Terapia GRID para el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades
Seguridad, eficacia y mecanismo de la radioterapia GRID preoperatoria fraccionada espacialmente en pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades: un estudio piloto
Los pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades (STS) tienen un alto riesgo de recurrencia. La radioterapia preoperatoria se utiliza para aumentar la extirpación segura de tumores y mejorar el control local en estos pacientes. El aumento de la dosis de radioterapia preoperatoria con técnicas estándar podría provocar toxicidad tisular normal y complicaciones posoperatorias de la herida.
La radioterapia GRID es una técnica que puede aumentar la dosis de radiación con una toxicidad añadida mínima. Se plantea la hipótesis de que la dosis de radiación GRID mejorará la respuesta del tumor sin aumentar las complicaciones posoperatorias de la herida. Si bien GRID se ha utilizado en muchos pacientes, se han realizado pocos estudios formales para evaluar la seguridad y eficacia de la técnica. En este estudio, se administrará una dosis inicial única de GRID a sujetos con sarcoma de tejido blando de las extremidades de alto riesgo antes de la radioterapia estándar y la resección del tumor para determinar la seguridad y eficacia clínica de la dosis de GRID. Este estudio piloto de un solo brazo evaluará la seguridad de la radioterapia en rejilla espacialmente fraccionada (GRID) en 20 sujetos con sarcoma de tejido blando de las extremidades resecable, seguida de radioterapia convencional (XRT) de atención estándar y resección del tumor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Danquah
- Número de teléfono: 919-843-5400
- Correo electrónico: flora_danquah@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Kowalczyk
- Correo electrónico: claire_kowalczyk@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Contacto:
- Flora Danquah
- Número de teléfono: 984-974-8441
- Correo electrónico: flora_danquah@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (estado funcional de Karnofsky equivalente a 50 - 100).
- Evidencia/confirmación histológica o citológica de sarcoma de tejido blando de las extremidades según lo determinado mediante biopsia con aguja central o biopsia por escisión. Si el tejido de diagnóstico no está disponible o no es suficiente para realizar estudios correlativos, debe estar dispuesto a realizar la biopsia con aguja gruesa previa al tratamiento obligatoria. En algunos casos de STS de las extremidades, los sujetos se someten a un intento de resección quirúrgica por una condición presuntamente benigna y la muestra revela malignidad. Dichos sujetos están permitidos siempre que no se haya realizado o intentado una resección oncológica completa y haya ≥ 5 cm de tumor primario restante.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación al inicio del estudio serán excluidos del estudio.
- Sujetos que hayan recibido radioterapia previa en el sitio del tumor.
- Sujetos que se han sometido a una resección tumoral completa del tumor primario o que han desarrollado recurrencia del tumor después de la resección.
- Antecedentes de heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan en la extremidad en tratamiento en los últimos 5 años.
- Historia de linfedema clínicamente significativo en la extremidad tratada.
- Antecedentes de lupus, esclerodermia, síndrome de Sjogren, síndrome de Ehlers-Danlos (cualquier tipo) u otra enfermedad del colágeno vascular que pueda representar una contraindicación relativa, debido al mayor riesgo de toxicidad de la piel o tejidos blandos, con la radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de rejilla fraccionada
Los sujetos con sarcoma de tejido blando de las extremidades resecable recibieron radioterapia neoadyuvante en rejilla (GRID), seguida de radioterapia convencional (XRT) de atención estándar y resección del tumor.
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La terapia GRID administra una dosis alta de radiación a áreas pequeñas del tumor intercaladas con áreas que reciben intencionalmente una dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias de la herida de grado 2 o superior después de GRID-3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se cuantificará como la incidencia de complicaciones posoperatorias de grado 2 o superior después de GRID, el estándar de atención XRT y la cirugía. Las complicaciones de las heridas se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La muestra tumoral de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (Aproximadamente la semana 17)
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El efecto de GRID sobre la respuesta tumoral se medirá utilizando la muestra tumoral de la cirugía.
La tasa de respuesta patológica mayor (MPR) se definirá como el tumor residual viable en el 10% o menos de la muestra de resección.
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En el momento de la cirugía (Aproximadamente la semana 17)
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Complicaciones postoperatorias de la herida de grado 2 o superior después de GRID-6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
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La seguridad se cuantificará como la incidencia de complicaciones posoperatorias de grado 2 o superior después de GRID, el estándar de atención XRT y la cirugía. Las complicaciones de las heridas se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
3 meses a 6 meses
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar la radioterapia.
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La seguridad se cuantificará como la incidencia de complicaciones posoperatorias de grado 2 o superior después de GRID, el estándar de atención XRT y la cirugía. Las complicaciones de las heridas se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
6 meses después de finalizar la radioterapia.
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El efecto comparativo de GRID
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (Aproximadamente la semana 17 después de finalizar la radioterapia)
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El efecto comparativo de GRID se cuantificará utilizando sustratos histopatológicos.
Se realizarán comparaciones entre biopsias previas al tratamiento, biopsias tomadas de diferentes regiones de dosis de la muestra del tumor después de GRID y muestras del tumor resecado quirúrgicamente.
Se comparará la tasa de tumores viables.
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En el momento de la cirugía (Aproximadamente la semana 17 después de finalizar la radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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