Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia GRID w leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bezpieczeństwo, skuteczność i mechanizm przedoperacyjnej radioterapii frakcjonowanej przestrzennie GRID u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn: badanie pilotażowe

Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich kończyn (MTM) są obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu. W celu zwiększenia bezpieczeństwa usuwania guzów i poprawy kontroli miejscowej u tych pacjentów stosuje się radioterapię przedoperacyjną. Zwiększanie przedoperacyjnej dawki radioterapii standardowymi technikami może prowadzić do toksyczności tkanek i powikłań ran pooperacyjnych.

Radioterapia GRID to technika, która może zwiększać dawkę promieniowania przy minimalnej dodatkowej toksyczności. Przypuszcza się, że dawka promieniowania GRID poprawi odpowiedź nowotworu bez zwiększania powikłań ran pooperacyjnych. Chociaż GRID stosowano u wielu pacjentów, przeprowadzono niewiele formalnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki. W tym badaniu pojedyncza dawka podstawowa GRID zostanie podana pacjentom z mięsakiem tkanek miękkich kończyn wysokiego ryzyka przed standardową radioterapią i resekcją guza w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dawki GRID. To jednoramienne badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo radioterapii frakcjonowanej przestrzennie (GRID) u 20 pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich kończyn, po której nastąpi standardowa radioterapia konwencjonalna (XRT) i resekcja guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta. Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0–2 (stan sprawności Karnofsky’ego odpowiednik 50–100).
  4. Histologiczne lub cytologiczne dowody/potwierdzenie mięsaka tkanek miękkich kończyn, określone na podstawie biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej. Jeśli tkanka diagnostyczna nie jest dostępna lub wystarczająca do przeprowadzenia badań korelacyjnych, należy wyrazić zgodę na wykonanie obowiązkowej biopsji gruboigłowej przed leczeniem. W niektórych przypadkach MTM kończyn, pacjenci poddawani są próbie resekcji chirurgicznej z powodu przypuszczalnie łagodnego schorzenia, a wycinek ujawnia nowotwór złośliwy. Pacjenci tacy są dopuszczeni pod warunkiem, że nie wykonano/próbowano całkowitej resekcji onkologicznej, a guz pierwotny pozostał ≥ 5 cm.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający na początku którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej zostaną wykluczeni z badania.

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w miejscu guza.
  2. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję guza pierwotnego lub u których po resekcji doszło do nawrotu nowotworu.
  3. Historia poważnych lub niegojących się ran, owrzodzeń lub złamań kości leczonej kończyny w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Historia klinicznie istotnego obrzęku limfatycznego w leczonej kończynie.
  5. Toczeń, twardzina skóry, zespół Sjogrena, zespół Ehlersa-Danlosa (dowolny typ) lub inna kolagenoza naczyniowa w wywiadzie, która może stanowić względne przeciwwskazanie ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na skórę lub tkanki miękkie po napromienianiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia frakcjonowana
Pacjenci z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich kończyn otrzymali neoadjuwantową radioterapię siatkową (GRID), a następnie standardową radioterapię konwencjonalną (XRT) i resekcję guza.
Promieniowanie: Terapia GRID
Terapia GRID dostarcza wysoką dawkę promieniowania do małych obszarów guza przeplatanych obszarami, które celowo otrzymują niską dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ran pooperacyjnych stopnia 2 lub wyższego po GRID-3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo będzie określane ilościowo jako częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych stopnia 2. lub wyższego po zastosowaniu GRID, standardowej terapii XRT i operacji.

Powikłania ran będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

CTCAE to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka guza po operacji
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (około 17 tygodnia)
Wpływ GRID na odpowiedź guza będzie mierzony przy użyciu próbki guza pobranej podczas operacji. Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) zostanie zdefiniowany jako żywy guz resztkowy w 10% lub mniej próbki po resekcji.
W momencie zabiegu (około 17 tygodnia)
Powikłania ran pooperacyjnych stopnia 2 lub wyższego po 6 miesiącach GRID-6
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy

Bezpieczeństwo będzie określane ilościowo jako częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych stopnia 2. lub wyższego po zastosowaniu GRID, standardowej terapii XRT i operacji.

Powikłania ran będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

CTCAE to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
3 miesiące do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Bezpieczeństwo będzie określane ilościowo jako częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych stopnia 2. lub wyższego po zastosowaniu GRID, standardowej terapii XRT i operacji.

Powikłania ran będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

CTCAE to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Efekt porównawczy GRID
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (około 17 tygodnia po zakończeniu radioterapii)
Porównawczy wpływ GRID zostanie określony ilościowo przy użyciu substratów histopatologicznych. Dokonane zostaną porównania pomiędzy biopsjami wykonanymi przed leczeniem, biopsjami pobranymi z różnych obszarów dawki próbki nowotworu zgodnie z GRID i próbkami guza wyciętego chirurgicznie. Porównany zostanie odsetek żywych nowotworów.
W momencie zabiegu (około 17 tygodnia po zakończeniu radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Terapia GRID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj