Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinens, sexuell funktion, kondition och mäns hälsa efter operation för prostatacancer (CONTROL4LIFE)

27 februari 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Kontinens, sexuell och metabolisk hälsa programmering för att främja prostatacancer välbefinnande för livet (CONTROL4LIFE)

Studien av kontinens, sexuell och metabol hälsa (CONTROL 4 LIFE) kommer att utvärdera återhämtningen av kontinens, sexuell funktion och hälsoresultat hos individer som har opererats för prostatacancer. Syftet med denna studie är att bättre förstå tidslinjerna för återhämtning för dessa resultat efter operation för prostatacancer. Som en del av denna studie kommer alla deltagare att få resurser som erbjuds av Alberta Health Services angående vård före och efter prostatektomi, inklusive information om bäckenbottenövningar. Genom CONTROL 4 LIFE-studien kommer utredarna också att utvärdera resultat relaterade till fysisk aktivitet, kondition och livskvalitet. Dessa bedömningar kommer att göra det möjligt för utredarna att bättre förstå hur väl och hur lång tid det tar för individer att återhämta sig efter operation för prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att genomföra en studie som undersöker genomförbarheten och effekterna av ett kombinerat bäckenhälsorehabilitering och träningsprogram som kan levereras både personligen och virtuellt hos individer som har behandlats med prostatektomi för prostatacancer. Detta hybridformat kommer att stödja rättvis programleverans oavsett bosättningsort. För att ta itu med problem som män med prostatacancer står inför, föreslår utredarna en intervention (som erbjuds virtuellt och personligen) som inkluderar: 1) onlineutbildning för att stödja kontinens, sexuell och allmän hälsa; 2) ett träningsprogram för gruppträning som tar hänsyn till behoven och begränsningarna som är specifika för den tidiga kirurgiska perioden efter prostatektomi, och 3) funktionell och intensiv omträning av bäckenbottenmuskeln för att främja kontinens och sexuell återhämtning.

Huvudmålen med denna studie

  1. Bestäm genomförbarheten, definierad som acceptans och lämplighet, av ett kombinerat bäckenhälsorehabilitering och träningsprogram som kan levereras både personligen och virtuellt.
  2. Bestäm effekterna av programmet på det primära utfallsmåttet av urinkontinens i jämförelse med vanlig vård.

Sekundära mål med denna studie

  1. För att bestämma effekterna av programmet på kardiometabola indikatorer i jämförelse med vanlig vård.
  2. För att bestämma effekterna av programmet på allmän kondition, sekundära resultat av urinkontinens, sexuell funktion, self-efficacy och cancersymptombörda, i jämförelse med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en diagnos av prostatacancer (stadium I till IV);
  • planeras för en prostatektomioperation (vilket som helst kirurgiskt tillvägagångssätt);
  • har inga begränsningar för att delta i åtminstone milda nivåer av fysisk aktivitet, vilket bekräftas av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
  • tala och förstå engelska.
  • vuxen: 18 år eller äldre
  • valfri träningskomponent: villig och kapabel att engagera sig i 12-veckors intervention

Exklusions kriterier:

  • har några medicinska tillstånd som kan störa kontinens (dvs. neurologiska sjukdomar);
  • har några kontraindikationer för träningstestning eller träning;
  • har nyligen (>6 månader) modifieringar av någon medicin som syftar till att minska urininkontinens (dvs. Myrbetric);
  • inte har regelbunden tillgång till internet och en smart enhet eller en dator hemma/på sitt samhällscenter;
  • får redan ett bäckenbottenträningsprogram genom en bäckenbottenfysioterapeut från deras samhälle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Bäckenbottenträningsprogram och allmän träningsprogrammering
Allmänna övningar kommer att ordineras tillsammans med ett specialiserat bäckenbottenprogram
Ett allmänt progressivt träningsprogram för motstånd
Aktiv komparator: Kontrollera
Bäckenbottenträning och standardvård (rådgivning om fysisk aktivitet)
Allmänna övningar kommer att ordineras tillsammans med ett specialiserat bäckenbottenprogram
Råd om att öka fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande
Tidsram: Slutbedömning vid ett år
Antalet deltagare som slutför studien inklusive alla planerade resultat
Slutbedömning vid ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Ett år
Andel deltagare som är berättigade och samtycker till att delta
Ett år
Följsamhetsgrad
Tidsram: Efter intervention: 12 veckor
Överensstämmelse med interventionskomponenterna
Efter intervention: 12 veckor
24-timmars padtest
Tidsram: 24 timmar vid två tidpunkter: omedelbart efter operationen och 12 veckor
Medelvärde: Individens urinförlust genom att mäta vikten (gram) av en absorberande dyna
24 timmar vid två tidpunkter: omedelbart efter operationen och 12 veckor
Utökat prostatacancerindex sammansatt för klinisk praxis
Tidsram: Ett år
16-frågor: urinfunktion, sexuell och erektil funktion, tarm- och hormonfunktion; Poäng: 0 (inga symtom) till 60 (allvarligaste symtom); Högre poäng tyder på sämre funktion
Ett år
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär
Tidsram: Ett år
13 frågor: förekomst och besvär av symtom i de nedre urinvägarna, livskvalitet; Omfattning av poäng: 0-20 tömningsunderskala; 0-20 inkontinenssymptom; Högre poäng tyder på sämre funktion
Ett år
Enkät med 36 punkter
Tidsram: Ett år
Livskvalitetsmått: Objekt får poäng 0-100 (procent av total möjlig poäng): Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet
Ett år
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Ett år
Ordinalskala med 11 punkter; Område 0-60; med högre poäng som indikerar högre symtombörda
Ett år
Self-efficacy Questionnaire: Inkontinens
Tidsram: Ett år
Ordinalskala för 6 punkter: Område 0-60; Högre poäng indikerar högre self-efficacy
Ett år
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Dyanometer: medelvärde i kg
12 veckor
Styrka i lägre kropp
Tidsram: 12 veckor
Sitt-och-stå: genomsnittligt antal slutfört på 30 sekunder
12 veckor
Rörlighet i övre extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
Axelns rörelseomfång: medelvärde i grader
12 veckor
Flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
Sitt och nå: medelvärde i cm
12 veckor
Balans
Tidsram: 12 veckor
Ettbenshållningstest: medeltid i sekunder
12 veckor
Gå uthållighet
Tidsram: 12 veckor
Sex minuters promenadtest: medelavstånd i meter
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Längd och vikt kommer att kombineras för att beräkna BMI: medelvärde: vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
12 veckor
Glukos
Tidsram: 12 veckor
mmol/L (medelvärde)
12 veckor
Insulinnivå
Tidsram: 12 veckor
mmol/L (medelvärde)
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Kolesterolnivå: mg/dL (medelvärde)
12 veckor
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 veckor
Värde i procent (medelvärde)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Howard Evans, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Margaret McNeely, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas på University of Alberta's Dataverse

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och primär publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera