Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden ruokailutottumukset, ravitsemustiedot ja fyysisen aktiivisuuden arviointi (DEMETRA)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden ruokailutottumukset, ravitsemustieto ja fyysisen aktiivisuuden arviointi (DEMETRA)

Varhaisen havaitsemisen edistyminen yhdistettynä hoitojen parannuksiin ovat johtaneet siihen, että rintasyövästä selviytyneiden määrä kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja voivat täydentää uudet menetelmät tulosten parantamiseksi, mukaan lukien elämänlaadun parantamiseen ja muiden sairauksien riskin vähentämiseen tähtäävät strategiat. Erityisesti ruokavalioon, painoon ja fyysiseen aktiivisuuteen kohdistuvat interventiot voivat vähentää syövän riskiä, ehkäistä syövän uusiutumista sekä parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintotottumuksia ja ravitsemustietoa potilaat, joilla on varhainen hormonireseptoripositiivinen ja hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen havaitsemisen edistyminen yhdistettynä hoitojen parannuksiin ovat johtaneet siihen, että rintasyövästä selviytyneiden määrä kasvaa jatkuvasti. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja voivat täydentää uudet menetelmät tulosten parantamiseksi, mukaan lukien elämänlaadun parantamiseen ja muiden sairauksien riskin vähentämiseen tähtäävät strategiat. Erityisesti ruokavalioon, painoon ja fyysiseen aktiivisuuteen kohdistuvat interventiot voivat vähentää syövän esiintymisen riskiä, ehkäistä syövän uusiutumista sekä parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Women's Intervention Nutrition Study (WINS) ja Women's Healthy Eating and Living (WHEL) satunnaistettu koe tutkivat ruokavalion vaikutusta sairauden lopputulokseen potilailla, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä, mutta eri tuloksilla.

Naisten interventioravitsemustutkimuksessa satunnaistettiin 2437 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa naista vähärasvaiseen ruokavalioon tai tavanomaiseen hoitokontrolliin, ja se osoitti, että ruokavaliointerventio parantaa tavanomaista syövänhoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden taudista vapaata selviytymistä. Vaikka nämä hyödyt eivät enää olleet tilastollisesti merkitseviä pidemmän seurannan aikana, tutkiva alaryhmäanalyysi paljasti, että potilaat, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä, kokivat edelleen hyötyä interventiosta.

WHEL (Wamen's Healthy Eating and Living) satunnaistutkimuksessa satunnaistettiin 3 088 naista, joita oli aiemmin hoidettu varhaisesta rintasyövästä, joko vähärasvaiseen, runsaasti hedelmiä, kasviksia ja kuituja sisältävään ruokavalioon tai kontrolliryhmään. Tämä tutkimus ei onnistunut osoittamaan hyötyä koeryhmän uusiutumisasteen suhteen.

Koska näiden kahden suuren tutkimuksen tulosten välillä on eroja, ruokavalion muutoksia ei rutiininomaisesti ehdoteta osaksi rintasyövästä selviytyneiden adjuvanttihoitoa, ja lisätutkimusta tarvitaan tietämyksen laajentamiseksi tällä alalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokailutottumuksia ja ravitsemustietoa potilailla, joilla on varhainen hormonireseptoripositiivinen ja hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1098

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Giulia Cudia, MSc
Sähköposti: giulia.cudia@cro.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Mattia Garutti, MD
Puhelinnumero: 0434 659092
Sähköposti: mattia.garutti@cro.it

Opiskelupaikat

Italia
- Pordonone
  - Aviano, Pordonone, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Cudia, MSc
      
      Sähköposti: giulia.cudia@cro.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mattia Garutti, MD
      
      Puhelinnumero: 0434 659092
      
      Sähköposti: mattia.garutti@cro.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan lääketieteellisen onkologian ja syövänehkäisyn osastolla, IRCCS National Cancer Institute of Avianolla ja muissa mukana olevissa kliinisissä keskuksissa, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, otetaan mukaan saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kirurgisesti poistettu varhaisen vaiheen (I-IIIa) hormonireseptoripositiivinen tai hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, voivat saada endokriinisen hoidon; potilaita, joilla on hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia, on seurattava. Kohdennettujen hoitojen samanaikainen käyttö antihormonaalisten aineiden kanssa on sallittua vain adjuvanttiasetuksissa
Naispotilaat ≥18-vuotiaat.
Ennen tutkimukseen liittyvän arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä.
Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat (neo)adjuvanttia kemoterapiaa tai anti-HER2-aineita
Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa sekundaarisiin primaarisiin kasvaimiin (pois lukien tyvisolusyöpä tai in situ -neoplasiat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ravitsemustiedon arviointi potilailla, joilla on leikattu varhainen rintasyöpä Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Mediaani ja interkvartiili ravitsemustietokyselyn kohteet potilailla, joilla on kirurgisesti poistettu varhainen rintasyöpä	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten arviointi potilailla, joilla on kirurgisesti poistettu varhainen rintasyöpä Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Erilaisten vastausten tiheys ruokailutottumuskyselyssä	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Fyysisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joilla on leikattu varhainen rintasyöpä Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Eri vastausten tiheys aktiviteettikyselyssä	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ravitsemustiedon ja fyysisen aktiivisuuden yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	ravitsemustietopisteiden erot eri fyysisen aktiivisuuden omaavien potilaiden alaryhmien välillä	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ravitsemustiedon ja ruokailutottumusten välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	ravitsemustietopisteiden ero potilaiden alaryhmien välillä, joilla on eri kulutustiheys valittuja elintarvikkeita	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	tiettyjen elintarvikkeiden kulutustiheyden ja fyysisen aktiivisuuden välinen yhteys	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja BMI:n välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Valittujen elintarvikkeiden kulutustiheyden ero BMI-luokkien välillä	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja vyötärön ja lantion välinen suhde Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Ero keskimääräisessä vyötärön ja lantion välisessä suhteessa potilaiden alaryhmien välillä, joilla on eri kulutustiheys valittuja elintarvikkeita	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja antropometrisen mittauksen välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Vyötärö-, lantio- ja vatsan ympärysmittojen keskimääräinen ero potilaiden alaryhmien välillä, joilla on eri kulutustiheys valittuja elintarvikkeita	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja verikoetulosten välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa	Erot valikoitujen verikokeiden (esim. glykemia, HDL, LDL) keskimääräisessä tasossa potilaiden alaryhmien välillä, joilla on eri kulutustiheys tiettyjä elintarvikkeita	Lähtötilanteessa ja 3-5 vuoden seurannassa
Ruokailutottumusten ja taudin uusiutumisen välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan asti	Yhteys ravintotottumuskyselyyn annettujen vastausten ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tulee ensin	Lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan asti
Ruokailutottumusten ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan asti	Ruokailutottumuskyselyyn annettujen vastausten ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys, joka määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan	Lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

Päätutkija: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)