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Terapia GRID per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità

2 gennaio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sicurezza, efficacia e meccanismo della radioterapia GRID preoperatoria spazialmente frazionata in pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità: uno studio pilota

I pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità (STS) sono ad alto rischio di recidiva. La radioterapia preoperatoria viene utilizzata per aumentare la sicurezza della rimozione dei tumori e migliorare il controllo locale in questi pazienti. L’aumento della dose di radioterapia preoperatoria con tecniche standard potrebbe portare a una normale tossicità tissutale e a complicanze della ferita postoperatoria.

La radioterapia GRID è una tecnica che può aumentare la dose di radiazioni con una tossicità aggiuntiva minima. Si ipotizza che la dose di radiazioni GRID migliorerà la risposta del tumore senza aumentare le complicanze della ferita postoperatoria. Sebbene GRID sia stato utilizzato in molti pazienti, sono stati condotti pochi studi formali per valutare la sicurezza e l’efficacia della tecnica. In questo studio, una singola dose priming di GRID verrà somministrata a soggetti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità ad alto rischio prima della radioterapia standard e della resezione del tumore per determinare la sicurezza e l'efficacia clinica della dose di GRID. Questo studio pilota a braccio singolo valuterà la sicurezza della radioterapia a griglia spazialmente frazionata (GRID) su 20 soggetti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità resecabile, seguita da radioterapia convenzionale (XRT) standard di cura e resezione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 2 (Performance Status Karnofsky equivalente a 50 - 100).
  4. Evidenza/conferma istologica o citologica del sarcoma dei tessuti molli delle estremità determinato mediante biopsia con ago centrale o biopsia per escissione. Se il tessuto diagnostico non è disponibile o non è sufficiente per eseguire studi correlati, deve essere disposto a fornire la biopsia con ago centrale pretrattamento obbligatoria. In alcuni casi di STS delle estremità, i soggetti vengono sottoposti a un tentativo di resezione chirurgica per una presunta condizione benigna e il campione rivela una patologia maligna. Tali soggetti sono ammessi purché non sia stata eseguita/tentata una resezione oncologica completa e vi siano ≥ 5 cm di tumore primario rimanente.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito al basale saranno esclusi dallo studio.

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia sul sito del tumore.
  2. Soggetti che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore primario o che hanno sviluppato una recidiva del tumore dopo la resezione.
  3. Storia di ferite gravi o non guarite, ulcere o fratture ossee nell'arto trattato negli ultimi 5 anni.
  4. Anamnesi di linfedema clinicamente significativo nell'arto trattato.
  5. Storia di lupus, sclerodermia, sindrome di Sjogren, sindrome di Ehlers-Danlos (qualsiasi tipo) o altra malattia vascolare del collagene che può rappresentare una controindicazione relativa, a causa dell'aumento del rischio di tossicità della pelle o dei tessuti molli, con le radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a griglia frazionata
I soggetti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità resecabile hanno ricevuto radioterapia con griglia neoadiuvante (GRID), seguita da radioterapia convenzionale (XRT) standard di cura e resezione del tumore.
Radiazione: Terapia GRIGLIA
La terapia GRID eroga una dose elevata di radiazioni su piccole aree di tumore intervallate da aree che ricevono intenzionalmente una dose bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita postoperatoria di grado 2 o superiore dopo GRID-3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

La sicurezza sarà quantificata come l'incidenza di complicanze della ferita postoperatoria di grado 2 o superiore dopo GRID, XRT standard di cura e intervento chirurgico.

Le complicanze della ferita saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.

CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il campione tumorale dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (circa 17a settimana)
L'effetto del GRID sulla risposta del tumore sarà misurato utilizzando il campione tumorale dell'intervento. Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) sarà definito come il tumore residuo vitale nel 10% o meno del campione di resezione.
Al momento dell’intervento (circa 17a settimana)
Complicazioni della ferita postoperatoria di grado 2 o superiore dopo GRID-6 mesi
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi

La sicurezza sarà quantificata come l'incidenza di complicanze della ferita postoperatoria di grado 2 o superiore dopo GRID, XRT standard di cura e intervento chirurgico.

Le complicanze della ferita saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.

CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Da 3 mesi a 6 mesi
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

La sicurezza sarà quantificata come l'incidenza di complicanze della ferita postoperatoria di grado 2 o superiore dopo GRID, XRT standard di cura e intervento chirurgico.

Le complicanze della ferita saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.

CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
L'effetto comparativo di GRID
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (circa 17a settimana dopo il completamento della radioterapia)
L'effetto comparativo di GRID sarà quantificato utilizzando substrati istopatologici. Verranno effettuati confronti tra biopsie pre-trattamento, biopsie prelevate da diverse regioni di dose del campione tumorale dopo GRID e campioni del tumore asportato chirurgicamente. Verrà confrontato il tasso di tumori vitali.
Al momento dell’intervento (circa 17a settimana dopo il completamento della radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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