Continencia, función sexual, estado físico y salud de los hombres después de la cirugía de cáncer de próstata (CONTROL4LIFE)
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Alberta
Programación de continencia, salud sexual y metabólica para promover el bienestar del cáncer de próstata de por vida (CONTROL4LIFE)
El estudio Continencia, Salud Sexual y Metabólica (CONTROL 4 LIFE) evaluará la recuperación de la continencia, la función sexual y los resultados de salud en personas que se han sometido a una cirugía por cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es comprender mejor los plazos de recuperación de estos resultados después de la cirugía para el cáncer de próstata.
Como parte de este estudio, todos los participantes recibirán recursos ofrecidos por los Servicios de Salud de Alberta con respecto a la atención previa y posterior a la prostatectomía, incluida información sobre ejercicios del suelo pélvico.
A través del estudio CONTROL 4 LIFE, los investigadores también evaluarán los resultados relacionados con la actividad física, el estado físico y la calidad de vida.
Estas evaluaciones permitirán a los investigadores comprender mejor qué tan bien y cuánto tiempo les lleva a las personas recuperarse después de la cirugía por cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo que examine la viabilidad y los efectos de un programa combinado de ejercicio y rehabilitación de la salud pélvica que puede realizarse tanto en persona como virtualmente en personas que han sido tratadas con prostatectomía por cáncer de próstata. Este formato híbrido respaldará la ejecución equitativa del programa independientemente de la ubicación de residencia. Para abordar los problemas que enfrentan los hombres con cáncer de próstata, los investigadores proponen una intervención (ofrecida virtualmente y en persona) que incluye: 1) educación en línea para apoyar la continencia, la salud sexual y general; 2) un programa de ejercicios grupales que considera las necesidades y restricciones específicas del período quirúrgico posterior a la prostatectomía, y 3) reentrenamiento funcional e intensivo de ejercicios de los músculos del piso pélvico para promover la continencia y la recuperación sexual.
Principales objetivos de este estudio.
- Determinar la viabilidad, definida como la aceptabilidad y la idoneidad, de un programa combinado de rehabilitación de la salud pélvica y ejercicio físico que pueda realizarse tanto en persona como virtualmente.
- Determinar los efectos del programa sobre la medida de resultado primaria de la continencia urinaria en comparación con la atención habitual.
Objetivos secundarios de este estudio.
- Determinar los efectos del programa sobre los indicadores cardiometabólicos en comparación con la atención habitual.
- Determinar los efectos del programa sobre el estado físico general, los resultados secundarios de continencia urinaria, función sexual, autoeficacia y carga de síntomas de cáncer, en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret L McNeely
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Sellar
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: frmace@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Margaret McNeely
- Número de teléfono: 7802481531
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico de cáncer de próstata (estadio I a IV);
- estar programado para una cirugía de prostatectomía (cualquier abordaje quirúrgico);
- no tener restricciones para participar en al menos niveles leves de actividad física, según lo confirmado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+);
- hablar y entender inglés.
- adulto: 18 años de edad o más
- Componente de ejercicio opcional: dispuesto y capaz de comprometerse con la intervención de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- tiene alguna condición médica que pueda interferir con la continencia (es decir, enfermedades neurológicas);
- tiene alguna contraindicación para realizar pruebas de ejercicio o entrenamiento;
- tener modificaciones recientes (>6 meses) a cualquier medicamento destinado a reducir la incontinencia urinaria (es decir, mirbétrico);
- no tienen acceso regular a Internet ni a un dispositivo inteligente o una computadora en casa/en su centro comunitario;
- ya están recibiendo un programa de ejercicios del suelo pélvico a través de un fisioterapeuta del suelo pélvico de su comunidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de ejercicios del suelo pélvico y programación general de ejercicios.
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Se prescribirán ejercicios generales junto con un programa especializado en suelo pélvico.
Un programa general de ejercicios de resistencia progresiva.
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Comparador activo: Control
Ejercicios del suelo pélvico y atención estándar (consejería sobre actividad física)
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Se prescribirán ejercicios generales junto con un programa especializado en suelo pélvico.
Consejos para aumentar la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Evaluación final al año
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El número de participantes que completaron el estudio, incluidos todos los resultados planificados.
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Evaluación final al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de participantes que son elegibles y aceptan participar
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Un año
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Postintervención: 12 semanas
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Adherencia a los componentes de la intervención.
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Postintervención: 12 semanas
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Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas en dos momentos: postoperatorio inmediato y 12 semanas
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Media: Pérdida de orina del individuo midiendo el peso (gramos) de una toalla absorbente
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24 horas en dos momentos: postoperatorio inmediato y 12 semanas
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Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto para la práctica clínica
Periodo de tiempo: Un año
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16 preguntas: función urinaria, función sexual y eréctil, función intestinal y hormonal; Puntuaciones: 0 (sin síntomas) a 60 (síntomas más graves); Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento
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Un año
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia
Periodo de tiempo: Un año
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13 preguntas: aparición y molestia de síntomas del tracto urinario inferior, calidad de vida; Rango de puntuaciones: 0-20 subescala de micción; 0-20 síntomas de incontinencia; Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento
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Un año
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Encuesta breve de 36 elementos
Periodo de tiempo: Un año
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Medida de calidad de vida: los ítems se puntúan del 0 al 100 (porcentaje de la puntuación total posible): puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida
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Un año
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Un año
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Escala ordinal de 11 ítems; Rango 0-60; con puntuaciones más altas que indican una mayor carga de síntomas
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Un año
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Cuestionario de Autoeficacia: Incontinencia
Periodo de tiempo: Un año
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Escala ordinal de 6 ítems: rango 0-60; Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia
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Un año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dianómetro: media en kg
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12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sentarse y levantarse: número medio completado en 30 segundos
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12 semanas
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Movilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento del hombro: valor medio en grados
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12 semanas
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sentarse y alcanzar: valor medio en cm
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12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de postura sobre una pierna: tiempo medio en segundos
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12 semanas
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos: distancia media en metros
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La altura y el peso se combinarán para calcular el IMC: media: peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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12 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mmol/L (valor medio)
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12 semanas
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mmol/L (valor medio)
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel de colesterol: mg/dL (valor medio)
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12 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valor en porcentaje (valor medio)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Margaret McNeely, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-23-0207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán en el Dataverse de la Universidad de Alberta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del estudio y la publicación primaria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .