Partituren.
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen 12 Monate nach Ende der Studie und Erstveröffentlichung qualifizierten Forschern zur Verfügung, die einen fundierten Vorschlag vorlegen, der von den Studienleitern genehmigt wird. Datenfreigabevereinbarungen müssen den Datenfreigaberichtlinien des Sunnybrook Research Institute entsprechen. Beispiele für den Datenaustausch können individuelle Daten-Metaanalysen und Neuroimaging-Analysen sein, die für Psilocybin-Wirkungen relevant sind. Ermittler, die Zugriff auf diese Daten beantragen, sollten sich an die PIs wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Studie in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht oder zur Veröffentlichung angenommen und die zugehörigen Dokumente (Protokoll, ICF usw.) werden dann zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden so schnell wie möglich nach Abschluss der Studie in einem Manuskript veröffentlicht. Anschließend wird dieses Protokoll mit den Ergebnissen aktualisiert. Nach Abschluss der Studie wird das IPD anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die einen fundierten Vorschlag unterbreiten und deren Verwendung der Daten den institutionellen Datenaustauschrichtlinien entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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