- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072911
Kontinens, sexuell funktion, kondition och mäns hälsa efter operation för prostatacancer (CONTROL4LIFE)
Kontinens, sexuell och metabolisk hälsa programmering för att främja prostatacancer välbefinnande för livet (CONTROL4LIFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att genomföra en studie som undersöker genomförbarheten och effekterna av ett kombinerat bäckenhälsorehabilitering och träningsprogram som kan levereras både personligen och virtuellt hos individer som har behandlats med prostatektomi för prostatacancer. Detta hybridformat kommer att stödja rättvis programleverans oavsett bosättningsort. För att ta itu med problem som män med prostatacancer står inför, föreslår utredarna en intervention (som erbjuds virtuellt och personligen) som inkluderar: 1) onlineutbildning för att stödja kontinens, sexuell och allmän hälsa; 2) ett träningsprogram för gruppträning som tar hänsyn till behoven och begränsningarna som är specifika för den tidiga kirurgiska perioden efter prostatektomi, och 3) funktionell och intensiv omträning av bäckenbottenmuskeln för att främja kontinens och sexuell återhämtning.
Huvudmålen med denna studie
- Bestäm genomförbarheten, definierad som acceptans och lämplighet, av ett kombinerat bäckenhälsorehabilitering och träningsprogram som kan levereras både personligen och virtuellt.
- Bestäm effekterna av programmet på det primära utfallsmåttet av urinkontinens i jämförelse med vanlig vård.
Sekundära mål med denna studie
- För att bestämma effekterna av programmet på kardiometabola indikatorer i jämförelse med vanlig vård.
- För att bestämma effekterna av programmet på allmän kondition, sekundära resultat av urinkontinens, sexuell funktion, self-efficacy och cancersymptombörda, i jämförelse med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margaret L McNeely
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-post: mmcneely@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chris Sellar
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-post: frmace@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Margaret McNeely
- Telefonnummer: 7802481531
- E-post: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en diagnos av prostatacancer (stadium I till IV);
- planeras för en prostatektomioperation (vilket som helst kirurgiskt tillvägagångssätt);
- har inga begränsningar för att delta i åtminstone milda nivåer av fysisk aktivitet, vilket bekräftas av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
- tala och förstå engelska.
- vuxen: 18 år eller äldre
- valfri träningskomponent: villig och kapabel att engagera sig i 12-veckors intervention
Exklusions kriterier:
- har några medicinska tillstånd som kan störa kontinens (dvs. neurologiska sjukdomar);
- har några kontraindikationer för träningstestning eller träning;
- har nyligen (>6 månader) modifieringar av någon medicin som syftar till att minska urininkontinens (dvs. Myrbetric);
- inte har regelbunden tillgång till internet och en smart enhet eller en dator hemma/på sitt samhällscenter;
- får redan ett bäckenbottenträningsprogram genom en bäckenbottenfysioterapeut från deras samhälle.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Bäckenbottenträningsprogram och allmän träningsprogrammering
|
Allmänna övningar kommer att ordineras tillsammans med ett specialiserat bäckenbottenprogram
Ett allmänt progressivt träningsprogram för motstånd
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Bäckenbottenträning och standardvård (rådgivning om fysisk aktivitet)
|
Allmänna övningar kommer att ordineras tillsammans med ett specialiserat bäckenbottenprogram
Råd om att öka fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färdigställande
Tidsram: Slutbedömning vid ett år
|
Antalet deltagare som slutför studien inklusive alla planerade resultat
|
Slutbedömning vid ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Ett år
|
Andel deltagare som är berättigade och samtycker till att delta
|
Ett år
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
|
Överensstämmelse med interventionskomponenterna
|
Efter intervention: 12 veckor
|
24-timmars padtest
Tidsram: 24 timmar vid två tidpunkter: omedelbart efter operationen och 12 veckor
|
Medelvärde: Individens urinförlust genom att mäta vikten (gram) av en absorberande dyna
|
24 timmar vid två tidpunkter: omedelbart efter operationen och 12 veckor
|
Utökat prostatacancerindex sammansatt för klinisk praxis
Tidsram: Ett år
|
16-frågor: urinfunktion, sexuell och erektil funktion, tarm- och hormonfunktion; Poäng: 0 (inga symtom) till 60 (allvarligaste symtom); Högre poäng tyder på sämre funktion
|
Ett år
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär
Tidsram: Ett år
|
13 frågor: förekomst och besvär av symtom i de nedre urinvägarna, livskvalitet; Omfattning av poäng: 0-20 tömningsunderskala; 0-20 inkontinenssymptom; Högre poäng tyder på sämre funktion
|
Ett år
|
Enkät med 36 punkter
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitetsmått: Objekt får poäng 0-100 (procent av total möjlig poäng): Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet
|
Ett år
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Ett år
|
Ordinalskala med 11 punkter; Område 0-60; med högre poäng som indikerar högre symtombörda
|
Ett år
|
Self-efficacy Questionnaire: Inkontinens
Tidsram: Ett år
|
Ordinalskala för 6 punkter: Område 0-60; Högre poäng indikerar högre self-efficacy
|
Ett år
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Dyanometer: medelvärde i kg
|
12 veckor
|
Styrka i lägre kropp
Tidsram: 12 veckor
|
Sitt-och-stå: genomsnittligt antal slutfört på 30 sekunder
|
12 veckor
|
Rörlighet i övre extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
|
Axelns rörelseomfång: medelvärde i grader
|
12 veckor
|
Flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sitt och nå: medelvärde i cm
|
12 veckor
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
Ettbenshållningstest: medeltid i sekunder
|
12 veckor
|
Gå uthållighet
Tidsram: 12 veckor
|
Sex minuters promenadtest: medelavstånd i meter
|
12 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Längd och vikt kommer att kombineras för att beräkna BMI: medelvärde: vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
12 veckor
|
Glukos
Tidsram: 12 veckor
|
mmol/L (medelvärde)
|
12 veckor
|
Insulinnivå
Tidsram: 12 veckor
|
mmol/L (medelvärde)
|
12 veckor
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Kolesterolnivå: mg/dL (medelvärde)
|
12 veckor
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 veckor
|
Värde i procent (medelvärde)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Margaret McNeely, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-23-0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .