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Un essai randomisé de neuroimagerie de la psilocybine dans la dépression (EMBRACE)

24 mars 2026 mis à jour par: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Engager les circuits cérébraux de l'humeur avec la psilocybine : un essai randomisé de neuroimagerie dans la dépression

Le but de cet essai clinique de neuroimagerie est de tester si la psilocybine produit des changements immédiats significatifs dans l'activité cérébrale fonctionnelle dans les réseaux associés à la régulation de l'humeur et à la dépression par rapport au placebo chez les patients souffrant de dépression. L'essai vise à déterminer si la psilocybine :

  1. modifie la connectivité au sein des réseaux cérébraux associés à l’humeur et à la dépression
  2. modifie le flux sanguin dans les régions du cerveau associées à l'humeur et à la dépression

Les participants assisteront à deux séances de traitement au cours desquelles ils recevront un médicament oral et une psychothérapie de soutien. A chaque séance, les participants subiront une IRM après l'administration du médicament mais avant la psychothérapie. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes qui recevront : 1) de la niacine (100 mg) lors de la première visite et de la psilocybine (25 mg) lors de la deuxième visite, ou 2) de la psilocybine (25 mg) lors des deux visites, respectivement. Les différences entre les groupes seront comparées pour comprendre quels effets sur l'activité cérébrale sont spécifiques à la psilocybine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et volontairement disposé à fournir un consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection.
  • Plus de 18 ans et moins de 65 ans
  • Capable d'assister à toutes les visites d'étude et de compléter tous les outils d'évaluation requis sans assistance ni modification
  • Avoir une personne/un soignant responsable capable de surveiller le participant à la maison pendant 24 heures après chaque visite de traitement
  • Doit disposer d'un psychiatre et/ou d'un médecin généraliste en mesure d'assurer un suivi psychiatrique
  • Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) - diagnostic confirmé de trouble dépressif, épisode récurrent ou unique, sans caractéristiques psychotiques, où la durée de l'épisode en cours est d'au moins 3 mois
  • Dépression de sévérité au moins modérée telle que définie par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) > 17

Critère d'exclusion:

  • Diabète incontrôlé ou insulino-dépendant
  • Femmes enceintes (auto-évaluation ou via un test d'urine), allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de troubles épileptiques, à l'exception des convulsions dues à un traitement par électrochocs et/ou des convulsions fébriles dans l'enfance
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde récent (< 1 an après la signature de l'ICF), d'hypertension non contrôlée (tension artérielle > 140/90 mmHg) ou d'arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF
  • Résultats anormaux et cliniquement significatifs à un examen physique effectué dans le mois suivant la participation à l'étude par un médecin généraliste, signes vitaux, ECG ou test de laboratoire lors du dépistage
  • Allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG défini par > 450 ms chez les hommes et > 460 ms chez les femmes en V5 sur un ECG à 12 dérivations
  • Dépistage urinaire positif des drogues illicites ou des drogues abusives lors du dépistage, une semaine avant le traitement et pendant l'essai (tout test urinaire positif sera examiné avec les participants pour déterminer le modèle d'utilisation et l'éligibilité seront déterminés à la discrétion de l'enquêteur. )
  • Numérations globulaires en série pour atteindre une valeur permettant de répondre à l'éligibilité
  • Admissible à recevoir des transfusions de produits sanguins
  • Tout symptôme compatible avec une psychose
  • Tout symptôme compatible avec une hypomanie et/ou une manie évalué par un psychiatre
  • Autres circonstances personnelles ou comportements jugés incompatibles avec l'établissement d'une relation ou une exposition sûre à la psilocybine
  • Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire I/II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble psychotique ou de trouble délirant, évalués par un entretien clinique structuré (MINI)
  • ≥ 1 tentative de suicide au cours de la dernière année nécessitant une hospitalisation, définie à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (année dernière) = « y ») et d'un entretien clinique avec un psychiatre
  • Antécédents de consommation de substances et/ou de troubles liés à la consommation d'alcool, de gravité modérée ou supérieure, au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'usage de substances avec un hallucinogène
  • Antécédents de psychose induite par une substance au cours de la vie
  • Dépression secondaire à d'autres conditions médicales ou à un trouble bipolaire I et II
  • Antécédents familiaux d'un parent au premier degré avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble psychotique primaire et/ou de trouble bipolaire
  • Exposition à la psilocybine ou à tout autre psychédélique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage et/ou pendant le MDE en cours et utilisation de psychédéliques, tels que l'ayahuasca/LSD, au cours de l'épisode dépressif en cours
  • Un diagnostic clinique de trouble de la personnalité antisociale et/ou de trouble de la personnalité paranoïaque (défini comme répondant aux critères du DSM-5.0) basé sur un entretien clinique et le MINI 7.0. Les diagnostics positifs sur la MINI feront l'objet d'une confirmation lors d'un entretien clinique par un psychiatre
  • Un diagnostic clinique actif du trouble de la personnalité limite confirmé par le MINI 7.0
  • Diagnostic de tout trouble neurocognitif léger ou majeur répondant aux critères du DSM-5 et basé sur un entretien clinique/un dépistage cognitif par un psychiatre
  • Inscription actuelle à une étude interventionnelle sur la dépression ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre maladie concomitante majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il prend participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement actif par étapes (psilocybine-psilocybine)
Ce groupe recevra de la psilocybine (25 mg) lors de la première et de la deuxième visite de traitement, ainsi qu'une psychothérapie de soutien.
Médicament: Psilocybine
Psilocybine (dihydrogénophosphate de [3-[2-(diméthylamino)éthyl]-1H-indol-4-yl]), 25 mg PO.
Comportemental: Psychothérapie de soutien
Psychothérapie de soutien sous forme de techniques de réassurance, d'intégration et de désescalade (si nécessaire). Faciliter les relations et un environnement positif.
Expérimental: Placebo vers le bras de traitement actif à démarrage différé (MCC-psilocybine)
Ce groupe recevra de la cellulose microcristalline (25 mg) lors de la première visite de traitement et de la psilocybine (25 mg) lors de la deuxième visite de traitement, ainsi qu'une psychothérapie de soutien.
Médicament: Psilocybine
Psilocybine (dihydrogénophosphate de [3-[2-(diméthylamino)éthyl]-1H-indol-4-yl]), 25 mg PO.
Comportemental: Psychothérapie de soutien
Psychothérapie de soutien sous forme de techniques de réassurance, d'intégration et de désescalade (si nécessaire). Faciliter les relations et un environnement positif.
Autre: La cellulose microcristalline
MCC (excipient), 25 mg PO.
Autres noms:
  • CMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit Sanguin Cérébral Régional
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Modifications du débit sanguin cérébral dans trois régions cérébrales définies a priori pertinentes pour la régulation de l'humeur et la dépression, évaluées par marquage de spin artériel de manière aiguë à la concentration plasmatique maximale attendue du médicament lors des visites de traitement.
Jusqu'à 3 semaines
Changements de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évolution du score MADRS par rapport à la valeur de référence lors des visites de suivi de l'étude. Des scores plus élevés par rapport aux valeurs minimales (0) et maximales (60) de l'échelle MADRS indiquent un résultat thérapeutique moins favorable.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité réseau fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Modifications de la connectivité fonctionnelle au niveau des voxels au sein de quatre réseaux fonctionnels définis et établis a priori pertinents pour la régulation de l'humeur et la dépression, évalués par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos de manière aiguë au moment de la concentration maximale attendue du médicament pendant les visites de traitement.
Jusqu'à 3 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (GRID-HAMD-17)
Délai: 24 heures
Version en grille de base du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments. Le GRID-HAMD est une échelle d'évaluation de 17 éléments administrée par un clinicien et conçue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. La plage de scores va de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
24 heures
Incidence de la réponse
Délai: jusqu'à 6 semaines
Incidence de réponse, calculée comme la proportion de participants ayant une réponse (définie comme une amélioration ≥ 50 % du score total MADRS par rapport à l'inclusion) au moment du suivi après l'administration de psilocybine.
jusqu'à 6 semaines
Incidence de la rémission
Délai: jusqu'à 6 semaines
Incidence de rémission, calculée comme la proportion de participants en rémission (définie comme un score total MADRS <11) aux semaines 3 et 6 après l'administration initiale de psilocybine/niacine.
jusqu'à 6 semaines
Questionnaire sur la santé des patients à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le PHQ-9 sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Le PHQ-9 est une mesure auto-évaluée de la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chacun des neuf éléments est noté sur une échelle de Likert, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), et additionné pour obtenir un score total compris entre 0 (aucun symptôme) à 27 (le plus grave).
jusqu'à 6 semaines
Inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive-auto-évaluation (QIDS-SR-16)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le QIDS-SR-16 sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Le QIDS-SR-16 est une échelle d'auto-évaluation avec des scores allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le C-SSRS sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Le C-SSRS évalue les idées et les comportements suicidaires. Le score d’idées suicidaires varie de 0 (aucune idée) à 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques). Le score d’intensité des idées suicidaires varie de 0 (aucune idée) à 25 (la plus grave). La présence d’un comportement suicidaire est considérée comme une réponse binaire ; la létalité des tentatives réelles précédentes est évaluée sur une échelle de 0 (aucun dommage physique ou très mineur) à 5 (mort) et la létalité potentielle des tentatives réelles est évaluée sur une échelle de 0 (comportement peu susceptible d'entraîner une blessure) à 2 (comportement susceptible d'entraîner la mort malgré les soins médicaux disponibles) .
jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le BPRS sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. L'échelle d'évaluation BPRS comporte 18 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de gravité de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave). 0 est inscrit si l’élément n’est pas évalué.
jusqu'à 6 semaines
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le SDS sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Le score total SDS varie de 0 à 30, 0 représentant aucune déficience et 30 représentant une déficience grave. Les deux derniers éléments de l'échelle (jours perdus et jours improductifs) vont de 0 à 7 (un nombre plus élevé dénote une plus grande déficience) .
jusqu'à 6 semaines
Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le GAD-7 sera collecté au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Scores de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours ») et le score total varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes.
jusqu'à 6 semaines
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Les SHAPS seront collectés au départ ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Le SHAPS est évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« fortement en désaccord ») à 3 (« tout à fait d’accord »). Le score total varie de 14 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité hédonique (sévérité anhédonique plus faible) .
jusqu'à 6 semaines
Échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien en 6 éléments (CADSS-6)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le CADSS-6 est une échelle simplifiée à 6 éléments qui sera collectée lors des deux visites de traitement ainsi qu'aux semaines 3 et 6 après l'administration de la psilocybine. Les réponses vont de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »). Les scores totaux vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande dissociation.
jusqu'à 6 semaines
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le score total MoCA sera collecté au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). Cette échelle est un outil d'évaluation de dépistage cognitif qui teste six domaines cognitifs, avec des scores allant de 0 à 30, où un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive : 18 à 25 points (« Déficience cognitive légère »), 10 à 17 points ( « Déficience cognitive modérée »), moins de 10 points (« Déficience cognitive sévère »).
jusqu'à 6 semaines
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le score total HVLT-R révisé sera collecté au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). Un test d'apprentissage de liste contenant 12 noms qui sont lus à un participant pendant trois essais consécutifs. Après chaque essai, un participant est invité à rappeler les mots qui lui ont été lus. Le nombre de mots rappelés à chaque essai est additionné pour produire un score total. Un score total plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
jusqu'à 6 semaines
Traitement rapide des informations visuelles CANTAB
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs de base ainsi que la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). L'attention soutenue sera mesurée par la tâche de traitement rapide des informations visuelles. Les réponses seront notées en fonction du nombre de réponses enregistrées comme s'étant produites dans les 1 800 millisecondes suivant la présentation finale des chiffres pour chacune des séquences cibles, un plus grand nombre de réponses reflétant une attention mieux soutenue.
jusqu'à 6 semaines
Temps de réaction CANTAB
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La vitesse psychomotrice sera mesurée par la tâche Temps de réaction (RTI). Un temps de réaction simple sera le résultat intéressant, avec un temps de réaction plus rapide (latence plus faible) reflétant une meilleure vitesse psychomotrice.
jusqu'à 6 semaines
Mémoire de travail spatiale CANTAB
Délai: jusqu'à 6 semaines
Le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs est utilisé au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La fonction exécutive sera mesurée par la tâche Spatial Working Memory (RTI). Il s'agit d'une tâche de recherche qui met l'accent sur la fonction exécutive et la mémoire de travail spatiale, obligeant les sujets à utiliser des stratégies de recherche heuristiques. Un score plus élevé indique de meilleures performances en mémoire de travail spatiale.
jusqu'à 6 semaines
CANTAB Bas One Touch de Cambridge
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La fonction exécutive sera mesurée par la tâche One Touch Stockings of Cambridge (OTS). Il s'agit d'une tâche de planification spatiale qui met l'accent sur la fonction exécutive, obligeant les sujets à utiliser des objets empilés réorganisés pour correspondre à un modèle présenté. Moins de « mouvements » indique une meilleure fonction exécutive.
jusqu'à 6 semaines
Correspondance retardée CANTAB avec l'échantillon
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La mémoire sera mesurée par la tâche Delayed Matching to Sample (DMS). Il s'agit d'une tâche de mémoire qui met l'accent sur l'encodage, obligeant les sujets à mémoriser et à différencier des modèles complexes lorsqu'ils sont présentés après un certain délai. Des réponses plus correctes, ou une plus grande précision, reflètent une meilleure mémoire.
jusqu'à 6 semaines
Apprentissage par paires CANTAB
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La mémoire sera mesurée par la tâche d'apprentissage par paires (PAL). Il s'agit d'une tâche de mémoire = sensible aux changements dans le fonctionnement du lobe temporal médial, exigeant que les sujets se souviennent et identifient les emplacements précédents de modèles complexes lorsqu'ils sont présentés après un délai. Des réponses plus correctes, ou une plus grande précision, reflètent une meilleure mémoire.
jusqu'à 6 semaines
Tâche de reconnaissance des émotions CANTAB
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nous utiliserons le logiciel CANTAB pour évaluer les domaines cognitifs au départ ainsi qu'à la semaine 6 (3 semaines après la deuxième visite de traitement). La cognition sociale/émotionnelle sera évaluée par la tâche de reconnaissance des émotions (ERT). Les sujets voient brièvement des visages transformés pour afficher diverses émotions d'intensités variables, puis doivent identifier l'émotion. Une meilleure précision définie comme le nombre de réponses correctes reflète une meilleure cognition émotionnelle.
jusqu'à 6 semaines
Questionnaire révisé sur l'expérience mystique (MEQ30)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le MEQ30 est un questionnaire d'auto-évaluation révisé et validé de 30 éléments enregistrant les éléments qui composent l'expérience mystique. De 0 (« aucun (pas du tout) ») à 5 (« extrême (plus qu'à tout autre moment de ma vie et plus fort que 4) »), avec une plage de notation totale de 0 à 150. Des scores plus élevés indiquent une expérience mystique plus profonde.
jusqu'à 8 semaines
Questionnaire sur les effets persistants (PEQ)
Délai: 24 heures
Le PEQ est un questionnaire d'auto-évaluation non validé de 145 éléments qui décrit tout changement dans la vie des participants pouvant être attribué au traitement à la psilocybine. Comprend 6 catégories avec des éléments notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (« aucun ») à 5 (« extrême »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande ampleur des effets persistants suite à leur expérience à la psilocybine.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins
Délai: jusqu'à 5 semaines
La corrélation du sang avec les biomarqueurs circulants se produira au départ. Les protéines dérivées du plasma (facteur neurotrophique dérivé du cerveau, S100Beta, protéine C-réactive) seront mesurées dans des échantillons de sang prélevés lors de la visite de référence et de la deuxième visite de traitement à l'aide de tests immunologiques fluorométriques et évalués comme prédicteurs de la réponse ultérieure au traitement telle que définie ci-dessus sur la base de MADRS. scores.
jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'essai et la publication initiale aux chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition solide approuvée par les chercheurs principaux de l'étude. Les accords de partage de données doivent respecter les politiques de partage de données du Sunnybrook Research Institute. Des exemples de partage de données peuvent inclure des méta-analyses de données individuelles et des analyses de neuroimagerie pertinentes pour les effets de la psilocybine. Les enquêteurs demandant l'accès à ces données doivent contacter les chercheurs principaux.

Délai de partage IPD

Le protocole d'essai sera publié, ou accepté pour publication, dans une revue à comité de lecture avant le début de l'étude et les documents associés (protocole, ICF, etc.) seront alors mis à disposition. Les résultats seront publiés dans un manuscrit dès que possible après la fin de l'étude, par la suite ce dossier sera mis à jour pour inclure les résultats. Une fois l'étude terminée, l'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs qui fourniront une proposition solide et dont les utilisations des données respecteront les politiques institutionnelles de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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