Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert nevroimaging-forsøk av psilocybin i depresjon (EMBRACE)

24. mars 2026 oppdatert av: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Engasjerende humør-hjernekretser med psilocybin: en randomisert nevroimaging-forsøk i depresjon

Målet med denne nevroimaging kliniske studien er å teste om psilocybin produserer signifikante umiddelbare endringer i funksjonell hjerneaktivitet i nettverk assosiert med humørregulering og depresjon sammenlignet med placebo hos pasienter med depresjon. Forsøket tar sikte på å avgjøre om psilocybin:

  1. endrer tilkobling i hjernenettverk assosiert med humør og depresjon
  2. endrer blodstrømmen i hjerneregioner assosiert med humør og depresjon

Deltakerne vil delta på to behandlingssesjoner hvor de får oral medisin og støttende psykoterapi. Ved hver økt vil deltakerne gjennomgå en MR-skanning etter medikamentadministrasjon, men før psykoterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper som vil motta, henholdsvis 1) niacin (100 mg) ved første besøk og psilocybin (25 mg) ved andre besøk, eller 2) psilocybin (25 mg) ved begge besøk. Forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet for å forstå hvilke effekter på hjerneaktivitet som er spesifikke for psilocybin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean M Nestor, PhD MD FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley J MacIntosh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og frivillig gi skriftlig informert samtykke ved screeningbesøket.
  • Over 18 og under 65 år
  • Kunne delta på alle studiebesøk og fullføre alle nødvendige vurderingsverktøy uten hjelp eller endring
  • Ha en ansvarlig person/omsorgsperson som er i stand til å overvåke deltakeren hjemme i 24 timer etter hvert behandlingsbesøk
  • Må ha en psykiater og/eller allmennlege som kan gi psykiatrisk oppfølging
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekreftet diagnose av depressiv lidelse, tilbakevendende eller enkelt episode, uten psykotiske trekk der varigheten av den aktuelle episoden er minst 3 måneder
  • Depresjon av minst moderat alvorlighetsgrad som definert av en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >17

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes
  • Kvinner som er gravide (selvrapportering eller via urinprøve), ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse bortsett fra anfall fra elektrokonvulsiv terapi og/eller feberkramper i barndommen
  • Anamnese med hjerneslag, nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF
  • Unormale og klinisk signifikante resultater på en fysisk undersøkelse utført innen en måned etter studiedeltakelse av en allmennlege, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening
  • QTc-forlengelse på EKG definert av > 450 ms hos menn og > 460 ms hos kvinner i V5 på et 12-avlednings-EKG
  • Positiv urin narkotika-screening for ulovlige stoffer eller narkotika ved screening, en uke før behandling og under forsøket (enhver positiv urin narkotikatest vil bli gjennomgått med deltakerne for å bestemme bruksmønsteret og kvalifisering vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn )
  • Serielle blodtellinger for å oppnå en verdi som oppfyller kvalifisering
  • Kvalifisert til å motta blodprodukttransfusjoner
  • Eventuelle symptomer forenlig med psykose
  • Eventuelle symptomer forenlig med hypomani og/eller mani vurdert av en psykiater
  • Andre personlige forhold eller atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Nåværende eller tidligere historie med bipolar I/II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse eller vrangforestillingsforstyrrelse, vurdert av et strukturert klinisk intervju (MINI)
  • ≥ 1 selvmordsforsøk det siste året som krever sykehusinnleggelse, definert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Q6 (siste år) = "y") og klinisk intervju med en psykiater
  • Anamnese med rusmisbruk og/eller alkoholmisbruk, av moderat alvorlighetsgrad eller mer, de siste 12 månedene
  • Livstidshistorie med rusforstyrrelse med hallusinogener
  • Livstidshistorie med rusindusert psykose
  • Depresjon sekundært til andre medisinske tilstander eller bipolar I og II lidelse
  • Familiehistorie til en førstegradsslektning med diagnosen schizofreni eller en primær psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
  • Eksponering for psilocybin eller andre psykedeliske midler i løpet av de siste 12 månedene før screening og/eller under gjeldende MDE og bruk av psykedeliske midler, slik som ayahuasca/LSD, under den nåværende depressive episoden
  • En klinisk diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse og/eller paranoid personlighetsforstyrrelse (definert som å oppfylle DSM-5.0-kriteriene) basert på klinisk intervju og MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil bli bekreftet ved et klinisk intervju av en psykiater
  • En aktiv klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse som bekreftet av MINI 7.0
  • Diagnose av enhver mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse som oppfyller DSM-5-kriteriene og basert på klinisk intervju/kognitiv screening av en psykiater
  • Nåværende påmelding i en intervensjonsstudie for depresjon eller deltakelse i slik innen 30 dager etter screening
  • Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen alvorlig samtidig sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iscenesatt aktiv behandlingsarm (psilocybin-psilocybin)
Denne gruppen vil motta psilocybin (25 mg) ved første og andre behandlingsbesøk, sammen med støttende psykoterapi.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimetylamino)etyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenfosfat), 25 mg PO.
Atferdsmessig: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi i form av trygghet, integrering og deeskalerende teknikker (hvis nødvendig). Tilrettelegge for relasjon og et positivt miljø.
Eksperimentell: Placebo til Active Delayed-Start Treatment Arm (MCC-Psilocybin)
Denne gruppen vil motta mikrokrystallinsk cellulose (25 mg) ved første behandlingsbesøk og psilocybin (25 mg) ved andre behandlingsbesøk, sammen med støttende psykoterapi.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin ([3-[2-(dimetylamino)etyl]-1H-indol-4-yl]dihydrogenfosfat), 25 mg PO.
Atferdsmessig: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi i form av trygghet, integrering og deeskalerende teknikker (hvis nødvendig). Tilrettelegge for relasjon og et positivt miljø.
Annen: Mikrokrystallinsk cellulose
MCC (hjelpestoff), 25 mg PO.
Andre navn:
  • MCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral blodstrøm
Tidsramme: Opptil 3 uker
Endringer i cerebral blodstrøm innenfor tre forhåndsdefinerte hjerneområder relevante for humørregulering og depresjon, vurdert ved arteriell spinmerking akutt ved forventet maksimal legemiddelkonsentrasjon under behandlingsbesøk.
Opptil 3 uker
Endringer i Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Opptil 6 uker
Endringer i MADRS i forhold til utgangspunktet ved oppfølgingsbesøkene i studien. Høyere poeng i forhold til MADRS-minimum (0) og maksimum (60) representerer et dårligere behandlingsutfall.
Opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nettverkstilkobling
Tidsramme: Inntil 3 uker
Endringer i voxel-vis funksjonell tilkobling innen fire a priori-definerte og etablerte funksjonelle nettverk som er relevante for humørregulering og depresjon, vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning akutt på tidspunktet for forventet topp konsentrasjon av legemiddel under behandlingsbesøk.
Inntil 3 uker
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17)
Tidsramme: 24 timer
Grunnlinjenettversjon av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer. GRID-HAMD er en 17-elements kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poengområdet er 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
24 timer
Forekomst av respons
Tidsramme: opptil 6 uker
Forekomst av respons, beregnet som andelen deltakere med respons (definert som en ≥ 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline) ved oppfølging etter psilocybinadministrasjon.
opptil 6 uker
Forekomst av remisjon
Tidsramme: opptil 6 uker
Forekomst av remisjon, beregnet som andelen deltakere med remisjon (definert som MADRS total score <11) ved uke 3 og 6 etter den første psilocybin/niacin-administrasjonen.
opptil 6 uker
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: opptil 6 uker
PHQ-9 vil bli samlet ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. PHQ-9 er et selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert av de ni elementene er vurdert på en Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og summeres for en totalscore mellom 0 (ingen symptomer) til 27 (mest alvorlig).
opptil 6 uker
16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR-16)
Tidsramme: opptil 6 uker
QIDS-SR-16 vil bli samlet ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. QIDS-SR-16 er en selvrapporteringsskala med skårer fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depresjon.
opptil 6 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: opptil 6 uker
C-SSRS vil bli samlet inn ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. C-SSRS evaluerer selvmordstanker og -adferd. Poengsummen for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen ideer) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Intensitetspoeng for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen ideer) til 25 (mest alvorlig). Tilstedeværelsen av selvmordsatferd er vurdert som en binær respons; dødeligheten til tidligere faktiske forsøk er vurdert på en skala fra 0 (ingen eller svært liten fysisk skade) til 5 (dødsfall), og den potensielle dødeligheten til faktiske forsøk er vurdert på en skala fra 0 (atferd som sannsynligvis ikke vil føre til skade) 2 (atferd som sannsynligvis vil føre til død til tross for tilgjengelig medisinsk behandling) .
opptil 6 uker
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: opptil 6 uker
BPRS vil bli samlet inn ved baseline samt uke 3 og 6 etter psilocybinadministrasjon. BPRS-vurderingsskalaen har 18 elementer, hvert punkt vurdert på en alvorlighetsskala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). 0 legges inn dersom varen ikke vurderes.
opptil 6 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: opptil 6 uker
SDS vil bli samlet inn ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. Den totale SDS-skåren varierer fra 0 til 30, hvor 0 representerer ingen svekkelse og 30 representerer alvorlig svekkelse. De to siste elementene på skalaen (Days Lost og Days Unproductive) varierer fra 0 til 7 (høyere tall betyr større verdifall) .
opptil 6 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: opptil 6 uker
GAD-7 vil bli samlet ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. Scorer fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), og total poengsum varierer fra 0 til 21; en høyere poengsum betyr større symptomalvorlighet.
opptil 6 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: opptil 6 uker
SHAPS vil bli samlet inn ved baseline samt uke 3 og 6 post-psilocybin administrering. SHAPS er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("helt uenig") til 3 ("helt enig"). Total poengsum varierer fra 14 til 56, hvor en høyere poengsum indikerer større hedonisk kapasitet (lavere anhedonisk alvorlighetsgrad).
opptil 6 uker
6-Item Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6)
Tidsramme: opptil 6 uker
CADSS-6 er en forenklet 6-elements skala som vil bli samlet inn ved både behandlingsbesøk samt uke 3 og 6 post-psilocybinadministrasjon. Svarene varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Totalskåre varierer fra 0-24, hvor en høyere poengsum indikerer større dissosiasjon.
opptil 6 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: opptil 6 uker
MoCA-totalpoengsummen vil bli samlet ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Denne skalaen er et kognitiv screeningsvurderingsverktøy som tester seks kognisjonsdomener, med skårer fra 0-30, der en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse: 18-25 poeng ("Mild kognitiv svikt"), 10-17 poeng ( "Moderat kognitiv svikt"), mindre enn 10 poeng ("Alvorlig kognitiv svikt").
opptil 6 uker
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: opptil 6 uker
Den reviderte HVLT-R totale poengsummen vil bli samlet inn ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). En listelæringstest som inneholder 12 substantiv som leses for en deltaker i tre påfølgende forsøk. Etter hvert forsøk blir en deltaker bedt om å huske ordene som ble lest for dem. Antall ord som huskes på hvert forsøk summeres sammen for å gi en total poengsum. Jo høyere totalscore tilsvarer et bedre resultat.
opptil 6 uker
CANTAB Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere baseline for kognitive domener samt uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Vedvarende oppmerksomhet vil bli målt ved oppgaven Rapid Visual Information Processing. Svarene vil bli skåret som antall svar registrert som har skjedd innen 1800 millisekunder etter den endelige sifferpresentasjonen for hver av målsekvensene, med flere svar som gjenspeiler bedre vedvarende oppmerksomhet.
opptil 6 uker
CANTAB Reaksjonstid
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere kognitive domener ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Psykomotorisk hastighet vil bli målt med oppgaven Reaction Time (RTI). Enkel reaksjonstid vil være resultatet av interesse, med raskere reaksjonstid (lavere latens) som reflekterer bedre psykomotorisk hastighet.
opptil 6 uker
CANTAB romlig arbeidsminne
Tidsramme: opptil 6 uker
CANTAB-programvaren for evaluering av kognitive domener brukes ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Eksekutiv funksjon vil bli målt av oppgaven Spatial Working Memory (RTI). Dette er en søkeoppgave som legger vekt på eksekutiv funksjon og romlig arbeidsminne, og krever at forsøkspersoner bruker heuristiske søkestrategier. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse i romlig arbeidsminne.
opptil 6 uker
CANTAB One Touch Strømper fra Cambridge
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere kognitive domener ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Eksekutiv funksjon vil bli målt av One Touch Stockings of Cambridge (OTS) oppgaven. Dette er en romlig planleggingsoppgave som understreker eksekutiv funksjon, og krever at subjekter bruker omorganiserte stablede objekter for å matche et presentert mønster. Færre "bevegelser" indikerer bedre eksekutiv funksjon.
opptil 6 uker
CANTAB forsinket matching til prøve
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere kognitive domener ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Minnet vil bli målt av oppgaven Delayed Matching to Sample (DMS). Dette er en minneoppgave som legger vekt på koding, som krever at emner husker og skiller komplekse mønstre når de presenteres etter en forsinkelse. Mer korrekte svar, eller større nøyaktighet, gjenspeiler bedre hukommelse.
opptil 6 uker
CANTAB Paired-Associates læring
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere kognitive domener ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Minne vil bli målt med oppgaven Paired-Associates Learning (PAL). Dette er en minneoppgave = følsom for endringer i funksjon av den mediale tinninglappen, som krever at forsøkspersonene husker og identifiserer tidligere plasseringer av komplekse mønstre når de presenteres etter en forsinkelse. Mer korrekte svar, eller større nøyaktighet, gjenspeiler bedre hukommelse.
opptil 6 uker
CANTAB Oppgave for følelsesgjenkjenning
Tidsramme: opptil 6 uker
Vi vil bruke CANTAB-programvaren for å evaluere kognitive domener ved baseline så vel som uke 6 (3 uker etter andre behandlingsbesøk). Sosial/emosjonell kognisjon vil bli vurdert av Emotion Recognition Task (ERT). Emner vises kort ansikter forvandlet til å vise forskjellige følelser av varierende intensitet, og deretter kreves for å identifisere følelsen. Bedre nøyaktighet definert som antall korrekte svar gjenspeiler bedre emosjonell kognisjon.
opptil 6 uker
Revidert Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tidsramme: opptil 8 uker
MEQ30 er en validert selvrapportert, revidert 30-elements spørreskjemaopptakselementer som utgjør den mystiske opplevelsen. 0 ("ingen (ikke i det hele tatt)") til 5 ("ekstrem (mer enn noen annen gang i livet mitt og sterkere enn 4)"), med en total poengsum fra 0 til 150. Høyere poengsum indikerer en dypere mystisk opplevelse.
opptil 8 uker
Persistent Effects Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: 24 timer
PEQ er et ikke-validert selvrapport 145-elements spørreskjema som beskriver eventuelle endringer i deltakernes liv som kan tilskrives psilocybinbehandlingen. Består av 6 kategorier med elementer vurdert på en 6-punkts skala fra 0 ("ingen") til 5 ("ekstrem"). Høyere skårer indikerer en større omfang av de vedvarende effektene etter deres psilocybinopplevelse.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod
Tidsramme: opptil 5 uker
Korrelasjon av blod for sirkulerende biomarkører vil forekomme ved baseline. Plasma-avledede proteiner (hjerneavledet nevrotrofisk faktor, S100Beta, C-reaktivt protein) vil bli målt i blodprøver samlet ved baseline-besøket og andre behandlingsbesøk ved bruk av fluorometriske immunoassays og evaluert som prediktorer for påfølgende behandlingsrespons som definert ovenfor basert på MADRS score.
opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean M Nestor, PhD MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Bradley J MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter slutten av utprøvingen og første publisering for kvalifiserte forskere som gir et forsvarlig forslag som er godkjent av studiens hovedetterforskere. Datadelingsavtaler må følge retningslinjer for datadeling ved Sunnybrook Research Institute. Eksempler på datadeling kan inkludere individuelle datametaanalyser og nevroavbildningsanalyser som er relevante for psilocybineffekter. Etterforskere som ber om tilgang til disse dataene bør kontakte PI-ene.

IPD-delingstidsramme

Prøveprotokollen vil bli publisert, eller akseptert for publisering, i et fagfellevurdert tidsskrift før studiestart, og relaterte dokumenter (protokoll, ICF, etc) vil da bli gjort tilgjengelig. Resultatene vil bli publisert i et manuskript så snart som mulig etter at studien er fullført, deretter vil denne posten bli oppdatert for å inkludere resultater. Etter fullføring av studien vil IPD gjøres tilgjengelig for andre forskere som gir et godt forslag og hvis bruk av dataene vil følge institusjonelle retningslinjer for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere