Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret neuroimaging forsøg med psilocybin i depression (EMBRACE)

24. marts 2026 opdateret af: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Engagerende humør hjernekredsløb med psilocybin: et randomiseret neuroimaging forsøg i depression

Målet med dette neuroimaging kliniske forsøg er at teste, om psilocybin producerer signifikante øjeblikkelige ændringer i funktionel hjerneaktivitet i netværk forbundet med humørregulering og depression sammenlignet med placebo hos patienter med depression. Forsøget har til formål at afgøre, om psilocybin:

  1. ændrer forbindelsen inden for hjernenetværk forbundet med humør og depression
  2. ændrer blodgennemstrømningen i hjerneområder forbundet med humør og depression

Deltagerne vil deltage i to behandlingssessioner, hvor de modtager oral medicin og understøttende psykoterapi. Ved hver session vil deltagerne gennemgå en MR-scanning efter lægemiddeladministration, men før psykoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, der vil modtage, henholdsvis 1) niacin (100 mg) ved det første besøg og psilocybin (25 mg) ved det andet besøg, eller 2) psilocybin (25 mg) ved begge besøg. Forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet for at forstå, hvilke effekter på hjerneaktivitet der er specifikke for psilocybin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne og frivilligt give skriftligt informeret samtykke ved screeningsbesøget.
  • Over 18 og under 65 år
  • I stand til at deltage i alle studiebesøg og gennemføre alle nødvendige vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring
  • Hav en ansvarlig person/plejer, der er i stand til at overvåge deltageren derhjemme i 24 timer efter hvert behandlingsbesøg
  • Skal have en psykiater og/eller praktiserende læge, der er i stand til at yde psykiatrisk opfølgning
  • Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)-bekræftet diagnose af depressiv lidelse, tilbagevendende eller enkelt episode, uden psykotiske træk, hvor varigheden af ​​den aktuelle episode er mindst 3 måneder
  • Depression af mindst moderat sværhedsgrad som defineret af en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >17

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes
  • Kvinder, der er gravide (selvrapportering eller via urinprøve), ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med krampeanfald bortset fra krampeanfald fra elektrokonvulsiv behandling og/eller feberkramper i barndommen
  • Anamnese med slagtilfælde, nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter signering af ICF
  • Unormale og klinisk signifikante resultater på en fysisk undersøgelse udført inden for en måned efter undersøgelsesdeltagelse af en praktiserende læge, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening
  • QTc-forlængelse på EKG defineret ved > 450 ms hos mænd og > 460 ms hos kvinder i V5 på et 12-aflednings EKG
  • Positiv urinstofscreening for illegale stoffer eller misbrugsstoffer ved screening, en uge før behandling og under forsøget (enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret og berettigelse vil blive bestemt efter investigatorens skøn )
  • Serielle blodtællinger for at opnå en værdi for at opfylde berettigelse
  • Berettiget til at modtage blodprodukttransfusioner
  • Eventuelle symptomer i overensstemmelse med psykose
  • Eventuelle symptomer i overensstemmelse med hypomani og/eller mani vurderet af en psykiater
  • Andre personlige forhold eller adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar I/II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse eller vrangforestillingslidelse som vurderet ved et struktureret klinisk interview (MINI)
  • ≥ 1 selvmordsforsøg inden for det seneste år, der kræver hospitalsindlæggelse, defineret ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (sidste år) = "y") og klinisk interview med en psykiater
  • Anamnese med stofbrug og/eller alkoholmisbrug, af moderat sværhedsgrad eller større, inden for de seneste 12 måneder
  • Livstidshistorie med stofbrugsforstyrrelser med et hallucinogen
  • Livstidshistorie med stof-induceret psykose
  • Depression sekundær til andre medicinske tilstande eller bipolar I og II lidelse
  • Familiehistorie for en førstegradsslægtning med diagnosen skizofreni eller en primær psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
  • Eksponering for psilocybin eller andre psykedeliske midler inden for de seneste 12 måneder forud for screening og/eller under den aktuelle MDE og brug af psykedeliske midler, såsom ayahuasca/LSD, under den aktuelle depressive episode
  • En klinisk diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse og/eller paranoid personlighedsforstyrrelse (defineret som opfyldelse af DSM-5.0-kriterierne) baseret på klinisk interview og MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved en klinisk samtale af en psykiater
  • En aktiv klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse som bekræftet af MINI 7.0
  • Diagnose af enhver mild eller større neurokognitiv lidelse, der opfylder DSM-5-kriterierne og baseret på klinisk interview/kognitiv screening af en psykiater
  • Aktuel tilmelding i et interventionsstudie for depression eller deltagelse i en sådan inden for 30 dage efter screening
  • Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scened Active Treatment Arm (Psilocybin-Psilocybin)
Denne gruppe vil modtage psilocybin (25 mg) ved det første og andet behandlingsbesøg sammen med understøttende psykoterapi.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat), 25 mg PO.
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi i form af tryghed, integration og de-eskalerende teknikker (hvis nødvendigt). Facilitering af relationer og et positivt miljø.
Eksperimentel: Placebo til Active Delayed-Start Treatment Arm (MCC-Psilocybin)
Denne gruppe vil modtage mikrokrystallinsk cellulose (25mg) ved det første behandlingsbesøg og psilocybin (25mg) ved det andet behandlingsbesøg sammen med understøttende psykoterapi.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenphosphat), 25 mg PO.
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi i form af tryghed, integration og de-eskalerende teknikker (hvis nødvendigt). Facilitering af relationer og et positivt miljø.
Andet: Mikrokrystallinsk cellulose
MCC (hjælpestof), 25 mg PO.
Andre navne:
  • MCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 3 uger
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning inden for tre a priori-definerede hjerneområder, der er relevante for humørregulering og depression, som vurderes ved arteriel spin-mærkning akut ved forventet maksimal lægemiddelkoncentration under behandlingsbesøg.
Op til 3 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Ændringer
Tidsramme: Op til 6 uger
Ændringer i MADRS i forhold til baseline ved studiefølgebesøg. Højere scoreringer i forhold til MADRS minimum (0) og maksimum (60) værdier repræsenterer et dårligere behandlingsresultat.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel netværksforbindelse
Tidsramme: Op til 3 uger
Ændringer i voxel-vis funktionel forbindelse inden for fire a priori-definerede og etablerede funktionelle netværk, der er relevante for humørregulering og depression, som vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse akut på tidspunktet for forventet maksimal lægemiddelkoncentration under behandlingsbesøg.
Op til 3 uger
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
Tidsramme: 24 timer
Baseline gitter-version af Hamilton Depression Rating Scale-score med 17 elementer. GRID-HAMD er en 17-elements klinikadministreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scoreintervallet er 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
24 timer
Forekomst af respons
Tidsramme: op til 6 uger
Incidens af respons, beregnet som andelen af ​​deltagere med respons (defineret som en ≥ 50 % forbedring i MADRS total score fra baseline) ved opfølgning efter psilocybin administration.
op til 6 uger
Forekomst af remission
Tidsramme: op til 6 uger
Incidens af remission, beregnet som andelen af ​​deltagere med remission (defineret som MADRS total score <11) i uge 3 og 6 efter den indledende psilocybin/niacin administration.
op til 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: op til 6 uger
PHQ-9 vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. PHQ-9 er et selvvurderet mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de seneste to uger. Hvert af de ni elementer er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og summeres til en samlet score mellem 0 (ingen symptomer) til 27 (mest alvorlig).
op til 6 uger
16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR-16)
Tidsramme: op til 6 uger
QIDS-SR-16 vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. QIDS-SR-16 er en selvrapporteringsskala med score fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression.
op til 6 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: op til 6 uger
C-SSRS vil blive indsamlet ved baseline såvel som uge 3 og 6 post-psilocybin administration. C-SSRS evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Score for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen idé) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Intensitetsscore for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen idéer) til 25 (mest alvorlige). Tilstedeværelsen af ​​selvmordsadfærd vurderes som en binær reaktion; dødeligheden af ​​tidligere faktiske forsøg vurderes på en skala fra 0 (ingen eller meget mindre fysisk skade) til 5 (dødsfald), og den potentielle dødelighed af faktiske forsøg vurderes på en skala fra 0 (adfærd, der sandsynligvis ikke vil resultere i skade) til 2 (adfærd, der sandsynligvis vil resultere i døden på trods af tilgængelig lægehjælp) .
op til 6 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: op til 6 uger
BPRS vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. BPRS-vurderingsskalaen har 18 punkter, hvert emne vurderet på en alvorlighedsskala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). 0 indtastes, hvis varen ikke vurderes.
op til 6 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: op til 6 uger
SDS'et vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. Den samlede SDS-score varierer fra 0 til 30, hvor 0 repræsenterer ingen svækkelse og 30 repræsenterer alvorlig svækkelse. De sidste to punkter på skalaen (Days Lost og Days Unproductive) går fra 0 til 7 (højere tal angiver større værdiforringelse).
op til 6 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: op til 6 uger
GAD-7 vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. Scorer fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), og den samlede score varierer fra 0 til 21; en højere score angiver større symptomsværhed.
op til 6 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: op til 6 uger
SHAPS'erne vil blive indsamlet ved baseline samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. SHAPS er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("meget uenig") til 3 ("meget enig"). Samlet score spænder fra 14 til 56, hvor en højere score indikerer større hedonisk kapacitet (lavere anhedonisk sværhedsgrad).
op til 6 uger
6-Item Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6)
Tidsramme: op til 6 uger
CADSS-6 er en forenklet skala med 6 punkter, der vil blive indsamlet ved både behandlingsbesøg samt uge 3 og 6 post-psilocybin administration. Svarene går fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlet score spænder fra 0-24, hvor en højere score indikerer større dissociation.
op til 6 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: op til 6 uger
Den samlede MoCA-score vil blive indsamlet ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Denne skala er et kognitiv screeningsvurderingsværktøj, der tester seks kognitionsdomæner, med scorer fra 0-30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne: 18-25 point ("Mild kognitiv svækkelse"), 10-17 point ( "Moderat kognitiv svækkelse"), mindre end 10 point ("Svær kognitiv svækkelse").
op til 6 uger
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: op til 6 uger
Den reviderede HVLT-R samlede score vil blive indsamlet ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). En listelæringstest, der indeholder 12 navneord, der læses for en deltager i tre på hinanden følgende forsøg. Efter hvert forsøg bliver en deltager bedt om at huske de ord, der blev læst for dem. Antallet af ord, der genkaldes på hvert forsøg, summeres sammen for at give en samlet score. Den højere samlede score er lig med et bedre resultat.
op til 6 uger
CANTAB Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæners baseline såvel som uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Vedvarende opmærksomhed vil blive målt ved opgaven Rapid Visual Information Processing. Svar vil blive scoret som antallet af svar, der er registreret som værende opstået inden for 1800 millisekunder fra den endelige cifferpræsentation for hver af målsekvenserne, med flere svar, der afspejler bedre vedvarende opmærksomhed.
op til 6 uger
CANTAB Reaktionstid
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæner ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Psykomotorisk hastighed vil blive målt ved opgaven Reaktionstid (RTI). Enkel reaktionstid vil være resultatet af interesse, med hurtigere reaktionstid (lavere latens), hvilket afspejler bedre psykomotorisk hastighed.
op til 6 uger
CANTAB Spatial Working Memory
Tidsramme: op til 6 uger
CANTAB-softwareprogrammet til evaluering af kognitive domæner bruges ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Executive funktion vil blive målt ved Spatial Working Memory (RTI) opgaven. Dette er en søgeopgave, der understreger eksekutiv funktion og rumlig arbejdshukommelse, hvilket kræver, at forsøgspersoner bruger heuristiske søgestrategier. En højere score indikerer bedre ydeevne i rumlig arbejdshukommelse.
op til 6 uger
CANTAB One Touch Strømper fra Cambridge
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæner ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Executive funktion vil blive målt ved One Touch Stockings of Cambridge (OTS) opgaven. Dette er en rumlig planlægningsopgave, der understreger eksekutiv funktion, hvilket kræver, at subjekter bruger omordnede stablede objekter for at matche et præsenteret mønster. Færre 'bevægelser' indikerer bedre eksekutiv funktion.
op til 6 uger
CANTAB forsinket matchning til prøve
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæner ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Hukommelsen vil blive målt af opgaven Delayed Matching to Sample (DMS). Dette er en hukommelsesopgave, der understreger kodning, hvilket kræver, at emner husker og differentierer komplekse mønstre, når de præsenteres efter en forsinkelse. Mere korrekte svar eller større nøjagtighed afspejler bedre hukommelse.
op til 6 uger
CANTAB Paired-Associates læring
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæner ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Hukommelsen vil blive målt ved hjælp af Paired-Associates Learning (PAL) opgaven. Dette er en hukommelsesopgave = følsom over for ændringer i den mediale temporallaps funktion, som kræver, at forsøgspersoner husker og identificerer tidligere placeringer af komplekse mønstre, når de præsenteres efter en forsinkelse. Mere korrekte svar eller større nøjagtighed afspejler bedre hukommelse.
op til 6 uger
CANTAB Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: op til 6 uger
Vi vil bruge CANTAB-softwareprogrammet til at evaluere kognitive domæner ved baseline såvel som i uge 6 (3 uger efter andet behandlingsbesøg). Social/emotionel kognition vil blive vurderet af Emotion Recognition Task (ERT). Emner får kort vist ansigter, der er omdannet til at vise forskellige følelser af varierende intensitet, og derefter påkrævet for at identificere følelsen. Bedre nøjagtighed defineret som antallet af korrekte svar afspejler bedre følelsesmæssig kognition.
op til 6 uger
Revideret Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsramme: op til 8 uger
MEQ30 er en valideret selvrapporteret revideret 30-element spørgeskemaregistreringselementer, der omfatter den mystiske oplevelse. 0 ("ingen (slet ikke)") til 5 ("ekstremt (mere end nogen anden tid i mit liv og stærkere end 4)"), med et samlet scoreområde fra 0 til 150. Højere score indikerer en mere dybtgående mystisk oplevelse.
op til 8 uger
Persistent Effects Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: 24 timer
PEQ er et ikke-valideret selvrapporterende spørgeskema med 145 punkter, der beskriver eventuelle ændringer i deltagernes liv, der kan tilskrives psilocybinbehandlingen. Består af 6 kategorier med elementer vurderet på en 6-trins skala fra 0 ("ingen") til 5 ("ekstrem"). Højere score indikerer en større størrelse af de vedvarende effekter efter deres psilocybinoplevelse.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod biomarkører
Tidsramme: op til 5 uger
Korrelation af blod for cirkulerende biomarkører vil forekomme ved baseline. Plasma-afledte proteiner (hjerneafledt neurotrofisk faktor, S100Beta, C-reaktivt protein) vil blive målt i blodprøver indsamlet ved baselinebesøget og andet behandlingsbesøg ved hjælp af fluorometriske immunoassays og evalueret som forudsigere for efterfølgende behandlingsrespons som defineret ovenfor baseret på MADRS scoringer.
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og den første offentliggørelse for kvalificerede forskere, som giver et solidt forslag, der er godkendt af undersøgelsens hovedforskere. Datadelingsaftaler skal overholde datadelingspolitikkerne på Sunnybrook Research Institute. Eksempler på datadeling kan omfatte individuelle data-metaanalyser og neuroimaging-analyser, der er relevante for psilocybin-effekter. Efterforskere, der anmoder om adgang til disse data, bør kontakte PI'erne.

IPD-delingstidsramme

Forsøgsprotokollen vil blive offentliggjort, eller accepteret til offentliggørelse, i et peer-reviewed tidsskrift før studiestart, og relaterede dokumenter (protokol, ICF osv.) vil derefter blive gjort tilgængelige. Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript så hurtigt som muligt efter studiets afslutning, derefter vil denne post blive opdateret til at inkludere resultater. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil IPD blive gjort tilgængelig for andre forskere, der giver et solidt forslag, og hvis brug af dataene vil overholde institutionelle datadelingspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner