- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072911
Kontinens, seksuel funktion, fitness og mænds sundhed efter operation for prostatakræft (CONTROL4LIFE)
Kontinens, seksuel og metabolisk sundhedsprogrammering for at fremme prostatacancer-wellness for livet (CONTROL4LIFE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at gennemføre et forsøg, der undersøger gennemførligheden og virkningerne af et kombineret bækkensundhedsrehabilitering og træningsprogram, der kan leveres både personligt og virtuelt hos personer, der er blevet behandlet med prostatektomi for prostatacancer. Dette hybride format vil understøtte retfærdig programlevering uanset bopæl. For at løse problemer, som mænd med prostatacancer står over for, foreslår efterforskerne en intervention (tilbydes virtuelt og personligt), der omfatter: 1) online undervisning til støtte for kontinens, seksuel og generel sundhed; 2) et gruppetræningsprogram, der tager højde for de behov og begrænsninger, der er specifikke for den tidlige kirurgiske periode efter prostatektomi, og 3) funktionel og intensiv genoptræning af bækkenbundsmuskulatur for at fremme kontinens og seksuel restitution.
Hovedformål med denne undersøgelse
- Bestem gennemførligheden, defineret som acceptable og passende, af et kombineret bækkensundhedsrehabilitering og træningsprogram, der kan leveres både personligt og virtuelt.
- Bestem virkningerne af programmet på det primære resultatmål for urinkontinens i sammenligning med sædvanlig pleje.
Sekundære formål med denne undersøgelse
- For at bestemme virkningerne af programmet på kardiometaboliske indikatorer i sammenligning med sædvanlig pleje.
- For at bestemme effekten af programmet på generel kondition, sekundære resultater af urinkontinens, seksuel funktion, self-efficacy og kræftsymptombyrde sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret L McNeely
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Sellar
- Telefonnummer: 780-492-6007
- E-mail: frmace@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Margaret McNeely
- Telefonnummer: 7802481531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af prostatacancer (stadie I til IV);
- være planlagt til en prostatektomioperation (enhver kirurgisk tilgang);
- har ingen begrænsninger for at deltage i mindst milde niveauer af fysisk aktivitet, som bekræftet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
- tale og forstå engelsk.
- voksen: 18 år eller ældre
- valgfri træningskomponent: villig og i stand til at forpligte sig til den 12-ugers intervention
Ekskluderingskriterier:
- har nogen medicinske tilstande, der kan forstyrre kontinens (dvs. neurologiske sygdomme);
- har nogen kontraindikationer til træningstest eller træning;
- har nylige (>6 måneder) ændringer af enhver medicin, der sigter mod at reducere urininkontinens (dvs. Myrbetric);
- ikke har regelmæssig adgang til internettet og en smartenhed eller en computer derhjemme/i deres samfundscenter;
- modtager allerede et bækkenbundstræningsprogram gennem en bækkenbundsfysioterapeut fra deres lokalsamfund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Bækkenbundstræningsprogram og generel træningsprogrammering
|
Generelle øvelser vil blive ordineret sammen med et specialiseret bækkenbundsprogram
Et generelt progressivt modstandstræningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Styring
Bækkenbundsøvelser og standardpleje (rådgivning om fysisk aktivitet)
|
Generelle øvelser vil blive ordineret sammen med et specialiseret bækkenbundsprogram
Råd om øget fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: Afsluttende vurdering efter et år
|
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen, inklusive alle planlagte resultater
|
Afsluttende vurdering efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af deltagere, der er berettigede og accepterer at deltage
|
Et år
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Post-intervention: 12 uger
|
Overholdelse af interventionskomponenterne
|
Post-intervention: 12 uger
|
|
24-timers pad test
Tidsramme: 24 timer på to tidspunkter: umiddelbart efter operationen og 12 uger
|
Gennemsnit: Individets urintab ved at måle vægten (gram) af en absorberende pude
|
24 timer på to tidspunkter: umiddelbart efter operationen og 12 uger
|
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat til klinisk praksis
Tidsramme: Et år
|
16-spørgsmål: urinfunktion, seksuel og erektil funktion, tarm- og hormonfunktion; Scorer: 0 (ingen symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer); Højere score indikerer dårligere funktion
|
Et år
|
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema
Tidsramme: Et år
|
13 spørgsmål: forekomst og gener af symptomer på nedre urinveje, livskvalitet; Scoreområde: 0-20 tømningsunderskala; 0-20 inkontinenssymptomer; Højere score indikerer dårligere funktion
|
Et år
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Et år
|
Mål for livskvalitet: Elementer scores 0-100 (procentdel af samlet mulig score): Højere score er lig med bedre livskvalitet
|
Et år
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Et år
|
Ordinalskala med 11 punkter; Interval 0-60; med højere score, der indikerer højere symptombyrde
|
Et år
|
|
Self-efficacy-spørgeskema: Inkontinens
Tidsramme: Et år
|
Ordinalskala med 6 punkter: Område 0-60; Højere score indikerer højere self-efficacy
|
Et år
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Dyanometer: gennemsnit i kg
|
12 uger
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uger
|
Sit-to-stå: gennemsnitligt antal afsluttet på 30 sekunder
|
12 uger
|
|
Overekstremitet mobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Skulder bevægelsesområde: middelværdi i grader
|
12 uger
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sid og rækkevidde: middelværdi i cm
|
12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Et-bens holdningstest: gennemsnitlig tid i sekunder
|
12 uger
|
|
Gang udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Seks minutters gangtest: middelafstand i meter
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Højde og vægt vil blive kombineret for at beregne BMI: middel: vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden
|
12 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 12 uger
|
mmol/L (middelværdi)
|
12 uger
|
|
Insulin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
mmol/L (middelværdi)
|
12 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
Kolesterolniveau: mg/dL (middelværdi)
|
12 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
|
Værdi i procent (middelværdi)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Howard Evans, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Margaret McNeely, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-23-0207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .