GRID-hoito raajojen pehmytkudossarkoomaan
Leikkausta edeltävän spatiaalisesti fraktioidun GRID-säteilyhoidon turvallisuus, tehokkuus ja mekanismi potilailla, joilla on raajan pehmytkudossarkooma: pilottitutkimus
Potilailla, joilla on raajan pehmytkudossarkooma (STS), on suuri uusiutumisen riski. Preoperatiivista sädehoitoa käytetään lisäämään kasvainten turvallista poistoa ja parantamaan paikallista kontrollia näillä potilailla. Preoperatiivisen sädehoidon annoksen lisääminen standarditekniikoilla saattaa johtaa normaaliin kudostoksisuuteen ja leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin.
GRID-sädehoito on tekniikka, joka voi lisätä säteilyannosta minimaalisella lisämyrkyllisyydellä. Oletetaan, että GRID-säteilyannos parantaa kasvainvastetta lisäämättä leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita. Vaikka GRIDiä on käytetty monilla potilailla, tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi on tehty vain vähän muodollisia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa GRID-annoksen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi yksittäinen GRID-annos annetaan potilaille, joilla on korkean riskin raajojen pehmytkudossarkooma ennen tavanomaista sädehoitoa ja kasvaimen resektiota. Tässä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa arvioidaan spatially fractionated grid sädehoidon (GRID) turvallisuutta 20 henkilöllä, joilla on resekoitavissa oleva raajojen pehmytkudossarkooma, jota seuraa tavanomaisen hoidon perinteinen sädehoito (XRT) ja kasvaimen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Kowalczyk
- Sähköposti: claire_kowalczyk@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Jennings
- Puhelinnumero: 919-843-5400
- Sähköposti: erin_jennings@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Jennings
- Puhelinnumero: 984-974-8441
- Sähköposti: erin_jennings@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0 - 2 (Karnofsky Performance Status vastaa 50 - 100).
- Histologiset tai sytologiset todisteet/vahvistus raajan pehmytkudossarkoomasta, määritettynä ydinneulabiopsialla tai leikkausbiopsialla. Jos diagnostista kudosta ei ole saatavilla tai se ei riitä korrelatiivisten tutkimusten suorittamiseen, on oltava valmis antamaan pakollinen esihoitoa edeltävä ydin-neulabiopsia. Joissakin raajojen STS-tapauksissa koehenkilöille tehdään kirurginen resektioyritys oletetun hyvänlaatuisen tilan vuoksi, ja näyte paljastaa pahanlaatuisuuden. Sellaiset koehenkilöt ovat sallittuja niin kauan kuin täydellistä onkologista resektiota ei ole tehty/yritetty ja jäljellä olevaa primaarista kasvainta on ≥ 5 cm.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa kasvainkohtaan.
- Koehenkilöt, joille on tehty täydellinen tuumorin resektio primaarisesta kasvaimesta tai joille on kehittynyt kasvain uusiutuminen resektion jälkeen.
- Aiemmin ollut vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma hoidettavassa raajassa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä lymfaödeema hoidetussa raajassa.
- Aiempi lupus, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä (kaikki tyypit) tai muu kollageeniverisuonitauti, joka voi aiheuttaa suhteellisen vasta-aiheisen iho- tai pehmytkudostoksisuuden lisääntyneen säteilyriskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioitu grid sädehoito
Potilaat, joilla oli resekoitavissa oleva raajojen pehmytkudossarkooma, saivat neoadjuvanttiverkkosädehoitoa (GRID), jota seurasi tavanomaisen hoidon tavanomainen sädehoito (XRT) ja kasvaimen resektio.
|
GRID-hoito antaa suuren annoksen säteilyä pienille kasvainalueille, jotka ovat limittäneet alueita, jotka tarkoituksellisesti saavat pienen annoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeampi leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot GRID-3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus kvantifioidaan asteen 2 tai korkeampien leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuudena GRID-hoidon, standardin XRT- ja leikkauksen jälkeen. Haavan komplikaatiot luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kasvainnäyte
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 17. viikolla)
|
GRIDin vaikutus kasvainvasteeseen mitataan käyttämällä leikkauksen kasvainnäytettä.
Suurin patologinen vaste (MPR) määritellään elinkelpoiseksi jäännöskasvaimeksi 10 %:ssa tai vähemmän resektionäytteestä.
|
Leikkaushetkellä (noin 17. viikolla)
|
|
Asteen 2 tai korkeammat postoperatiiviset haavakomplikaatiot GRID-6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Turvallisuus kvantifioidaan asteen 2 tai korkeampien leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuudena GRID-hoidon, standardin XRT- ja leikkauksen jälkeen. Haavan komplikaatiot luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Turvallisuus kvantifioidaan asteen 2 tai korkeampien leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuudena GRID-hoidon, standardin XRT- ja leikkauksen jälkeen. Haavan komplikaatiot luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
GRIDin vertaileva vaikutus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 17. viikko sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
GRIDin vertaileva vaikutus kvantifioidaan käyttämällä histopatologisia substraatteja.
Vertailu tehdään esikäsittelyä edeltävien biopsioiden, kasvainnäytteen eri annosalueilta GRID:n jälkeen otettujen biopsioiden ja kirurgisesti leikatun kasvaimen näytteiden välillä.
Elinkykyistä kasvainten määrää verrataan.
|
Leikkaushetkellä (noin 17. viikko sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2250-DCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .