Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRID-terapi för extremitetssarkom för mjukvävnad

2 september 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Säkerhet, effekt och mekanism för preoperativ rumsligt fraktionerad GRID-strålningsterapi hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna: en pilotstudie

Patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna (STS) löper hög risk för återfall. Preoperativ strålbehandling används för att öka säkert avlägsnande av tumörer och förbättra lokal kontroll hos dessa patienter. Att öka den preoperativa strålbehandlingsdosen med standardtekniker kan leda till normal vävnadstoxicitet och postoperativa sårkomplikationer.

GRID-strålbehandling är en teknik som kan öka stråldosen med minimal extra toxicitet. Det antas att GRID-stråldosen kommer att förbättra tumörsvaret utan att öka postoperativa sårkomplikationer. Även om GRID har använts hos många patienter, har det gjorts få formella studier för att utvärdera teknikens säkerhet och effektivitet. I denna studie kommer en enstaka primingdos av GRID att administreras till patienter med högriskextremitetsmjukdelssarkom före standard strålbehandling och tumörresektion för att fastställa säkerheten och den kliniska effekten av GRID-dosen. Denna enarmade pilotstudie kommer att bedöma säkerheten av spatiellt fraktionerad strålbehandling (GRID) på 20 patienter med resektabelt mjukvävnadssarkom i extremiteterna, följt av standardiserad konventionell strålbehandling (XRT) och tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Huvudutredare:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2 (Karnofsky prestationsstatus motsvarande 50 - 100).
  4. Histologiska eller cytologiska bevis/bekräftelse av mjukvävnadssarkom i extremiteter som bestämts genom kärnnålsbiopsi eller excisionsbiopsi. Om den diagnostiska vävnaden inte är tillgänglig eller tillräcklig för att utföra korrelativa studier, måste vara villig att tillhandahålla den obligatoriska kärnnålsbiopsien före behandling. I vissa fall av extremitets-STS genomgår försökspersoner ett försök till kirurgisk resektion för ett förmodat benignt tillstånd och provet avslöjar malignitet. Sådana försökspersoner är tillåtna så länge som en fullständig, onkologisk, resektion inte utfördes/försöktes och det finns ≥ 5 cm av den återstående primärtumören.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan vid baslinjen kommer att exkluderas från studien.

  1. Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling till tumörstället.
  2. Försökspersoner som har genomgått fullständig tumörresektion av primärtumören eller som har utvecklat tumörrecidiv efter resektion.
  3. Anamnes med allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur i behandlingslemmet under de senaste 5 åren.
  4. Anamnes med kliniskt signifikant lymfödem i den behandlade extremiteten.
  5. Historik med lupus, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Ehlers-Danlos syndrom (vilken typ som helst) eller annan kollagenkärlsjukdom som kan utgöra en relativ kontraindikation, på grund av ökad risk för hud- eller mjukdelstoxicitet, med strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling med fraktionerad rutnät
Försökspersoner med resecerbar extremitetssarkom fick neoadjuvant strålbehandling (GRID), följt av standard-of-care konventionell strålbehandling (XRT) och tumörresektion.
Strålning: GRID-terapi
GRID-terapi ger en hög dos av strålning till små områden av tumören interfolierade med områden som avsiktligt får en låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2 eller högre postoperativa sårkomplikationer efter GRID-3 månader
Tidsram: 3 månader

Säkerheten kommer att kvantifieras som incidensen av grad 2 eller högre postoperativa sårkomplikationer efter GRID, standardvård XRT och kirurgi.

Sårkomplikationer kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörprovet från operationen
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (ungefär 17:e veckan)
Effekten av GRID på tumörsvaret kommer att mätas med hjälp av tumörprovet från operationen. Den största patologiska responsen (MPR) kommer att definieras som den livskraftiga kvarvarande tumören i 10 % eller mindre av resektionsprovet.
Vid tidpunkten för operationen (ungefär 17:e veckan)
Grad 2 eller högre postoperativa sårkomplikationer efter GRID-6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader

Säkerheten kommer att kvantifieras som incidensen av grad 2 eller högre postoperativa sårkomplikationer efter GRID, standardvård XRT och kirurgi.

Sårkomplikationer kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
3 månader till 6 månader
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling

Säkerheten kommer att kvantifieras som incidensen av grad 2 eller högre postoperativa sårkomplikationer efter GRID, standardvård XRT och kirurgi.

Sårkomplikationer kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

CTCAE är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
6 månader efter avslutad strålbehandling
Den jämförande effekten av GRID
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (ungefär 17:e veckan efter avslutad strålbehandling)
Den jämförande effekten av GRID kommer att kvantifieras med hjälp av histopatologiska substrat. Jämförelser kommer att göras mellan förbehandlingsbiopsier, biopsier tagna från olika dosregioner av tumörprovet efter GRID, och prover av den kirurgiskt resekerade tumören. Den livskraftiga tumörhastigheten kommer att jämföras.
Vid tidpunkten för operationen (ungefär 17:e veckan efter avslutad strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Radiation Oncology Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2250-DCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera