Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRID-terapi for ekstremitetssarkom af blødt væv

2. september 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sikkerhed, effektivitet og mekanisme af præoperativ rumlig fraktioneret GRID-strålebehandling hos patienter med ekstremitetssarkom i blødt væv: en pilotundersøgelse

Patienter med ekstremitetsblødt vævssarkom (STS) har høj risiko for tilbagefald. Præoperativ strålebehandling bruges til at øge sikker fjernelse af tumorer og forbedre lokal kontrol hos disse patienter. Forøgelse af den præoperative strålebehandlingsdosis med standardteknikker kan føre til normal vævstoksicitet og postoperative sårkomplikationer.

GRID-strålebehandling er en teknik, der kan øge stråledosis med minimal ekstra toksicitet. Det antages, at GRID-strålingsdosis vil forbedre tumorrespons uden at øge postoperative sårkomplikationer. Mens GRID er blevet brugt til mange patienter, har der været få formelle undersøgelser til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​teknikken. I denne undersøgelse vil en enkelt primingdosis af GRID blive administreret til personer med højrisiko ekstremitetsblødt vævssarkom forud for standard strålebehandling og tumorresektion for at bestemme sikkerheden og den kliniske effekt af GRID-dosen. Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil vurdere sikkerheden ved rumlig fraktioneret gitterstrålebehandling (GRID) på 20 forsøgspersoner med bløddelssarkom med resektabel ekstremitet, efterfulgt af standard-of-care konventionel strålebehandling (XRT) og tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Der blev opnået skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2 (Karnofsky præstationsstatus svarende til 50 - 100).
  4. Histologiske eller cytologiske beviser/bekræftelse af ekstremitetsblødt vævssarkom som bestemt ved kerne-nål biopsi eller excision biopsi. Hvis det diagnostiske væv ikke er tilgængeligt eller tilstrækkeligt til at udføre korrelative undersøgelser, skal du være villig til at give den obligatoriske kerne-nålebiopsi før behandling. I nogle tilfælde af ekstremitets-STS gennemgår forsøgspersoner et forsøg på kirurgisk resektion for en formodet benign tilstand, og prøven afslører malignitet. Sådanne forsøgspersoner er tilladt, så længe der ikke blev udført/forsøgt en fuldstændig, onkologisk resektion, og der er ≥ 5 cm af den resterende primære tumor.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling til tumorstedet.
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået fuldstændig tumorresektion af den primære tumor, eller som har udviklet tumorrecidiv efter resektion.
  3. Anamnese med alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud i behandlingslemmet inden for de sidste 5 år.
  4. Anamnese med klinisk signifikant lymfødem i det behandlede lem.
  5. Anamnese med lupus, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Ehlers-Danlos syndrom (enhver type) eller anden kollagen vaskulær sygdom, der kan udgøre en relativ kontraindikation på grund af øget risiko for hud- eller bløddelstoksicitet med stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret gitter strålebehandling
Forsøgspersoner med bløddelssarkom i ekstremiteter modtog neoadjuverende grid-strålebehandling (GRID), efterfulgt af standard-of-care konventionel strålebehandling (XRT) og tumorresektion.
Stråling: GRID terapi
GRID-terapi leverer en høj dosis stråling til små områder af tumor sammenflettet med områder, der bevidst modtager en lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller højere postoperative sårkomplikationer efter GRID-3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhed vil blive kvantificeret som forekomsten af ​​grad 2 eller højere postoperative sårkomplikationer efter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikationer vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprøven fra operationen
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. 17. uge)
Virkningen af ​​GRID på tumorrespons vil blive målt ved hjælp af tumorprøven fra operationen. Raten for major patologisk respons (MPR) vil blive defineret som den levedygtige resterende tumor i 10 % eller mindre af resektionsprøven.
På operationstidspunktet (ca. 17. uge)
Grad 2 eller højere postoperative sårkomplikationer efter GRID-6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder

Sikkerhed vil blive kvantificeret som forekomsten af ​​grad 2 eller højere postoperative sårkomplikationer efter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikationer vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
3 måneder til 6 måneder
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet strålebehandling

Sikkerhed vil blive kvantificeret som forekomsten af ​​grad 2 eller højere postoperative sårkomplikationer efter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikationer vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Den sammenlignende effekt af GRID
Tidsramme: På operationstidspunktet (ca. 17. uge efter afslutning af strålebehandling)
Den komparative effekt af GRID vil blive kvantificeret ved hjælp af histopatologiske substrater. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem før-behandlingsbiopsier, biopsier taget fra forskellige dosisområder af tumorprøven efter GRID og prøver af den kirurgisk resekerede tumor. Den levedygtige tumorrate vil blive sammenlignet.
På operationstidspunktet (ca. 17. uge efter afslutning af strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Radiation Oncology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2250-DCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner