Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRID-терапия саркомы мягких тканей конечностей

2 января 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Безопасность, эффективность и механизм предоперационной лучевой терапии с использованием пространственно-фракционированной GRID у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей: пилотное исследование

Пациенты с саркомой мягких тканей конечностей (СМТ) подвергаются высокому риску рецидива. Предоперационная лучевая терапия используется для повышения безопасности удаления опухолей и улучшения местного контроля у этих пациентов. Увеличение дозы предоперационной лучевой терапии с использованием стандартных методов может привести к токсичности нормальных тканей и послеоперационным раневым осложнениям.

Лучевая терапия GRID — это метод, который позволяет увеличить дозу облучения с минимальной дополнительной токсичностью. Предполагается, что доза облучения GRID улучшит реакцию опухоли без увеличения послеоперационных осложнений. Несмотря на то, что GRID использовался у многих пациентов, официальных исследований по оценке безопасности и эффективности этого метода было проведено немного. В этом исследовании однократная начальная доза GRID будет вводиться субъектам с саркомой мягких тканей конечностей высокого риска перед стандартной лучевой терапией и резекцией опухоли, чтобы определить безопасность и клиническую эффективность дозы GRID. В этом пилотном исследовании с участием одного человека будет оценена безопасность лучевой терапии с пространственно-фракционной сеткой (GRID) у 20 пациентов с операбельной саркомой мягких тканей конечностей с последующей стандартной лучевой терапией (ЛТ) и резекцией опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flora Danquah
  • Номер телефона: 919-843-5400
  • Электронная почта: flora_danquah@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям отбора, изложенным ниже.

Критерии включения:

  1. Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования на основании решения исследователя.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус работоспособности 0–2 (статус Карновского эквивалентен 50–100).
  4. Гистологические или цитологические данные/подтверждение саркомы мягких тканей конечностей, определенные с помощью пункционной или эксцизионной биопсии. Если диагностическая ткань недоступна или достаточна для проведения корреляционных исследований, необходимо быть готовым провести обязательную пункционную биопсию перед лечением. В некоторых случаях СТС конечностей субъекты подвергаются попытке хирургической резекции по поводу предположительно доброкачественного состояния, и в образце обнаруживается злокачественное новообразование. Такие субъекты допускаются к участию при условии, что полная онкологическая резекция не была выполнена/не предпринята и имеется ≥ 5 см оставшейся первичной опухоли.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения, перечисленных ниже, на исходном уровне будут исключены из исследования.

  1. Субъекты, ранее получившие лучевую терапию на месте опухоли.
  2. Субъекты, перенесшие полную резекцию первичной опухоли или у которых после резекции развился рецидив опухоли.
  3. Серьезные или незаживающие раны, язвы или переломы костей обрабатываемой конечности в анамнезе в течение последних 5 лет.
  4. Клинически значимая лимфедема в обработанной конечности в анамнезе.
  5. В анамнезе волчанка, склеродермия, синдром Шегрена, синдром Элерса-Данлоса (любого типа) или другие заболевания коллагеновых сосудов, которые могут представлять собой относительное противопоказание из-за повышенного риска токсичности кожи или мягких тканей при облучении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с фракционированной сеткой
Субъекты с операбельной саркомой мягких тканей конечностей получали неоадъювантную сетчатую лучевую терапию (GRID), за которой следовала стандартная традиционная лучевая терапия (XRT) и резекция опухоли.
Радиация: ГРИД-терапия
GRID-терапия доставляет высокую дозу радиации на небольшие участки опухоли, чередующиеся с областями, которые намеренно получают низкую дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные раневые осложнения 2-й степени и выше через GRID-3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца

Безопасность будет оцениваться количественно как частота послеоперационных раневых осложнений 2-й степени или выше после GRID, стандартной лучевой терапии и хирургического вмешательства.

Раневые осложнения будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.

CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующих возрасту инструментальных средств повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец опухоли после операции
Временное ограничение: На момент операции (приблизительно 17-я неделя)
Влияние GRID на реакцию опухоли будет измеряться с использованием образца опухоли, полученного после операции. Частота основного патологического ответа (MPR) будет определяться как жизнеспособная остаточная опухоль в 10% или менее образца резекции.
На момент операции (приблизительно 17-я неделя)
Послеоперационные раневые осложнения 2 степени и выше через GRID-6 мес.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев

Безопасность будет оцениваться количественно как частота послеоперационных раневых осложнений 2-й степени или выше после GRID, стандартной лучевой терапии и хирургического вмешательства.

Раневые осложнения будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.

CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующих возрасту инструментальных средств повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Безопасность будет оцениваться количественно как частота послеоперационных раневых осложнений 2-й степени или выше после GRID, стандартной лучевой терапии и хирургического вмешательства.

Раневые осложнения будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.

CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующих возрасту инструментальных средств повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Сравнительный эффект GRID
Временное ограничение: Во время операции (приблизительно 17-я неделя после завершения лучевой терапии)
Сравнительный эффект GRID будет оценен количественно с использованием гистопатологических субстратов. Будут проведены сравнения биопсий до лечения, биопсий, взятых из различных областей дозы образца опухоли после GRID, и образцов опухоли, удаленной хирургическим путем. Будет проведено сравнение жизнеспособных опухолей.
Во время операции (приблизительно 17-я неделя после завершения лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГРИД-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться