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Continenza, funzione sessuale, forma fisica e salute degli uomini dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata (CONTROL4LIFE)

11 agosto 2026 aggiornato da: University of Alberta

Programmazione sulla continenza, sulla salute sessuale e metabolica per promuovere il benessere per tutta la vita del cancro alla prostata (CONTROL4LIFE)

Lo studio Continence, Sexual and Metabolic Health (CONTROL 4 LIFE) valuterà il recupero della continenza, della funzione sessuale e dei risultati sulla salute in individui che hanno subito un intervento chirurgico per cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio le tempistiche di recupero di questi risultati dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata. Nell'ambito di questo studio, tutti i partecipanti riceveranno le risorse offerte dall'Alberta Health Services relative alle cure pre e post prostatectomia, comprese informazioni sugli esercizi per il pavimento pelvico. Attraverso lo studio CONTROL 4 LIFE, i ricercatori valuteranno anche i risultati relativi all’attività fisica, alla forma fisica e alla qualità della vita. Queste valutazioni consentiranno ai ricercatori di comprendere meglio quanto bene e quanto tempo impiegano i soggetti a riprendersi dopo un intervento chirurgico per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a condurre uno studio esaminando la fattibilità e gli effetti di un programma combinato di riabilitazione della salute pelvica ed esercizio fisico che può essere somministrato sia di persona che virtualmente a soggetti che sono stati trattati con prostatectomia per cancro alla prostata. Questo formato ibrido supporterà un'erogazione equa del programma indipendentemente dal luogo di residenza. Per affrontare i problemi affrontati dagli uomini affetti da cancro alla prostata, i ricercatori propongono un intervento (offerto virtualmente e di persona) che include: 1) formazione online per sostenere la continenza, la salute sessuale e generale; 2) un programma di esercizi di gruppo che consideri le esigenze e le restrizioni specifiche del periodo chirurgico post-prostatectomia precoce e 3) esercizi di riqualificazione funzionale e intensiva dei muscoli del pavimento pelvico per promuovere la continenza e il recupero sessuale.

Principali obiettivi di questo studio

  1. Determinare la fattibilità, definita come accettabilità e adeguatezza, di un programma combinato di riabilitazione della salute pelvica ed esercizio fisico che può essere erogato sia di persona che virtualmente.
  2. Determinare gli effetti del programma sulla misura di esito primario della continenza urinaria rispetto alle cure abituali.

Obiettivi secondari di questo studio

  1. Determinare gli effetti del programma sugli indicatori cardiometabolici rispetto alle cure abituali.
  2. Determinare gli effetti del programma sulla forma fisica generale, sugli esiti secondari della continenza urinaria, sulla funzione sessuale, sull'autoefficacia e sul carico dei sintomi del cancro, rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di cancro alla prostata (stadio da I a IV);
  • essere programmato per un intervento di prostatectomia (qualsiasi approccio chirurgico);
  • non hanno restrizioni per partecipare a livelli almeno lievi di attività fisica, come confermato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+);
  • parlare e capire l'inglese.
  • adulto: 18 anni o più
  • componente di esercizio facoltativo: disposto e capace di impegnarsi nell'intervento di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con la continenza (ad es. malattie neurologiche);
  • avere controindicazioni al test da sforzo o all'allenamento;
  • hanno recentemente modificato (> 6 mesi) qualsiasi farmaco volto a ridurre l'incontinenza urinaria (ad es. mirbetrico);
  • non hanno accesso regolare a Internet e a un dispositivo intelligente o a un computer a casa/nel proprio centro comunitario;
  • stanno già ricevendo un programma di esercizi per il pavimento pelvico attraverso un fisioterapista del pavimento pelvico della loro comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di esercizi per il pavimento pelvico e programmazione generale degli esercizi
Comportamentale: Programma di esercizi per il pavimento pelvico
Verranno prescritti esercizi generali insieme ad un programma specializzato per il pavimento pelvico
Comportamentale: Esercizio generale
Un programma generale di esercizi di resistenza progressiva
Comparatore attivo: Controllo
Esercizi per il pavimento pelvico e cure standard (consulenza sull'attività fisica)
Comportamentale: Programma di esercizi per il pavimento pelvico
Verranno prescritti esercizi generali insieme ad un programma specializzato per il pavimento pelvico
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica
Consigli per aumentare l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Valutazione finale ad un anno
Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio, compresi tutti i risultati pianificati
Valutazione finale ad un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di partecipanti idonei e che accettano di partecipare
Un anno
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Post-intervento: 12 settimane
Aderenza alle componenti dell'intervento
Post-intervento: 12 settimane
Pad test 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore in due momenti: immediato post intervento chirurgico e 12 settimane
Media: perdita di urina dell'individuo misurando il peso (grammi) di un tampone assorbente
24 ore in due momenti: immediato post intervento chirurgico e 12 settimane
Composito espanso dell'indice del cancro alla prostata per la pratica clinica
Lasso di tempo: Un anno
16 domande: funzione urinaria, funzione sessuale ed erettile, funzione intestinale e ormonale; Punteggi: da 0 (nessun sintomo) a 60 (sintomi più gravi); Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore
Un anno
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: Un anno
13 domande: comparsa e fastidio dei sintomi delle basse vie urinarie, qualità della vita; Range di punteggi: 0-20 sottoscala minzionale; 0-20 sintomi di incontinenza; Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore
Un anno
Sondaggio in formato breve da 36 elementi
Lasso di tempo: Un anno
Misura della qualità della vita: agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 100 (percentuale del punteggio totale possibile): punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita
Un anno
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Un anno
Scala ordinale a 11 item; Intervallo 0-60; con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi più elevato
Un anno
Questionario sull'autoefficacia: incontinenza
Lasso di tempo: Un anno
Scala ordinale a 6 elementi: intervallo 0-60; Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Un anno
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Dianometro: media in kg
12 settimane
Forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
Sit-to-stand: numero medio completato in 30 secondi
12 settimane
Mobilità degli arti superiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Range di movimento della spalla: valore medio in gradi
12 settimane
Flessibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Sedersi e allungarsi: valore medio in cm
12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
Test statica su una gamba: tempo medio in secondi
12 settimane
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti: distanza media in metri
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Altezza e peso verranno combinati per calcolare l'IMC: media: peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato
12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
mmol/L (valore medio)
12 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
mmol/L (valore medio)
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di colesterolo: mg/dL (valore medio)
12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Valore in percentuale (valore medio)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Hoy, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Howard Evans, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Margaret McNeely, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-23-0207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno ospitati nel Dataverse dell'Università di Alberta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione primaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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