Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad neuroimaging studie av psilocybin vid depression (EMBRACE)

24 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Engagerande humör hjärnkretsar med psilocybin: en randomiserad neuroimaging studie vid depression

Målet med denna neuroimaging kliniska prövning är att testa om psilocybin producerar signifikanta omedelbara förändringar i funktionell hjärnaktivitet i nätverk associerade med humörreglering och depression jämfört med placebo hos patienter med depression. Rättegången syftar till att avgöra om psilocybin:

  1. förändrar anslutningsmöjligheter inom hjärnnätverk associerade med humör och depression
  2. förändrar blodflödet i hjärnregioner associerade med humör och depression

Deltagarna kommer att delta i två behandlingstillfällen där de får oral medicin och stödjande psykoterapi. Vid varje session kommer deltagarna att genomgå en MR-undersökning efter läkemedelsadministrering men före psykoterapi. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två grupper som kommer att få, 1) niacin (100 mg) vid första besöket och psilocybin (25 mg) vid det andra besöket, eller 2) psilocybin (25 mg) vid båda besöken. Skillnader mellan grupper kommer att jämföras för att förstå vilka effekter på hjärnaktivitet som är specifika för psilocybin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Huvudutredare:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke vid screeningbesöket.
  • Över 18 och under 65 år
  • Kunna närvara vid alla studiebesök och slutföra alla nödvändiga bedömningsverktyg utan hjälp eller förändring
  • Ha en ansvarig person/vårdgivare som kan övervaka deltagaren hemma i 24 timmar efter varje behandlingsbesök
  • Måste ha en psykiater och/eller allmänläkare som kan ge psykiatrisk uppföljningsvård
  • Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI)-bekräftad diagnos av depressiv störning, återkommande eller enstaka episod, utan psykotiska egenskaper där varaktigheten av den aktuella episoden är minst 3 månader
  • Depression av minst måttlig svårighetsgrad enligt definitionen av en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng >17

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller insulinberoende diabetes
  • Kvinnor som är gravida (självrapportering eller via urintest), ammar eller planerar en graviditet under studiens tidsperiod
  • Historik med krampanfall förutom krampanfall från elektrokonvulsiv terapi och/eller feberkramper i barndomen
  • Anamnes med stroke, nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 1 år från signering av ICF), okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg) eller kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter signering av ICF
  • Onormala och kliniskt signifikanta resultat på en fysisk undersökning utförd inom en månad efter att en allmänläkare deltagit i studien, vitala tecken, EKG eller laboratorietest vid screening
  • QTc-förlängning på EKG definierad av > 450 ms hos män och > 460 ms hos kvinnor i V5 på ett 12-avlednings-EKG
  • Positiv urindrogscreening för illegala droger eller missbruksdroger vid screening, en vecka före behandling och under prövningen (alla positiva urindrogtest kommer att granskas med deltagarna för att fastställa användningsmönstret och valbarheten kommer att bestämmas efter utredarens gottfinnande )
  • Seriella blodvärden för att uppnå ett värde för att uppfylla behörighet
  • Berättigad att ta emot transfusioner av blodprodukter
  • Eventuella symtom som överensstämmer med psykos
  • Eventuella symtom som överensstämmer med hypomani och/eller mani som bedömts av en psykiater
  • Andra personliga omständigheter eller beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
  • Aktuell eller tidigare historia av bipolär I/II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning eller vanföreställningsstörning enligt en strukturerad klinisk intervju (MINI)
  • ≥ 1 självmordsförsök under det senaste året som kräver sjukhusvistelse, definierat med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (senaste året) = "y") och klinisk intervju med en psykiater
  • Historik av missbruk och/eller alkoholmissbruk, av måttlig svårighetsgrad eller mer, under de senaste 12 månaderna
  • Livstidshistoria av missbruksstörning med hallucinogen
  • Livstidshistoria av substansinducerad psykos
  • Depression sekundär till andra medicinska tillstånd eller bipolär sjukdom I och II
  • Familjehistoria av en första gradens släkting med diagnosen schizofreni eller en primär psykotisk störning och/eller bipolär sjukdom
  • Exponering för psilocybin eller något annat psykedeliskt medel under de senaste 12 månaderna före screening och/eller under pågående MDE och användning av psykedeliska medel, såsom ayahuasca/LSD, under den aktuella depressiva episoden
  • En klinisk diagnos av antisocial personlighetsstörning och/eller paranoid personlighetsstörning (definierad som att uppfylla DSM-5.0-kriterierna) baserad på klinisk intervju och MINI 7.0. Positiva diagnoser på MINI kommer att bli föremål för bekräftelse vid en klinisk intervju av en psykiater
  • En aktiv klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning som bekräftas av MINI 7.0
  • Diagnos av någon mild eller allvarlig neurokognitiv störning som uppfyller DSM-5-kriterierna och baserad på klinisk intervju/kognitiv screening av en psykiater
  • Aktuell inskrivning i en interventionsstudie för depression eller deltagande i sådan inom 30 dagar efter screening
  • Alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur- eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon tar del i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Scened Active Treatment Arm (Psilocybin-Psilocybin)
Denna grupp kommer att få psilocybin (25 mg) vid det första och andra behandlingsbesöket, tillsammans med stödjande psykoterapi.
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimetylamino)etyl]-lH-indol-4-yl]divätefosfat), 25 mg PO.
Beteende: Stödjande psykoterapi
Stödjande psykoterapi i form av trygghet, integration och nedtrappningstekniker (vid behov). Underlätta relationer och en positiv miljö.
Experimentell: Placebo till Active Delayed-Start Treatment Arm (MCC-Psilocybin)
Denna grupp kommer att få mikrokristallin cellulosa (25 mg) vid det första behandlingsbesöket och psilocybin (25 mg) vid det andra behandlingsbesöket, tillsammans med stödjande psykoterapi.
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimetylamino)etyl]-lH-indol-4-yl]divätefosfat), 25 mg PO.
Beteende: Stödjande psykoterapi
Stödjande psykoterapi i form av trygghet, integration och nedtrappningstekniker (vid behov). Underlätta relationer och en positiv miljö.
Övrig: Mikrokristallin cellulosa
MCC (hjälpämne), 25 mg PO.
Andra namn:
  • MCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebralblodflöde
Tidsram: Upp till 3 veckor
Förändringar i hjärnans blodflöde inom tre a priori-definierade hjärnområden som är relevanta för humörreglering och depression, bedömda med arteriell spinmärkning akut vid förväntad toppläkemedelskoncentration under behandlingsbesöken.
Upp till 3 veckor
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Förändringar i MADRS relativt baslinjen vid studiens uppföljningsbesök.
Högre poäng med avseende på MADRS lägsta (0) och högsta (60) värden representerar ett sämre behandlingsresultat.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell nätverksanslutning
Tidsram: Upp till 3 veckor
Förändringar i voxel-vis funktionell anslutning inom fyra a priori-definierade och etablerade funktionella nätverk som är relevanta för humörreglering och depression, bedömd genom vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi akut vid tidpunkten för förväntad toppkoncentration av läkemedel under behandlingsbesök.
Upp till 3 veckor
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (GRID-HAMD-17)
Tidsram: 24 timmar
Baslinje-rutnätsversion av Hamilton Depression Rating Scale-poäng med 17 artiklar. GRID-HAMD är en betygsskala med 17 punkter som administreras av kliniker, utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Poängintervallet är 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
24 timmar
Förekomst av svar
Tidsram: upp till 6 veckor
Incidens av svar, beräknat som andelen deltagare med ett svar (definierat som en ≥ 50 % förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen) vid uppföljning efter psilocybinadministrering.
upp till 6 veckor
Förekomst av remission
Tidsram: upp till 6 veckor
Incidensen av remission, beräknad som andelen deltagare med remission (definierad som MADRS totalpoäng <11) vid vecka 3 och 6 efter den initiala administreringen av psilocybin/niacin.
upp till 6 veckor
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9)
Tidsram: upp till 6 veckor
PHQ-9 kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. PHQ-9 är ett självskattat mått på svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Var och en av de nio objekten betygsätts på en Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och summeras för en totalpoäng mellan 0 (inga symtom) till 27 (allvarligast).
upp till 6 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport med 16 artiklar (QIDS-SR-16)
Tidsram: upp till 6 veckor
QIDS-SR-16 kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. QIDS-SR-16 är en självrapporteringsskala med poäng som sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng indikerar större depression.
upp till 6 veckor
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: upp till 6 veckor
C-SSRS kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. C-SSRS utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. Poängen för självmordstankar sträcker sig från 0 (inga idéer) till 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Intensitetspoäng för självmordstankar varierar från 0 (inga idéer) till 25 (allvarligast). Närvaron av suicidalt beteende bedöms som ett binärt svar; dödligheten för tidigare faktiska försök bedöms på en skala från 0 (ingen eller mycket liten fysisk skada) till 5 (död) och den potentiella dödligheten för faktiska försök värderas på en skala från 0 (beteende som sannolikt inte kommer att leda till skada) 2 (beteende som sannolikt leder till döden trots tillgänglig medicinsk vård) .
upp till 6 veckor
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: upp till 6 veckor
BPRS kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. BPRS-bedömningsskalan har 18 punkter, varje objekt bedömd på en allvarlighetsskala från 1 (finns inte) till 7 (extremt allvarlig). 0 anges om varan inte bedöms.
upp till 6 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: upp till 6 veckor
SDS kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. SDS totalpoäng varierar från 0 till 30, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 30 representerar allvarlig funktionsnedsättning. De två sista punkterna på skalan (Days Lost och Days Unproductive) sträcker sig från 0 till 7 (högre siffra anger större försämring).
upp till 6 veckor
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: upp till 6 veckor
GAD-7 kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. Poäng från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"), och totalpoäng varierar från 0 till 21; en högre poäng anger större symtomsvårighet.
upp till 6 veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: upp till 6 veckor
SHAPS kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. SHAPS är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("håller inte med") till 3 ("håller helt med"). Totalpoäng varierar från 14 till 56, där en högre poäng indikerar större hedonisk kapacitet (lägre anhedonisk svårighetsgrad).
upp till 6 veckor
6-Item Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6)
Tidsram: upp till 6 veckor
CADSS-6 är en förenklad skala med 6 punkter som kommer att samlas in vid båda behandlingsbesöken såväl som vecka 3 och 6 efter administrering av psilocybin. Svaren sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng varierar från 0-24, där en högre poäng indikerar större dissociation.
upp till 6 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: upp till 6 veckor
MoCA-totalpoängen kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Denna skala är ett bedömningsverktyg för kognitiv screening som testar sex domäner av kognition, med poäng från 0-30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation: 18-25 poäng ("Mild kognitiv funktionsnedsättning"), 10-17 poäng ( "Måttlig kognitiv funktionsnedsättning"), mindre än 10 poäng ("Sverig kognitiv funktionsnedsättning").
upp till 6 veckor
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: upp till 6 veckor
Den reviderade totala HVLT-R-poängen kommer att samlas in vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Ett listinlärningstest som innehåller 12 substantiv som läses upp för en deltagare under tre på varandra följande försök. Efter varje försök ombeds en deltagare att komma ihåg orden som lästes upp för dem. Antalet ord som återkallas på varje försök summeras för att ge en total poäng. Den högre totalpoängen motsvarar ett bättre resultat.
upp till 6 veckor
CANTAB Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner baseline såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Ihållande uppmärksamhet kommer att mätas med uppgiften Rapid Visual Information Processing. Svar kommer att poängsättas som antalet svar som registrerats som att ha inträffat inom 1800 millisekunder från den slutliga siffran för varje målsekvens, med fler svar som återspeglar bättre varaktig uppmärksamhet.
upp till 6 veckor
CANTAB Reaktionstid
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Psykomotorisk hastighet kommer att mätas med uppgiften reaktionstid (RTI). Enkel reaktionstid kommer att bli resultatet av intresse, med snabbare reaktionstid (lägre latens) som återspeglar bättre psykomotorisk hastighet.
upp till 6 veckor
CANTAB Spatial Working Memory
Tidsram: upp till 6 veckor
CANTAB-mjukvaran för utvärdering av kognitiva domäner används vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Exekutiv funktion kommer att mätas av uppgiften Spatial Working Memory (RTI). Detta är en sökuppgift som betonar exekutiva funktioner och rumsligt arbetsminne, vilket kräver att försökspersoner använder heuristiska sökstrategier. En högre poäng indikerar bättre prestanda i spatialt arbetsminne.
upp till 6 veckor
CANTAB One Touch Stockings från Cambridge
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Exekutiv funktion kommer att mätas med uppgiften One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Detta är en fysisk planeringsuppgift som betonar exekutiva funktioner, vilket kräver att försökspersoner använder omordnade staplade objekt för att matcha ett presenterat mönster. Färre "drag" indikerar bättre verkställande funktion.
upp till 6 veckor
CANTAB fördröjd matchning till prov
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Minnet kommer att mätas med uppgiften Delayed Matching to Sample (DMS). Detta är en minnesuppgift som betonar kodning, vilket kräver att försökspersoner kommer ihåg och särskiljer komplexa mönster när de presenteras efter en fördröjning. Mer korrekta svar, eller större noggrannhet, återspeglar bättre minne.
upp till 6 veckor
CANTAB Paired-Associates Learning
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Minnet kommer att mätas med uppgiften Paired-Associates Learning (PAL). Detta är en minnesuppgift =känslig för förändringar i den mediala tinninglobens funktion, vilket kräver att försökspersoner kommer ihåg och identifierar tidigare placeringar av komplexa mönster när de presenteras efter en fördröjning. Mer korrekta svar, eller större noggrannhet, återspeglar bättre minne.
upp till 6 veckor
CANTAB Känsloigenkänningsuppgift
Tidsram: upp till 6 veckor
Vi kommer att använda programvaran CANTAB för att utvärdera kognitiva domäner vid baslinjen såväl som vecka 6 (3 veckor efter andra behandlingsbesöket). Social/emotionell kognition kommer att bedömas av Emotion Recognition Task (ERT). Ämnen visas kort ansikten förvandlade för att visa olika känslor av varierande intensitet, och sedan krävs för att identifiera känslan. Bättre noggrannhet definierad som antalet korrekta svar återspeglar bättre emotionell kognition.
upp till 6 veckor
Reviderad Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsram: upp till 8 veckor
MEQ30 är en validerad självrapportering av reviderade frågeformulär med 30 artiklar som innehåller den mystiska upplevelsen. 0 ("ingen (inte alls)") till 5 ("extrem (mer än någon annan gång i mitt liv och starkare än 4)"), med ett totalt poängintervall från 0 till 150. Högre poäng indikerar en mer djupgående mystisk upplevelse.
upp till 8 veckor
Persistent Effects Questionnaire (PEQ)
Tidsram: 24 timmar
PEQ är ett icke-validerat självrapporterande frågeformulär med 145 punkter som beskriver eventuella förändringar i deltagarnas liv som kan tillskrivas psilocybinbehandlingen. Består av 6 kategorier med artiklar betygsatta på en 6-gradig skala från 0 ("ingen") till 5 ("extrem"). Högre poäng indikerar en större omfattning av de ihållande effekterna efter deras psilocybinupplevelse.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för blod
Tidsram: upp till 5 veckor
Korrelation av blod för cirkulerande biomarkörer kommer att ske vid baslinjen. Plasmahärledda proteiner (hjärnhärledd neurotrofisk faktor, S100Beta, C-reaktivt protein) kommer att mätas i blodprover som samlas in vid baslinjebesöket och andra behandlingsbesöket med hjälp av fluorometriska immunanalyser och utvärderas som prediktorer för efterföljande behandlingssvar enligt definitionen ovan baserat på MADRS poäng.
upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter slutet av försöket och initial publicering för kvalificerade forskare som tillhandahåller ett välgrundat förslag som godkänns av studiens huvudutredare. Datadelningsavtal måste följa policyerna för datadelning vid Sunnybrook Research Institute. Exempel på datadelning kan inkludera individuella datametaanalyser och neuroavbildningsanalyser som är relevanta för psilocybineffekter. Utredare som begär tillgång till dessa uppgifter bör kontakta PI:erna.

Tidsram för IPD-delning

Försöksprotokollet kommer att publiceras, eller accepteras för publicering, i en peer-reviewed tidskrift innan studiestart och relaterade dokument (protokoll, ICF, etc) kommer sedan att göras tillgängliga. Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript så snart som möjligt efter avslutad studie, därefter kommer denna post att uppdateras för att inkludera resultat. Efter avslutad studie kommer IPD att göras tillgänglig för andra forskare som ger ett bra förslag och vars användning av data kommer att följa institutionella policyer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera