Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRID-terapi for ekstremitetssarkom med mykt vev

2. september 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sikkerhet, effekt og mekanisme ved preoperativ romlig fraksjonert GRID-strålebehandling hos pasienter med mykt vevssarkom i ekstremiteter: En pilotstudie

Pasienter med ekstremitetsbløtdelssarkom (STS) har høy risiko for residiv. Preoperativ strålebehandling brukes for å øke sikker fjerning av svulster og forbedre lokal kontroll hos disse pasientene. Å øke den preoperative strålebehandlingsdosen med standardteknikker kan føre til normal vevstoksisitet og postoperative sårkomplikasjoner.

GRID-strålebehandling er en teknikk som kan øke stråledosen med minimal ekstra toksisitet. Det antas at GRID-stråledosen vil forbedre tumorresponsen uten å øke postoperative sårkomplikasjoner. Mens GRID har blitt brukt hos mange pasienter, har det vært få formelle studier for å evaluere sikkerheten og effekten av teknikken. I denne studien vil en enkelt primingsdose av GRID bli administrert til personer med høyrisiko ekstremitetsbløtvevssarkom før standard strålebehandling og tumorreseksjon for å bestemme sikkerheten og den kliniske effekten av GRID-dosen. Denne enarmspilotstudien vil vurdere sikkerheten til romlig fraksjonert grid-strålebehandling (GRID) på 20 personer med resektabelt ekstremitetsbløtvevssarkom, etterfulgt av standard-of-care konvensjonell strålebehandling (XRT) og tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore K Yanagihara, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2 (Karnofsky ytelsesstatus tilsvarende 50 - 100).
  4. Histologiske eller cytologiske bevis/bekreftelse av bløtvevssarkom i ekstremiteter som bestemt ved kjernenålbiopsi eller eksisjonsbiopsi. Hvis det diagnostiske vevet ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig til å utføre korrelative studier, må være villig til å gi den obligatoriske kjerne-nålbiopsien før behandling. I noen tilfeller av ekstremitets-STS gjennomgår forsøkspersoner et forsøk på kirurgisk reseksjon for en antatt godartet tilstand, og prøven avslører malignitet. Slike forsøkspersoner er tillatt så lenge en fullstendig, onkologisk, reseksjon ikke ble utført/forsøkt og det er ≥ 5 cm av den gjenværende primærtumoren.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studien.

  1. Personer som tidligere har fått strålebehandling til svulststedet.
  2. Personer som har gjennomgått fullstendig tumorreseksjon av primærtumoren eller som har utviklet tumorresidiv etter reseksjon.
  3. Anamnese med alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd i behandlingslemmet i løpet av de siste 5 årene.
  4. Anamnese med klinisk signifikant lymfødem i det behandlede lemmet.
  5. Anamnese med lupus, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Ehlers-Danlos syndrom (enhver type) eller annen kollagen vaskulær sykdom som kan utgjøre en relativ kontraindikasjon, på grunn av økt risiko for hud- eller bløtvevstoksisitet, med stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert rutenett strålebehandling
Pasienter med mykt vevssarkom med resektabel ekstremitet fikk neoadjuvant grid-strålebehandling (GRID), etterfulgt av standard-of-care konvensjonell strålebehandling (XRT) og tumorreseksjon.
Stråling: GRID terapi
GRID-terapi leverer en høy dose stråling til små områder av svulsten sammenflettet med områder som med vilje mottar en lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller høyere postoperative sårkomplikasjoner etter GRID-3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhet vil bli kvantifisert som forekomsten av grad 2 eller høyere postoperative sårkomplikasjoner etter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikasjoner vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulstprøven fra operasjonen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (omtrent 17. uke)
Effekten av GRID på tumorrespons vil bli målt ved å bruke tumorprøven fra operasjonen. Raten for hovedpatologisk respons (MPR) vil bli definert som den levedyktige gjenværende svulsten i 10 % eller mindre av reseksjonsprøven.
På operasjonstidspunktet (omtrent 17. uke)
Grad 2 eller høyere postoperative sårkomplikasjoner etter GRID-6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder

Sikkerhet vil bli kvantifisert som forekomsten av grad 2 eller høyere postoperative sårkomplikasjoner etter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikasjoner vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
3 måneder til 6 måneder
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sikkerhet vil bli kvantifisert som forekomsten av grad 2 eller høyere postoperative sårkomplikasjoner etter GRID, standardbehandling XRT og kirurgi.

Sårkomplikasjoner vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

CTCAE er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Den komparative effekten av GRID
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (omtrent 17. uke etter fullført strålebehandling)
Den komparative effekten av GRID vil bli kvantifisert ved å bruke histopatologiske substrater. Det vil bli gjort sammenligninger mellom førbehandlingsbiopsier, biopsier tatt fra ulike doseområder av tumorprøven etter GRID, og ​​prøver av den kirurgisk resekerte svulsten. Den levedyktige tumorraten vil bli sammenlignet.
På tidspunktet for operasjonen (omtrent 17. uke etter fullført strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Radiation Oncology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore K Yanagihara, MD. PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2250-DCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere