前立腺がん手術後の男性の失禁、性機能、フィットネス、健康 (CONTROL4LIFE)
2026年8月11日 更新者：University of Alberta
前立腺がんの生涯にわたる健康を促進するための排泄、性的および代謝の健康プログラム (CONTROL4LIFE)
失禁、性的および代謝の健康（CONTROL 4 LIFE）研究では、前立腺がんの手術を受けた個人の失禁、性機能、および健康転帰の回復を評価します。
この研究の目的は、前立腺がんの手術後のこれらの転帰の回復のタイムラインをよりよく理解することです。
この研究の一環として、すべての参加者は、骨盤底筋運動に関する情報を含む、前立腺切除術前後のケアに関してアルバータ州保健サービスが提供するリソースを受け取ります。
研究者らは、CONTROL 4 LIFE 研究を通じて、身体活動、フィットネス、生活の質に関する結果も評価します。
これらの評価により、研究者は、前立腺がんの手術後に個人がどの程度回復するのか、どのくらいの時間がかかるのかをよりよく理解できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前立腺がんの前立腺切除術を受けた患者を対象に、対面およびバーチャルの両方で実施できる、骨盤の健康リハビリテーションと運動を組み合わせたプログラムの実現可能性と効果を調べる試験を実施することを目的としている。 このハイブリッド形式は、居住地に関係なく公平なプログラムの配信をサポートします。 前立腺がんの男性が直面する問題に対処するために、研究者らは次のような介入（バーチャルおよび対面で提供）を提案している。1） 失禁、性的および健康全般をサポートするためのオンライン教育。 2) 前立腺切除術後の早期の手術期間に特有のニーズと制限を考慮したグループ運動フィットネス プログラム、および 3) 失禁と性的回復を促進するための機能的で集中的な骨盤底筋運動の再トレーニング。
この研究の主な目的
- 対面およびバーチャルの両方で提供できる、骨盤の健康リハビリテーションと運動フィットネス プログラムを組み合わせた実現可能性 (受け入れ可能性と適切性として定義) を判断します。
- 通常のケアと比較して、尿失禁の主要評価項目に対するプログラムの効果を判定します。
この研究の二次目的
- 通常のケアと比較して、心臓代謝指標に対するプログラムの効果を判断します。
- 通常のケアと比較して、全体的なフィットネス、尿失禁の二次的結果、性機能、自己効力感、およびがん症状の負担に対するプログラムの効果を判断する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret L McNeely
- 電話番号：780-492-6007
- メール：mmcneely@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Sellar
- 電話番号：780-492-6007
- メール：frmace@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Margaret McNeely
- 電話番号：7802481531
- メール：mmcneely@ualberta.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断を受けている（ステージ I ～ IV）。
- 前立腺切除手術（あらゆる外科的アプローチ）が予定されている。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q+) で確認されているように、少なくとも軽度の身体活動に参加するための制限はありません。
- 英語を話し、理解すること。
- 大人：18歳以上
- オプションの運動コンポーネント: 12 週間の介入に積極的に取り組むことができます。
除外基準:
- 失禁を妨げる可能性のある病状がある（つまり、 神経疾患);
- 運動テストやトレーニングに禁忌がある。
- 尿失禁を減らすことを目的として、最近（6か月以上）薬剤を変更した（例： ミルベトリック）;
- 自宅やコミュニティセンターでインターネットやスマートデバイス、コンピュータに定期的にアクセスできない。
- 彼らはすでに地域の骨盤底理学療法士を通じて骨盤底運動プログラムを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
骨盤底運動プログラムと一般的な運動プログラム
|
一般的なエクササイズは、特殊な骨盤底プログラムとともに処方されます。
一般的な漸進的抵抗運動プログラム
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
骨盤底筋体操と標準ケア（身体活動カウンセリング）
|
一般的なエクササイズは、特殊な骨盤底プログラムとともに処方されます。
身体活動を増やすためのアドバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了率
時間枠：1年後の最終評価
|
計画されたすべての結果を含む研究を完了した参加者の数
|
1年後の最終評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：1年
|
参加資格があり、参加に同意した参加者の割合
|
1年
|
|
遵守率
時間枠：介入後: 12週間
|
介入要素の遵守
|
介入後: 12週間
|
|
24時間パッドテスト
時間枠：2 つの時点で 24 時間: 手術直後と 12 週間
|
平均値: 吸収パッドの重量 (グラム) を測定することによる個人の尿の損失
|
2 つの時点で 24 時間: 手術直後と 12 週間
|
|
臨床現場向けに拡張された前立腺がん複合指数
時間枠：1年間
|
16 の質問: 排尿機能、性機能および勃起機能、腸およびホルモン機能。スコア: 0 (症状なし) ～ 60 (最も重篤な症状)。スコアが高いほど機能が低下していることを示します
|
1年間
|
|
失禁アンケートに関する国際協議
時間枠：1年間
|
13 の質問: 下部尿路症状の発生と煩わしさ、生活の質。スコアの範囲: 0 ～ 20 の排尿サブスケール。 0～20の失禁症状。スコアが高いほど機能が低下していることを示します
|
1年間
|
|
36 項目の短い形式のアンケート
時間枠：1年間
|
生活の質の尺度: 項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (合計スコアのパーセンテージ): スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
1年間
|
|
エドモントン症状評価スケール
時間枠：1年
|
11 項目の順序スケール。範囲は 0 ～ 60。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します
|
1年
|
|
自己効力感アンケート: 失禁
時間枠：1年
|
6 項目の順序スケール: 範囲 0 ～ 60。スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す
|
1年
|
|
握力
時間枠：12週間
|
ダイアノメーター: 平均 (kg)
|
12週間
|
|
下半身の筋力
時間枠：12週間
|
座って立つ: 30 秒以内に完了した平均回数
|
12週間
|
|
上肢の可動性
時間枠：12週間
|
肩の可動範囲: 度単位の平均値
|
12週間
|
|
柔軟性
時間枠：12週間
|
座って手を伸ばす: 平均値 (cm)
|
12週間
|
|
バランス
時間枠：12週間
|
片足立脚テスト: 平均時間 (秒)
|
12週間
|
|
歩行持久力
時間枠：12週間
|
6 分間の歩行テスト: 平均距離 (メートル)
|
12週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
|
身長と体重を組み合わせてBMIを計算します。平均値：体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値
|
12週間
|
|
グルコース
時間枠：12週間
|
mmol/L（平均値）
|
12週間
|
|
インスリンレベル
時間枠：12週間
|
mmol/L（平均値）
|
12週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：12週間
|
コレステロール値：mg/dL（平均値）
|
12週間
|
|
ヘモグロビンA1c
時間枠：12週間
|
パーセント値（平均値）
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathan Hoy, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Howard Evans, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Margaret McNeely、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-23-0207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはアルバータ大学の Dataverse に保管されます。
IPD 共有時間枠
研究と一次出版の完了後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。