Terapia GRID para sarcoma de tecidos moles de extremidades
Segurança, eficácia e mecanismo de radioterapia GRID espacialmente fracionada pré-operatória em pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidades: um estudo piloto
Pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidades (STS) apresentam alto risco de recorrência. A radioterapia pré-operatória é utilizada para aumentar a remoção segura de tumores e melhorar o controle local nesses pacientes. O aumento da dose de radioterapia pré-operatória com técnicas padrão pode levar à toxicidade tecidual normal e complicações pós-operatórias da ferida.
A radioterapia GRID é uma técnica que pode aumentar a dose de radiação com toxicidade mínima adicionada. Supõe-se que a dose de radiação GRID melhorará a resposta do tumor sem aumentar complicações pós-operatórias da ferida. Embora o GRID tenha sido utilizado em muitos pacientes, existem poucos estudos formais para avaliar a segurança e eficácia da técnica. Neste estudo, uma dose única de preparação de GRID será administrada a indivíduos com sarcoma de tecidos moles de extremidades de alto risco antes da radioterapia padrão e ressecção do tumor para determinar a segurança e eficácia clínica da dose GRID. Este estudo piloto de braço único avaliará a segurança da radioterapia de grade fracionada espacialmente (GRID) em 20 indivíduos com sarcoma de tecidos moles de extremidades ressecáveis, seguida por radioterapia convencional padrão (XRT) e ressecção de tumor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Kowalczyk
- E-mail: claire_kowalczyk@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin Jennings
- Número de telefone: 919-843-5400
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Theodore K Yanagihara, MD, PhD
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Contato:
- Erin Jennings
- Número de telefone: 984-974-8441
- E-mail: erin_jennings@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
Critério de inclusão:
- Foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização da HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2 (status de desempenho de Karnofsky equivalente a 50 - 100).
- Evidência/confirmação histológica ou citológica de sarcoma de tecidos moles de extremidades, conforme determinado por biópsia com agulha grossa ou biópsia excisional. Se o tecido diagnóstico não estiver disponível ou for suficiente para realizar estudos correlativos, deve estar disposto a fornecer a biópsia com agulha grossa pré-tratamento obrigatória. Em alguns casos de STS de extremidades, os indivíduos são submetidos a uma tentativa de ressecção cirúrgica para uma condição supostamente benigna e a amostra revela malignidade. Esses indivíduos são permitidos, desde que uma ressecção oncológica completa não tenha sido realizada/tentativa e haja ≥ 5 cm do tumor primário remanescente.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo no início do estudo serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que receberam radioterapia prévia no local do tumor.
- Indivíduos que foram submetidos à ressecção completa do tumor primário ou que desenvolveram recorrência do tumor após a ressecção.
- História de ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea no membro em tratamento nos últimos 5 anos.
- História de linfedema clinicamente significativo no membro tratado.
- História de lúpus, esclerodermia, síndrome de Sjogren, síndrome de Ehlers-Danlos (qualquer tipo) ou outra doença vascular do colágeno que possa representar uma contraindicação relativa, devido ao risco aumentado de toxicidade da pele ou dos tecidos moles, com radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de grade fracionada
Indivíduos com sarcoma de partes moles de extremidades ressecáveis receberam radioterapia de grade neoadjuvante (GRID), seguida de radioterapia convencional padrão (XRT) e ressecção do tumor.
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A terapia GRID fornece uma alta dose de radiação a pequenas áreas do tumor intercaladas com áreas que recebem intencionalmente uma dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da ferida pós-operatória de grau 2 ou superior após GRID-3 meses
Prazo: 3 meses
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A segurança será quantificada como a incidência de complicações pós-operatórias de grau 2 ou superior após GRID, o padrão de tratamento XRT e cirurgia. As complicações da ferida serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI Versão 5.0. CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para notificação de Eventos Adversos (EA). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A amostra do tumor da cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 17ª semana)
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O efeito do GRID na resposta do tumor será medido usando a amostra do tumor da cirurgia.
A taxa de resposta patológica principal (MPR) será definida como o tumor residual viável em 10% ou menos da amostra de ressecção.
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No momento da cirurgia (aproximadamente 17ª semana)
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Complicações de feridas pós-operatórias de grau 2 ou superior após GRID-6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
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A segurança será quantificada como a incidência de complicações pós-operatórias de grau 2 ou superior após GRID, o padrão de tratamento XRT e cirurgia. As complicações da ferida serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI Versão 5.0. CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para notificação de Eventos Adversos (EA). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
3 meses a 6 meses
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Segurança a longo prazo
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A segurança será quantificada como a incidência de complicações pós-operatórias de grau 2 ou superior após GRID, o padrão de tratamento XRT e cirurgia. As complicações da ferida serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI Versão 5.0. CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para notificação de Eventos Adversos (EA). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
6 meses após o término da radioterapia
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O efeito comparativo do GRID
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 17ª semana após o término da radioterapia)
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O efeito comparativo do GRID será quantificado utilizando substratos histopatológicos.
As comparações serão feitas entre biópsias pré-tratamento, biópsias retiradas de diferentes regiões de dosagem da amostra do tumor seguindo GRID e amostras do tumor ressecado cirurgicamente.
A taxa de tumor viável será comparada.
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No momento da cirurgia (aproximadamente 17ª semana após o término da radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2250-DCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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