Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRID terapie sarkomu měkkých tkání končetin

2. ledna 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bezpečnost, účinnost a mechanismus předoperační prostorově frakcionované GRID radiační terapie u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin: Pilotní studie

Pacienti se sarkomem měkkých tkání (STS) mají vysoké riziko recidivy. Předoperační radioterapie se používá ke zvýšení bezpečného odstranění nádorů a zlepšení lokální kontroly u těchto pacientů. Zvýšení předoperační dávky radioterapie standardními technikami může vést k normální tkáňové toxicitě a pooperačním komplikacím rány.

Radiační terapie GRID je technika, která může zvýšit dávku záření s minimální přidanou toxicitou. Předpokládá se, že dávka záření GRID zlepší odpověď nádoru bez zvýšení pooperačních komplikací rány. I když byl GRID použit u mnoha pacientů, bylo provedeno několik formálních studií k hodnocení bezpečnosti a účinnosti této techniky. V této studii bude jednotlivcům s vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání končetin podána jediná primární dávka GRID před standardní radioterapií a resekcí tumoru, aby se stanovila bezpečnost a klinická účinnost dávky GRID. Tato jednoramenná pilotní studie posoudí bezpečnost prostorově frakcionované mřížkové radiační terapie (GRID) na 20 subjektech s resekabilním sarkomem měkkých tkání končetin, po které následuje standardní radioterapie (XRT) a resekce nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací. Subjekty jsou ochotné a schopné vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 2 (Karnofsky Performance Status ekvivalentní 50 - 100).
  4. Histologický nebo cytologický důkaz/potvrzení sarkomu měkkých tkání končetiny stanovený biopsií jádrovou jehlou nebo biopsií excize. Pokud diagnostická tkáň není dostupná nebo dostatečná k provedení korelačních studií, musí být ochoten poskytnout povinnou předléčenou biopsii jádrovou jehlou. V některých případech STS končetiny podstoupí subjekty pokus o chirurgickou resekci pro předpokládaný benigní stav a vzorek odhalí malignitu. Takoví jedinci jsou povoleni, pokud nebyla provedena/pokusena kompletní onkologická resekce a pokud existuje ≥ 5 cm zbývajícího primárního nádoru.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií vyloučení na začátku studie budou ze studie vyloučeny.

  1. Subjekty, které předtím podstoupily radioterapii místa nádoru.
  2. Jedinci, kteří podstoupili kompletní nádorovou resekci primárního nádoru nebo u kterých došlo k recidivě nádoru po resekci.
  3. Anamnéza vážné nebo nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti na léčené končetině během posledních 5 let.
  4. Anamnéza klinicky významného lymfedému na léčené končetině.
  5. Anamnéza lupusu, sklerodermie, Sjogrenova syndromu, Ehlers-Danlosova syndromu (jakéhokoli typu) nebo jiného kolagenového vaskulárního onemocnění, které může představovat relativní kontraindikaci z důvodu zvýšeného rizika toxicity kůže nebo měkkých tkání při ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie s frakcionovanou mřížkou
Jedinci s resekabilním sarkomem měkkých tkání končetin dostávali neoadjuvantní mřížkovou radiační terapii (GRID), následovanou konvenční radioterapií standardní péče (XRT) a resekcí nádoru.
Záření: GRID terapie
GRID terapie dodává vysokou dávku záření do malých oblastí nádoru proložených oblastmi, které záměrně dostávají nízkou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace rány 2. nebo vyššího stupně po GRID-3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Bezpečnost bude kvantifikována jako výskyt pooperačních komplikací rány 2. nebo vyššího stupně po GRID, standardní péči XRT a operaci.

Komplikace rány budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.

CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek nádoru z operace
Časové okno: V době operace (přibližně 17. týden)
Účinek GRID na odpověď nádoru bude měřen pomocí vzorku nádoru z operace. Míra hlavní patologické odpovědi (MPR) bude definována jako životaschopný reziduální nádor v 10 % nebo méně z resekčního vzorku.
V době operace (přibližně 17. týden)
Komplikace pooperační rány 2. nebo vyššího stupně po GRID-6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců

Bezpečnost bude kvantifikována jako výskyt pooperačních komplikací rány 2. nebo vyššího stupně po GRID, standardní péči XRT a operaci.

Komplikace rány budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.

CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
3 měsíce až 6 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie

Bezpečnost bude kvantifikována jako výskyt pooperačních komplikací rány 2. nebo vyššího stupně po GRID, standardní péči XRT a operaci.

Komplikace rány budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.

CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života (ADL) přiměřených věku. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Srovnávací efekt GRID
Časové okno: V době operace (přibližně 17. týden po ukončení radioterapie)
Srovnávací účinek GRID bude kvantifikován pomocí histopatologických substrátů. Budou provedena srovnání mezi biopsiemi před léčbou, biopsiemi odebranými z různých dávkových oblastí vzorku nádoru po GRID a vzorky chirurgicky resekovaného nádoru. Porovná se míra životaschopných nádorů.
V době operace (přibližně 17. týden po ukončení radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRID terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit