早期乳腺癌患者的饮食习惯、营养知识和体力活动评估 (DEMETRA)
2023年10月5日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
早期乳腺癌患者的饮食习惯、营养知识和身体活动评估（DEMETRA）
早期检测的进步加上治疗方法的改进导致乳腺癌幸存者数量不断增加。
改善结果的新方法，包括旨在提高生活质量和降低其他疾病风险的策略，可能会补充目前可用的治疗方案。
特别是，针对饮食、体重和体力活动的干预措施可以降低癌症发生风险，预防癌症复发，提高生存率和生活质量。这项横断面、前瞻性、观察性研究旨在评估癌症患者的饮食习惯和营养知识。早期激素受体阳性和激素受体阴性乳腺癌患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
早期检测的进步加上治疗方法的改进导致乳腺癌幸存者数量不断增加。 改善结果的新方法，包括旨在提高生活质量和降低其他疾病风险的策略，可能会补充目前可用的治疗方案。 特别是，针对饮食、体重和体力活动的干预措施可以降低癌症发生的风险，预防癌症复发，并提高生存率和生活质量。
妇女干预营养研究 (WINS) 和妇女健康饮食和生活 (WHEL) 随机试验研究了饮食干预对早期乳腺癌患者疾病结局的影响，但结果不同。
女性干预营养研究随机对 2437 名患有早期乳腺癌的女性进行低脂饮食干预或常规护理控制，结果表明饮食干预可提高接受传统癌症治疗的乳腺癌患者的无病生存率。 尽管在较长的随访中这些益处不再具有统计学意义，但探索性亚组分析显示，激素受体阴性乳腺癌患者继续从干预中获益。
女性健康饮食和生活 (WHEL) 随机试验将 3088 名之前接受过早期乳腺癌治疗的女性随机分为接受低脂肪、高水果、蔬菜和纤维饮食的组或对照组。 该试验未能证明实验组内复发率方面的益处。
鉴于这两项大型试验的结果之间的差异，饮食改变并不被常规建议作为乳腺癌幸存者辅助治疗的一部分，需要进一步的研究来扩大这一领域的知识。 本研究旨在评估早期激素受体阳性和激素受体阴性乳腺癌患者的饮食习惯和营养知识。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1098
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulia Cudia, MSc
- 邮箱：giulia.cudia@cro.it
研究联系人备份
- 姓名：Mattia Garutti, MD
- 电话号码：0434 659092
- 邮箱：mattia.garutti@cro.it
学习地点
-
-
Pordonone
-
Aviano、Pordonone、意大利、33081
- 招聘中
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
接触：
- Giulia Cudia, MSc
- 邮箱：giulia.cudia@cro.it
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接触：
- Mattia Garutti, MD
- 电话号码：0434 659092
- 邮箱：mattia.garutti@cro.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在提供书面知情同意书后，所有在 IRCCS 阿维亚诺国家癌症研究所的内科肿瘤学和癌症预防科以及其他被认为符合研究资格的相关临床中心接受治疗的早期激素受体阳性乳腺癌患者都将被纳入。
描述
纳入标准：
- 通过手术切除早期 (I-IIIa) 激素受体阳性或激素受体阴性乳腺癌的患者。 激素受体阳性乳腺癌患者可以接受内分泌治疗；激素受体阴性肿瘤患者必须接受随访。 仅在辅助治疗中才允许同时使用靶向治疗和抗激素药物
- ≥18岁的女性患者。
- 在进行任何研究相关评估之前必须获得书面知情同意书
排除标准：
- 晚期/转移性乳腺癌患者。
- 接受（新）辅助化疗或抗 HER2 药物的早期乳腺癌患者
- 接受继发性原发性肿瘤积极治疗的患者（不包括基底细胞癌或原位肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期乳腺癌手术切除患者营养知识评价
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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早期乳腺癌手术切除患者营养知识问卷项目中位数和四分位数范围
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基线和 3-5 年随访时
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早期乳腺癌手术切除患者饮食习惯的评价
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯问卷中不同答案的频率
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基线和 3-5 年随访时
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手术切除早期乳腺癌患者体力活动的评估
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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活动问卷中不同答案的频率
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基线和 3-5 年随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养知识与身体活动之间的关联
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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不同体力活动水平患者亚组间营养知识评分差异
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基线和 3-5 年随访时
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营养知识与饮食习惯的关系
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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不同食用所选食物频率的患者亚组之间营养知识得分的差异
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与体力活动之间的关联
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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特定食物的消费频率与体力活动水平之间的关联
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与BMI之间的关系
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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BMI 类别之间特定食物的消费频率差异
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与腰臀比的关系
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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不同食用所选食物频率的患者亚组之间腰臀比平均值的差异
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与人体测量之间的关联
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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不同食用所选食物频率的患者亚组之间腰围、臀围、腹围平均值的差异
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与血液检查结果之间的关联
大体时间：基线和 3-5 年随访时
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不同食用选定食物频率的患者亚组之间选定血液检测（即血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）平均水平的差异
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基线和 3-5 年随访时
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饮食习惯与疾病复发的关系
大体时间：从基线到长达 5 年的随访
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饮食习惯调查问卷答案与无进展生存期之间的关联，无进展生存期定义为从研究入组到进展或因任何原因死亡的时间（以先到者为准）
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从基线到长达 5 年的随访
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饮食习惯与总体生存率之间的关联
大体时间：从基线到长达 5 年的随访
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饮食习惯调查问卷答案与总体生存率之间的关联定义为从研究入组到全因死亡的时间
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从基线到长达 5 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mattia Garutti, MD、IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (估计的)
2032年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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