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裸盖菇素治疗抑郁症的随机神经影像试验 (EMBRACE)

2026年3月24日 更新者：Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre

用裸盖菇素参与情绪大脑回路：抑郁症的随机神经影像试验

这项神经影像临床试验的目的是测试与安慰剂相比，裸盖菇素是否会对抑郁症患者的情绪调节和抑郁相关网络的功能性大脑活动产生显着的即时变化。 该试验旨在确定裸盖菇素是否：

  1. 改变与情绪和抑郁相关的大脑网络内的连接
  2. 改变与情绪和抑郁相关的大脑区域的血流量

参与者将参加两次治疗课程，接受口服药物和支持性心理治疗。 在每次治疗中，参与者将在给药后、心理治疗前接受核磁共振扫描。 参与者将被随机分配到两组中的一组，分别在第一次就诊时接受烟酸（100 毫克），在第二次就诊时接受裸盖菇素（25 毫克），或 2）在两次就诊时分别接受裸盖菇素（25 毫克）。 将比较各组之间的差异，以了解裸盖菇素对大脑活动的特定影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • 首席研究员：
          • Bradley J MacIntosh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够并自愿在筛选访视时提供书面知情同意书。
  • 18岁以上65岁以下
  • 能够参加所有研究访问并完成所有必需的评估工具，无需协助或更改
  • 有一名负责任的个人/护理人员能够在每次治疗就诊后 24 小时在家中监控参与者
  • 必须有能够提供精神科后续护理的精神科医生和/或全科医生
  • 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)——确认抑郁症的诊断，复发性或单次发作，无精神病特征，且当前发作持续时间至少 3 个月
  • 汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD-17) 评分 >17 定义的至少中度抑郁症

排除标准：

  • 不受控制或胰岛素依赖型糖尿病
  • 在研究期间怀孕（自我报告或通过尿检）、哺乳或计划怀孕的女性
  • 有癫痫病史，电惊厥治疗引起的癫痫发作和/或儿童期热性惊厥除外
  • 中风史、近期心肌梗死（签署 ICF 后 < 1 年内）、未控制的高血压（血压 > 140/90 mmHg）或签署 ICF 1 年内有临床意义的心律失常
  • 全科医生参与研究后一个月内进行的体检、生命体征、心电图或筛选时的实验室测试结果异常且具有临床意义
  • 心电图 QTc 延长定义为：12 导联心电图 V5 中男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒
  • 在筛选时、治疗前一周和试验期间，对非法药物或滥用药物进行阳性尿液药物筛查（任何阳性尿液药物测试将与参与者一起审查，以确定使用模式和资格将由研究者自行决定）
  • 连续血细胞计数以达到符合资格的值
  • 有资格接受血液制品输注
  • 任何符合精神病的症状
  • 经精神科医生评估，任何符合轻躁狂和/或躁狂的症状
  • 其他被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的个人情况或行为
  • 通过结构化临床访谈 (MINI) 评估，目前或既往患有 I/II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神障碍或妄想症
  • 过去一年有 ≥ 1 次自杀企图，需要住院治疗，根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)（Q6（过去一年）=“y”）和精神科医生的临床访谈进行定义
  • 过去 12 个月内有中度或以上严重程度的物质使用和/或酒精使用障碍史
  • 致幻剂物质使用障碍的终生史
  • 物质诱发的精神病的终生史
  • 继发于其他疾病或 I 型和 II 型双相情感障碍的抑郁症
  • 一级亲属诊断为精神分裂症或原发性精神障碍和/或双相情感障碍的家族史
  • 在筛选前和/或当前 MDE 期间接触裸盖菇素或任何其他迷幻药，并在当前抑郁发作期间使用迷幻药，例如死藤水/LSD
  • 基于临床访谈和 MINI 7.0 的反社会人格障碍和/或偏执型人格障碍（定义为满足 DSM-5.0 标准）的临床诊断。 MINI 的阳性诊断将由精神科医生进行临床访谈确认
  • 经 MINI 7.0 证实的边缘性人格障碍的积极临床诊断
  • 符合 DSM-5 标准并基于精神科医生的临床访谈/认知筛查的任何轻度或重度神经认知障碍的诊断
  • 当前正在参加抑郁症干预研究或在筛选后 30 天内参与此类研究
  • 任何其他临床上显着的心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏或任何其他重大并发疾病，研究者认为，如果参与者服用以下药物，可能会干扰研究结果的解释或构成健康风险参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分阶段主动治疗臂（裸盖菇素-裸盖菇素）
该组将在第一次和第二次就诊时接受裸盖菇素（25 毫克）以及支持性心理治疗。
药品：裸盖菇素
赛洛西宾（[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基]磷酸二氢盐），25mg PO。
行为的：支持性心理治疗
支持性心理治疗，包括安抚、整合和降级技术（如果需要）。 促进融洽关系和积极的环境。
实验性的：安慰剂至主动延迟启动治疗组（MCC-裸盖菇素）
该组将在第一次治疗就诊时接受微晶纤维素（25 毫克），在第二次就诊时接受裸盖菇素（25 毫克），以及支持性心理治疗。
药品：裸盖菇素
赛洛西宾（[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基]磷酸二氢盐），25mg PO。
行为的：支持性心理治疗
支持性心理治疗，包括安抚、整合和降级技术（如果需要）。 促进融洽关系和积极的环境。
其他：微晶纤维素
MCC（赋形剂），25mg PO。
其他名称：
  • 中冶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域脑血流量
大体时间：最多 3 周
通过动脉自旋标记在治疗访视期间预期药物浓度达峰时急性评估的、与情绪调节和抑郁相关的三个先验定义脑区内脑血流的变化。
最多 3 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 变化
大体时间：最长6周
研究随访访视中MADRS相对于基线的变化。 相对于MADRS最小值（0）和最大值（60）的较高分数代表较差的治疗结果。
最长6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性网络连接
大体时间：长达 3 周
四个先验定义和建立的与情绪调节和抑郁相关的功能网络内体素功能连接的变化，通过静息态功能磁共振成像在治疗访问期间预期药物浓度峰值时进行急性评估。
长达 3 周
17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (GRID-HAMD-17)
大体时间：24小时
17 项汉密尔顿抑郁评定量表分数的基线网格版本。 GRID-HAMD 是一个由 17 项临床医生管理的评分量表，旨在评估抑郁症状的严重程度。 评分范围为0至52，评分越高表明抑郁程度越严重。
24小时
反应发生率
大体时间：长达 6 周
反应发生率，计算为服用裸盖菇素后随访时出现反应的参与者比例（定义为 MADRS 总分较基线改善≥ 50%）。
长达 6 周
缓解率
大体时间：长达 6 周
缓解发生率，计算为初次给予裸盖菇素/烟酸后第 3 周和第 6 周出现缓解（定义为 MADRS 总分 <11）的参与者比例。
长达 6 周
患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9)
大体时间：长达 6 周
将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集 PHQ-9。 PHQ-9 是过去两周抑郁症状严重程度的自评量度。 这九个项目中的每一个都按照李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分在 0（无症状）到 27（最严重）之间。
长达 6 周
抑郁症状学 16 项快速调查表 - 自我报告 (QIDS-SR-16)
大体时间：长达 6 周
QIDS-SR-16 将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集。 QIDS-SR-16 是一种自我报告量表，分数范围为 0 到 27。 分数越高表明抑郁程度越高。
长达 6 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 6 周
C-SSRS 将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集。 C-SSRS 评估自杀意念和行为。 自杀意念得分范围从 0（无意念）到 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。 自杀意念强度评分范围从 0（无意念）到 25（最严重）。 自杀行为的存在被评定为二元反应；先前实际尝试的致命性按 0（无或非常轻微的物理损伤）至 5（死亡）评级，实际尝试的潜在致命性按 0（不太可能造成伤害的行为）至 5 级评级。 2（尽管有医疗护理，但仍可能导致死亡的行为）。
长达 6 周
简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：长达 6 周
将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集 BPRS。 BPRS 评级量表有 18 个项目，每个项目的严重程度为 1（不存在）到 7（极其严重）。 如果未评估该项目，则输入 0。
长达 6 周
希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：长达 6 周
将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集 SDS。 SDS总分范围为0至30，其中0代表无损伤，30代表严重损伤。 量表的最后两项（损失天数和非生产天数）范围从 0 到 7（数字越大表示损害越大）。
长达 6 周
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：长达 6 周
GAD-7 将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集。 分数从0（“一点也不”）到3（“几乎每天”），总分范围从0到21；分数越高表示症状越严重。
长达 6 周
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：长达 6 周
将在基线以及裸盖菇素给药后第 3 周和第 6 周收集 SHAPS。 SHAPS 采用 4 点李克特量表评分，从 0（“强烈不同意”）到 3（“强烈同意”）。 总分范围为14至56，其中分数越高表示享乐能力越大(享乐缺乏严重性越低)。
长达 6 周
6 项临床医生管理的分离症状量表 (CADSS-6)
大体时间：长达 6 周
CADSS-6 是一个简化的 6 项目量表，将在两次治疗就诊以及服用裸盖菇素后第 3 周和第 6 周收集。 回答范围从 0（“一点也不”）到 4（“非常”）。 总分范围为0-24，其中分值越高表示解离程度越高。
长达 6 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：长达 6 周
MoCA 总分将在基线以及第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）收集。 这是一个认知筛查评估工具，测试六个认知领域，分数范围为0-30，其中分数越高表示认知能力越好：18-25分（“轻度认知障碍”）、10-17分（“轻度认知障碍”）。 “中度认知障碍”），低于10分（“重度认知障碍”）。
长达 6 周
霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：长达 6 周
修订后的 HVLT-R 总分将在基线以及第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）收集。 包含 12 个名词的列表学习测试，将向参与者朗读连续三个试验。 每次试验后，参与者都被要求回忆读给他们听的单词。 将每次试验中回忆的单词数量相加得出总分。 总分越高，结果越好。
长达 6 周
CANTAB 快速视觉信息处理
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估认知领域基线以及第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）。 持续注意力将通过快速视觉信息处理任务来衡量。 响应将根据每个目标序列的最终数字呈现后 1800 毫秒内记录的响应数量进行评分，响应越多则反映了更好的持续注意力。
长达 6 周
CANTAB 反应时间
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）的认知领域。 精神运动速度将通过反应时间（RTI）任务来测量。 简单的反应时间将是感兴趣的结果，更快的反应时间（更低的延迟）反映了更好的精神运动速度。
长达 6 周
CANTAB 空间工作记忆
大体时间：长达 6 周
用于评估认知领域的 CANTAB 软件程序在基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）使用。 执行功能将通过空间工作记忆（RTI）任务来测量。 这是一项强调执行功能和空间工作记忆的搜索任务，要求受试者使用启发式搜索策略。 分数越高表示空间工作记忆的表现越好。
长达 6 周
CANTAB 剑桥一触式长筒袜
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）的认知领域。 执行功能将通过剑桥一触式长袜（OTS）任务进行测量。 这是一项强调执行功能的空间规划任务，要求受试者使用重新排序的堆叠物体来匹配呈现的模式。 “动作”越少表明执行功能越好。
长达 6 周
CANTAB 延迟匹配样品
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）的认知领域。 内存将通过延迟匹配样本 (DMS) 任务来测量。 这是一项强调编码的记忆任务，要求受试者在延迟后记住并区分复杂的模式。 更正确的反应或更高的准确性反映了更好的记忆力。
长达 6 周
CANTAB 结对学习
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）的认知领域。 记忆力将通过配对联想学习 (PAL) 任务来测量。 这是一项记忆任务，对内侧颞叶功能的变化敏感，要求受试者在延迟后记住并识别复杂模式的先前位置。 更正确的反应或更高的准确性反映了更好的记忆力。
长达 6 周
CANTAB 情绪识别任务
大体时间：长达 6 周
我们将使用 CANTAB 软件程序评估基线和第 6 周（第二次治疗就诊后 3 周）的认知领域。 社交/情绪认知将通过情绪识别任务（ERT）进行评估。 受试者会短暂地看到变形后的面孔，以表现出不同强度的各种情绪，然后被要求识别情绪。 更好的准确性定义为正确反应的数量，反映了更好的情绪认知。
长达 6 周
修订后的神秘体验问卷 (MEQ30)
大体时间：长达 8 周
MEQ30 是一份经过验证的自我报告修订版，包含 30 项问卷，记录了构成神秘体验的元素。 0（“没有（一点也不）”）到5（“极端（比我一生中任何其他时候都多，并且比4强）”），总分范围从0到150。 分数越高表示神秘体验越深刻。
长达 8 周
持续效应问卷（PEQ）
大体时间：24小时
PEQ 是一份未经验证的自我报告式调查问卷，包含 145 个项目，描述了参与者生活中可能因裸盖菇素治疗而发生的任何变化。 包含 6 个类别，项目按 6 分制评分，从 0（“无”）到 5（“极端”）。 分数越高表明他们在经历裸盖菇素后所产生的持续影响就越大。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液生物标志物
大体时间：长达 5 周
血液与循环生物标志物的相关性将在基线时发生。 将使用荧光免疫测定在基线访视和第二次治疗访视时收集的血液样本中测量血浆衍生蛋白（脑源性神经营养因子、S100Beta、C反应蛋白），并根据 MA​​DRS 评估作为上述定义的后续治疗反应的预测因子分数。
长达 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sean M Nestor, PhD MD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员：Bradley J MacIntosh, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在试验结束并首次发布后 12 个月提供给合格的研究人员，这些研究人员提供了经研究主要研究者批准的合理建议。 数据共享协议必须遵守桑尼布鲁克研究所的数据共享政策。 数据共享的例子可以包括个人数据荟萃分析以及与裸盖菇素效应相关的神经影像分析。 请求访问这些数据的调查人员应联系 PI。

IPD 共享时间框架

在研究开始之前，试验方案将在同行评审的期刊上发表或接受发表，然后将提供相关文件（方案、ICF 等）。 研究完成后，结果将尽快以手稿形式发表，此后该记录将更新以包含结果。 研究完成后，IPD 将提供给提供合理建议且数据使用将遵守机构数据共享政策的其他研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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