Kontinence, sexuální funkce, fitness a zdraví mužů po operaci rakoviny prostaty (CONTROL4LIFE)
27. února 2024 aktualizováno: University of Alberta
Programování kontinence, sexuálního a metabolického zdraví na podporu zdraví při rakovině prostaty po celý život (CONTROL4LIFE)
Studie Continence, Sexual and Metabolic Health (CONTROL 4 LIFE) bude hodnotit obnovu kontinence, sexuální funkce a zdravotní výsledky u jedinců, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty.
Účelem této studie je lépe porozumět časovým liniím zotavení pro tyto výsledky po operaci rakoviny prostaty.
V rámci této studie získají všichni účastníci zdroje nabízené společností Alberta Health Services týkající se péče před a po prostatektomii, včetně informací o cvičení pánevního dna.
Prostřednictvím studie CONTROL 4 LIFE budou vyšetřovatelé také vyhodnocovat výsledky týkající se fyzické aktivity, zdatnosti a kvality života.
Tato hodnocení umožní vyšetřovatelům lépe porozumět tomu, jak dobře a jak dlouho trvá, než se jednotlivci zotaví po operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají za cíl provést studii zkoumající proveditelnost a účinky kombinovaného programu rehabilitace pánevního zdraví a cvičení, který lze provést osobně i virtuálně u jedinců, kteří byli léčeni prostatektomií kvůli rakovině prostaty. Tento hybridní formát bude podporovat spravedlivé poskytování programů bez ohledu na místo bydliště. K řešení problémů, kterým čelí muži s rakovinou prostaty, navrhují vyšetřovatelé intervenci (nabízenou virtuálně a osobně), která zahrnuje: 1) online vzdělávání na podporu kontinence, sexuálního a celkového zdraví; 2) skupinový cvičební kondiční program, který bere v úvahu potřeby a omezení specifická pro časné pooperační období po prostatektomii, a 3) funkční a intenzivní cvičení svalů pánevního dna pro podporu kontinence a sexuální regenerace.
Hlavní cíle této studie
- Zjistěte proveditelnost, definovanou jako přijatelnost a vhodnost, kombinovaného programu rehabilitace pánevního zdraví a cvičení fitness, který může být poskytnut osobně i virtuálně.
- Určete účinky programu na primární výslednou míru kontinence moči ve srovnání s obvyklou péčí.
Sekundární cíle této studie
- Zjistit účinky programu na kardiometabolické ukazatele ve srovnání s běžnou péčí.
- Zjistit účinky programu na obecnou zdatnost, sekundární výsledky kontinence moči, sexuální funkce, vlastní účinnost a zátěž symptomů rakoviny ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret L McNeely
- Telefonní číslo: 780-492-6007
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Sellar
- Telefonní číslo: 780-492-6007
- E-mail: frmace@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Margaret McNeely
- Telefonní číslo: 7802481531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu rakoviny prostaty (stadium I až IV);
- být naplánován na operaci prostatektomie (jakýkoli chirurgický přístup);
- nemají žádné omezení pro účast na alespoň mírných úrovních fyzické aktivity, jak potvrzuje Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+);
- mluvit a rozumět anglicky.
- dospělý: 18 let nebo starší
- volitelná složka cvičení: ochota a schopnost zavázat se k 12týdenní intervenci
Kritéria vyloučení:
- máte jakékoli zdravotní potíže, které mohou narušovat kontinenci (tj. neurologická onemocnění);
- mít nějaké kontraindikace k zátěžovému testování nebo tréninku;
- máte v poslední době (> 6 měsíců) úpravy jakéhokoli léku s cílem snížit inkontinenci moči (tj. Myrbetric);
- nemají pravidelný přístup k internetu a chytrému zařízení nebo počítači doma/ve svém komunitním centru;
- již dostávají program cvičení pánevního dna prostřednictvím fyzioterapeuta pánevního dna z jejich komunity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program cvičení pánevního dna a obecné programování cvičení
|
Budou předepsána obecná cvičení spolu se specializovaným programem pánevního dna
Obecný cvičební program progresivního odporu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Cvičení pánevního dna a standardní péče (poradenství v oblasti pohybové aktivity)
|
Budou předepsána obecná cvičení spolu se specializovaným programem pánevního dna
Rady pro zvýšení fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Závěrečné hodnocení za jeden rok
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii, včetně všech plánovaných výstupů
|
Závěrečné hodnocení za jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Jeden rok
|
Procento účastníků, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí
|
Jeden rok
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Post-intervence: 12 týdnů
|
Dodržování zásahových složek
|
Post-intervence: 12 týdnů
|
|
24hodinový test podložky
Časové okno: 24 hodin ve dvou časových bodech: bezprostředně po operaci a 12 týdnů
|
Průměr: Ztráta moči jednotlivce měřením hmotnosti (gramů) absorpčního polštářku
|
24 hodin ve dvou časových bodech: bezprostředně po operaci a 12 týdnů
|
|
Rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty pro klinickou praxi
Časové okno: Jednoroční
|
16-otázek: močové funkce, sexuální a erektilní funkce, střevní a hormonální funkce; Skóre: 0 (žádné příznaky) až 60 (nejzávažnější příznaky); Vyšší skóre znamená horší fungování
|
Jednoroční
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci
Časové okno: Jednoroční
|
13 otázek: výskyt a obtížnost symptomů dolních močových cest, kvalita života; Rozsah skóre: 0-20 mikční subškála; 0-20 příznaků inkontinence; Vyšší skóre znamená horší fungování
|
Jednoroční
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Jednoroční
|
Míra kvality života: Položky jsou hodnoceny 0–100 (procento z celkového možného skóre): Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Jednoroční
|
|
Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Časové okno: Jeden rok
|
11-položková pořadová stupnice; Rozsah 0-60; s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomovou zátěž
|
Jeden rok
|
|
Dotazník vlastní účinnosti: Inkontinence
Časové okno: Jeden rok
|
6 položková pořadová stupnice: Rozsah 0-60; Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
Jeden rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dyanometr: průměr v kg
|
12 týdnů
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Od sezení do stoje: průměrný počet dokončený za 30 sekund
|
12 týdnů
|
|
Pohyblivost horních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu ramen: střední hodnota ve stupních
|
12 týdnů
|
|
Flexibilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Sed a dosah: střední hodnota v cm
|
12 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Test postoje na jedné noze: průměrný čas v sekundách
|
12 týdnů
|
|
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: 12 týdnů
|
Šestiminutový test chůze: střední vzdálenost v metrech
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výška a hmotnost budou spojeny pro výpočet BMI: průměr: hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
12 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
mmol/l (průměrná hodnota)
|
12 týdnů
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
mmol/l (průměrná hodnota)
|
12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina cholesterolu: mg/dl (průměrná hodnota)
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnota v procentech (průměrná hodnota)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNeely, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-23-0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou uložena na University of Alberta's Dataverse
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a primární publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .