四肢軟部肉腫に対するグリッド療法
四肢軟部肉腫患者における術前空間分割GRID放射線療法の安全性、有効性、メカニズム：パイロット研究
四肢軟部肉腫 (STS) の患者は再発のリスクが高くなります。 術前放射線療法は、腫瘍の安全な除去を高め、これらの患者の局所制御を改善するために使用されます。 標準的な技術で術前の放射線治療線量を増やすと、正常組織の毒性や術後の創傷合併症が発生する可能性があります。
GRID 放射線療法は、追加の毒性を最小限に抑えながら放射線量を増加できる技術です。 GRID 放射線量は、術後の創傷合併症を増加させることなく腫瘍反応を改善すると仮説が立てられています。 GRID は多くの患者に使用されていますが、この技術の安全性と有効性を評価するための正式な研究はほとんどありません。 この研究では、標準放射線療法と腫瘍切除の前に、ハイリスク四肢軟部肉腫患者に初回初回用量の GRID を 1 回投与し、GRID 用量の安全性と臨床効果を判定します。 この単群パイロット研究では、切除可能な四肢軟部肉腫の被験者 20 名を対象に、標準治療の従来型放射線療法 (XRT) と腫瘍切除が続く空間分割グリッド放射線療法 (GRID) の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire Kowalczyk
- メール：claire_kowalczyk@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Jennings
- 電話番号：919-843-5400
- メール：erin_jennings@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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主任研究者：
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
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コンタクト：
- Erin Jennings
- 電話番号：984-974-8441
- メール：erin_jennings@med.unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られました。 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータスは 50 ～ 100 に相当)。
- コア針生検または切除生検によって決定される四肢軟部肉腫の組織学的または細胞学的証拠/確認。 診断用組織が利用できない、または相関研究を実施するのに十分でない場合は、治療前に必須のコア針生検を喜んで提供する必要があります。 四肢 STS の一部のケースでは、良性と思われる症状に対して外科的切除を試みたものの、標本が悪性であることが判明することがあります。 このような被験者は、腫瘍学的完全切除が実施または試みられておらず、原発腫瘍が5cm以上残っている限り許可される。
除外基準:
ベースラインで以下に挙げる除外基準のいずれかを満たしている被験者は研究から除外されます。
- 腫瘍部位への以前の放射線療法を受けた対象。
- 原発腫瘍の完全切除を受けた患者、または切除後に腫瘍再発を発症した患者。
- -過去5年以内に治療肢に重篤または治癒しない創傷、潰瘍、骨折の病歴がある。
- -治療を受けた四肢における臨床的に重大なリンパ浮腫の病歴。
- -放射線による皮膚または軟組織毒性のリスクが増加するため、相対的禁忌となる可能性のある狼瘡、強皮症、シェーグレン症候群、エーラス・ダンロス症候群（任意のタイプ）、またはその他の膠原血管疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割グリッド放射線療法
切除可能な四肢軟部肉腫の被験者は術前補助グリッド放射線療法 (GRID) を受け、その後標準治療の従来型放射線療法 (XRT) と腫瘍切除が行われました。
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GRID 療法は、意図的に低線量を受ける領域と交互に配置された腫瘍の小さな領域に高線量の放射線を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRID-3か月後のグレード2以上の術後創傷合併症
時間枠：3ヶ月
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安全性は、GRID、標準治療 XRT、手術後のグレード 2 以上の術後創傷合併症の発生率として定量化されます。 創傷合併症は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 CTCAE は、有害事象 (AE) 報告に使用できる説明的な用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の腫瘍標本
時間枠：手術時（約17週目）
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腫瘍反応に対する GRID の効果は、手術の腫瘍標本を使用して測定されます。
主要な病理学的反応 (MPR) 率は、切除標本の 10% 以下の生存可能な残存腫瘍として定義されます。
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手術時（約17週目）
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GRID-6か月後のグレード2以上の術後創傷合併症
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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安全性は、GRID、標準治療 XRT、手術後のグレード 2 以上の術後創傷合併症の発生率として定量化されます。 創傷合併症は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 CTCAE は、有害事象 (AE) 報告に使用できる説明的な用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
3ヶ月～6ヶ月
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長期的な安全性
時間枠：放射線治療終了から6か月後
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安全性は、GRID、標準治療 XRT、手術後のグレード 2 以上の術後創傷合併症の発生率として定量化されます。 創傷合併症は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 CTCAE は、有害事象 (AE) 報告に使用できる説明的な用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
放射線治療終了から6か月後
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GRIDの比較効果
時間枠：手術時（放射線治療終了後約17週間目）
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GRID の比較効果は、病理組織学的基質を使用して定量化されます。
治療前の生検、GRID 後の腫瘍標本の異なる線量領域から採取した生検、および外科的に切除した腫瘍のサンプルの間で比較が行われます。
生存腫瘍率が比較されます。
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手術時（放射線治療終了後約17週間目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore K Yanagihara, MD. PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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