Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba neuroobrazowania psilocybiny w depresji (EMBRACE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Angażowanie obwodów mózgowych nastroju za pomocą psilocybiny: randomizowana próba neuroobrazowania w depresji

Celem tego badania klinicznego metodą neuroobrazowania jest sprawdzenie, czy psilocybina wywołuje znaczące natychmiastowe zmiany w funkcjonalnej aktywności mózgu w sieciach związanych z regulacją nastroju i depresją w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją. Próba ma na celu ustalenie, czy psilocybina:

  1. zmienia łączność w sieciach mózgowych związanych z nastrojem i depresją
  2. zmienia przepływ krwi w obszarach mózgu związanych z nastrojem i depresją

Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach terapeutycznych, podczas których otrzymają leki doustne i psychoterapię wspomagającą. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI po podaniu leku, ale przed psychoterapią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają odpowiednio: 1) niacynę (100 mg) podczas pierwszej wizyty i psilocybinę (25 mg) podczas drugiej wizyty lub 2) psilocybinę (25 mg) podczas obu wizyt. Różnice między grupami zostaną porównane, aby zrozumieć, jaki wpływ na aktywność mózgu jest specyficzny dla psilocybiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość i dobrowolność wyrażenia pisemnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
  • Powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i wypełnienia wszystkich wymaganych narzędzi oceny bez pomocy lub zmian
  • Po każdej wizycie terapeutycznej wyznacz odpowiedzialną osobę/opiekuna, która będzie w stanie monitorować uczestnika w domu przez 24 godziny
  • Musi mieć psychiatrę i/lub lekarza pierwszego kontaktu, który jest w stanie zapewnić dalszą opiekę psychiatryczną
  • Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) potwierdzona diagnoza zaburzenia depresyjnego, nawracającego lub pojedynczego epizodu, bez cech psychotycznych, gdy czas trwania bieżącego epizodu wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Depresja o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zgodnie z definicją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17), wynik > 17

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca niekontrolowana lub insulinozależna
  • Kobiety w ciąży (samodzielne zgłoszenie lub badanie moczu), karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem napadów związanych z leczeniem elektrowstrząsami i (lub) drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Przebyty udar, niedawny zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od podpisania ICF), niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) lub klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania ICF
  • Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego wykonanego w ciągu miesiąca od udziału w badaniu przez lekarza rodzinnego, parametry życiowe, EKG lub badanie laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Wydłużenie QTc w EKG określone przez > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet w V5 w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub narkotyków podczas badania przesiewowego, na tydzień przed leczeniem i podczas badania (każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zostanie omówiony z uczestnikami w celu ustalenia wzorca zażywania, a kwalifikacja zostanie określona według uznania badacza) )
  • Szeregowa morfologia krwi w celu osiągnięcia wartości spełniającej kryteria
  • Kwalifikuje się do przyjmowania transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Wszelkie objawy wskazujące na psychozę
  • Wszelkie objawy wskazujące na hipomanię i/lub manię, ocenione przez psychiatrę
  • Inne okoliczności osobiste lub zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa I/II, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie urojeniowe, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI)
  • ≥ 1 próba samobójcza w ciągu ostatniego roku wymagająca hospitalizacji, zdefiniowana na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) (Q6 (ostatni rok) = „y”) i wywiadu klinicznego z psychiatrą
  • Historia używania substancji psychoaktywnych i/lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji zawierających halucynogeny
  • Historia psychozy wywołanej substancjami na całe życie
  • Depresja wtórna do innych schorzeń lub choroby afektywnej dwubiegunowej I i II
  • Historia rodzinna krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaną schizofrenią lub pierwotnym zaburzeniem psychotycznym i/lub chorobą afektywną dwubiegunową
  • Ekspozycja na psilocybinę lub inny środek psychedeliczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub podczas bieżącego MDE oraz użycie psychedelików, takich jak ayahuasca/LSD, podczas bieżącego epizodu depresyjnego
  • Kliniczna diagnoza antyspołecznego zaburzenia osobowości i/lub paranoidalnego zaburzenia osobowości (zdefiniowanego jako spełniające kryteria DSM-5.0) na podstawie wywiadu klinicznego i MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez lekarza psychiatrę
  • Aktywna diagnoza kliniczna zaburzenia osobowości typu borderline potwierdzona przez MINI 7.0
  • Rozpoznanie dowolnego łagodnego lub poważnego zaburzenia neurokognitywnego spełniającego kryteria DSM-5 i opartego na wywiadzie klinicznym/badaniu poznawczym przeprowadzonym przez psychiatrę
  • Aktualne uczestnictwo w badaniu interwencyjnym dotyczącym depresji lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek inna istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakakolwiek inna poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli podejmie on udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię etapowego aktywnego leczenia (psilocybina-psilocybina)
Grupa ta otrzyma psilocybinę (25mg) na pierwszej i drugiej wizycie terapeutycznej, wraz z psychoterapią wspomagającą.
Lek: Psilocybina
Psilocybina (diwodorofosforan [3-[2-(dimetyloamino)etylo]-1H-indol-4-ilo]), 25 mg PO.
Behawioralne: Psychoterapia wspomagająca
Psychoterapia wspomagająca w formie technik uspokajających, integracyjnych i deeskalacyjnych (w razie potrzeby). Ułatwienie relacji i pozytywne otoczenie.
Eksperymentalny: Od placebo do grupy aktywnego leczenia o opóźnionym rozpoczęciu (MCC-Psilocybina)
Grupa ta otrzyma celulozę mikrokrystaliczną (25 mg) podczas pierwszej wizyty terapeutycznej i psilocybinę (25 mg) podczas drugiej wizyty terapeutycznej, wraz z psychoterapią wspomagającą.
Lek: Psilocybina
Psilocybina (diwodorofosforan [3-[2-(dimetyloamino)etylo]-1H-indol-4-ilo]), 25 mg PO.
Behawioralne: Psychoterapia wspomagająca
Psychoterapia wspomagająca w formie technik uspokajających, integracyjnych i deeskalacyjnych (w razie potrzeby). Ułatwienie relacji i pozytywne otoczenie.
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
MCC (substancja pomocnicza), 25 mg PO.
Inne nazwy:
  • MCK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny przepływ krwi mózgowej
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zmiany w przepływie krwi mózgowej w trzech wcześniej zdefiniowanych obszarach mózgu istotnych dla regulacji nastroju i depresji, oceniane za pomocą znakowania spinowego tętnic w ostrym okresie przy spodziewanym szczytowym stężeniu leku podczas wizyt terapeutycznych.
Do 3 tygodni
Zmiany w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmiany w skali MADRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi podczas wizyt kontrolnych w badaniu.
Wyższe wyniki w odniesieniu do minimalnej (0) i maksymalnej (60) wartości skali MADRS oznaczają gorszy wynik leczenia.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność sieciowa
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zmiany w łączności funkcjonalnej wokseli w czterech zdefiniowanych z góry i ustalonych sieciach funkcjonalnych istotnych dla regulacji nastroju i depresji, oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, ostro w momencie oczekiwanego szczytowego stężenia leku podczas wizyt terapeutycznych.
Do 3 tygodni
17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (GRID-HAMD-17)
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowa wersja siatki 17-punktowego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona. GRID-HAMD to 17-punktowa skala oceny stosowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
24 godziny
Częstość reakcji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Częstość występowania odpowiedzi, obliczona jako proporcja uczestników z odpowiedzią (zdefiniowaną jako ≥ 50% poprawa całkowitego wyniku MADRS w stosunku do linii bazowej) w czasie obserwacji po podaniu psilocybiny.
do 6 tygodni
Występowanie remisji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Częstość występowania remisji, obliczona jako proporcja uczestników z remisją (zdefiniowaną jako całkowity wynik MADRS <11) w 3 i 6 tygodniu po początkowym podaniu psilocybiny/niacyny.
do 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy (PHQ-9)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
PHQ-9 będzie zbierane na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. PHQ-9 to samoocena pomiaru nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy z dziewięciu elementów jest oceniany w skali Likerta, od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (prawie codziennie), a sumowany wynik wynosi od 0 (brak objawów) do 27 (najcięższy).
do 6 tygodni
Szybki inwentarz objawów depresji, składający się z 16 pozycji, raport własny (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
QIDS-SR-16 będzie zbierany na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. QIDS-SR-16 to skala samoopisowa z wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
do 6 tygodni
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
C-SSRS będzie zbierany na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. C-SSRS ocenia myśli i zachowania samobójcze. Wynik myśli samobójczych waha się od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją). Skala nasilenia myśli samobójczych waha się od 0 (brak myśli) do 25 (najsilniejsze). Obecność zachowań samobójczych ocenia się jako reakcję binarną; śmiertelność poprzednich faktycznych prób ocenia się w skali od 0 (brak lub bardzo niewielkie uszkodzenie fizyczne) do 5 (śmierć), a potencjalną śmiertelność faktycznych prób ocenia się w skali od 0 (zachowanie mało prawdopodobne, aby spowodowało obrażenia) do 2 (zachowanie, które może zakończyć się śmiercią pomimo dostępnej opieki medycznej).
do 6 tygodni
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
BPRS będzie zbierany na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. Skala ocen BPRS składa się z 18 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali dotkliwości od 1 (nie występuje) do 7 (bardzo poważna). Jeśli pozycja nie jest oceniana, wpisuje się 0.
do 6 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
SDS będzie zbierana na początku badania oraz w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. Całkowity wynik SDS waha się od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 30 oznacza poważne upośledzenie. Ostatnie dwie pozycje skali (Dni stracone i Dni nieproduktywne) mieszczą się w przedziale od 0 do 7 (wyższa liczba oznacza większe upośledzenie).
do 6 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
GAD-7 będzie zbierany na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. Wyniki od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”), a łączny wynik waha się od 0 do 21; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
do 6 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
SHAPS będą zbierane na początku badania, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. Skala SHAPS jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność hedoniczną (mniejsze nasilenie anhedoniczne).
do 6 tygodni
6-punktowa skala objawów dysocjacyjnych podawana przez klinicystę (CADSS-6)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
CADSS-6 jest uproszczoną 6-elementową skalą, która będzie zbierana podczas obu wizyt terapeutycznych, jak również w 3 i 6 tygodniu po podaniu psilocybiny. Odpowiedzi wahają się od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższy wynik oznacza większą dysocjację.
do 6 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Całkowity wynik MoCA będzie zbierany na początku badania oraz w tygodniu 6 (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Jest to skala stanowiąca narzędzie oceny przesiewowej funkcji poznawczych, które testuje sześć dziedzin funkcji poznawczych, z punktacją w zakresie 0–30, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność poznawczą: 18–25 punktów („Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych”), 10–17 punktów ( „Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych”), mniej niż 10 punktów („Poważne upośledzenie funkcji poznawczych”).
do 6 tygodni
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Skorygowany całkowity wynik HVLT-R zostanie zebrany na początku badania oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Test uczenia się listy zawierający 12 rzeczowników, które są czytane uczestnikowi przez trzy kolejne próby. Po każdej próbie uczestnik proszony jest o przypomnienie sobie słów, które mu przeczytano. Liczba słów zapamiętanych w każdej próbie jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik. Wyższy łączny wynik oznacza lepszy wynik.
do 6 tygodni
CANTAB Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Trwała uwaga będzie mierzona za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji wizualnych. Odpowiedzi będą oceniane jako liczba zarejestrowanych odpowiedzi, które wystąpiły w ciągu 1800 milisekund od prezentacji ostatniej cyfry dla każdej sekwencji docelowej, przy czym większa liczba odpowiedzi odzwierciedla lepsze utrzymywanie uwagi.
do 6 tygodni
Czas reakcji CANTAB
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Prędkość psychomotoryczna będzie mierzona za pomocą zadania Czas Reakcji (RTI). Wynikiem zainteresowania będzie prosty czas reakcji, przy czym szybszy czas reakcji (mniejsze opóźnienie) odzwierciedla lepszą prędkość psychomotoryczną.
do 6 tygodni
Przestrzenna pamięć robocza CANTAB
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oprogramowanie CANTAB do oceny domen poznawczych stosuje się na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą zadania przestrzennej pamięci roboczej (RTI). Jest to zadanie poszukiwawcze, które kładzie nacisk na funkcje wykonawcze i przestrzenną pamięć roboczą, wymagając od osób badanych stosowania heurystycznych strategii wyszukiwania. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność przestrzennej pamięci roboczej.
do 6 tygodni
Pończochy CANTAB One Touch firmy Cambridge
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą zadania One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Jest to zadanie związane z planowaniem przestrzennym, które kładzie nacisk na funkcję wykonawczą i wymaga od badanych wykorzystania obiektów ułożonych w stosy w innej kolejności, aby dopasować je do prezentowanego wzoru. Mniej „ruchów” oznacza lepszą funkcję wykonawczą.
do 6 tygodni
CANTAB Opóźnione dopasowanie do próbki
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Pamięć będzie mierzona za pomocą zadania Delayed Matching to Sample (DMS). Jest to zadanie pamięciowe, które kładzie nacisk na kodowanie i wymaga od osób badanych zapamiętania i rozróżnienia złożonych wzorców, jeśli zostaną zaprezentowane z opóźnieniem. Więcej poprawnych odpowiedzi lub większa dokładność odzwierciedla lepszą pamięć.
do 6 tygodni
Uczenie się w parach CANTAB
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Pamięć będzie mierzona za pomocą zadania Paired-Associates Learning (PAL). Jest to zadanie pamięciowe – wrażliwe na zmiany w funkcjonowaniu przyśrodkowego płata skroniowego, wymagające od pacjenta zapamiętania i zidentyfikowania poprzednich lokalizacji złożonych wzorców, jeśli pojawią się one z opóźnieniem. Więcej poprawnych odpowiedzi lub większa dokładność odzwierciedla lepszą pamięć.
do 6 tygodni
Zadanie rozpoznawania emocji CANTAB
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Będziemy używać oprogramowania CANTAB do oceny domen poznawczych na początku leczenia oraz w 6. tygodniu (3 tygodnie po drugiej wizycie terapeutycznej). Poznanie społeczne/emocjonalne będzie oceniane za pomocą zadania rozpoznawania emocji (ERT). Badanym krótko pokazuje się twarze, które zostały przekształcone tak, aby ukazywały różne emocje o różnej intensywności, a następnie wymagane jest ich zidentyfikowanie. Większa trafność definiowana jako liczba poprawnych odpowiedzi odzwierciedla lepsze poznanie emocjonalne.
do 6 tygodni
Zmieniony Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ30)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
MEQ30 jest zatwierdzonym, poprawionym 30-elementowym kwestionariuszem samoopisu rejestrującym elementy składające się na doświadczenie mistyczne. 0 („żaden (w ogóle)”) do 5 („ekstremalny (więcej niż kiedykolwiek w moim życiu i silniejszy niż 4)”), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na głębsze doznanie mistyczne.
do 8 tygodni
Kwestionariusz Trwałych Efektów (PEQ)
Ramy czasowe: 24 godziny
PEQ jest niezatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym składającym się ze 145 pozycji, który opisuje wszelkie zmiany w życiu uczestników, które można przypisać leczeniu psilocybiną. Obejmuje 6 kategorii z pozycjami ocenianymi w 6-punktowej skali od 0 („żadne”) do 5 („skrajne”). Wyższe wyniki wskazują na większą wielkość trwałych efektów po doznaniu psilocybinowym.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Korelacja krwi dla krążących biomarkerów nastąpi na początku badania. Białka pochodzące z osocza (neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego, S100Beta, białko C-reaktywne) będą oznaczane w próbkach krwi pobranych podczas wizyty początkowej i drugiej wizyty terapeutycznej przy użyciu fluorometrycznych testów immunologicznych i oceniane jako czynniki predykcyjne późniejszej odpowiedzi na leczenie, jak zdefiniowano powyżej, w oparciu o MADRS wyniki.
do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania i pierwszej publikacji wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią rozsądną propozycję zatwierdzoną przez kierowników badania. Umowy dotyczące udostępniania danych muszą być zgodne z polityką udostępniania danych obowiązującą w Instytucie Badawczym Sunnybrook. Przykłady udostępniania danych mogą obejmować indywidualne metaanalizy danych i analizy neuroobrazowania istotne dla efektów psilocybiny. Śledczy proszący o dostęp do tych danych powinni skontaktować się z inspektorami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany lub zaakceptowany do publikacji w recenzowanym czasopiśmie przed rozpoczęciem badania, a następnie udostępnione zostaną powiązane dokumenty (protokół, ICF itp.). Wyniki zostaną opublikowane w formie manuskryptu możliwie jak najszybciej po zakończeniu badania, po czym zapis ten zostanie zaktualizowany w celu uwzględnienia wyników. Po zakończeniu badania IPD zostaną udostępnione innym badaczom, którzy przedstawią rozsądną propozycję i których wykorzystanie danych będzie zgodne z instytucjonalną polityką udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj