早期乳がん患者の食習慣、栄養知識、身体活動の評価 (DEMETRA)
早期乳がん患者における食習慣、栄養知識、身体活動の評価 (DEMETRA)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早期発見の進歩と治療法の進歩により、乳がん生存者の数はますます増加しています。 生活の質の改善や他の病気のリスクの軽減を目的とした戦略など、転帰を改善するための新しい方法は、現在利用可能な治療選択肢を補完する可能性があります。 特に、食事、体重、身体活動を対象とした介入は、がん発生のリスクを軽減し、がんの再発を予防し、生存率と生活の質を改善することができます。
女性介入栄養研究（WINS）と女性の健康的な食事と生活（WHEL）ランダム化試験では、早期乳がん患者の疾患転帰に対する食事介入の影響が検討されましたが、結果は異なりました。
女性介入栄養研究では、早期乳がんの女性 2,437 人を低脂肪食介入または通常のケアコントロールを受ける群に無作為に割り付け、食事介入が従来のがん管理を受けている乳がん患者の無病生存期間を改善することを実証しました。 長期間の追跡調査では、これらの利点は統計的に有意ではなくなりましたが、探索的なサブグループ分析により、ホルモン受容体陰性乳がん患者は引き続き介入による利点を経験していることが明らかになりました。
女性の健康的な食事と生活（WHEL）ランダム化試験では、以前に早期乳がんの治療を受けた3,088人の女性を、低脂肪、高果物、野菜、繊維質の食事を受ける群と対照群に無作為に割り付けました。 この試験では、実験グループ内の再発率の点で利点を実証できませんでした。
これら 2 つの大規模な試験の結果に矛盾があることを考慮すると、乳がん生存者に対する補助療法の一環として食事の変更が日常的に提案されているわけではなく、この分野の知識を広げるにはさらなる研究が必要です。 この研究は、ホルモン受容体陽性およびホルモン受容体陰性の早期乳がん患者の食習慣と栄養知識を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulia Cudia, MSc
- メール：giulia.cudia@cro.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mattia Garutti, MD
- 電話番号：0434 659092
- メール：mattia.garutti@cro.it
研究場所
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Pordonone
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Aviano、Pordonone、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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コンタクト：
- Giulia Cudia, MSc
- メール：giulia.cudia@cro.it
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コンタクト：
- Mattia Garutti, MD
- 電話番号：0434 659092
- メール：mattia.garutti@cro.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -早期（I-IIIa）ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体陰性乳がんを外科的に切除した患者。 ホルモン受容体陽性乳がん患者は、内分泌療法による治療を受けることができます。ホルモン受容体陰性腫瘍の患者は経過観察を受けなければなりません。 抗ホルモン剤との標的療法の併用は補助療法の場合にのみ許可される
- 18歳以上の女性患者。
- 研究関連の評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 進行性/転移性乳がんの患者。
- (ネオ)補助化学療法または抗HER2薬を受けている早期乳がん患者
- 二次原発腫瘍（基底細胞癌または上皮内腫瘍を除く）に対して積極的な治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期乳がんを外科的に切除した患者における栄養知識の評価
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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外科的に切除された早期乳がん患者における栄養知識アンケート項目の中央値および四分位範囲
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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早期乳がんを外科的に切除した患者における食習慣の評価
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活アンケートでの異なる回答の頻度
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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早期乳がんを外科的に切除した患者における身体活動の評価
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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活動アンケートでの異なる回答の頻度
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養に関する知識と身体活動との関連性
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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身体活動レベルが異なる患者のサブグループ間の栄養知識スコアの差異
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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栄養知識と食生活の関係
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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選択した食品の摂取頻度が異なる患者のサブグループ間の栄養知識スコアの差異
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活と身体活動の関係
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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選択した食品の摂取頻度と身体活動レベルとの関連性
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活とBMIの関係
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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BMIカテゴリー間の特定の食品の摂取頻度の違い
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活とウエストヒップ比との関連性
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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選択した食品の摂取頻度が異なる患者のサブグループ間のウエスト対ヒップ比の平均の差
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活と身体測定値の関連性
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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選択した食品の摂取頻度が異なる患者のサブグループ間のウエスト、ヒップ、腹囲の平均値の差
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活と血液検査結果の関係
時間枠：ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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選択した食品の摂取頻度が異なる患者のサブグループ間の、選択した血液検査（血糖、HDL、LDL）の平均レベルの差異
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ベースライン時と3～5年の追跡調査時
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食生活と病気の再発との関連性
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の追跡調査まで
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食習慣アンケートへの回答と、研究登録から何らかの原因による増悪または死亡のいずれか早い方の期間として定義される無増悪生存期間との関連性
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ベースラインから最長 5 年間の追跡調査まで
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食習慣と全生存期間の関連性
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の追跡調査まで
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食習慣アンケートへの回答と、研究登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義される全生存期間との関連性
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ベースラインから最長 5 年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mattia Garutti, MD、IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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