- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072911
Kontinens, seksuell funksjon, kondisjon og helsen til menn etter operasjon for prostatakreft (CONTROL4LIFE)
Kontinens, seksuell og metabolsk helseprogrammering for å fremme prostatakreftvelvære for livet (CONTROL4LIFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie som undersøker gjennomførbarheten og effekten av et kombinert bekkenhelserehabilitering og treningsprogram som kan leveres både personlig og virtuelt hos personer som har blitt behandlet med prostatektomi for prostatakreft. Dette hybridformatet vil støtte rettferdig programlevering uavhengig av bosted. For å løse problemer som menn med prostatakreft står overfor, foreslår etterforskerne en intervensjon (tilbys virtuelt og personlig) som inkluderer: 1) nettbasert opplæring for å støtte kontinens, seksuell og generell helse; 2) et treningsprogram for gruppetrening som tar hensyn til behovene og begrensningene som er spesifikke for den tidlige kirurgiske perioden etter prostatektomi, og 3) funksjonell og intensiv trening av bekkenbunnsmuskulaturen for å fremme kontinens og seksuell restitusjon.
Hovedmål med denne studien
- Bestem gjennomførbarheten, definert som akseptabiliteten og hensiktsmessigheten, av et kombinert bekkenhelse-rehabilitering og treningsprogram som kan leveres både personlig og virtuelt.
- Bestem effekten av programmet på det primære utfallsmålet for urinkontinens sammenlignet med vanlig pleie.
Sekundære mål for denne studien
- For å bestemme effekten av programmet på kardiometabolske indikatorer sammenlignet med vanlig omsorg.
- For å bestemme effekten av programmet på generell kondisjon, sekundære utfall av urinkontinens, seksuell funksjon, selveffektivitet og kreftsymptombyrde, sammenlignet med vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret L McNeely
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-post: mmcneely@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Sellar
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-post: frmace@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Margaret McNeely
- Telefonnummer: 7802481531
- E-post: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av prostatakreft (stadium I til IV);
- planlegges for en prostatektomioperasjon (enhver kirurgisk tilnærming);
- har ingen begrensning for å delta i minst milde nivåer av fysisk aktivitet, som bekreftet av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
- snakke og forstå engelsk.
- voksen: 18 år eller eldre
- valgfri treningskomponent: villig og i stand til å forplikte seg til 12-ukers intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- har noen medisinske tilstander som kan forstyrre kontinens (dvs. nevrologiske sykdommer);
- har noen kontraindikasjoner for treningstesting eller trening;
- har nylige (>6 måneder) modifikasjoner av medisiner som tar sikte på å redusere urininkontinens (dvs. Myrbetric);
- ikke har vanlig tilgang til internett og en smartenhet eller en datamaskin hjemme/på samfunnssenteret deres;
- mottar allerede et treningsprogram for bekkenbunnen gjennom en bekkenbunnsfysioterapeut fra lokalsamfunnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Treningsprogram for bekkenbunnen og generell treningsprogrammering
|
Generelle øvelser vil bli foreskrevet sammen med et spesialisert bekkenbunnsprogram
Et generelt progressivt treningsprogram for motstand
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bekkenbunnsøvelser og standard pleie (rådgivning om fysisk aktivitet)
|
Generelle øvelser vil bli foreskrevet sammen med et spesialisert bekkenbunnsprogram
Råd om økt fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Sluttvurdering etter ett år
|
Antall deltakere som fullfører studien inkludert alle planlagte utfall
|
Sluttvurdering etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ett år
|
Andel deltakere som er kvalifisert og godtar å delta
|
Ett år
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Etter intervensjon: 12 uker
|
Overholdelse av intervensjonskomponentene
|
Etter intervensjon: 12 uker
|
|
24-timers padtest
Tidsramme: 24 timer på to tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen og 12 uker
|
Gjennomsnittlig: Individets urintap ved å måle vekten (gram) av en absorberende pute
|
24 timer på to tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen og 12 uker
|
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis
Tidsramme: Ett år
|
16-spørsmål: urinfunksjon, seksuell og erektil funksjon, tarm- og hormonfunksjon; Poeng: 0 (ingen symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene); Høyere skår indikerer dårligere funksjon
|
Ett år
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema
Tidsramme: Ett år
|
13 spørsmål: forekomst og plager av nedre urinveissymptomer, livskvalitet; Range av poengsummer: 0-20 tømme underskala; 0-20 inkontinenssymptomer; Høyere skår indikerer dårligere funksjon
|
Ett år
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: Ett år
|
Mål for livskvalitet: Elementer skåres 0-100 (prosent av total mulig skår): Høyere skår er lik bedre livskvalitet
|
Ett år
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Ett år
|
Ordinalskala med 11 punkter; Område 0-60; med høyere skåre som indikerer høyere symptombyrde
|
Ett år
|
|
Self-efficacy Spørreskjema: Inkontinens
Tidsramme: Ett år
|
Ordinalskala for 6 elementer: Område 0-60; Høyere score indikerer høyere selveffektivitet
|
Ett år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Dyanometer: gjennomsnitt i kg
|
12 uker
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uker
|
Sit-to-stå: gjennomsnittlig antall fullført på 30 sekunder
|
12 uker
|
|
Bevegelighet i øvre lemmer
Tidsramme: 12 uker
|
Skulderbevegelsesområde: gjennomsnittlig verdi i grader
|
12 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sitt og nå: middelverdi i cm
|
12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Ett-bens holdningstest: gjennomsnittlig tid i sekunder
|
12 uker
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Seks minutters gangtest: gjennomsnittlig avstand i meter
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Høyde og vekt vil bli kombinert for å beregne BMI: gjennomsnitt: vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen
|
12 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 12 uker
|
mmol/L (middelverdi)
|
12 uker
|
|
Insulinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
mmol/L (middelverdi)
|
12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterolnivå: mg/dL (middelverdi)
|
12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
Verdi i prosent (middelverdi)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Margaret McNeely, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-23-0207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .