GRID-therapie voor weke delen sarcoom van de extremiteiten
Veiligheid, werkzaamheid en mechanisme van preoperatieve ruimtelijk gefractioneerde GRID-stralingstherapie bij patiënten met wekedelensarcoom in de extremiteiten: een pilotstudie
Patiënten met weke delen sarcoom (STS) in de extremiteiten lopen een hoog risico op herhaling. Preoperatieve radiotherapie wordt gebruikt om de veilige verwijdering van tumoren te vergroten en de lokale controle bij deze patiënten te verbeteren. Het verhogen van de preoperatieve radiotherapiedosis met standaardtechnieken zou kunnen leiden tot normale weefseltoxiciteit en postoperatieve wondcomplicaties.
GRID-bestralingstherapie is een techniek die de stralingsdosis kan verhogen met minimale toegevoegde toxiciteit. Er wordt verondersteld dat de GRID-stralingsdosis de tumorrespons zal verbeteren zonder de postoperatieve wondcomplicaties te vergroten. Hoewel GRID bij veel patiënten is gebruikt, zijn er weinig formele onderzoeken geweest om de veiligheid en werkzaamheid van de techniek te evalueren. In dit onderzoek zal voorafgaand aan de standaard radiotherapie en tumorresectie een enkele startdosis GRID worden toegediend aan proefpersonen met een hoog risico op wekedelensarcoom in de extremiteiten, om de veiligheid en klinische werkzaamheid van de GRID-dosis te bepalen. Deze eenarmige pilotstudie zal de veiligheid beoordelen van ruimtelijk gefractioneerde bestralingstherapie (GRID) bij 20 proefpersonen met reseceerbaar wekedelensarcoom in de extremiteiten, gevolgd door conventionele radiotherapie (XRT) en tumorresectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Kowalczyk
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Jennings
- Telefoonnummer: 919-843-5400
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
-
Contact:
- Erin Jennings
- Telefoonnummer: 984-974-8441
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.
Inclusiecriteria:
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Proefpersonen zijn bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 2 (Karnofsky Performance Status-equivalent van 50 - 100).
- Histologisch of cytologisch bewijs/bevestiging van weke delen sarcoom van de ledematen zoals bepaald door kernnaaldbiopsie of excisiebiopsie. Als het diagnostische weefsel niet beschikbaar of voldoende is om correlatieve onderzoeken uit te voeren, moet men bereid zijn de verplichte kern-naaldbiopsie vóór de behandeling uit te voeren. In sommige gevallen van STS aan de extremiteiten ondergaan proefpersonen een poging tot chirurgische resectie voor een vermoedelijk goedaardige aandoening en het monster onthult een maligniteit. Dergelijke personen zijn toegestaan zolang er geen volledige, oncologische resectie is uitgevoerd/geprobeerd en er ≥ 5 cm van de resterende primaire tumor is.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die bij baseline aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersonen die eerder radiotherapie op de tumorplaats hebben gekregen.
- Proefpersonen die een volledige tumorresectie van de primaire tumor hebben ondergaan of die na resectie een recidief van de tumor hebben ontwikkeld.
- Voorgeschiedenis van ernstige of niet-genezende wonden, zweren of botbreuken in het behandelde ledemaat in de afgelopen 5 jaar.
- Voorgeschiedenis van klinisch significant lymfoedeem in het behandelde ledemaat.
- Voorgeschiedenis van lupus, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, het Ehlers-Danlos-syndroom (elk type) of een andere collageenziekte die een relatieve contra-indicatie kan vormen vanwege het verhoogde risico op toxiciteit van de huid of weke delen bij bestraling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefractioneerde rasterbestralingstherapie
Proefpersonen met een reseceerbaar weke delen sarcoom van de extremiteiten ontvingen neoadjuvante grid-bestralingstherapie (GRID), gevolgd door standaard-of-care conventionele radiotherapie (XRT) en tumorresectie.
|
GRID-therapie levert een hoge dosis straling op kleine tumorgebieden, afgewisseld met gebieden die opzettelijk een lage dosis ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 2 of hoger postoperatieve wondcomplicaties na GRID-3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid zal worden gekwantificeerd als de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties van graad 2 of hoger na GRID, XRT-behandeling volgens de standaardbehandeling en chirurgie. Wondcomplicaties worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tumormonster van de operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 17e week)
|
Het effect van GRID op de tumorrespons zal worden gemeten met behulp van het tumorspecimen van de operatie.
Het majeure pathologische responspercentage (MPR) wordt gedefinieerd als de levensvatbare resterende tumor in 10% of minder van het resectiespecimen.
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 17e week)
|
|
Graad 2 of hoger postoperatieve wondcomplicaties na GRID-6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De veiligheid zal worden gekwantificeerd als de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties van graad 2 of hoger na GRID, XRT-behandeling volgens de standaardbehandeling en chirurgie. Wondcomplicaties worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
De veiligheid zal worden gekwantificeerd als de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties van graad 2 of hoger na GRID, XRT-behandeling volgens de standaardbehandeling en chirurgie. Wondcomplicaties worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Het vergelijkende effect van GRID
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 17e week na voltooiing van de radiotherapie)
|
Het vergelijkende effect van GRID zal worden gekwantificeerd met behulp van histopathologische substraten.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen biopsieën vóór de behandeling, biopsieën genomen uit verschillende dosisgebieden van het tumorspecimen volgens GRID, en monsters van de chirurgisch verwijderde tumor.
Het aantal levensvatbare tumoren zal worden vergeleken.
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 17e week na voltooiing van de radiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2250-DCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .