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GRID-Therapie bei Extremitäten-Weichteilsarkomen

16. Oktober 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sicherheit, Wirksamkeit und Mechanismus der präoperativen räumlich fraktionierten GRID-Strahlentherapie bei Patienten mit Extremitäten-Weichteilsarkomen: Eine Pilotstudie

Bei Patienten mit Extremitäten-Weichteilsarkomen (STS) besteht ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens. Bei diesen Patienten wird eine präoperative Strahlentherapie eingesetzt, um die sichere Entfernung von Tumoren zu erhöhen und die lokale Kontrolle zu verbessern. Eine Erhöhung der präoperativen Strahlentherapiedosis mit Standardtechniken könnte zu einer normalen Gewebetoxizität und postoperativen Wundkomplikationen führen.

Die GRID-Strahlentherapie ist eine Technik, die die Strahlendosis bei minimaler zusätzlicher Toxizität erhöhen kann. Es wird angenommen, dass die GRID-Strahlungsdosis die Tumorreaktion verbessert, ohne die postoperativen Wundkomplikationen zu erhöhen. Obwohl GRID bei vielen Patienten eingesetzt wurde, gab es nur wenige formale Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Technik. In dieser Studie wird Probanden mit Hochrisiko-Weichteilsarkomen der Extremitäten vor der Standard-Strahlentherapie und Tumorresektion eine einzelne Priming-Dosis GRID verabreicht, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der GRID-Dosis zu bestimmen. In dieser einarmigen Pilotstudie wird die Sicherheit der räumlich fraktionierten Gitterstrahlentherapie (GRID) bei 20 Probanden mit resektablem Extremitäten-Weichteilsarkom bewertet, gefolgt von einer konventionellen Strahlentherapie (XRT) und einer Tumorresektion nach dem Standard der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Für die Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienabläufe auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0–2 (Karnofsky-Leistungsstatus entspricht 50–100).
  4. Histologischer oder zytologischer Nachweis/Bestätigung eines Extremitäten-Weichteilsarkoms, bestimmt durch Kernnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie. Wenn das diagnostische Gewebe für die Durchführung korrelativer Studien nicht verfügbar oder nicht ausreichend ist, muss er bereit sein, die obligatorische Kernnadelbiopsie vor der Behandlung durchzuführen. In einigen Fällen von Extremitäten-STS unterziehen sich die Probanden einem chirurgischen Resektionsversuch wegen einer vermuteten gutartigen Erkrankung und die Probe zeigt eine Bösartigkeit. Solche Probanden sind zugelassen, solange keine vollständige onkologische Resektion durchgeführt/versucht wurde und ≥ 5 cm des verbleibenden Primärtumors vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zu Studienbeginn eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie an der Tumorstelle erhalten haben.
  2. Probanden, die sich einer vollständigen Tumorresektion des Primärtumors unterzogen haben oder bei denen nach der Resektion ein Tumorrezidiv aufgetreten ist.
  3. Vorgeschichte schwerer oder nicht heilender Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche im behandelten Glied innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Lymphödems in der behandelten Extremität.
  5. Vorgeschichte von Lupus, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom (jeder Art) oder anderen Kollagen-Gefäßerkrankungen, die aufgrund des erhöhten Risikos einer Haut- oder Weichteiltoxizität bei Strahlung eine relative Kontraindikation darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Gitterbestrahlungstherapie
Patienten mit resektablem Extremitäten-Weichteilsarkom erhielten eine neoadjuvante Grid-Strahlentherapie (GRID), gefolgt von einer konventionellen Standard-Strahlentherapie (XRT) und einer Tumorresektion.
Strahlung: GRID-Therapie
Bei der GRID-Therapie wird eine hohe Strahlendosis auf kleine Bereiche des Tumors abgegeben, die mit Bereichen verschachtelt sind, die absichtlich einer niedrigen Dosis ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationen Grad 2 oder höher nach GRID-3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Sicherheit wird als Inzidenz von postoperativen Wundkomplikationen Grad 2 oder höher nach GRID, der Standard-XRT-Behandlung und einer Operation quantifiziert.

Wundkomplikationen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.

CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tumorprobe der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 17. Woche)
Die Wirkung von GRID auf die Tumorreaktion wird anhand der Tumorprobe der Operation gemessen. Die MPR-Rate (Major Pathological Response) wird als lebensfähiger Resttumor in 10 % oder weniger der Resektionsprobe definiert.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 17. Woche)
Postoperative Wundkomplikationen Grad 2 oder höher nach GRID-6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate

Die Sicherheit wird als Inzidenz von postoperativen Wundkomplikationen Grad 2 oder höher nach GRID, der Standard-XRT-Behandlung und einer Operation quantifiziert.

Wundkomplikationen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.

CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
3 Monate bis 6 Monate
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Die Sicherheit wird als Inzidenz von postoperativen Wundkomplikationen Grad 2 oder höher nach GRID, der Standard-XRT-Behandlung und einer Operation quantifiziert.

Wundkomplikationen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.

CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der vergleichende Effekt von GRID
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ungefähr 17. Woche nach Abschluss der Strahlentherapie)
Die vergleichende Wirkung von GRID wird anhand histopathologischer Substrate quantifiziert. Es werden Vergleiche zwischen Biopsien vor der Behandlung, Biopsien aus unterschiedlichen Dosisbereichen der Tumorprobe nach GRID und Proben des chirurgisch resezierten Tumors durchgeführt. Die lebensfähige Tumorrate wird verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation (ungefähr 17. Woche nach Abschluss der Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Radiation Oncology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2250-DCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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