- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06072911
Kontinenz, sexuelle Funktion, Fitness und die Gesundheit von Männern nach einer Operation wegen Prostatakrebs (CONTROL4LIFE)
Kontinenz, sexuelle und metabolische Gesundheitsprogramme zur lebenslangen Förderung des Wohlbefindens bei Prostatakrebs (CONTROL4LIFE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und der Auswirkungen eines kombinierten Rehabilitations- und Trainingsprogramms für die Beckengesundheit, das sowohl persönlich als auch virtuell bei Personen durchgeführt werden kann, die wegen Prostatakrebs mit einer Prostatektomie behandelt wurden. Dieses Hybridformat unterstützt eine gleichberechtigte Programmbereitstellung unabhängig vom Wohnort. Um die Probleme von Männern mit Prostatakrebs anzugehen, schlagen die Forscher eine Intervention vor (virtuell und persönlich angeboten), die Folgendes umfasst: 1) Online-Bildung zur Unterstützung der Kontinenz, der sexuellen und allgemeinen Gesundheit; 2) ein Fitnessprogramm für Gruppenübungen, das die Bedürfnisse und Einschränkungen berücksichtigt, die für die frühe Phase nach einer chirurgischen Prostatektomie spezifisch sind, und 3) funktionelles und intensives Training der Beckenbodenmuskulatur zur Förderung der Kontinenz und der sexuellen Erholung.
Hauptziele dieser Studie
- Bestimmen Sie die Machbarkeit, definiert als Akzeptanz und Angemessenheit, eines kombinierten Rehabilitations- und Trainingsprogramms für die Beckengesundheit, das sowohl persönlich als auch virtuell durchgeführt werden kann.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Programms auf das primäre Ergebnismaß der Harnkontinenz im Vergleich zur üblichen Pflege.
Sekundäre Ziele dieser Studie
- Bestimmung der Auswirkungen des Programms auf kardiometabolische Indikatoren im Vergleich zur üblichen Pflege.
- Um die Auswirkungen des Programms auf die allgemeine Fitness, die sekundären Ergebnisse der Harnkontinenz, die sexuelle Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Belastung durch Krebssymptome im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret L McNeely
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-Mail: mmcneely@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Sellar
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-Mail: frmace@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrutierung
- University of Alberta
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Kontakt:
- Margaret McNeely
- Telefonnummer: 7802481531
- E-Mail: mmcneely@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von Prostatakrebs (Stadium I bis IV) haben;
- für eine Prostatektomie-Operation (jeder chirurgische Eingriff) eingeplant sein;
- keine Einschränkung auf die Teilnahme an zumindest leichten körperlichen Aktivitäten haben, wie durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) bestätigt;
- Englisch sprechen und verstehen.
- Erwachsener: 18 Jahre oder älter
- optionale Übungskomponente: bereit und in der Lage, sich auf die 12-wöchige Intervention einzulassen
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Kontinenz beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische Erkrankungen);
- irgendwelche Kontraindikationen für Belastungstests oder Training haben;
- kürzlich (>6 Monate) Änderungen an Medikamenten vorgenommen haben, die darauf abzielen, Harninkontinenz zu reduzieren (d. h. Myrbetrisch);
- keinen regelmäßigen Zugang zum Internet und zu einem Smart-Gerät oder Computer zu Hause/im Gemeindezentrum haben;
- erhalten bereits ein Beckenbodentrainingsprogramm durch einen Beckenboden-Physiotherapeuten aus ihrer Gemeinde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Beckenboden-Übungsprogramm und allgemeine Übungsprogrammierung
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Allgemeine Übungen werden zusammen mit einem speziellen Beckenbodenprogramm verordnet
Ein allgemeines progressives Widerstandsübungsprogramm
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Beckenbodentraining und Regelpflege (Bewegungsberatung)
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Allgemeine Übungen werden zusammen mit einem speziellen Beckenbodenprogramm verordnet
Ratschläge zur Steigerung der körperlichen Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussquote
Zeitfenster: Abschlussbeurteilung nach einem Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie einschließlich aller geplanten Ergebnisse abgeschlossen haben
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Abschlussbeurteilung nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen
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Ein Jahr
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 12 Wochen
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Einhaltung der Interventionskomponenten
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Nach dem Eingriff: 12 Wochen
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24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 24 Stunden zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar nach der Operation und 12 Wochen
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Mittelwert: Urinverlust einer Person durch Messung des Gewichts (Gramm) einer absorbierenden Einlage
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24 Stunden zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar nach der Operation und 12 Wochen
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Verbund für die klinische Praxis
Zeitfenster: Ein Jahr
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16 Fragen: Harnfunktion, sexuelle und erektile Funktion, Darm- und Hormonfunktion; Punkte: 0 (keine Symptome) bis 60 (schwerste Symptome); Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
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Ein Jahr
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Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
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13 Fragen: Auftreten und Belästigung von Symptomen der unteren Harnwege, Lebensqualität; Bewertungsbereich: 0–20 Unterskala für die Blasenentleerung; 0–20 Inkontinenzsymptome; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin
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Ein Jahr
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36-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Ein Jahr
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Maß für die Lebensqualität: Die Punkte werden mit 0–100 bewertet (Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl): Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität
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Ein Jahr
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Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ordinalskala mit 11 Items; Bereich 0-60; wobei höhere Werte auf eine höhere Symptomlast hinweisen
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Ein Jahr
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit: Inkontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ordnungsskala mit 6 Elementen: Bereich 0-60; Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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Ein Jahr
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Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dynaometer: Mittelwert in kg
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12 Wochen
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Unterkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vom Sitzen zum Stehen: durchschnittliche Zahl, die in 30 Sekunden abgeschlossen wurde
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12 Wochen
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Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewegungsumfang der Schulter: Mittelwert in Grad
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12 Wochen
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Flexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sitzen und strecken: Mittelwert in cm
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12 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einbeiniger Standtest: mittlere Zeit in Sekunden
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12 Wochen
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Gehausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest: mittlere Distanz in Metern
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12 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI zu berechnen: Mittelwert: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Größe in Metern zum Quadrat
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12 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
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mmol/L (Mittelwert)
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12 Wochen
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Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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mmol/L (Mittelwert)
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12 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Cholesterinspiegel: mg/dL (Mittelwert)
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12 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wert in Prozent (Mittelwert)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Margaret McNeely, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC-23-0207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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