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Kontinenz, sexuelle Funktion, Fitness und die Gesundheit von Männern nach einer Operation wegen Prostatakrebs (CONTROL4LIFE)

11. August 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Kontinenz, sexuelle und metabolische Gesundheitsprogramme zur lebenslangen Förderung des Wohlbefindens bei Prostatakrebs (CONTROL4LIFE)

Die Studie zu Kontinenz, sexueller und metabolischer Gesundheit (CONTROL 4 LIFE) wird die Wiederherstellung der Kontinenz, der sexuellen Funktion und der Gesundheitsergebnisse bei Personen bewerten, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterzogen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeitpläne der Genesung dieser Ergebnisse nach einer Prostatakrebsoperation besser zu verstehen. Im Rahmen dieser Studie erhalten alle Teilnehmer von Alberta Health Services angebotene Ressourcen zur Pflege vor und nach der Prostatektomie, einschließlich Informationen zu Beckenbodenübungen. Im Rahmen der CONTROL 4 LIFE-Studie werden die Forscher auch Ergebnisse im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Fitness und Lebensqualität bewerten. Diese Beurteilungen werden es den Forschern ermöglichen, besser zu verstehen, wie gut und wie lange es dauert, bis sich Personen nach einer Prostatakrebsoperation erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und der Auswirkungen eines kombinierten Rehabilitations- und Trainingsprogramms für die Beckengesundheit, das sowohl persönlich als auch virtuell bei Personen durchgeführt werden kann, die wegen Prostatakrebs mit einer Prostatektomie behandelt wurden. Dieses Hybridformat unterstützt eine gleichberechtigte Programmbereitstellung unabhängig vom Wohnort. Um die Probleme von Männern mit Prostatakrebs anzugehen, schlagen die Forscher eine Intervention vor (virtuell und persönlich angeboten), die Folgendes umfasst: 1) Online-Bildung zur Unterstützung der Kontinenz, der sexuellen und allgemeinen Gesundheit; 2) ein Fitnessprogramm für Gruppenübungen, das die Bedürfnisse und Einschränkungen berücksichtigt, die für die frühe Phase nach einer chirurgischen Prostatektomie spezifisch sind, und 3) funktionelles und intensives Training der Beckenbodenmuskulatur zur Förderung der Kontinenz und der sexuellen Erholung.

Hauptziele dieser Studie

  1. Bestimmen Sie die Machbarkeit, definiert als Akzeptanz und Angemessenheit, eines kombinierten Rehabilitations- und Trainingsprogramms für die Beckengesundheit, das sowohl persönlich als auch virtuell durchgeführt werden kann.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen des Programms auf das primäre Ergebnismaß der Harnkontinenz im Vergleich zur üblichen Pflege.

Sekundäre Ziele dieser Studie

  1. Bestimmung der Auswirkungen des Programms auf kardiometabolische Indikatoren im Vergleich zur üblichen Pflege.
  2. Um die Auswirkungen des Programms auf die allgemeine Fitness, die sekundären Ergebnisse der Harnkontinenz, die sexuelle Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Belastung durch Krebssymptome im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Prostatakrebs (Stadium I bis IV) haben;
  • für eine Prostatektomie-Operation (jeder chirurgische Eingriff) eingeplant sein;
  • keine Einschränkung auf die Teilnahme an zumindest leichten körperlichen Aktivitäten haben, wie durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) bestätigt;
  • Englisch sprechen und verstehen.
  • Erwachsener: 18 Jahre oder älter
  • optionale Übungskomponente: bereit und in der Lage, sich auf die 12-wöchige Intervention einzulassen

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Kontinenz beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische Erkrankungen);
  • irgendwelche Kontraindikationen für Belastungstests oder Training haben;
  • kürzlich (>6 Monate) Änderungen an Medikamenten vorgenommen haben, die darauf abzielen, Harninkontinenz zu reduzieren (d. h. Myrbetrisch);
  • keinen regelmäßigen Zugang zum Internet und zu einem Smart-Gerät oder Computer zu Hause/im Gemeindezentrum haben;
  • erhalten bereits ein Beckenbodentrainingsprogramm durch einen Beckenboden-Physiotherapeuten aus ihrer Gemeinde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beckenboden-Übungsprogramm und allgemeine Übungsprogrammierung
Allgemeine Übungen werden zusammen mit einem speziellen Beckenbodenprogramm verordnet
Ein allgemeines progressives Widerstandsübungsprogramm
Aktiver Komparator: Kontrolle
Beckenbodentraining und Regelpflege (Bewegungsberatung)
Allgemeine Übungen werden zusammen mit einem speziellen Beckenbodenprogramm verordnet
Ratschläge zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Abschlussbeurteilung nach einem Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie einschließlich aller geplanten Ergebnisse abgeschlossen haben
Abschlussbeurteilung nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen
Ein Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 12 Wochen
Einhaltung der Interventionskomponenten
Nach dem Eingriff: 12 Wochen
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 24 Stunden zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar nach der Operation und 12 Wochen
Mittelwert: Urinverlust einer Person durch Messung des Gewichts (Gramm) einer absorbierenden Einlage
24 Stunden zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar nach der Operation und 12 Wochen
Erweiterter Prostatakrebs-Index-Verbund für die klinische Praxis
Zeitfenster: Ein Jahr
16 Fragen: Harnfunktion, sexuelle und erektile Funktion, Darm- und Hormonfunktion; Punkte: 0 (keine Symptome) bis 60 (schwerste Symptome); Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
Ein Jahr
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
13 Fragen: Auftreten und Belästigung von Symptomen der unteren Harnwege, Lebensqualität; Bewertungsbereich: 0–20 Unterskala für die Blasenentleerung; 0–20 Inkontinenzsymptome; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
Ein Jahr
36-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Ein Jahr
Maß für die Lebensqualität: Die Punkte werden mit 0–100 bewertet (Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl): Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität
Ein Jahr
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Ordinalskala mit 11 Items; Bereich 0-60; wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen
Ein Jahr
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit: Inkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Ordnungsskala mit 6 Elementen: Bereich 0-60; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
Ein Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Dynaometer: Mittelwert in kg
12 Wochen
Unterkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Sitzen zum Stehen: durchschnittliche Zahl, die in 30 Sekunden abgeschlossen wurde
12 Wochen
Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang der Schulter: Mittelwert in Grad
12 Wochen
Flexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Sitzen und strecken: Mittelwert in cm
12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Einbeiniger Standtest: mittlere Zeit in Sekunden
12 Wochen
Gehausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest: mittlere Distanz in Metern
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI zu berechnen: Mittelwert: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Größe in Metern zum Quadrat
12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
mmol/L (Mittelwert)
12 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
mmol/L (Mittelwert)
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterinspiegel: mg/dL (Mittelwert)
12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Wert in Prozent (Mittelwert)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Howard Evans, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Margaret McNeely, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Dataverse der University of Alberta gespeichert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Erstveröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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