Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin satunnaistettu neurokuvauskoe masennuksessa (EMBRACE)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mielialan aivopiirien aktivoiminen psilosybiinillä: satunnaistettu neurokuvauskoe masennuksessa

Tämän kliinisen neuroimaging-tutkimuksen tavoitteena on testata, aiheuttaako psilosybiini merkittäviä välittömiä muutoksia toiminnallisessa aivotoiminnassa mielialan säätelyyn ja masennukseen liittyvissä verkostoissa verrattuna lumelääkkeeseen masennuksesta kärsivillä potilailla. Kokeen tarkoituksena on selvittää, onko psilosybiini:

  1. muuttaa yhteyksiä mielialaan ja masennukseen liittyvissä aivoverkostoissa
  2. muuttaa verenkiertoa aivojen alueilla, jotka liittyvät mielialaan ja masennukseen

Osallistujat osallistuvat kahteen hoitokertaan, joissa he saavat suun kautta annettavaa lääkitystä ja tukevaa psykoterapiaa. Jokaisessa istunnossa osallistujille tehdään MRI-skannaus lääkkeen annon jälkeen, mutta ennen psykoterapiaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat 1) niasiinia (100 mg) ensimmäisellä käynnillä ja psilosybiiniä (25 mg) toisella käynnillä tai 2) psilosybiiniä (25 mg) molemmilla vierailuilla. Ryhmien välisiä eroja verrataan, jotta saadaan selville, mitkä vaikutukset aivotoimintaan ovat spesifisiä psilosybiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja vapaaehtoisesti halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulontakäynnillä.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan kaikki tarvittavat arviointityökalut ilman apua tai muutoksia
  • Sinulla on vastuullinen henkilö/hoitaja, joka pystyy seuraamaan osallistujaa kotona 24 tuntia jokaisen hoitokäynnin jälkeen
  • Sinulla tulee olla psykiatri ja/tai yleislääkäri, joka pystyy tarjoamaan psykiatrista seurantaa
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -vahvistettu masennushäiriön diagnoosi, toistuva tai yksittäinen episodi, ilman psykoottisia piirteitä, kun nykyinen episodi kestää vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään keskivaikea masennus Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärän mukaan >17

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes
  • Naiset, jotka ovat raskaana (itseraportointi tai virtsatestin kautta), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiempi kouristushäiriö, paitsi sähkökouristushoidon aiheuttamat kohtaukset ja/tai lapsuuden kuumekohtaukset
  • Aiemmin aivohalvaus, äskettäinen sydäninfarkti (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), hallitsematon verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 1 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, joka on suoritettu kuukauden sisällä yleislääkärin tutkimukseen osallistumisesta, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokoe seulonnassa
  • QTc-ajan pidentyminen EKG:ssä, määritetty > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla V5:ssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden tai väärinkäytösten varalta seulonnassa, viikkoa ennen hoitoa ja kokeen aikana (kaikki positiiviset virtsan huumetestit tarkistetaan osallistujien kanssa käyttötapojen määrittämiseksi ja kelpoisuus määritetään tutkijan harkinnan mukaan )
  • Sarjaverenkuvat kelpoisuuden täyttävän arvon saavuttamiseksi
  • Oikeus saada verivalmisteen siirtoja
  • Kaikki psykoosin oireet
  • Kaikki hypomanian ja/tai manian oireet psykiatrin arvioimina
  • Muut henkilökohtaiset olosuhteet tai käyttäytyminen, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottinen häiriö tai harhaluuloinen häiriö strukturoidun kliinisen haastattelun (MINI) perusteella arvioituna
  • ≥ 1 sairaalahoitoa vaatinut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, määritettynä Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla (Q6 (viime vuosi) = "y") ja kliininen haastattelu psykiatrin kanssa
  • Aiempi päihteidenkäyttö ja/tai alkoholinkäyttöhäiriö, keskivaikea tai suurempi, viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö hallusinogeenin kanssa
  • Päihteiden aiheuttaman psykoosin elinikäinen historia
  • Toissijainen masennus muihin sairauksiin tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I ja II
  • Suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia tai primaarinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Altistuminen psilosybiinille tai jollekin muulle psykedeelille viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai nykyisen MDE:n aikana sekä psykedeelisten aineiden, kuten ayahuascan/LSD:n, käyttö nykyisen masennusjakson aikana
  • Kliininen diagnoosi antisosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä ja/tai vainoharhaisesta persoonallisuushäiriöstä (määritelty täyttävän DSM-5.0 kriteerit) kliinisen haastattelun ja MINI 7.0:n perusteella. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa
  • MINI 7.0:n vahvistama aktiivinen kliininen diagnoosi raja-persoonallisuushäiriöstä
  • Minkä tahansa lievän tai suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi, joka täyttää DSM-5-kriteerit ja perustuu psykiatrin kliiniseen haastatteluun/kognitiiviseen seulomiseen
  • Nykyinen ilmoittautuminen masennuksen interventiotutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän ottaa osa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheittainen aktiivinen hoitovarsi (psilosybiini-psilosybiini)
Tämä ryhmä saa psilosybiiniä (25 mg) ensimmäisellä ja toisella hoitokäynnillä sekä tukevaa psykoterapiaa.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini ([3-[2-(dimetyyliamino)etyyli]-1 H-indol-4-yyli]divetyfosfaatti), 25 mg PO.
Käyttäytyminen: Tukeva psykoterapia
Tukevaa psykoterapiaa rauhoittumis-, integraatio- ja eskalaatiotekniikoiden muodossa (tarvittaessa). Helpottaa suhdetta ja positiivista ilmapiiriä.
Kokeellinen: Plasebo aktiiviseen viivästettyyn hoitovarteen (MCC-psilosybiini)
Tämä ryhmä saa mikrokiteistä selluloosaa (25 mg) ensimmäisellä hoitokäynnillä ja psilosybiiniä (25 mg) toisella hoitokäynnillä sekä tukevaa psykoterapiaa.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini ([3-[2-(dimetyyliamino)etyyli]-1 H-indol-4-yyli]divetyfosfaatti), 25 mg PO.
Käyttäytyminen: Tukeva psykoterapia
Tukevaa psykoterapiaa rauhoittumis-, integraatio- ja eskalaatiotekniikoiden muodossa (tarvittaessa). Helpottaa suhdetta ja positiivista ilmapiiriä.
Muut: Mikrokiteinen selluloosa
MCC (apuaine), 25 mg PO.
Muut nimet:
  • Oma asiakaskeskus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen verenkierto
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muutokset aivoverenkierrossa kolmella etukäteen määritellyllä aivoalueella, jotka ovat merkityksellisiä mielialan säätelylle ja masennukselle, arvioituna valtimon spin-leimauksella akuutisti odotetulla lääkehuippupitoisuudella hoitokäyntien aikana.
Jopa 3 viikkoa
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Muutokset MADRS:ssä suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen seurantakäynneillä. Korkeammat pisteet suhteessa MADRS-minimi- (0) ja maksimiarvoihin (60) edustavat huonompaa hoitotulosta.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva verkkoyhteys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muutokset vokselikohtaisessa toiminnallisessa yhteyksissä neljässä etukäteen määritellyssä ja vakiintuneessa toiminnallisessa verkostossa, jotka ovat merkityksellisiä mielialan säätelylle ja masennukselle, arvioituna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella akuutisti odotetun lääkkeen huippupitoisuuden hetkellä hoitokäyntien aikana.
Jopa 3 viikkoa
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (GRID-HAMD-17)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärän 17-pisteisen ruudukon perusversio. GRID-HAMD on 17 kohdan kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Pisteet ovat 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
24 tuntia
Vastauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Vasteen ilmaantuvuus, laskettuna niiden osallistujien osuutena, joilla oli vaste (määritelty ≥ 50 %:n parantuneeksi MADRS-kokonaispistemäärässä lähtötasosta) seurannassa psilosybiinin annon jälkeen.
jopa 6 viikkoa
Remission ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Remission ilmaantuvuus laskettuna niiden osallistujien osuutena, joilla oli remissio (määritelty MADRS-kokonaispistemääräksi <11) viikolla 3 ja 6 ensimmäisen psilosybiinin/niasiinin annon jälkeen.
jopa 6 viikkoa
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
PHQ-9 kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. PHQ-9 on itsearvioitu masennusoireiden vakavuuden mitta viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen yhdeksästä pisteestä on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei oireita) - 27 (vakavin).
jopa 6 viikkoa
16 kohdan pikakartoitus masennuksen oireista - itseraportti (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
QIDS-SR-16 kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. QIDS-SR-16 on itseraportoiva asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
jopa 6 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
CGI-asteikko kerätään lähtötasolla sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. CGI-Severity (CGI-S) arvioi henkilön masennussairauden vakavuuden seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Normaali, ei ollenkaan masentunut") 7:ään ("Erittäin masentuneiden potilaiden joukossa"). . CGI:n globaali parannus tai muutos (CGIC) arvioi henkilön tilan maailmanlaajuista paranemista viimeisen käynnin jälkeen seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Erittäin parantunut") 7:ään ("Hyvin paljon huonompi").
jopa 6 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
C-SSRS kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. C-SSRS arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Itsemurha-ajatusten pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Itsemurha-ajatusten voimakkuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ajatuksia) 25:een (vakavin). Itsetuhoisen käyttäytymisen esiintyminen luokitellaan binääriseksi reaktioksi; aikaisempien todellisten yritysten kuolleisuus on arvioitu asteikolla 0 (ei fyysistä vauriota tai se on erittäin vähäinen) - 5 (kuolema) ja todellisten yritysten mahdollinen kuolleisuus asteikolla 0 (käyttäytyminen, joka ei todennäköisesti johda loukkaantumiseen) 2 (käyttäytyminen, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan saatavilla olevasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta) .
jopa 6 viikkoa
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
BPRS kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. BPRS-luokitusasteikossa on 18 kohtaa, joista jokainen on arvioitu vakavuusasteikolla 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava). 0 syötetään, jos tuotetta ei ole arvioitu.
jopa 6 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
SDS kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. SDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 30 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. Asteikon kaksi viimeistä kohtaa (menetetyt päivät ja tuottamattomat päivät) vaihtelevat välillä 0–7 (suurempi luku tarkoittaa suurempaa heikentymistä).
jopa 6 viikkoa
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 (WHO-5)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
WHO-5 kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. WHO-5 on yleisen hyvinvoinnin mitta, joka on arvioitu asteikolla 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
jopa 6 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
WHODAS 2.0 kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. WHODAS 2.0 on itseraportoitu vammaisuuskysely, joka perustuu kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF). Se sisältää 36 kysymystä, jotka on järjestetty kuudelle osa-alueelle (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen). Jokaiseen kysymykseen on vastattava toimintojen suorittamisen koetun vaikeuden perusteella käyttämällä 5-pistettä 0 ("ei mitään") - 4 ("äärimmäinen").
jopa 6 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
GAD-7 kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. Pisteet 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
jopa 6 viikkoa
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
SHAPS-arvot kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. SHAPS on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 0 ("täysin eri mieltä") 3:een ("täysin samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-56, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hedonista kapasiteettia (alempi anhedoninen vakavuus).
jopa 6 viikkoa
Kliinikon 6 kohdan dissosiatiivisten oireiden asteikko (CADSS-6)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
CADSS-6 on yksinkertaistettu 6 kohdan asteikko, joka kerätään molemmilla hoitokäynneillä sekä viikolla 3 ja 6 psilosybiinin annon jälkeen. Vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa dissosiaatiota.
jopa 6 viikkoa
Stanfordin hoito-odotusten asteikko (SETS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ASETUKSET kerätään lähtötilanteessa. Tämä asteikko sisältää kuusi kohtaa, jotka mittaavat positiivisia (3 kohtaa) ja negatiivisia (3 kohtaa) hoitoodotuksia. Jokainen kuudesta pisteestä on koodattu samanlaisella 7-pisteen asteikolla, joka alkaa 0:sta ("ei ole ollenkaan samaa mieltä")" - 6:een ("täysin samaa mieltä").
24 tuntia
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
MoCA-kokonaispistemäärä kerätään lähtötasolla sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Tämä asteikko on kognitiivisen seulonnan arviointityökalu, joka testaa kuutta kognition aluetta pisteillä 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä: 18-25 pistettä ("Lievä kognitiivinen vajaatoiminta"), 10-17 pistettä ( "Kovallinen kognitiivinen heikentyminen"), alle 10 pistettä ("Vaikea kognitiivinen heikentyminen").
jopa 6 viikkoa
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tarkistettu HVLT-R-kokonaispistemäärä kerätään lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Listaoppimistesti, joka sisältää 12 substantiivia, jotka luetaan osallistujalle kolmen peräkkäisen kokeen ajan. Jokaisen kokeen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan sanat, jotka hänelle luettiin. Kussakin kokeessa muistettujen sanojen määrä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
jopa 6 viikkoa
CANTAB nopea visuaalinen tietojenkäsittely
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden perustason sekä viikon 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen) arvioimiseen. Jatkuvaa huomiota mitataan Rapid Visual Information Processing -tehtävällä. Vastaukset pisteytetään niiden vastausten lukumääränä, jotka on kirjattu tapahtuneiksi 1800 millisekunnin sisällä kunkin kohdesekvenssin viimeisen numeron esittämisestä, ja enemmän vastauksia kuvastaa parempaa jatkuvaa huomiota.
jopa 6 viikkoa
CANTAB-reaktioaika
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Psykomotorinen nopeus mitataan Reaction Time (RTI) -tehtävän avulla. Kiinnostava tulos on yksinkertainen reaktioaika, jossa nopeampi reaktioaika (pienempi latenssi) heijastaa parempaa psykomotorista nopeutta.
jopa 6 viikkoa
CANTAB Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arviointiin käytetään sekä lähtötasolla että viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Toimeenpanotoimintoa mitataan Spatial Working Memory (RTI) -tehtävällä. Tämä on hakutehtävä, joka korostaa toimeenpanotoimintoa ja spatiaalista työmuistia ja vaatii koehenkilöiden käyttämään heuristisia hakustrategioita. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä tilatyömuistissa.
jopa 6 viikkoa
CANTAB One Touch -sukat Cambridgesta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Executive-toimintoa mitataan One Touch Stockings of Cambridge (OTS) -tehtävällä. Tämä on aluesuunnittelutehtävä, joka korostaa toimeenpanotoimintoa ja vaatii koehenkilöiden käyttämään uudelleen järjestettyjä pinottuja objekteja, jotka vastaavat esitettyä mallia. Vähemmän "liikettä" tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
jopa 6 viikkoa
CANTAB viivästynyt sovitus näytteeseen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Muistia mitataan Delayed Matching to Sample (DMS) -tehtävällä. Tämä on muistitehtävä, joka korostaa koodausta ja vaatii koehenkilöiden muistamaan ja erottamaan monimutkaiset kuviot, kun ne esitetään viiveen jälkeen. Oikeammat vastaukset tai suurempi tarkkuus heijastaa parempaa muistia.
jopa 6 viikkoa
CANTAB Paired-Associates Learning
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Muistia mitataan Paired-Associates Learning (PAL) -tehtävä. Tämä on muistitehtävä = herkkä mediaalisen ohimolohkon toiminnan muutoksille, mikä vaatii koehenkilöiden muistamaan ja tunnistamaan monimutkaisten kuvioiden aikaisemmat sijainnit, kun ne esitetään viiveen jälkeen. Oikeammat vastaukset tai suurempi tarkkuus heijastaa parempaa muistia.
jopa 6 viikkoa
CANTAB Tunteiden tunnistustehtävä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Käytämme CANTAB-ohjelmistoa kognitiivisten alueiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä viikolla 6 (3 viikkoa toisen hoitokäynnin jälkeen). Sosiaalista/emotionaalista kognitiota arvioi Emotion Recognition Task (ERT). Koehenkilöille näytetään lyhyesti kasvot, jotka on muotoiltu näyttämään erilaisia ​​​​voimakkuudeltaan erilaisia ​​tunteita, ja sitten niitä vaaditaan tunteiden tunnistamiseen. Parempi tarkkuus, joka määritellään oikeiden vastausten lukumääränä, kuvastaa parempaa tunnekognitiota.
jopa 6 viikkoa
Tarkistettu Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
MEQ30 on validoitu itseraportoitu tarkistettu 30 kohdan kyselylomakkeen tallennuselementit, jotka sisältävät mystisen kokemuksen. 0 ("ei yhtään (ei ollenkaan)") - 5 ("äärimmäinen (enemmän kuin koskaan muualla elämässäni ja vahvempi kuin 4)"), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-150. Korkeammat pisteet osoittavat syvällisemmän mystisen kokemuksen.
jopa 8 viikkoa
Persistent Effects Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PEQ on validoimaton itseraportoiva 145 kohdan kyselylomake, joka kuvaa kaikkia osallistujien elämässä tapahtuneita muutoksia, jotka voivat johtua psilosybiinihoidosta. Sisältää 6 kategoriaa, joiden kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla 0 ("ei mitään") - 5 ("äärimmäinen"). Korkeammat pisteet osoittavat, että heidän psilosybiinikokemuksensa jälkeen jatkuvat vaikutukset ovat suurempaa.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Veren korrelaatio kiertävien biomarkkerien suhteen tapahtuu lähtötilanteessa. Plasmaperäiset proteiinit (aivoperäinen neurotrofinen tekijä, S100Beta, C-reaktiivinen proteiini) mitataan verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteen käynnillä ja toisella hoitokäynnillä käyttäen fluorometrisiä immunomäärityksiä ja arvioida myöhemmän hoitovasteen ennustajina, kuten edellä on määritelty MADRS:n perusteella. tulokset.
jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat 12 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä ja ensimmäisestä julkaisusta saatavilla päteville tutkijoille, jotka tekevät järkevän ehdotuksen, jonka tutkimuksen päätutkijat ovat hyväksyneet. Tiedonjakosopimusten on noudatettava Sunnybrook Research Instituten tiedonjakokäytäntöjä. Esimerkkejä tietojen jakamisesta voivat olla yksittäisten tietojen meta-analyysit ja psilosybiinivaikutuksiin liittyvät neurokuvantamisanalyysit. Näihin tietoihin pääsyä pyytävien tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä PI:iin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​tai hyväksytään julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä ennen tutkimuksen aloittamista, ja siihen liittyvät asiakirjat (protokolla, ICF jne.) asetetaan saataville. Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksena mahdollisimman pian tutkimuksen päätyttyä, tämän jälkeen tämä tietue päivitetään sisältämään tulokset. Tutkimuksen päätyttyä IPD on muiden tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät järkevän ehdotuksen ja joiden tietojen käyttö noudattaa institutionaalisia tiedonjakokäytäntöjä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa