말단 연조직 육종에 대한 GRID 치료
말단 연조직 육종 환자의 수술 전 공간 분할 GRID 방사선 치료의 안전성, 유효성 및 메커니즘: 파일럿 연구
말단 연조직 육종(STS) 환자는 재발 위험이 높습니다. 수술 전 방사선 요법은 종양의 안전한 제거를 높이고 이러한 환자의 국소 제어를 향상시키는 데 사용됩니다. 표준 기술을 사용하여 수술 전 방사선 치료 용량을 늘리면 정상적인 조직 독성과 수술 후 상처 합병증이 발생할 수 있습니다.
GRID 방사선 치료는 독성을 최소화하면서 방사선량을 늘릴 수 있는 기술입니다. GRID 방사선량은 수술 후 상처 합병증을 증가시키지 않으면서 종양 반응을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. GRID는 많은 환자에게 사용되었지만 이 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공식적인 연구는 거의 없었습니다. 이 연구에서는 GRID 용량의 안전성과 임상적 효능을 확인하기 위해 표준 방사선 치료 및 종양 절제 전에 고위험 사지 연조직 육종이 있는 피험자에게 GRID의 단일 프라이밍 용량을 투여할 예정입니다. 이 단일군 파일럿 연구는 절제 가능한 말단 연조직 육종을 앓고 있는 20명의 대상자를 대상으로 공간 분할 그리드 방사선 요법(GRID)의 안전성을 평가한 후 표준 치료법인 기존 방사선 요법(XRT)과 종양 절제술을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Kowalczyk
- 이메일: claire_kowalczyk@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Jennings
- 전화번호: 919-843-5400
- 이메일: erin_jennings@med.unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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수석 연구원:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
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연락하다:
- Erin Jennings
- 전화번호: 984-974-8441
- 이메일: erin_jennings@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
본 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었고 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받았습니다. 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0 - 2(Karnofsky 성능 상태 50 - 100에 해당).
- 심부 바늘 생검 또는 절제 생검으로 결정된 말단 연조직 육종의 조직학적 또는 세포학적 증거/확인. 진단 조직이 이용 가능하지 않거나 상관 연구를 수행하기에 충분하지 않은 경우 필수 치료 전 중심 바늘 생검을 기꺼이 제공해야 합니다. 사지 STS의 일부 사례에서 피험자는 양성으로 추정되는 상태에 대해 수술적 절제를 시도했으며 표본에서 악성 종양이 나타났습니다. 완전한 종양학적 절제가 수행/시도되지 않았고 남은 원발 종양이 ≥ 5cm인 경우 이러한 피험자는 허용됩니다.
제외 기준:
기준선에서 아래 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 종양 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 원발 종양의 완전한 종양 절제술을 받았거나 절제 후 종양이 재발한 피험자.
- 지난 5년 이내에 치료 사지의 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력.
- 치료받은 사지에서 임상적으로 유의미한 림프부종의 병력.
- 루푸스, 경피증, 쇼그렌 증후군, 엘러스-단로스 증후군(모든 유형) 또는 방사선 치료에 대한 피부 또는 연조직 독성 위험 증가로 인해 상대적 금기 사항이 될 수 있는 기타 콜라겐 혈관 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 그리드 방사선 치료
절제 가능한 말단 연조직 육종이 있는 피험자는 신보강 그리드 방사선 요법(GRID)을 받은 후 표준 치료 기존 방사선 요법(XRT)과 종양 절제술을 받았습니다.
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GRID 치료법은 의도적으로 저선량을 받는 부위와 사이에 있는 종양의 작은 부위에 고용량 방사선을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRID-3개월 후 2등급 이상의 수술 후 상처 합병증
기간: 3 개월
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안전성은 XRT 표준 치료인 GRID와 수술 후 2등급 이상의 수술 후 상처 합병증 발생률로 정량화됩니다. 상처 합병증은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. CTCAE는 부작용(AE) 보고에 사용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 종양 표본
기간: 수술 당시(약 17주차)
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종양 반응에 대한 GRID의 효과는 수술의 종양 표본을 사용하여 측정됩니다.
주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 절제 표본의 10% 이하에 생존 가능한 잔여 종양이 있는 것으로 정의됩니다.
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수술 당시(약 17주차)
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GRID-6개월 후 2등급 이상의 수술 후 상처 합병증
기간: 3개월~6개월
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안전성은 XRT 표준 치료인 GRID와 수술 후 2등급 이상의 수술 후 상처 합병증 발생률로 정량화됩니다. 상처 합병증은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. CTCAE는 부작용(AE) 보고에 사용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
3개월~6개월
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장기적 안전
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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안전성은 XRT 표준 치료인 GRID와 수술 후 2등급 이상의 수술 후 상처 합병증 발생률로 정량화됩니다. 상처 합병증은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. CTCAE는 부작용(AE) 보고에 사용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
방사선 치료 종료 후 6개월
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GRID의 비교효과
기간: 수술 당시(방사선치료 종료 후 약 17주차)
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GRID의 비교 효과는 조직병리학적 기질을 사용하여 정량화됩니다.
치료 전 생검, GRID 후 종양 표본의 다양한 용량 영역에서 채취한 생검, 수술로 절제된 종양 샘플을 비교합니다.
생존 가능한 종양 비율이 비교될 것입니다.
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수술 당시(방사선치료 종료 후 약 17주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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