Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continentie, seksuele functie, fitheid en de gezondheid van mannen na een operatie voor prostaatkanker (CONTROL4LIFE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Programmering van continentie, seksuele en metabolische gezondheid ter bevordering van het welzijn van prostaatkanker voor het leven (CONTROL4LIFE)

De studie Continence, Sexual and Metabolic Health (CONTROL 4 LIFE) zal het herstel van continentie, seksueel functioneren en gezondheidsresultaten evalueren bij personen die een operatie voor prostaatkanker hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om de tijdlijnen van herstel voor deze uitkomsten na een operatie voor prostaatkanker beter te begrijpen. Als onderdeel van dit onderzoek ontvangen alle deelnemers hulpmiddelen aangeboden door Alberta Health Services met betrekking tot zorg vóór en na een prostatectomie, inclusief informatie over bekkenbodemoefeningen. Via de CONTROL 4 LIFE-studie zullen de onderzoekers ook resultaten evalueren die verband houden met fysieke activiteit, fitheid en kwaliteit van leven. Deze beoordelingen zullen de onderzoekers in staat stellen beter te begrijpen hoe goed en hoe lang het duurt voordat individuen herstellen na een operatie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een proef uitvoeren waarin de haalbaarheid en de effecten worden onderzocht van een gecombineerd revalidatie- en oefenprogramma voor de bekkengezondheid, dat zowel persoonlijk als virtueel kan worden gegeven bij personen die zijn behandeld met een prostatectomie voor prostaatkanker. Dit hybride formaat ondersteunt een eerlijke programma-uitvoering, ongeacht de woonplaats. Om de problemen aan te pakken waarmee mannen met prostaatkanker worden geconfronteerd, stellen de onderzoekers een interventie voor (virtueel en persoonlijk aangeboden) die het volgende omvat: 1) online onderwijs ter ondersteuning van continentie, seksuele en algehele gezondheid; 2) een fitnessprogramma voor groepsoefeningen dat rekening houdt met de behoeften en beperkingen die specifiek zijn voor de vroege chirurgische periode na een prostatectomie, en 3) functionele en intensieve hertraining van de bekkenbodemspieren om continentie en seksueel herstel te bevorderen.

Belangrijkste doelstellingen van deze studie

  1. Bepaal de haalbaarheid, gedefinieerd als de aanvaardbaarheid en geschiktheid, van een gecombineerd bekkengezondheidsrehabilitatie- en oefenfitnessprogramma dat zowel persoonlijk als virtueel kan worden gegeven.
  2. Bepaal de effecten van het programma op de primaire uitkomstmaat van urinecontinentie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Secundaire doelstellingen van deze studie

  1. Om de effecten van het programma op cardiometabolische indicatoren te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
  2. Om de effecten van het programma op de algemene fitheid, secundaire uitkomsten van urinecontinentie, seksueel functioneren, zelfeffectiviteit en de last van kankersymptomen te bepalen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • als u de diagnose prostaatkanker heeft (stadium I tot IV);
  • gepland zijn voor een prostatectomie (elke chirurgische aanpak);
  • geen beperking hebben om deel te nemen aan ten minste milde niveaus van fysieke activiteit, zoals bevestigd door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
  • Engels spreken en begrijpen.
  • volwassene: 18 jaar of ouder
  • optionele beweegcomponent: bereid en in staat zich te engageren voor de interventie van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • een medische aandoening heeft die de continentie kan verstoren (bijv. neurologische ziekten);
  • als u contra-indicaties heeft om tests of trainingen uit te voeren;
  • recente (>6 maanden) wijzigingen heeft aangebracht in een medicijn dat gericht is op het verminderen van urine-incontinentie (d.w.z. Myrbetrisch);
  • thuis/in hun buurthuis geen reguliere toegang hebben tot internet en een smart device of computer;
  • ontvangen al een bekkenbodemoefenprogramma via een bekkenbodemfysiotherapeut uit hun gemeenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Bekkenbodemoefeningsprogramma en algemeen oefenprogramma
Gedragsmatig: Bekkenbodem oefenprogramma
Algemene oefeningen worden voorgeschreven samen met een gespecialiseerd bekkenbodemprogramma
Gedragsmatig: Algemene oefening
Een algemeen progressief weerstandsoefenprogramma
Actieve vergelijker: Controle
Bekkenbodemoefeningen en standaardzorg (begeleiding bij lichamelijke activiteiten)
Gedragsmatig: Bekkenbodem oefenprogramma
Algemene oefeningen worden voorgeschreven samen met een gespecialiseerd bekkenbodemprogramma
Gedragsmatig: Begeleiding bij lichamelijke activiteit
Advies over het verhogen van fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Eindbeoordeling na één jaar
Het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit, inclusief alle geplande uitkomsten
Eindbeoordeling na één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt en akkoord gaat met deelname
Een jaar
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Postinterventie: 12 weken
Naleving van de interventiecomponenten
Postinterventie: 12 weken
24-uurs padtest
Tijdsspanne: 24 uur op twee tijdstippen: onmiddellijk na de operatie en 12 weken
Gemiddelde: het urineverlies van een individu door het gewicht (gram) van een absorberend kussen te meten
24 uur op twee tijdstippen: onmiddellijk na de operatie en 12 weken
Uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet voor de klinische praktijk
Tijdsspanne: Een jaar
16 vragen: urinefunctie, seksuele en erectiele functie, darm- en hormonale functie; Scores: 0 (geen symptomen) tot 60 (ernstigste symptomen); Hogere scores duiden op een slechter functioneren
Een jaar
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar
13 vragen: optreden en hinder van symptomen van de lagere urinewegen, kwaliteit van leven; Bereik van scores: 0-20 subschaal voor mictie; 0-20 incontinentiesymptomen; Hogere scores duiden op een slechter functioneren
Een jaar
Korte enquête met 36 items
Tijdsspanne: Een jaar
Maatstaf voor levenskwaliteit: Items worden gescoord van 0-100 (percentage van de totale mogelijke score): Hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven
Een jaar
Edmonton Symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een jaar
Ordinale schaal met 11 items; Bereik 0-60; waarbij hogere scores wijzen op een hogere symptoomlast
Een jaar
Vragenlijst over zelfeffectiviteit: Incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar
Ordinale schaal met 6 items: bereik 0-60; Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Een jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Dyanometer: gemiddelde in kg
12 weken
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 12 weken
Van zit naar stand: gemiddeld aantal voltooid in 30 seconden
12 weken
Mobiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
Schouderbereik van beweging: gemiddelde waarde in graden
12 weken
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Zit en reik: gemiddelde waarde in cm
12 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
Standtest op één been: gemiddelde tijd in seconden
12 weken
Uithoudingsvermogen van wandelen
Tijdsspanne: 12 weken
Looptest van zes minuten: gemiddelde afstand in meters
12 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
Lengte en gewicht worden gecombineerd om de BMI te berekenen: gemiddelde: gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
12 weken
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
mmol/L (gemiddelde waarde)
12 weken
Insuline niveau
Tijdsspanne: 12 weken
mmol/L (gemiddelde waarde)
12 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Cholesterolniveau: mg/dL (gemiddelde waarde)
12 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
Waarde in percentage (gemiddelde waarde)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Howard Evans, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Margaret McNeely, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-23-0207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden ondergebracht in Dataverse van de Universiteit van Alberta

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek en de primaire publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren