四肢软组织肉瘤的 GRID 疗法
四肢软组织肉瘤患者术前空间分割 GRID 放射治疗的安全性、有效性和机制：一项初步研究
四肢软组织肉瘤（STS）患者复发的风险很高。 术前放疗用于增加肿瘤的安全切除并改善这些患者的局部控制。 使用标准技术增加术前放疗剂量可能会导致正常组织毒性和术后伤口并发症。
GRID 放射治疗是一种可以增加放射剂量且附加毒性最小的技术。 据推测，GRID 辐射剂量将改善肿瘤反应，而不增加术后伤口并发症。 虽然 GRID 已用于许多患者，但很少有正式研究来评估该技术的安全性和有效性。 在这项研究中，在标准放疗和肿瘤切除术之前，将向患有高危四肢软组织肉瘤的受试者施用单次启动剂量的 GRID，以确定 GRID 剂量的安全性和临床疗效。 这项单臂试点研究将评估对 20 名患有可切除四肢软组织肉瘤的受试者进行空间分割网格放射治疗 (GRID) 的安全性，然后进行标准护理常规放射治疗 (XRT) 和肿瘤切除术。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Flora Danquah
- 电话号码：919-843-5400
- 邮箱：flora_danquah@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Claire Kowalczyk
- 邮箱：claire_kowalczyk@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
接触：
- Flora Danquah
- 电话号码：984-974-8441
- 邮箱：flora_danquah@med.unc.edu
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首席研究员：
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
为了参与本研究，受试者必须满足下述所有资格标准。
纳入标准：
- 已获得参与研究的书面知情同意书以及发布个人健康信息的 HIPAA 授权。 根据研究者的判断，受试者愿意并且能够遵守研究程序。
- 同意时年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2（卡诺夫斯基表现状态相当于 50 - 100）。
- 通过空心针活检或切除活检确定的四肢软组织肉瘤的组织学或细胞学证据/确认。 如果诊断组织无法获得或不足以进行相关研究，则必须愿意提供强制性的治疗前空芯针活检。 在某些肢体 STS 病例中，受试者尝试手术切除假定的良性病变，但标本显示为恶性肿瘤。 只要未进行/尝试进行完整的肿瘤切除术并且剩余原发肿瘤≥ 5 cm，则允许此类受试者。
排除标准：
基线时符合下列任何排除标准的受试者将被排除在研究之外。
- 先前接受过肿瘤部位放射治疗的受试者。
- 原发肿瘤已完成肿瘤切除或切除后出现肿瘤复发的受试者。
- 过去 5 年内治疗肢体有严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折史。
- 治疗肢体有临床上显着的淋巴水肿病史。
- 狼疮、硬皮病、干燥综合征、埃勒斯-当洛斯综合征（任何类型）或其他胶原血管疾病的病史，这些疾病可能构成相对禁忌症，因为辐射会增加皮肤或软组织毒性的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分段网格放射治疗
患有可切除四肢软组织肉瘤的受试者接受新辅助网格放射治疗（GRID），然后接受标准护理常规放射治疗（XRT）和肿瘤切除。
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GRID 疗法向小肿瘤区域提供高剂量辐射，并与有意接受低剂量的区域交错
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GRID-3 个月后出现 2 级或以上的术后伤口并发症
大体时间：3个月
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安全性将被量化为 GRID、护理标准 XRT 和手术后 2 级或更高级别的术后伤口并发症的发生率。 伤口并发症将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。 CTCAE 是可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。 为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术肿瘤标本
大体时间：手术时（约第17周）
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GRID 对肿瘤反应的影响将使用手术的肿瘤标本来测量。
主要病理缓解 (MPR) 率定义为切除标本中 10% 或更少的存活残留肿瘤。
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手术时（约第17周）
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GRID-6 个月后出现 2 级或更高级别的术后伤口并发症
大体时间：3个月至6个月
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安全性将被量化为 GRID、护理标准 XRT 和手术后 2 级或更高级别的术后伤口并发症的发生率。 伤口并发症将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。 CTCAE 是可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。 为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。 |
3个月至6个月
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长期安全
大体时间：放射治疗完成后6个月
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安全性将被量化为 GRID、护理标准 XRT 和手术后 2 级或更高级别的术后伤口并发症的发生率。 伤口并发症将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。 CTCAE 是可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。 为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。 |
放射治疗完成后6个月
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GRID的比较效果
大体时间：手术时（放射治疗完成后约第17周）
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GRID 的比较效果将使用组织病理学底物进行量化。
将在治疗前活检、GRID后从肿瘤样本的不同剂量区域获取的活检以及手术切除的肿瘤样本之间进行比较。
将比较活肿瘤率。
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手术时（放射治疗完成后约第17周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theodore K Yanagihara, MD. PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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University Hospital, Ghent终止