Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja, funkcje seksualne, sprawność fizyczna i zdrowie mężczyzn po operacji raka prostaty (CONTROL4LIFE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Programy dotyczące wstrzemięźliwości, zdrowia seksualnego i metabolicznego w celu promowania dobrego samopoczucia w przypadku raka prostaty przez całe życie (Control4LIFE)

Badanie dotyczące trzymania moczu, zdrowia seksualnego i metabolicznego (KONTROLA 4 LIFE) oceni powrót do zdrowia wstrzemięźliwości, funkcji seksualnych i stanu zdrowia u osób, które przeszły operację z powodu raka prostaty. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie harmonogramu powrotu do zdrowia po operacji raka prostaty. W ramach tego badania wszyscy uczestnicy otrzymają materiały oferowane przez Alberta Health Services dotyczące opieki przed i po prostatektomii, w tym informacje na temat ćwiczeń mięśni dna miednicy. W ramach badania STEROWANIE 4 LIFE badacze będą także oceniać wyniki związane z aktywnością fizyczną, kondycją i jakością życia. Oceny te pozwolą badaczom lepiej zrozumieć, jak dobrze i jak długo trwa powrót do zdrowia po operacji raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przeprowadzenie próby sprawdzającej wykonalność i skutki połączonego programu rehabilitacji zdrowia miednicy i ćwiczeń, który można realizować zarówno osobiście, jak i wirtualnie, u osób, które przeszły prostatektomię z powodu raka prostaty. Ten hybrydowy format będzie wspierać sprawiedliwą realizację programów niezależnie od miejsca zamieszkania. Aby rozwiązać problemy, z jakimi borykają się mężczyźni chorzy na raka prostaty, badacze proponują interwencję (oferowaną wirtualnie i osobiście), która obejmuje: 1) edukację online w zakresie wspierania wstrzemięźliwości, zdrowia seksualnego i ogólnego stanu zdrowia; 2) grupowy program ćwiczeń fitness uwzględniający potrzeby i ograniczenia specyficzne dla wczesnego okresu po operacji prostatektomii oraz 3) funkcjonalny i intensywny przekwalifikowanie ćwiczeń mięśni dna miednicy w celu promowania wstrzemięźliwości i powrotu do zdrowia seksualnego.

Główne cele tego badania

  1. Określ wykonalność, zdefiniowaną jako akceptowalność i stosowność, połączonego programu rehabilitacji zdrowia miednicy i ćwiczeń fizycznych, który może być realizowany zarówno osobiście, jak i wirtualnie.
  2. Określ wpływ programu na główny punkt końcowy, jakim jest trzymanie moczu, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cele drugorzędne tego badania

  1. Aby określić wpływ programu na wskaźniki kardiometaboliczne w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Określenie wpływu programu na ogólną sprawność fizyczną, wtórne wyniki w zakresie trzymania moczu, funkcje seksualne, poczucie własnej skuteczności i obciążenie objawami nowotworu w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta zdiagnozowano raka prostaty (stopień I do IV);
  • być zapisanym na operację prostatektomii (dowolny zabieg chirurgiczny);
  • nie mają ograniczeń w zakresie przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej, co potwierdza Kwestionariusz Gotowości Do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+);
  • mówić i rozumieć angielski.
  • osoba dorosła: ukończona 18 lat
  • opcjonalny element ćwiczeń: chęć i możliwość zaangażowania się w 12-tygodniową interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać wstrzemięźliwość (tj. choroby neurologiczne);
  • nie ma przeciwwskazań do podjęcia próby wysiłkowej lub treningu;
  • jeśli ostatnio (> 6 miesięcy) modyfikowałeś jakikolwiek lek mający na celu zmniejszenie nietrzymania moczu (tj. Myrbetryczny);
  • nie mają stałego dostępu do Internetu i urządzenia inteligentnego lub komputera w domu/świetlicy środowiskowej;
  • otrzymują już program ćwiczeń dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę dna miednicy ze swojej społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program ćwiczeń dna miednicy i ogólny program ćwiczeń
Behawioralne: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy
Zalecone zostaną ćwiczenia ogólne wraz ze specjalistycznym programem ćwiczeń mięśni dna miednicy
Behawioralne: Ćwiczenie ogólne
Ogólny program progresywnych ćwiczeń oporowych
Aktywny komparator: Kontrola
Ćwiczenia mięśni dna miednicy i standardowa opieka (porady dotyczące aktywności fizycznej)
Behawioralne: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy
Zalecone zostaną ćwiczenia ogólne wraz ze specjalistycznym programem ćwiczeń mięśni dna miednicy
Behawioralne: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa po roku
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, z uwzględnieniem wszystkich planowanych wyników
Ocena końcowa po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rok
Procent uczestników, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział
Rok
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Po interwencji: 12 tygodni
Przestrzeganie elementów interwencji
Po interwencji: 12 tygodni
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 24 godziny w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio po operacji i 12 tygodni
Średnia: utrata moczu danej osoby na podstawie pomiaru masy (w gramach) wkładki chłonnej
24 godziny w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio po operacji i 12 tygodni
Rozszerzony kompozyt dotyczący wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej
Ramy czasowe: Rok
16 pytań: czynność układu moczowego, czynność seksualna i erekcja, czynność jelit i hormony; Wyniki: 0 (brak objawów) do 60 (najpoważniejsze objawy); Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
Rok
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
13 pytań: występowanie i nasilenie objawów z dolnych dróg moczowych, jakość życia; Zakres punktacji: podskala mikcji 0-20; 0-20 objawów nietrzymania moczu; Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
Rok
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: Rok
Miara jakości życia: Pozycje są punktowane w skali 0–100 (procent całkowitego możliwego wyniku): Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Rok
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: Rok
11-pozycyjna skala porządkowa; Zakres 0-60; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie objawami
Rok
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności: Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Rok
6-pozycyjna skala porządkowa: zakres 0-60; Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność
Rok
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dyanometr: średnia w kg
12 tygodni
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siedzenie i wstawanie: średnia liczba ukończona w ciągu 30 sekund
12 tygodni
Ruchomość kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu barków: średnia wartość w stopniach
12 tygodni
Elastyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Usiądź i sięgnij: średnia wartość w cm
12 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test postawy na jednej nodze: średni czas w sekundach
12 tygodni
Wytrzymałość podczas chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu: średnia odległość w metrach
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost i masa ciała zostaną połączone w celu obliczenia BMI: średnia: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
mmol/l (wartość średnia)
12 tygodni
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
mmol/l (wartość średnia)
12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cholesterolu: mg/dL (wartość średnia)
12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartość w procentach (wartość średnia)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Howard Evans, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Margaret McNeely, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-23-0207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w Dataverse Uniwersytetu Alberty

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i pierwotnej publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj