Thérapie GRID pour le sarcome des tissus mous des extrémités
Sécurité, efficacité et mécanisme de la radiothérapie GRID préopératoire fractionnée spatialement chez les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités : une étude pilote
Les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités (STS) présentent un risque élevé de récidive. La radiothérapie préopératoire est utilisée pour accroître l'élimination sûre des tumeurs et améliorer le contrôle local chez ces patients. L'augmentation de la dose de radiothérapie préopératoire avec des techniques standard pourrait entraîner une toxicité tissulaire normale et des complications postopératoires de la plaie.
La radiothérapie GRID est une technique qui peut augmenter la dose de rayonnement avec une toxicité supplémentaire minimale. On suppose que la dose de rayonnement GRID améliorera la réponse tumorale sans augmenter les complications postopératoires de la plaie. Bien que GRID ait été utilisé chez de nombreux patients, peu d’études formelles ont été réalisées pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la technique. Dans cette étude, une dose unique d'amorçage de GRID sera administrée aux sujets présentant un sarcome des tissus mous des extrémités à haut risque avant la radiothérapie standard et la résection tumorale pour déterminer la sécurité et l'efficacité clinique de la dose de GRID. Cette étude pilote à un seul bras évaluera la sécurité de la radiothérapie à grille spatialement fractionnée (GRID) sur 20 sujets atteints de sarcome des tissus mous des extrémités résécables, suivi d'une radiothérapie conventionnelle (XRT) standard et d'une résection tumorale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Kowalczyk
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin Jennings
- Numéro de téléphone: 919-843-5400
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Chercheur principal:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
-
Contact:
- Erin Jennings
- Numéro de téléphone: 984-974-8441
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (équivalent du statut de performance Karnofsky de 50 à 100).
- Preuve/confirmation histologique ou cytologique d'un sarcome des tissus mous des extrémités, tel que déterminé par biopsie à l'aiguille ou par biopsie par excision. Si le tissu diagnostique n'est pas disponible ou suffisant pour effectuer des études corrélatives, doit être prêt à fournir la biopsie obligatoire avant le traitement. Dans certains cas de STS des extrémités, les sujets subissent une tentative de résection chirurgicale pour une affection présumée bénigne et l'échantillon révèle une tumeur maligne. Ces sujets sont autorisés tant qu'une résection oncologique complète n'a pas été réalisée/tentative et qu'il reste ≥ 5 cm de la tumeur primitive restante.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous au départ seront exclus de l'étude.
- Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site de la tumeur.
- Sujets ayant subi une résection tumorale complète de la tumeur primitive ou ayant développé une récidive tumorale après résection.
- Antécédents de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ou non cicatrisante dans le membre traité au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de lymphœdème cliniquement significatif dans le membre traité.
- Antécédents de lupus, de sclérodermie, de syndrome de Sjögren, de syndrome d'Ehlers-Danlos (tout type) ou d'autres maladies vasculaires liées au collagène pouvant poser une contre-indication relative, en raison d'un risque accru de toxicité cutanée ou des tissus mous, avec radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie à grille fractionnée
Les sujets atteints d'un sarcome des tissus mous des extrémités résécables ont reçu une radiothérapie néoadjuvante en grille (GRID), suivie d'une radiothérapie conventionnelle (XRT) standard de soins et d'une résection tumorale.
|
La thérapie GRID délivre une dose élevée de rayonnement à de petites zones de tumeur entrelacées avec des zones qui reçoivent intentionnellement une faible dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires de grade 2 ou plus après GRID-3 mois
Délai: 3 mois
|
La sécurité sera quantifiée comme l'incidence des complications postopératoires de grade 2 ou plus après GRID, la norme de soins XRT et la chirurgie. Les complications des plaies seront classées selon les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échantillon de tumeur de la chirurgie
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 17e semaine)
|
L'effet de GRID sur la réponse tumorale sera mesuré à l'aide de l'échantillon tumoral de la chirurgie.
Le taux de réponse pathologique majeure (MPR) sera défini comme la tumeur résiduelle viable dans 10 % ou moins de l'échantillon de résection.
|
Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 17e semaine)
|
|
Complications postopératoires de grade 2 ou plus après GRID-6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
La sécurité sera quantifiée comme l'incidence des complications postopératoires de grade 2 ou plus après GRID, la norme de soins XRT et la chirurgie. Les complications des plaies seront classées selon les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
3 mois à 6 mois
|
|
Sécurité à long terme
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
|
La sécurité sera quantifiée comme l'incidence des complications postopératoires de grade 2 ou plus après GRID, la norme de soins XRT et la chirurgie. Les complications des plaies seront classées selon les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
6 mois après la fin de la radiothérapie
|
|
L’effet comparatif de GRID
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 17 semaines après la fin de la radiothérapie)
|
L'effet comparatif de GRID sera quantifié à l'aide de substrats histopathologiques.
Des comparaisons seront faites entre les biopsies pré-traitement, les biopsies prélevées dans différentes régions de dose de l'échantillon tumoral après GRID et des échantillons de la tumeur réséquée chirurgicalement.
Le taux de tumeur viable sera comparé.
|
Au moment de l'intervention chirurgicale (environ 17 semaines après la fin de la radiothérapie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2250-DCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .