Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde neuroimaging-studie naar psilocybine bij depressie (EMBRACE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stemmingshersencircuits inschakelen met psilocybine: een gerandomiseerde neuroimaging-proef bij depressie

Het doel van deze klinische proef met neuroimaging is om te testen of psilocybine significante onmiddellijke veranderingen veroorzaakt in functionele hersenactiviteit in netwerken die geassocieerd zijn met stemmingsregulatie en depressie, vergeleken met placebo bij patiënten met een depressie. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of psilocybine:

  1. verandert de connectiviteit binnen hersennetwerken die verband houden met stemming en depressie
  2. verandert de bloedstroom in hersengebieden die verband houden met stemming en depressie

Deelnemers zullen twee behandelsessies bijwonen waar ze orale medicatie en ondersteunende psychotherapie krijgen. Bij elke sessie ondergaan de deelnemers een MRI-scan na toediening van medicijnen, maar voorafgaand aan psychotherapie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die respectievelijk 1) niacine (100 mg) bij het eerste bezoek en psilocybine (25 mg) bij het tweede bezoek krijgen, of 2) psilocybine (25 mg) bij beide bezoeken. Verschillen tussen groepen zullen worden vergeleken om te begrijpen welke effecten op de hersenactiviteit specifiek zijn voor psilocybine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en vrijwillig bereid om tijdens het screeningsbezoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
  • In staat om alle studiebezoeken bij te wonen en alle vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder hulp of wijziging
  • Zorg voor een verantwoordelijke persoon/verzorger die de deelnemer na elk behandelingsbezoek 24 uur thuis kan monitoren
  • Er moet een psychiater en/of huisarts aanwezig zijn die psychiatrische nazorg kan verlenen
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bevestigde diagnose van depressieve stoornis, recidiverende of enkele episode, zonder psychotische kenmerken waarbij de duur van de huidige episode minimaal 3 maanden bedraagt
  • Depressie van ten minste matige ernst zoals gedefinieerd door een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score >17

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes
  • Vrouwen die zwanger zijn (zelfrapportage of via een urinetest), borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van aanvallen als gevolg van elektroconvulsietherapie en/of koortsstuipen in de kindertijd
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, recent myocardinfarct (< 1 jaar na ondertekening van de ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg) of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF
  • Abnormale en klinisch significante resultaten bij een lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen een maand na deelname aan het onderzoek door een huisarts, vitale functies, ECG of laboratoriumtest bij screening
  • QTc-verlenging op ECG gedefinieerd door > 450 ms bij mannen en > 460 ms bij vrouwen in V5 op een ECG met 12 afleidingen
  • Positieve urinedrugsscreening op illegale drugs of misbruik van drugs tijdens de screening, een week voorafgaand aan de behandeling en tijdens de proef (elke positieve urinedrugstest zal met de deelnemers worden beoordeeld om het gebruikspatroon te bepalen en de geschiktheid zal naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald )
  • Seriële bloedtellingen om een ​​waarde te bereiken die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen
  • Komt in aanmerking voor bloedproducttransfusies
  • Alle symptomen die passen bij een psychose
  • Alle symptomen die overeenkomen met hypomanie en/of manie, zoals beoordeeld door een psychiater
  • Andere persoonlijke omstandigheden of gedrag die als onverenigbaar worden beschouwd met het opbouwen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
  • Huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire I/II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis of waanstoornis, beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview (MINI)
  • ≥ 1 zelfmoordpoging in het afgelopen jaar waarvoor ziekenhuisopname nodig was, gedefinieerd aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (afgelopen jaar) = "y") en een klinisch interview met een psychiater
  • Voorgeschiedenis van middelen- en/of alcoholgebruiksstoornis, van matige ernst of groter, in de afgelopen 12 maanden
  • Levenslange geschiedenis van middelenmisbruik met een hallucinogeen
  • Levenslange geschiedenis van door middelen veroorzaakte psychose
  • Depressie secundair aan andere medische aandoeningen of bipolaire I- en II-stoornis
  • Familiegeschiedenis van een eerstegraads familielid met de diagnose schizofrenie of een primaire psychotische stoornis en/of bipolaire stoornis
  • Blootstelling aan psilocybine of een ander psychedelicum in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de huidige MDE en gebruik van psychedelica, zoals ayahuasca/LSD, tijdens de huidige depressieve episode
  • Een klinische diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis en/of paranoïde persoonlijkheidsstoornis (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5.0-criteria) op basis van een klinisch interview en de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen worden bevestigd tijdens een klinisch interview door een psychiater
  • Een actieve klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis zoals bevestigd door de MINI 7.0
  • Diagnose van elke milde of ernstige neurocognitieve stoornis die voldoet aan de DSM-5-criteria en gebaseerd is op een klinisch interview/cognitieve screening door een psychiater
  • Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek naar depressie of deelname daaraan binnen 30 dagen na screening
  • Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen als hij/zij deel in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefaseerde actieve behandelingsarm (psilocybine-psilocybine)
Deze groep krijgt bij het eerste en tweede behandelbezoek psilocybine (25 mg), samen met ondersteunende psychotherapie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]diwaterstoffosfaat), 25 mg PO.
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie in de vorm van geruststellings-, integratie- en de-escalerende technieken (indien nodig). Het faciliteren van een goede verstandhouding en een positieve omgeving.
Experimenteel: Placebo naar actieve behandelarm met vertraagde start (MCC-psilocybine)
Deze groep krijgt bij het eerste behandelbezoek microkristallijne cellulose (25 mg) en bij het tweede behandelbezoek psilocybine (25 mg), samen met ondersteunende psychotherapie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]diwaterstoffosfaat), 25 mg PO.
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie in de vorm van geruststellings-, integratie- en de-escalerende technieken (indien nodig). Het faciliteren van een goede verstandhouding en een positieve omgeving.
Ander: Microkristallijne cellulose
MCC (hulpstof), 25 mg PO.
Andere namen:
  • MCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale Cerebrale Bloeddoorstroming
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Veranderingen in cerebrale doorbloeding binnen drie a priori gedefinieerde hersengebieden die relevant zijn voor stemmingsregulatie en depressie, zoals beoordeeld door arteriële spin labeling op het verwachte piekmoment van de medicijnconcentratie tijdens behandelbezoeken.
Tot 3 weken
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) Veranderingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Veranderingen in de MADRS ten opzichte van de baseline tijdens de follow-up bezoeken van de studie. Hogere scores ten opzichte van de minimum (0) en maximum (60) waarden van de MADRS vertegenwoordigen een slechtere behandeluitkomst.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Veranderingen in voxel-gewijze functionele connectiviteit binnen vier a priori gedefinieerde en gevestigde functionele netwerken die relevant zijn voor stemmingsregulatie en depressie, zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand acuut op het moment van de verwachte piekgeneesmiddelconcentratie tijdens behandelingsbezoeken.
Tot 3 weken
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (GRID-HAMD-17)
Tijdsspanne: 24 uur
Basislijnrasterversie van de Hamilton Depression Rating Scale-score met 17 items. De GRID-HAMD is een door artsen beheerde beoordelingsschaal met 17 items, ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het scorebereik loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
24 uur
Incidentie van reactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
Incidentie van respons, berekend als het percentage deelnemers met een respons (gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% in de totale MADRS-score ten opzichte van de basislijn) bij de follow-up na toediening van psilocybine.
tot 6 weken
Incidentie van remissie
Tijdsspanne: tot 6 weken
Incidentie van remissie, berekend als het percentage deelnemers met remissie (gedefinieerd als MADRS-totaalscore <11) in week 3 en 6 na de initiële toediening van psilocybine/niacine.
tot 6 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De PHQ-9 wordt verzameld bij aanvang en in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De PHQ-9 is een zelfbeoordeelde maatstaf voor de ernst van de depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Elk van de negen items wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en opgeteld voor een totaalscore tussen 0 (geen symptomen) en 27 (zeer ernstig).
tot 6 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie-zelfrapportage met 16 items (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De QIDS-SR-16 zal worden verzameld bij aanvang van de behandeling, evenals in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De QIDS-SR-16 is een zelfrapportageschaal met scores die variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere depressie.
tot 6 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De C-SSRS zal worden verzameld bij aanvang van de behandeling, evenals in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De C-SSRS evalueert zelfmoordgedachten en -gedrag. De score voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen ideeën) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en bedoeling). De intensiteitsscore van zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen ideeën) tot 25 (zeer ernstig). De aanwezigheid van suïcidaal gedrag wordt beoordeeld als een binaire reactie; de dodelijkheid van eerdere daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen of zeer geringe fysieke schade) tot 5 (dood) en de potentiële dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gedrag dat waarschijnlijk niet tot letsel zal leiden) tot 2 (gedrag dat waarschijnlijk tot de dood zal leiden, ondanks de beschikbare medische zorg) .
tot 6 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De BPRS worden verzameld bij aanvang en in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De BPRS-beoordelingsschaal bestaat uit 18 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig). Als het item niet is beoordeeld, wordt 0 ingevuld.
tot 6 weken
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Het SDS wordt verzameld bij aanvang van de behandeling, evenals in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij 0 staat voor geen beperking en 30 voor ernstige beperking. De laatste twee items van de schaal (verloren dagen en onproductieve dagen) variëren van 0 tot 7 (een hoger getal duidt op een grotere beperking).
tot 6 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De GAD-7 zal worden verzameld bij aanvang en in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. Scores van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"), en de totale score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
tot 6 weken
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De SHAPS worden verzameld bij aanvang en in week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De SHAPS wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (“helemaal niet mee eens”) tot 3 (“helemaal mee eens”). De totale score varieert van 14 tot 56, waarbij een hogere score een groter hedonisch vermogen aangeeft (lagere anhedonische ernst).
tot 6 weken
Door arts toegediende dissociatieve symptoomschaal met 6 items (CADSS-6)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De CADSS-6 is een vereenvoudigde schaal van 6 items die zal worden verzameld tijdens zowel behandelbezoeken als week 3 en 6 na toediening van psilocybine. De antwoorden variëren van 0 (“helemaal niet”) tot 4 (“extreem”). Totale scores variëren van 0-24, waarbij een hogere score een grotere dissociatie aangeeft.
tot 6 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De MoCA-totaalscore wordt zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek) verzameld. Dit is schaal is een cognitieve screening beoordelingsinstrument dat zes domeinen van cognitie test, met scores variërend van 0-30, waarbij een hogere score betere cognitieve prestaties aangeeft: 18-25 punten ("Milde cognitieve stoornis"), 10-17 punten ( "matige cognitieve stoornis"), minder dan 10 punten ("ernstige cognitieve stoornis").
tot 6 weken
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De herziene HVLT-R-totaalscore wordt zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek) verzameld. Een lijstleertest met twaalf zelfstandige naamwoorden die gedurende drie opeenvolgende pogingen aan een deelnemer worden voorgelezen. Na elke proef wordt een deelnemer gevraagd de woorden te herinneren die hem zijn voorgelezen. Het aantal woorden dat bij elke proef wordt teruggeroepen, wordt bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De hogere totaalscore komt overeen met een beter resultaat.
tot 6 weken
CANTAB Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van de basislijn van de cognitieve domeinen, evenals in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). Aanhoudende aandacht zal worden gemeten door de taak Snelle visuele informatieverwerking. Reacties worden gescoord als het aantal geregistreerde reacties binnen 1800 milliseconden na de laatste cijferpresentatie voor elk van de doelreeksen, waarbij meer reacties een beter aanhoudende aandacht weerspiegelen.
tot 6 weken
CANTAB-reactietijd
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van cognitieve domeinen, zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). De psychomotorische snelheid wordt gemeten met de Reaction Time (RTI)-taak. Een eenvoudige reactietijd zal het resultaat van interesse zijn, waarbij een snellere reactietijd (lagere latentie) een betere psychomotorische snelheid weerspiegelt.
tot 6 weken
CANTAB Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: tot 6 weken
Het CANTAB-softwareprogramma voor het evalueren van cognitieve domeinen wordt zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek) gebruikt. De uitvoerende functie wordt gemeten aan de hand van de Spatial Working Memory (RTI)-taak. Dit is een zoektaak die de nadruk legt op de uitvoerende functie en het ruimtelijke werkgeheugen, waarbij proefpersonen heuristische zoekstrategieën moeten gebruiken. Een hogere score duidt op betere prestaties in het ruimtelijke werkgeheugen.
tot 6 weken
CANTAB One Touch-kousen van Cambridge
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van cognitieve domeinen, zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). De uitvoerende functie wordt gemeten met de One Touch Stockings of Cambridge (OTS)-taak. Dit is een taak op het gebied van ruimtelijke planning waarbij de nadruk wordt gelegd op de uitvoerende functie, waarbij van proefpersonen wordt vereist dat ze opnieuw gestapelde objecten gebruiken om te passen bij een gepresenteerd patroon. Minder 'zetten' duidt op een betere uitvoerende functie.
tot 6 weken
CANTAB Vertraagde matching met monster
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van cognitieve domeinen, zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). Het geheugen wordt gemeten door de taak Delayed Matching to Sample (DMS). Dit is een geheugentaak waarbij de nadruk ligt op codering, waarbij proefpersonen complexe patronen moeten onthouden en differentiëren wanneer deze na een vertraging worden gepresenteerd. Correctere reacties, of grotere nauwkeurigheid, weerspiegelen een beter geheugen.
tot 6 weken
CANTAB Leren met gekoppelde medewerkers
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van cognitieve domeinen, zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). Het geheugen wordt gemeten door de Paired-Associates Learning (PAL)-taak. Dit is een geheugentaak die gevoelig is voor veranderingen in het functioneren van de mediale temporale kwab, waarbij proefpersonen eerdere locaties van complexe patronen moeten onthouden en identificeren wanneer deze na een vertraging worden gepresenteerd. Correctere reacties, of grotere nauwkeurigheid, weerspiegelen een beter geheugen.
tot 6 weken
CANTAB Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: tot 6 weken
We zullen het CANTAB-softwareprogramma gebruiken voor het evalueren van cognitieve domeinen, zowel bij aanvang als in week 6 (3 weken na het tweede behandelingsbezoek). Sociaal-emotionele cognitie wordt beoordeeld door de Emotion Recognition Task (ERT). Onderwerpen krijgen kort gezichten te zien die zijn veranderd om verschillende emoties van verschillende intensiteit weer te geven, en vervolgens moeten ze de emotie identificeren. Een betere nauwkeurigheid, gedefinieerd als het aantal correcte reacties, weerspiegelt een betere emotionele cognitie.
tot 6 weken
Herziene vragenlijst over mystieke ervaringen (MEQ30)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De MEQ30 is een gevalideerde, herziene vragenlijst met 30 items die de elementen van de mystieke ervaring vastlegt. 0 ("geen (helemaal niet)") tot 5 ("extreem (meer dan enig ander moment in mijn leven en sterker dan 4)"), met een totaal scorebereik van 0 tot 150. Hogere scores duiden op een diepere mystieke ervaring.
tot 8 weken
Vragenlijst aanhoudende effecten (PEQ)
Tijdsspanne: 24 uur
De PEQ is een niet-gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 145 items die eventuele veranderingen in het leven van de deelnemers beschrijft die kunnen worden toegeschreven aan de psilocybinebehandeling. Bestaat uit 6 categorieën met items die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 ("geen") tot 5 ("extreem"). Hogere scores duiden op een grotere omvang van de aanhoudende effecten na hun psilocybine-ervaring.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: tot 5 weken
Correlatie van bloed voor circulerende biomarkers zal bij aanvang plaatsvinden. Van plasma afgeleide eiwitten (van de hersenen afkomstige neurotrofe factor, S100Beta, C-reactief proteïne) zullen worden gemeten in bloedmonsters die zijn verzameld tijdens het basisbezoek en het tweede behandelingsbezoek met behulp van fluorometrische immunoassays en geëvalueerd als voorspellers van de daaropvolgende behandelingsrespons zoals hierboven gedefinieerd op basis van MADRS scoort.
tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen 12 maanden na het einde van het onderzoek en de eerste publicatie beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die een gedegen voorstel indienen dat is goedgekeurd door de hoofdonderzoekers van het onderzoek. Overeenkomsten voor het delen van gegevens moeten voldoen aan het beleid voor het delen van gegevens van het Sunnybrook Research Institute. Voorbeelden van het delen van gegevens kunnen individuele meta-analyses van gegevens zijn, en neuroimaging-analyses die relevant zijn voor de effecten van psilocybine. Onderzoekers die toegang tot deze gegevens vragen, moeten contact opnemen met de PI's.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd, of geaccepteerd voor publicatie, in een peer-reviewed tijdschrift voordat de studie wordt gestart, en gerelateerde documenten (protocol, ICF, enz.) zullen vervolgens beschikbaar worden gesteld. De resultaten worden zo snel mogelijk na voltooiing van het onderzoek in een manuscript gepubliceerd. Daarna wordt dit record bijgewerkt met de resultaten. Na afronding van de studie zal IPD beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die met een goed voorstel komen en wier gebruik van de gegevens in overeenstemming is met het institutionele beleid voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren